Aplicativo móvel e sistema digital para pacientes após infarto do miocárdio (afterAMI)
O Impacto de um Aplicativo Móvel e de um Sistema de Suporte Digital na Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes Após Infarto do Miocárdio.
O tratamento do infarto agudo do miocárdio (IM) na Polônia está no nível de tratamento europeu padronizado. Entretanto, os primeiros meses após o IM são cruciais do ponto de vista do prognóstico do paciente. É extremamente importante cuidar de todos os fatores de risco cardiovascular.
A aplicação móvel (afterAMI) suportada por sistema web é uma nova ferramenta telemédica criada para apoiar o paciente e o médico durante o processo de reabilitação cardíaca. O aplicativo possui modelo educacional com foco nos fatores de risco cardiovascular e estilo de vida após o IM. Além disso, existe um módulo para controle de sinais vitais como pressão arterial, frequência cardíaca, peso e muitos outros. Além disso, o aplicativo enviará lembretes para uma melhor adesão ao medicamento.
100 pacientes serão recrutados para participar do estudo. Todos vão ficar internados no 1º Serviço e Clínica de Cardiologia por causa do IAM. O objetivo do projeto é estudar o impacto do modelo de atendimento baseado em aplicativo em comparação com o atendimento padrão. Ao final do estudo será analisado o controle dos fatores de risco cardiovascular, reinternações, conhecimento do paciente sobre fatores de risco, retorno ao trabalho e qualidade de vida.
Este será um estudo prospectivo, aberto, randomizado e de centro único. Todos os 100 pacientes serão observados 6 meses após a alta do hospital. Os pontos finais serão avaliados durante a visita de controle 1 e 6 meses após a inclusão no estudo.
Este projeto é um exemplo de aplicação de solução de telemedicina na prática diária, o que é consistente com várias sociedades cardíacas internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bartosz Krzowski, MD
- Número de telefone: +48 791347820
- E-mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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Subinvestigador:
- Paweł Balsam, PhD
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Contato:
- Bartosz Krzowski, MD
- Número de telefone: 0048 791347280
- E-mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
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Subinvestigador:
- Michał Peller, PhD
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Subinvestigador:
- Łukasz Kołtowski, PhD
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Subinvestigador:
- Marcin D Grabowski, PhD
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Investigador principal:
- Bartosz Krzowski, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o consentimento informado para participar do estudo
- hospitalização por infarto do miocárdio
- um dispositivo móvel com acesso à Internet e o sistema operacional Android/iOS
- idade > 17 anos
- resultados positivos do teste verificando as habilidades básicas de uso de aplicativos móveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão participarão do programa de reabilitação de acordo com o cronograma regular.
Além disso, cada paciente terá 2 consultas cardiológicas: 1 e 6 meses após a internação por IAM.
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Experimental: Cuidados com aplicativos móveis
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão participarão do programa de reabilitação de acordo com o cronograma regular.
Além disso, cada paciente terá 2 consultas cardiológicas: 1 e 6 meses após a internação por IAM.
Além disso, cada paciente terá acesso ao aplicativo móvel, que dará suporte ao processo de reabilitação.
O aplicativo se destaca como uma ferramenta educacional e de coordenação.
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O processo de reabilitação dos doentes do grupo de intervenção será suportado pela aplicação móvel (afterAMI) com página web dedicada e sincronizada. Os pacientes do grupo de intervenção terão acesso a dados educacionais sobre suas doenças individualizadas. Além disso, cada paciente receberá regularmente mensagens com notificações sobre estilo de vida e adesão à terapia. Todos os sinais vitais relatados (pressão arterial, frequência cardíaca, peso e muitos mais) serão analisados diariamente e em caso de necessidade será enviada uma mensagem curta ao paciente com indicação para se dirigir à unidade de saúde/hospital de cuidados primários. Além disso, o aplicativo enviará notificações com lembretes para tomar drogas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rehospitalização ou visita ambulatorial de urgência
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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O número e motivos de reinternações e consultas ambulatoriais de urgência.
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Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Rehospitalização ou visita ambulatorial de urgência
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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O número e motivos de reinternações e consultas ambulatoriais de urgência.
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Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Controle dos fatores de risco cardiovascular - hipertensão
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Os valores de pressão arterial sistólica e diastólica serão analisados com foco especial no atendimento aos valores recomendados pelas diretrizes da European Society of Cardiology.
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Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Controle dos fatores de risco cardiovascular - hipertensão
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Os valores de pressão arterial sistólica e diastólica serão analisados com foco especial no atendimento aos valores recomendados pelas diretrizes da European Society of Cardiology.
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Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Controle de fatores de risco cardiovascular - massa corporal
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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A massa corporal será medida.
A alteração [kg] da massa corporal basal será analisada.
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Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Controle de fatores de risco cardiovascular - massa corporal
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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A massa corporal será medida.
A alteração [kg] da massa corporal basal será analisada.
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Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Controle de fatores de risco cardiovascular - nicotinismo
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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O número de pacientes que são fumantes ativos será avaliado.
A mudança da linha de base será analisada.
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Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Controle de fatores de risco cardiovascular - nicotinismo
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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O número de pacientes que são fumantes ativos será avaliado.
A mudança da linha de base será analisada.
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Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Controle dos fatores de risco cardiovascular - dislipidemia
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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O nível de colesterol LDL será medido e a alteração da linha de base será analisada.
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Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Controle dos fatores de risco cardiovascular - dislipidemia
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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O nível de colesterol LDL será medido e a alteração da linha de base será analisada.
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Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida - MacNew
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário MacNew. A pontuação do MacNew é direta.
A pontuação máxima possível em qualquer domínio é 7 [alta qualidade] e a mínima é 1 [má qualidade].
A qualidade de vida é avaliada no que diz respeito ao aspecto físico, emocional e social, bem como à qualidade de vida geral.
São 27 questões no total.
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Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Qualidade de vida - MacNew
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário MacNew. A pontuação do MacNew é direta.
A pontuação máxima possível em qualquer domínio é 7 [alta qualidade] e a mínima é 1 [má qualidade].
A qualidade de vida é avaliada no que diz respeito ao aspecto físico, emocional e social, bem como à qualidade de vida geral.
São 27 questões no total.
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Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Qualidade de vida - perfil descritivo do estado de saúde de um entrevistado
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário EQ-5D-5L. A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo EuroQol Group. São 5 aspectos examinados: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada parte é avaliada com base em uma escala de 5 níveis: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos |
Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Qualidade de vida - perfil descritivo do estado de saúde de um entrevistado
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário EQ-5D-5L. A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo EuroQol Group. São 5 aspectos examinados: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada parte é avaliada com base em uma escala de 5 níveis: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos |
Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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DASS 21 - Avaliação de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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A avaliação de depressão, ansiedade e estresse será avaliada com a escala DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales). O DASS é uma medida quantitativa de sofrimento ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e estresse. São 21 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis: 0 Não se aplica a mim - NUNCA
Maior resultado em cada seção contribui para maior gravidade na depressão, ansiedade e estresse. |
Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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DASS 21 - Avaliação de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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A avaliação de depressão, ansiedade e estresse será avaliada com a escala DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales). O DASS é uma medida quantitativa de sofrimento ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e estresse. São 21 perguntas, cada uma com 4 respostas possíveis: 0 Não se aplica a mim - NUNCA
Maior resultado em cada seção contribui para maior gravidade na depressão, ansiedade e estresse. Maior resultado em cada seção contribui para maior gravidade na depressão, ansiedade e estresse. |
Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Conhecimento dos fatores de risco cardiovascular
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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O conhecimento dos fatores de risco cardiovascular será avaliado com questionário previamente elaborado (10 questões). São 9 questões de escolha única. Cada resposta correta é recompensada com um ponto. Há 1 questão aberta, onde o paciente é solicitado a listar fatores de risco cardiovascular conhecidos. O paciente ganha 1 ponto para 1-2 fatores de risco CV, 2 pontos para 3-4 fatores de risco CV, 3 pontos para 5-6 fatores de risco CV e 4 pontos para >6 fatores de risco CV nomeados. A pontuação máxima é de 13 pontos , o que indica bom conhecimento dos fatores de risco cardiovascular. A pontuação mínima é de 0 pontos, o que indica conhecimento insuficiente dos fatores de risco cardiovascular. |
Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Conhecimento dos fatores de risco cardiovascular
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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O conhecimento dos fatores de risco cardiovascular será avaliado com questionário previamente elaborado (10 questões). São 9 questões de escolha única. Cada resposta correta é recompensada com um ponto. Há 1 questão aberta, onde o paciente é solicitado a listar fatores de risco cardiovascular conhecidos. O paciente ganha 1 ponto para 1-2 fatores de risco CV, 2 pontos para 3-4 fatores de risco CV, 3 pontos para 5-6 fatores de risco CV e 4 pontos para >6 fatores de risco CV nomeados. A pontuação máxima é de 13 pontos , o que indica bom conhecimento dos fatores de risco cardiovascular. A pontuação mínima é de 0 pontos, o que indica conhecimento insuficiente dos fatores de risco cardiovascular. |
Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Volte ao trabalho
Prazo: Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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No caso de pacientes que estavam trabalhando anteriormente, será avaliada a quantidade de pacientes que retornaram ao trabalho.
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Este desfecho será avaliado 1 mês após a alta hospitalar.
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Volte ao trabalho
Prazo: Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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No caso de pacientes que estavam trabalhando anteriormente, será avaliada a quantidade de pacientes que retornaram ao trabalho.
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Este desfecho será avaliado 6 meses após a alta hospitalar.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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