Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna i system cyfrowy dla pacjentów po zawale serca (afterAMI)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ aplikacji mobilnej i cyfrowego systemu wsparcia na profilaktykę zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w Polsce jest na poziomie wystandaryzowanej opieki europejskiej. Kluczowe z punktu widzenia rokowania pacjenta są jednak pierwsze miesiące po zawale serca. Niezwykle ważne jest, aby zadbać o wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Aplikacja mobilna (afterAMI) wspierana przez system webowy to nowatorskie narzędzie telemedyczne stworzone z myślą o wsparciu pacjenta i lekarza w procesie rehabilitacji kardiologicznej. Aplikacja posiada model edukacyjny z naciskiem na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i styl życia po zawale serca. Ponadto istnieje moduł do kontroli parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, tętno, waga i wiele innych. Dodatkowo aplikacja będzie wysyłać przypomnienia o lepszym przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Do badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów. Wszyscy z powodu zawału serca będą hospitalizowani w I Klinice i Klinice Kardiologii. Celem projektu jest zbadanie wpływu wspieranego przez aplikację modelu opieki w porównaniu z opieką standardową. Na koniec badania przeanalizowana zostanie kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ponownych hospitalizacji, wiedza pacjentów na temat czynników ryzyka, powrotu do pracy i jakości życia.

Będzie to prospektywne, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. Wszystkich 100 pacjentów będzie obserwowanych 6 miesięcy po wypisie ze szpitala. Punkty końcowe zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej po 1 i 6 miesiącach od włączenia do badania.

Projekt ten jest przykładem zastosowania rozwiązania telemedycznego w codziennej praktyce, co jest zgodne z wieloma międzynarodowymi towarzystwami kardiologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Pod-śledczy:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michał Peller, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Łukasz Kołtowski, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcin D Grabowski, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Krzowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
  • urządzenie mobilne z dostępem do Internetu i systemem operacyjnym Android/iOS
  • wiek > 17 lat
  • pozytywne wyniki testu weryfikującego podstawowe umiejętności korzystania z aplikacji mobilnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia opieki standardowej wezmą udział w programie rehabilitacji zgodnie z ustalonym harmonogramem. Dodatkowo każdy pacjent będzie miał 2 wizyty kardiologiczne: 1 i 6 miesięcy po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego.
Eksperymentalny: Opieka nad aplikacją mobilną
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia opieki standardowej wezmą udział w programie rehabilitacji zgodnie z ustalonym harmonogramem. Dodatkowo każdy pacjent będzie miał 2 wizyty kardiologiczne: 1 i 6 miesięcy po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego. Dodatkowo każdy pacjent otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej, która wesprze proces rehabilitacji. Aplikacja stanowi narzędzie edukacyjne i koordynacyjne.
Behawioralne: Aplikacja mobilna (afterAMI)

Proces rehabilitacji pacjentów w grupie interwencyjnej będzie wspierany przez aplikację mobilną (afterAMI) ze zsynchronizowaną, dedykowaną stroną internetową.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do danych edukacyjnych dotyczących ich zindywidualizowanych chorób. Dodatkowo każdy pacjent będzie otrzymywać regularnie wiadomości z powiadomieniami dotyczącymi stylu życia i przestrzegania terapii. Wszystkie zgłaszane parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, waga i wiele innych) będą codziennie analizowane, aw razie potrzeby do pacjenta zostanie wysłana krótka wiadomość ze wskazaniem do udania się do przychodni/szpitala podstawowej opieki zdrowotnej.

Dodatkowo aplikacja będzie wysyłać powiadomienia z przypomnieniami o zażyciu narkotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja lub pilna wizyta ambulatoryjna
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Liczba i przyczyny rehospitalizacji oraz pilnych wizyt ambulatoryjnych.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Ponowna hospitalizacja lub pilna wizyta ambulatoryjna
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Liczba i przyczyny rehospitalizacji oraz pilnych wizyt ambulatoryjnych.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Analizowane będą wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, ze szczególnym uwzględnieniem przestrzegania wartości zalecanych przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Analizowane będą wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, ze szczególnym uwzględnieniem przestrzegania wartości zalecanych przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego – masa ciała
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Zostanie zmierzona masa ciała. Przeanalizowana zostanie zmiana [kg] względem wyjściowej masy ciała.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego – masa ciała
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Zostanie zmierzona masa ciała. Przeanalizowana zostanie zmiana [kg] względem wyjściowej masy ciała.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - nikotynizm
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Oceniona zostanie liczba pacjentów, którzy są aktywnymi palaczami. Przeanalizowana zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - nikotynizm
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Oceniona zostanie liczba pacjentów, którzy są aktywnymi palaczami. Przeanalizowana zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - dyslipidemia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Zostanie zmierzony poziom cholesterolu LDL i przeanalizowana zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego - dyslipidemia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Zostanie zmierzony poziom cholesterolu LDL i przeanalizowana zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — MacNew
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza MacNew. Ocena MacNew jest prosta. Maksymalna możliwa ocena w dowolnej domenie to 7 [wysoka jakość], a minimalna to 1 [słaba jakość]. Jakość życia oceniana jest w aspekcie fizycznym, emocjonalnym, społecznym oraz ogólna jakość życia. W sumie jest 27 pytań.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Jakość życia — MacNew
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza MacNew. Ocena MacNew jest prosta. Maksymalna możliwa ocena w dowolnej domenie to 7 [wysoka jakość], a minimalna to 1 [słaba jakość]. Jakość życia oceniana jest w aspekcie fizycznym, emocjonalnym, społecznym oraz ogólna jakość życia. W sumie jest 27 pytań.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Jakość życia – opisowy profil stanu zdrowia respondenta
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol.

Badanych jest 5 aspektów: mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każda część jest oceniana na podstawie 5 stopniowej skali:

POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Jakość życia – opisowy profil stanu zdrowia respondenta
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol.

Badanych jest 5 aspektów: mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każda część jest oceniana na podstawie 5 stopniowej skali:

POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
DASS 21 - Ocena depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.

Depresja, lęk i ocena stresu zostaną ocenione za pomocą skali DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales). DASS jest ilościową miarą dystresu wzdłuż 3 osi depresji, lęku i stresu.

Jest 21 pytań, każde ma 4 możliwe odpowiedzi:

0 W ogóle mnie nie dotyczyło – NIGDY

  1. Stosowany do mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas - CZASAMI
  2. Dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez znaczną część czasu - CZĘSTO
  3. Dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu - PRAWIE ZAWSZE Do każdego aspektu przypisanych jest 7 pytań: odpowiednio depresja, lęk i stres.

Wyższy wynik w każdej sekcji przyczynia się do większego nasilenia depresji, lęku i stresu.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
DASS 21 - Ocena depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Depresja, lęk i ocena stresu zostaną ocenione za pomocą skali DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales). DASS jest ilościową miarą dystresu wzdłuż 3 osi depresji, lęku i stresu.

Jest 21 pytań, każde ma 4 możliwe odpowiedzi:

0 W ogóle mnie nie dotyczyło – NIGDY

  1. Stosowany do mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas - CZASAMI
  2. Dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez znaczną część czasu - CZĘSTO
  3. Dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu - PRAWIE ZAWSZE Do każdego aspektu przypisanych jest 7 pytań: odpowiednio depresja, lęk i stres.

Wyższy wynik w każdej sekcji przyczynia się do większego nasilenia depresji, lęku i stresu.

Wyższy wynik w każdej sekcji przyczynia się do większego nasilenia depresji, lęku i stresu.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Znajomość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.

Znajomość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie oceniona za pomocą wcześniej przygotowanego kwestionariusza (10 pytań).

Jest 9 pytań jednokrotnego wyboru. Każda poprawna odpowiedź nagradzana jest punktem. Jest 1 pytanie otwarte, w którym pacjent jest proszony o wymienienie znanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Pacjent otrzymuje 1 punkt za 1-2 czynniki ryzyka CV, 2 punkty za 3-4 czynniki ryzyka CV, 3 punkty za 5-6 czynników ryzyka CV i 4 punkty za >6 wymienionych czynników ryzyka CV.

Maksymalny wynik to 13 punktów, co świadczy o dobrej znajomości czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Minimalny wynik to 0 punktów, co wskazuje na słabą znajomość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Znajomość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Znajomość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie oceniona za pomocą wcześniej przygotowanego kwestionariusza (10 pytań).

Jest 9 pytań jednokrotnego wyboru. Każda poprawna odpowiedź nagradzana jest punktem. Jest 1 pytanie otwarte, w którym pacjent jest proszony o wymienienie znanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Pacjent otrzymuje 1 punkt za 1-2 czynniki ryzyka CV, 2 punkty za 3-4 czynniki ryzyka CV, 3 punkty za 5-6 czynników ryzyka CV i 4 punkty za >6 wymienionych czynników ryzyka CV.

Maksymalny wynik to 13 punktów, co świadczy o dobrej znajomości czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Minimalny wynik to 0 punktów, co wskazuje na słabą znajomość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
W przypadku pacjentów, którzy wcześniej pracowali, oceniana będzie liczba pacjentów, którzy wrócili do pracy.
Wynik ten zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
W przypadku pacjentów, którzy wcześniej pracowali, oceniana będzie liczba pacjentów, którzy wrócili do pracy.
Wynik ten zostanie oceniony po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WarsawMU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj