Aplicación móvil y sistema digital para pacientes después de un infarto de miocardio (afterAMI)
El impacto de la aplicación móvil y un sistema de soporte digital en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes después de un infarto de miocardio.
El tratamiento del infarto agudo de miocardio (IM) en Polonia está al nivel de la atención europea estandarizada. Sin embargo, los primeros meses después del IM son cruciales desde la perspectiva del pronóstico del paciente. Es sumamente importante cuidar todos los factores de riesgo cardiovascular.
La aplicación móvil (afterAMI) respaldada por un sistema web es una herramienta telemédica novedosa creada para ayudar al paciente y al médico durante el proceso de rehabilitación cardíaca. La aplicación tiene un modelo educativo con enfoque en los factores de riesgo cardiovascular y el estilo de vida después de un infarto de miocardio. Además, hay un módulo para controlar los signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso y muchos otros. Además, la aplicación enviará recordatorios para una mejor adherencia a los medicamentos.
100 pacientes serán reclutados para participar en el estudio. Todos los cuales serán hospitalizados en el 1er Departamento y Clínica de Cardiología a causa del IM. El objetivo del proyecto es estudiar el impacto del modelo de atención basado en aplicaciones en comparación con la atención estándar. Al final del estudio se analizará el control de los factores de riesgo cardiovascular, reingresos, conocimiento del paciente sobre los factores de riesgo, reincorporación al trabajo y calidad de vida.
Este será un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro. Los 100 pacientes serán observados 6 meses después del alta del hospital. Los criterios de valoración se evaluarán durante la visita de control 1 y 6 meses después de la inclusión en el estudio.
Este proyecto es un ejemplo de aplicación de una solución de telemedicina en la práctica diaria, que es consistente con múltiples sociedades cardíacas internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bartosz Krzowski, MD
- Número de teléfono: +48 791347820
- Correo electrónico: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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Sub-Investigador:
- Paweł Balsam, PhD
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Contacto:
- Bartosz Krzowski, MD
- Número de teléfono: 0048 791347280
- Correo electrónico: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
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Sub-Investigador:
- Michał Peller, PhD
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Sub-Investigador:
- Łukasz Kołtowski, PhD
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Sub-Investigador:
- Marcin D Grabowski, PhD
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Investigador principal:
- Bartosz Krzowski, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma del consentimiento informado para participar en el estudio
- hospitalización por infarto de miocardio
- un dispositivo móvil con acceso a Internet y sistema operativo Android/iOS
- edad >17 años
- resultados positivos de la prueba que verifica las habilidades básicas de uso de aplicaciones móviles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar al brazo de atención estándar participarán en el programa de rehabilitación de acuerdo con el cronograma regular.
Adicionalmente todo paciente tendrá 2 visitas cardiológicas: 1 y 6 meses después de la hospitalización por IM.
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Experimental: Cuidado de la aplicación móvil
Los pacientes asignados al azar al brazo de atención estándar participarán en el programa de rehabilitación de acuerdo con el cronograma regular.
Adicionalmente todo paciente tendrá 2 visitas cardiológicas: 1 y 6 meses después de la hospitalización por IM.
Además de eso, cada paciente tendrá acceso a la aplicación móvil, que apoyará el proceso de rehabilitación.
La aplicación se erige como una herramienta educativa y de coordinación.
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El proceso de rehabilitación de los pacientes del grupo de intervención se apoyará en la aplicación móvil (afterAMI) con página web sincronizada y dedicada. Los pacientes del grupo de intervención tendrán acceso a datos educativos sobre sus enfermedades individualizadas. Además, todos los pacientes recibirán mensajes periódicos con notificaciones sobre el estilo de vida y la adherencia a la terapia. Todos los signos vitales informados (presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y muchos más) se analizarán todos los días y, en caso de necesidad, se enviará un breve mensaje al paciente con la indicación de acudir a la clínica/hospital de atención primaria. Además, la aplicación enviará notificaciones con recordatorios para tomar medicamentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización o visita ambulatoria urgente
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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El número y motivos de reingresos y consultas externas urgentes.
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Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Rehospitalización o visita ambulatoria urgente
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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El número y motivos de reingresos y consultas externas urgentes.
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Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - hipertensión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Se analizarán los valores de presión arterial sistólica y diastólica con especial énfasis en cumplir con los valores recomendados por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
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Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - hipertensión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Se analizarán los valores de presión arterial sistólica y diastólica con especial énfasis en cumplir con los valores recomendados por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
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Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - masa corporal
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Se medirá la masa corporal.
Se analizará el cambio [kg] de la masa corporal inicial.
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Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - masa corporal
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Se medirá la masa corporal.
Se analizará el cambio [kg] de la masa corporal inicial.
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Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - tabaquismo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Se evaluará el número de pacientes que son fumadores activos.
Se analizará el cambio desde la línea de base.
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Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - tabaquismo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Se evaluará el número de pacientes que son fumadores activos.
Se analizará el cambio desde la línea de base.
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Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - dislipidemia
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Se medirá el nivel de colesterol LDL y se analizará el cambio con respecto al valor inicial.
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Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Control de factores de riesgo cardiovascular - dislipidemia
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Se medirá el nivel de colesterol LDL y se analizará el cambio con respecto al valor inicial.
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Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida - MacNuevo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario MacNew. La puntuación de MacNew es sencilla.
La puntuación máxima posible en cualquier dominio es 7 [alta calidad] y la mínima es 1 [mala calidad].
La calidad de vida se evalúa en lo que respecta al aspecto físico, emocional y social, así como la calidad de vida en general.
Hay 27 preguntas en total.
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Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Calidad de vida - MacNuevo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario MacNew. La puntuación de MacNew es sencilla.
La puntuación máxima posible en cualquier dominio es 7 [alta calidad] y la mínima es 1 [mala calidad].
La calidad de vida se evalúa en lo que respecta al aspecto físico, emocional y social, así como la calidad de vida en general.
Hay 27 preguntas en total.
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Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Calidad de vida - perfil descriptivo del estado de salud de un encuestado
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario EQ-5D-5L. La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue presentada por EuroQol Group. Se examinan 5 aspectos: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada parte se evalúa en base a una escala de 5 niveles: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica que no puede/problemas extremos |
Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Calidad de vida - perfil descriptivo del estado de salud de un encuestado
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario EQ-5D-5L. La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue presentada por EuroQol Group. Se examinan 5 aspectos: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada parte se evalúa en base a una escala de 5 niveles: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica que no puede/problemas extremos |
Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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DASS 21 - Evaluación de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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La evaluación de la depresión, la ansiedad y el estrés se evaluará con la escala DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales). La DASS es una medida cuantitativa de la angustia a lo largo de los 3 ejes de depresión, ansiedad y estrés. Hay 21 preguntas, cada una tiene 4 posibles respuestas: 0 No se me aplicó en absoluto - NUNCA
Un resultado más alto en cada sección contribuye a una mayor gravedad en la depresión, la ansiedad y el estrés. |
Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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DASS 21 - Evaluación de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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La evaluación de la depresión, la ansiedad y el estrés se evaluará con la escala DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales). La DASS es una medida cuantitativa de la angustia a lo largo de los 3 ejes de depresión, ansiedad y estrés. Hay 21 preguntas, cada una tiene 4 posibles respuestas: 0 No se me aplicó en absoluto - NUNCA
Un resultado más alto en cada sección contribuye a una mayor gravedad en la depresión, la ansiedad y el estrés. Un resultado más alto en cada sección contribuye a una mayor gravedad en la depresión, la ansiedad y el estrés. |
Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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El conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular se evaluará con un cuestionario previamente elaborado (10 preguntas). Hay 9 preguntas de opción única. Cada respuesta correcta se recompensa con un punto. Hay 1 pregunta abierta, donde se le pide al paciente que enumere los factores de riesgo cardiovascular conocidos. El paciente obtiene 1 punto por 1-2 factores de riesgo CV, 2 puntos por 3-4 factores de riesgo CV, 3 puntos por 5-6 factores de riesgo CV y 4 puntos por >6 factores de riesgo CV nombrados. La puntuación máxima es de 13 puntos, lo que indica un buen conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular. La puntuación mínima es de 0 puntos, lo que indica un escaso conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular. |
Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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El conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular se evaluará con un cuestionario previamente elaborado (10 preguntas). Hay 9 preguntas de opción única. Cada respuesta correcta se recompensa con un punto. Hay 1 pregunta abierta, donde se le pide al paciente que enumere los factores de riesgo cardiovascular conocidos. El paciente obtiene 1 punto por 1-2 factores de riesgo CV, 2 puntos por 3-4 factores de riesgo CV, 3 puntos por 5-6 factores de riesgo CV y 4 puntos por >6 factores de riesgo CV nombrados. La puntuación máxima es de 13 puntos, lo que indica un buen conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular. La puntuación mínima es de 0 puntos, lo que indica un escaso conocimiento de los factores de riesgo cardiovascular. |
Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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En caso de pacientes que antes trabajaban, se evaluará la cantidad de pacientes que regresaron a trabajar.
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Este resultado se evaluará 1 mes después del alta hospitalaria.
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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En caso de pacientes que antes trabajaban, se evaluará la cantidad de pacientes que regresaron a trabajar.
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Este resultado se evaluará 6 meses después del alta hospitalaria.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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