Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение и цифровая система для пациентов, перенесших инфаркт миокарда (afterAMI)

8 марта 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние мобильного приложения и цифровой системы поддержки на профилактику сердечно-сосудистых событий у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Лечение острого инфаркта миокарда (ИМ) в Польше находится на уровне стандартизированной европейской помощи. Однако первые месяцы после ИМ имеют решающее значение с точки зрения прогноза больного. Чрезвычайно важно учитывать все сердечно-сосудистые факторы риска.

Мобильное приложение (afterAMI), поддерживаемое веб-системой, представляет собой новый телемедицинский инструмент, созданный для поддержки пациента и врача в процессе кардиореабилитации. Приложение имеет образовательную модель с акцентом на сердечно-сосудистые факторы риска и образ жизни после ИМ. Кроме того, есть модуль для контроля показателей жизнедеятельности, таких как артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и многие другие. Кроме того, приложение будет отправлять напоминания для лучшего соблюдения режима приема лекарств.

Для участия в исследовании будут набраны 100 пациентов. Все они будут госпитализированы в 1-е отделение и клинику кардиологии по поводу ИМ. Цель проекта — изучить влияние модели ухода, поддерживаемой приложениями, по сравнению со стандартным уходом. В конце исследования будет проанализирован контроль сердечно-сосудистых факторов риска, а также повторные госпитализации, осведомленность пациента о факторах риска, возвращение к работе и качество жизни.

Это будет проспективное, открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование. Все 100 пациентов будут наблюдаться через 6 месяцев после выписки из стационара. Конечные точки будут оцениваться во время контрольного визита через 1 и 6 месяцев после включения в исследование.

Этот проект является примером применения решения телемедицины в повседневной практике, что согласуется с несколькими международными кардиологическими обществами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bartosz Krzowski, MD
  • Номер телефона: +48 791347820
  • Электронная почта: bartosz.krzowski@wum.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Младший исследователь:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michał Peller, PhD
        • Младший исследователь:
          • Łukasz Kołtowski, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marcin D Grabowski, PhD
        • Главный следователь:
          • Bartosz Krzowski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписание информированного согласия на участие в исследовании
  • госпитализация по поводу инфаркта миокарда
  • мобильное устройство с доступом в Интернет и операционной системой Android/iOS
  • возраст >17 лет
  • положительные результаты теста, подтверждающего базовые навыки использования мобильных приложений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной помощи, будут принимать участие в программе реабилитации в соответствии с обычным графиком. Дополнительно каждому пациенту предстоит 2 кардиологических визита: через 1 и 6 месяцев после госпитализации по поводу ИМ.
Экспериментальный: Уход за мобильным приложением
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной помощи, будут принимать участие в программе реабилитации в соответствии с обычным графиком. Дополнительно каждому пациенту предстоит 2 кардиологических визита: через 1 и 6 месяцев после госпитализации по поводу ИМ. Кроме того, каждому пациенту будет предоставлен доступ к мобильному приложению, которое будет поддерживать процесс реабилитации. Приложение выступает в качестве учебного и координационного инструмента.
Поведенческий: Мобильное приложение (после АМИ)

Процесс реабилитации пациентов в группе вмешательства будет поддерживаться мобильным приложением (afterAMI) с синхронизированной специальной веб-страницей.

Пациентам в группе вмешательства будет предоставлен доступ к образовательным данным об их индивидуальных заболеваниях. Кроме того, каждый пациент будет регулярно получать сообщения с уведомлениями об образе жизни и приверженности терапии. Все зарегистрированные жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и многое другое) будут анализироваться каждый день, и в случае необходимости пациенту будет отправлено короткое сообщение с указанием обратиться в поликлинику/больницу первичной медико-санитарной помощи.

Дополнительно приложение будет присылать уведомления с напоминаниями о приеме лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация или срочный амбулаторный визит
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Количество и причины повторных госпитализаций и экстренных амбулаторных посещений.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Повторная госпитализация или срочный амбулаторный визит
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Количество и причины повторных госпитализаций и экстренных амбулаторных посещений.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - артериальная гипертензия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Значения систолического и диастолического артериального давления будут проанализированы с особым вниманием на соответствие значениям, рекомендованным руководящими принципами Европейского общества кардиологов.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - артериальная гипертензия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Значения систолического и диастолического артериального давления будут проанализированы с особым вниманием на соответствие значениям, рекомендованным руководящими принципами Европейского общества кардиологов.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - масса тела
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Будет измерена масса тела. Будет проанализировано изменение [кг] по сравнению с исходной массой тела.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - масса тела
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Будет измерена масса тела. Будет проанализировано изменение [кг] по сравнению с исходной массой тела.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - никотинизм
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Будет оцениваться количество пациентов, которые являются активными курильщиками. Будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - никотинизм
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Будет оцениваться количество пациентов, которые являются активными курильщиками. Будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - дислипидемия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Будет измерен уровень холестерина ЛПНП, и будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Контроль сердечно-сосудистых факторов риска - дислипидемия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Будет измерен уровень холестерина ЛПНП, и будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - MacNew
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника MacNew. Оценка MacNew проста. Максимально возможная оценка в любой области — 7 [высокое качество], а минимальная — 1 [низкое качество]. Качество жизни оценивается с точки зрения физического, эмоционального и социального аспекта, а также общего качества жизни. Всего 27 вопросов.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Качество жизни - MacNew
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника MacNew. Оценка MacNew проста. Максимально возможная оценка в любой области — 7 [высокое качество], а минимальная — 1 [низкое качество]. Качество жизни оценивается с точки зрения физического, эмоционального и социального аспекта, а также общего качества жизни. Всего 27 вопросов.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Качество жизни - описательный профиль состояния здоровья респондента
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L. 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена ​​EuroQol Group.

Рассматриваются 5 аспектов: подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждая часть оценивается по пятиуровневой шкале:

УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Качество жизни - описательный профиль состояния здоровья респондента
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L. 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена ​​EuroQol Group.

Рассматриваются 5 аспектов: подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждая часть оценивается по пятиуровневой шкале:

УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
DASS 21 - Оценка депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.

Оценка депрессии, тревоги и стресса будет проводиться с помощью шкалы DASS 21 (Шкала депрессии, тревоги и стресса). DASS представляет собой количественную меру дистресса по трем осям депрессии, тревоги и стресса.

Всего 21 вопрос, на каждый по 4 варианта ответа:

0 Ко мне вообще не относился - НИКОГДА

  1. Применяется ко мне в какой-то степени или время от времени - ИНОГДА
  2. Применяется ко мне в значительной степени или значительную часть времени - ЧАСТО
  3. Применительно ко мне очень много, или большую часть времени - ПОЧТИ ВСЕГДА Есть 7 вопросов, присвоенных каждому аспекту: депрессия, тревога и стресс соответственно.

Более высокий результат в каждом разделе способствует более выраженной депрессии, тревоге и стрессу.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
DASS 21 - Оценка депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.

Оценка депрессии, тревоги и стресса будет проводиться с помощью шкалы DASS 21 (Шкала депрессии, тревоги и стресса). DASS представляет собой количественную меру дистресса по трем осям депрессии, тревоги и стресса.

Всего 21 вопрос, на каждый по 4 варианта ответа:

0 Ко мне вообще не относился - НИКОГДА

  1. Применяется ко мне в какой-то степени или время от времени - ИНОГДА
  2. Применяется ко мне в значительной степени или значительную часть времени - ЧАСТО
  3. Применительно ко мне очень много, или большую часть времени - ПОЧТИ ВСЕГДА Есть 7 вопросов, присвоенных каждому аспекту: депрессия, тревога и стресс соответственно.

Более высокий результат в каждом разделе способствует более выраженной депрессии, тревоге и стрессу.

Более высокий результат в каждом разделе способствует более выраженной депрессии, тревоге и стрессу.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Знание сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.

Знание сердечно-сосудистых факторов риска будет оцениваться с помощью заранее подготовленной анкеты (10 вопросов).

Есть 9 вопросов с одним выбором. Каждый правильный ответ награждается баллом. Существует 1 открытый вопрос, в котором пациента просят перечислить известные сердечно-сосудистые факторы риска. Пациент получает 1 балл за 1-2 фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний, 2 балла за 3-4 фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний, 3 балла за 5-6 факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и 4 балла за >6 названных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Максимальная оценка – 13 баллов, что свидетельствует о хорошем знании факторов сердечно-сосудистого риска. Минимальная оценка – 0 баллов, что свидетельствует о плохой осведомленности о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Знание сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.

Знание сердечно-сосудистых факторов риска будет оцениваться с помощью заранее подготовленной анкеты (10 вопросов).

Есть 9 вопросов с одним выбором. Каждый правильный ответ награждается баллом. Существует 1 открытый вопрос, в котором пациента просят перечислить известные сердечно-сосудистые факторы риска. Пациент получает 1 балл за 1-2 фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний, 2 балла за 3-4 фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний, 3 балла за 5-6 факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и 4 балла за >6 названных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Максимальная оценка – 13 баллов, что свидетельствует о хорошем знании факторов сердечно-сосудистого риска. Минимальная оценка – 0 баллов, что свидетельствует о плохой осведомленности о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
Вернуться к работе
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
В случае пациентов, которые ранее работали, будет оцениваться количество пациентов, которые вернулись к работе.
Этот результат будет оцениваться через 1 месяц после выписки из стационара.
Вернуться к работе
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.
В случае пациентов, которые ранее работали, будет оцениваться количество пациентов, которые вернулись к работе.
Этот результат будет оцениваться через 6 месяцев после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WarsawMU1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение (после АМИ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться