Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilalkalmazás és digitális rendszer szívinfarktus utáni betegek számára (afterAMI)

2021. március 8. frissítette: Medical University of Warsaw

A mobilalkalmazás és a digitális támogató rendszer hatása a szívizominfarktus utáni betegek szív- és érrendszeri eseményeinek megelőzésére.

Az akut szívinfarktus (MI) kezelése Lengyelországban a standardizált európai ellátás szintjén zajlik. Az MI utáni első hónapok azonban döntőek a beteg prognózisa szempontjából. Rendkívül fontos minden kardiovaszkuláris kockázati tényezőre figyelni.

A webes rendszerrel támogatott mobil alkalmazás (afterAMI) egy újszerű telemedicinális eszköz, amely a páciens és az orvos támogatását szolgálja a szívrehabilitáció folyamatában. Az alkalmazás oktatási modellt tartalmaz, amely a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre és az MI utáni életmódra összpontosít. Ezenkívül van egy modul az olyan életjelek szabályozására, mint a vérnyomás, a pulzusszám, a súly és még sok más. Ezenkívül az alkalmazás emlékeztetőket küld a gyógyszer jobb betartására.

100 beteget vesznek fel a vizsgálatba. Mindannyian az I. Sz. Kardiológiai Osztályon és Klinikán kerülnek kórházba az MI miatt. A projekt célja, hogy tanulmányozza az alkalmazással támogatott ellátási modell hatását a standard ellátással összehasonlítva. A vizsgálat végén a szív- és érrendszeri rizikófaktorok kontrollja, valamint a rehospitalizációk, a betegek kockázati tényezőkkel kapcsolatos ismeretei, a munkába való visszatérés és az életminőség elemzésére kerül sor.

Ez egy prospektív, nyílt, randomizált, egyközpontú vizsgálat lesz. Mind a 100 beteget a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal megfigyelik. A végpontokat a vizsgálatba való bevonást követő 1 és 6 hónapos kontroll látogatás során értékelik.

Ez a projekt egy példa a távorvoslási megoldás mindennapi gyakorlatba történő alkalmazására, amely összhangban van számos nemzetközi szívgyógyász társasággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Alkutató:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michał Peller, PhD
        • Alkutató:
          • Łukasz Kołtowski, PhD
        • Alkutató:
          • Marcin D Grabowski, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Bartosz Krzowski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • szívinfarktus miatti kórházi kezelés
  • egy mobileszköz internet-hozzáféréssel és Android/iOS operációs rendszerrel
  • életkora >17 év
  • a mobilalkalmazások használatának alapkészségeit igazoló teszt pozitív eredménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A standard ellátási ágba randomizált betegek a szokásos ütemterv szerint vesznek részt a rehabilitációs programban. Ezen kívül minden betegnek 2 kardiológiai látogatása lesz: 1 és 6 hónappal az MI miatti kórházi kezelés után.
Kísérleti: Mobilalkalmazások gondozása
A standard ellátási ágba randomizált betegek a szokásos ütemterv szerint vesznek részt a rehabilitációs programban. Ezen kívül minden betegnek 2 kardiológiai látogatása lesz: 1 és 6 hónappal az MI miatti kórházi kezelés után. Ezen felül minden páciens hozzáférést kap egy mobil alkalmazáshoz, amely támogatja a rehabilitációs folyamatot. Az alkalmazás oktatási és koordinációs eszközként szolgál.
Viselkedési: Mobil alkalmazás (AMI után)

Az intervenciós csoportba tartozó betegek rehabilitációs folyamatát a mobil applikáció (afterAMI) támogatja majd, szinkronizált, dedikált weblappal.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek egyénre szabott betegségeikre vonatkozó oktatási adatokhoz kapnak hozzáférést. Ezenkívül minden páciens rendszeresen kap értesítéseket az életmódjával és a terápia betartásával kapcsolatban. Minden jelentett létfontosságú jelet (vérnyomás, pulzusszám, testsúly és még sok más) minden nap elemzik, és szükség esetén rövid üzenetet küldenek a páciensnek, jelezve, hogy menjen az elsődleges egészségügyi klinikára/kórházba.

Ezenkívül az alkalmazás értesítéseket küld a kábítószer-fogyasztásra vonatkozó emlékeztetőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rehospitalizáció vagy sürgős járóbeteg-látogatás
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A rehospitalizációk és a sürgős járóbeteg-látogatások száma és okai.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Rehospitalizáció vagy sürgős járóbeteg-látogatás
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A rehospitalizációk és a sürgős járóbeteg-látogatások száma és okai.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozása - magas vérnyomás
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A szisztolés és diasztolés vérnyomásértékeket elemezzük, különös tekintettel az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei által javasolt értékekre.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozása - magas vérnyomás
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A szisztolés és diasztolés vérnyomásértékeket elemezzük, különös tekintettel az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei által javasolt értékekre.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozása - testtömeg
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A testtömeg mérésre kerül. A rendszer elemzi a kiindulási testtömeg változását [kg].
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozása - testtömeg
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A testtömeg mérésre kerül. A rendszer elemzi a kiindulási testtömeg változását [kg].
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők kontrollja - nikotinizmus
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Felmérik az aktív dohányzó betegek számát. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást elemezni fogják.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők kontrollja - nikotinizmus
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
Felmérik az aktív dohányzó betegek számát. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást elemezni fogják.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozása - diszlipidémia
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Megmérik az LDL-koleszterinszintet, és elemzik a kiindulási értékhez viszonyított változást.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozása - diszlipidémia
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
Megmérik az LDL-koleszterinszintet, és elemzik a kiindulási értékhez viszonyított változást.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség - MacNew
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Az életminőséget a MacNew kérdőív segítségével értékeljük. A MacNew pontozása egyértelmű. A maximális elérhető pontszám bármely domainben 7 [jó minőség], a minimum pedig 1 [rossz minőség]. Az életminőséget fizikai, érzelmi és szociális szempontok, valamint általános életminőség szempontjából értékelik. Összesen 27 kérdés van.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Életminőség - MacNew
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
Az életminőséget a MacNew kérdőív segítségével értékeljük. A MacNew pontozása egyértelmű. A maximális elérhető pontszám bármely domainben 7 [jó minőség], a minimum pedig 1 [rossz minőség]. Az életminőséget fizikai, érzelmi és szociális szempontok, valamint általános életminőség szempontjából értékelik. Összesen 27 kérdés van.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
Életminőség – a válaszadó egészségi állapotának leíró profilja
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.

Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőívvel értékeljük. Az 5 szintű EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol csoport vezette be.

5 szempontot vizsgálunk: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió. Minden alkatrész értékelése 5 fokozatú skála alapján történik:

1. SZINT: azt jelzi, hogy nincs probléma 2. SZINT: enyhe problémák jelzése 3. SZINT: közepes problémák jelzése 4. SZINT: súlyos problémák jelzése 5. SZINT: Nem lehetséges/szélsőséges problémák jelzése
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Életminőség – a válaszadó egészségi állapotának leíró profilja
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.

Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőívvel értékeljük. Az 5 szintű EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol csoport vezette be.

5 szempontot vizsgálunk: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió. Minden alkatrész értékelése 5 fokozatú skála alapján történik:

1. SZINT: azt jelzi, hogy nincs probléma 2. SZINT: enyhe problémák jelzése 3. SZINT: közepes problémák jelzése 4. SZINT: súlyos problémák jelzése 5. SZINT: Nem lehetséges/szélsőséges problémák jelzése
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
DASS 21 – Depresszió, szorongás és stressz felmérése
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.

A depresszió, a szorongás és a stressz értékelését a DASS 21 (Depressziós szorongásos stressz skála) skálával értékeljük. A DASS a szorongás kvantitatív mérőszáma a depresszió, a szorongás és a stressz 3 tengelye mentén.

21 kérdés van, mindegyikre 4 lehetséges válasz van:

0 Rám egyáltalán nem vonatkozott – SOHA

  1. Valamilyen mértékben rám alkalmazták, vagy néha - NÉHA
  2. Jelentős mértékben, vagy az idő jó részében alkalmazzák – GYAKRAN
  3. Rám nagyon, vagy legtöbbször vonatkozik – SZINTE MINDIG. Minden szemponthoz 7 kérdés tartozik: depresszió, szorongás és stressz.

A magasabb eredmény minden szakaszban hozzájárul a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosbodásához.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
DASS 21 – Depresszió, szorongás és stressz felmérése
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.

A depresszió, a szorongás és a stressz értékelését a DASS 21 (Depressziós szorongásos stressz skála) skálával értékeljük. A DASS a szorongás kvantitatív mérőszáma a depresszió, a szorongás és a stressz 3 tengelye mentén.

21 kérdés van, mindegyikre 4 lehetséges válasz van:

0 Rám egyáltalán nem vonatkozott – SOHA

  1. Valamilyen mértékben rám alkalmazták, vagy néha - NÉHA
  2. Jelentős mértékben, vagy az idő jó részében alkalmazzák – GYAKRAN
  3. Rám nagyon, vagy legtöbbször vonatkozik – SZINTE MINDIG. Minden szemponthoz 7 kérdés tartozik: depresszió, szorongás és stressz.

A magasabb eredmény minden szakaszban hozzájárul a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosbodásához.

A magasabb eredmény minden szakaszban hozzájárul a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosbodásához.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők ismerete
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.

A szív- és érrendszeri rizikófaktorok ismereteinek felmérése előzetesen elkészített kérdőívvel történik (10 kérdés).

9 egyválasztós kérdés van. Minden helyes válasz egy ponttal jár. 1 nyitott kérdés van, ahol a betegnek fel kell sorolnia az ismert kardiovaszkuláris rizikófaktorokat. A beteg 1-2 CV rizikófaktorért 1 pontot, 3-4 CV rizikófaktorért 2 pontot, 5-6 CV rizikófaktorért 3 pontot, és >6 CV rizikófaktorért 4 pontot kap.

A maximális pontszám 13 pont, ami a szív- és érrendszeri kockázati tényezők jó ismeretét jelzi. A minimális pontszám 0 pont, ami a szív- és érrendszeri kockázati tényezők gyenge ismeretére utal.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők ismerete
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.

A szív- és érrendszeri rizikófaktorok ismereteinek felmérése előzetesen elkészített kérdőívvel történik (10 kérdés).

9 egyválasztós kérdés van. Minden helyes válasz egy ponttal jár. 1 nyitott kérdés van, ahol a betegnek fel kell sorolnia az ismert kardiovaszkuláris rizikófaktorokat. A beteg 1-2 CV rizikófaktorért 1 pontot, 3-4 CV rizikófaktorért 2 pontot, 5-6 CV rizikófaktorért 3 pontot, és >6 CV rizikófaktorért 4 pontot kap.

A maximális pontszám 13 pont, ami a szív- és érrendszeri kockázati tényezők jó ismeretét jelzi. A minimális pontszám 0 pont, ami a szív- és érrendszeri kockázati tényezők gyenge ismeretére utal.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
Vissza a munkába
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
A korábban dolgozó betegek esetében a munkába visszatérők számát értékeljük.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 1 hónappal értékelik.
Vissza a munkába
Időkeret: Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.
A korábban dolgozó betegek esetében a munkába visszatérők számát értékeljük.
Ezt az eredményt a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WarsawMU1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobil alkalmazás (AMI után)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel