心筋梗塞後の患者のためのモバイルアプリとデジタルシステム (afterAMI)
心筋梗塞後の患者の心血管イベントの予防に対するモバイルアプリケーションとデジタルサポートシステムの影響。
ポーランドの急性心筋梗塞 (MI) の治療は、標準化されたヨーロッパのケアのレベルにあります。 ただし、MI 後の最初の数ヶ月は、患者の予後の観点から非常に重要です。 すべての心血管リスク要因に対処することが非常に重要です。
Web システムでサポートされているモバイル アプリケーション (afterAMI) は、心臓リハビリテーションの過程で患者と医師をサポートするために作成された新しい遠隔医療ツールです。 このアプリケーションには、心血管リスク要因と心筋梗塞後のライフスタイルに焦点を当てた教育モデルがあります。 さらに、血圧、心拍数、体重などのバイタル サインを制御するモジュールがあります。 さらに、アプリケーションは、より良い服薬アドヒアランスのためのリマインダーを送信します。
研究に参加するために100人の患者が募集されます。 MIのため、全員が心臓病の第1部門とクリニックに入院します。 このプロジェクトの目的は、標準的なケアと比較して、アプリケーションでサポートされるケア モデルの影響を研究することです。 研究の終わりに、心血管危険因子の制御、ならびに再入院、危険因子に関する患者の知識、仕事への復帰、および生活の質が分析されます。
これは、前向き、非盲検、無作為化、単一施設研究になります。 100 人の患者全員が、退院後 6 か月後に観察されます。 エンドポイントは、研究への参加後1か月および6か月の対照訪問中に評価されます。
このプロジェクトは、日常診療への遠隔医療ソリューションの適用例であり、複数の国際心臓学会と一致しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bartosz Krzowski, MD
- 電話番号:+48 791347820
- メール:bartosz.krzowski@wum.edu.pl
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
- 募集
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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副調査官:
- Paweł Balsam, PhD
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コンタクト:
- Bartosz Krzowski, MD
- 電話番号:0048 791347280
- メール:bartosz.krzowski@wum.edu.pl
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副調査官:
- Michał Peller, PhD
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副調査官:
- Łukasz Kołtowski, PhD
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副調査官:
- Marcin D Grabowski, PhD
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主任研究者:
- Bartosz Krzowski, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
- 心筋梗塞による入院
- インターネット アクセスと Android/iOS オペレーティング システムを備えたモバイル デバイス
- 年齢 > 17 歳
- モバイルアプリケーションを使用する基本的なスキルを確認するテストの肯定的な結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、通常のスケジュールに従ってリハビリテーション プログラムに参加します。
さらに、すべての患者は 2 回の心臓病の訪問を受けます: MI による入院の 1 か月後と 6 か月後。
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実験的:モバイルアプリのケア
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、通常のスケジュールに従ってリハビリテーション プログラムに参加します。
さらに、すべての患者は 2 回の心臓病の訪問を受けます: MI による入院の 1 か月後と 6 か月後。
その上、すべての患者は、リハビリ プロセスをサポートするモバイル アプリケーションへのアクセスが与えられます。
アプリケーションは、教育および調整ツールとしての役割を果たします。
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介入グループの患者のリハビリテーション プロセスは、同期された専用の Web ページを備えたモバイル アプリケーション (afterAMI) によってサポートされます。 介入群の患者には、個別の疾患に関する教育データへのアクセスが与えられます。 さらに、すべての患者は、ライフスタイルと治療への順守に関する通知を定期的に受け取ります。 報告されたすべてのバイタル サイン (血圧、心拍数、体重など) は毎日分析され、必要に応じて、プライマリ ヘルスケア クリニック/病院に行くように指示された短いメッセージが患者に送信されます。 さらに、アプリケーションは、薬を服用するようにリマインダーを含む通知を送信します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院または緊急外来
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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再入院と緊急外来の回数と理由。
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この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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再入院または緊急外来
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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再入院と緊急外来の回数と理由。
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この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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心血管危険因子の管理 - 高血圧
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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収縮期および拡張期の血圧値は、欧州心臓病学会のガイドラインで推奨されている値を満たすことに特に重点を置いて分析されます。
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この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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心血管危険因子の管理 - 高血圧
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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収縮期および拡張期の血圧値は、欧州心臓病学会のガイドラインで推奨されている値を満たすことに特に重点を置いて分析されます。
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この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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心血管危険因子の管理 - 体重
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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体重が測定されます。
ベースラインの体重からの変化[kg]を分析します。
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この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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心血管危険因子の管理 - 体重
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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体重が測定されます。
ベースラインの体重からの変化[kg]を分析します。
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この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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心血管危険因子の制御 - ニコチン中毒
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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アクティブな喫煙者である患者の数が評価されます。
ベースラインからの変化を分析します。
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この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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心血管危険因子の制御 - ニコチン中毒
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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アクティブな喫煙者である患者の数が評価されます。
ベースラインからの変化を分析します。
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この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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心血管危険因子の管理 - 脂質異常症
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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LDLコレステロール値を測定し、ベースラインからの変化を分析します。
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この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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心血管危険因子の管理 - 脂質異常症
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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LDLコレステロール値を測定し、ベースラインからの変化を分析します。
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この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - MacNew
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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生活の質は、MacNew アンケートで評価されます。MacNew の採点は簡単です。
任意のドメインで可能な最大スコアは 7 [高品質] で、最小値は 1 [低品質] です。
生活の質は、一般的な生活の質だけでなく、身体的、感情的、社会的側面に関しても評価されます。
全部で27問あります。
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この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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生活の質 - MacNew
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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生活の質は、MacNew アンケートで評価されます。MacNew の採点は簡単です。
任意のドメインで可能な最大スコアは 7 [高品質] で、最小値は 1 [低品質] です。
生活の質は、一般的な生活の質だけでなく、身体的、感情的、社会的側面に関しても評価されます。
全部で27問あります。
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この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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生活の質 - 回答者の健康状態の記述的プロフィール
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートで評価されます。 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、ユーロクオール グループによって導入されました。 検査される 5 つの側面があります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 すべてのパーツは、5 段階のスケールに基づいて評価されます。 LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す |
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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生活の質 - 回答者の健康状態の記述的プロフィール
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートで評価されます。 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、ユーロクオール グループによって導入されました。 検査される 5 つの側面があります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 すべてのパーツは、5 段階のスケールに基づいて評価されます。 LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す |
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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DASS 21 - うつ病、不安、ストレスの評価
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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うつ病、不安、ストレスの評価は、DASS 21 (うつ病不安ストレス スケール) スケールで評価されます。DASS は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの軸に沿った苦痛の定量的尺度です。 21 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があります。 0 まったく当てはまらなかった - まったく当てはまらない
すべてのセクションで高い結果が得られると、うつ病、不安、ストレスの重症度が高くなります。 |
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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DASS 21 - うつ病、不安、ストレスの評価
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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うつ病、不安、ストレスの評価は、DASS 21 (うつ病不安ストレス スケール) スケールで評価されます。DASS は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの軸に沿った苦痛の定量的尺度です。 21 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があります。 0 まったく当てはまらなかった - まったく当てはまらない
すべてのセクションで高い結果が得られると、うつ病、不安、ストレスの重症度が高くなります。 すべてのセクションで高い結果が得られると、うつ病、不安、ストレスの重症度が高くなります。 |
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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心血管危険因子の知識
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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心血管危険因子の知識は、事前に作成されたアンケート (10 の質問) で評価されます。 9つの単一選択問題があります。 正解ごとにポイントが与えられます。 未解決の質問が 1 つあります。患者は、既知の心血管リスク要因を列挙するように求められます。 患者は、1 ~ 2 個の CV 危険因子で 1 ポイント、3 ~ 4 個の CV 危険因子で 2 ポイント、5 ~ 6 個の CV 危険因子で 3 ポイント、名前付き CV 危険因子が 6 個を超えると 4 ポイントを獲得します。 最高点は 13 点で、これは心血管の危険因子について十分な知識があることを示します。 最低スコアは 0 点で、これは心血管リスク要因に関する知識が乏しいことを示します。 |
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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心血管危険因子の知識
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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心血管危険因子の知識は、事前に作成されたアンケート (10 の質問) で評価されます。 9つの単一選択問題があります。 正解ごとにポイントが与えられます。 未解決の質問が 1 つあります。患者は、既知の心血管リスク要因を列挙するように求められます。 患者は、1 ~ 2 個の CV 危険因子で 1 ポイント、3 ~ 4 個の CV 危険因子で 2 ポイント、5 ~ 6 個の CV 危険因子で 3 ポイント、名前付き CV 危険因子が 6 個を超えると 4 ポイントを獲得します。 最高点は 13 点で、これは心血管の危険因子について十分な知識があることを示します。 最低スコアは 0 点で、これは心血管リスク要因に関する知識が乏しいことを示します。 |
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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仕事に戻る
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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以前働いていた患者の場合、仕事に戻った患者の数が評価されます。
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この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
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仕事に戻る
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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以前働いていた患者の場合、仕事に戻った患者の数が評価されます。
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この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイルアプリ(afterAMI)の臨床試験
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Techobserver完了
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Cochlear募集
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Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute終了しました