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心筋梗塞後の患者のためのモバイルアプリとデジタルシステム (afterAMI)

2021年3月8日 更新者:Medical University of Warsaw

心筋梗塞後の患者の心血管イベントの予防に対するモバイルアプリケーションとデジタルサポートシステムの影響。

ポーランドの急性心筋梗塞 (MI) の治療は、標準化されたヨーロッパのケアのレベルにあります。 ただし、MI 後の最初の数ヶ月は、患者の予後の観点から非常に重要です。 すべての心血管リスク要因に対処することが非常に重要です。

Web システムでサポートされているモバイル アプリケーション (afterAMI) は、心臓リハビリテーションの過程で患者と医師をサポートするために作成された新しい遠隔医療ツールです。 このアプリケーションには、心血管リスク要因と心筋梗塞後のライフスタイルに焦点を当てた教育モデルがあります。 さらに、血圧、心拍数、体重などのバイタル サインを制御するモジュールがあります。 さらに、アプリケーションは、より良い服薬アドヒアランスのためのリマインダーを送信します。

研究に参加するために100人の患者が募集されます。 MIのため、全員が心臓病の第1部門とクリニックに入院します。 このプロジェクトの目的は、標準的なケアと比較して、アプリケーションでサポートされるケア モデルの影響を研究することです。 研究の終わりに、心血管危険因子の制御、ならびに再入院、危険因子に関する患者の知識、仕事への復帰、および生活の質が分析されます。

これは、前向き、非盲検、無作為化、単一施設研究になります。 100 人の患者全員が、退院後 6 か月後に観察されます。 エンドポイントは、研究への参加後1か月および6か月の対照訪問中に評価されます。

このプロジェクトは、日常診療への遠隔医療ソリューションの適用例であり、複数の国際心臓学会と一致しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • 募集
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • 副調査官:
          • Paweł Balsam, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Michał Peller, PhD
        • 副調査官:
          • Łukasz Kołtowski, PhD
        • 副調査官:
          • Marcin D Grabowski, PhD
        • 主任研究者:
          • Bartosz Krzowski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
  • 心筋梗塞による入院
  • インターネット アクセスと Android/iOS オペレーティング システムを備えたモバイル デバイス
  • 年齢 > 17 歳
  • モバイルアプリケーションを使用する基本的なスキルを確認するテストの肯定的な結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、通常のスケジュールに従ってリハビリテーション プログラムに参加します。 さらに、すべての患者は 2 回の心臓病の訪問を受けます: MI による入院の 1 か月後と 6 か月後。
実験的:モバイルアプリのケア
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、通常のスケジュールに従ってリハビリテーション プログラムに参加します。 さらに、すべての患者は 2 回の心臓病の訪問を受けます: MI による入院の 1 か月後と 6 か月後。 その上、すべての患者は、リハビリ プロセスをサポートするモバイル アプリケーションへのアクセスが与えられます。 アプリケーションは、教育および調整ツールとしての役割を果たします。

介入グループの患者のリハビリテーション プロセスは、同期された専用の Web ページを備えたモバイル アプリケーション (afterAMI) によってサポートされます。

介入群の患者には、個別の疾患に関する教育データへのアクセスが与えられます。 さらに、すべての患者は、ライフスタイルと治療への順守に関する通知を定期的に受け取ります。 報告されたすべてのバイタル サイン (血圧、心拍数、体重など) は毎日分析され、必要に応じて、プライマリ ヘルスケア クリニック/病院に行くように指示された短いメッセージが患者に送信されます。

さらに、アプリケーションは、薬を服用するようにリマインダーを含む通知を送信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院または緊急外来
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
再入院と緊急外来の回数と理由。
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
再入院または緊急外来
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
再入院と緊急外来の回数と理由。
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
心血管危険因子の管理 - 高血圧
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
収縮期および拡張期の血圧値は、欧州心臓病学会のガイドラインで推奨されている値を満たすことに特に重点を置いて分析されます。
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
心血管危険因子の管理 - 高血圧
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
収縮期および拡張期の血圧値は、欧州心臓病学会のガイドラインで推奨されている値を満たすことに特に重点を置いて分析されます。
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
心血管危険因子の管理 - 体重
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
体重が測定されます。 ベースラインの体重からの変化[kg]を分析します。
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
心血管危険因子の管理 - 体重
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
体重が測定されます。 ベースラインの体重からの変化[kg]を分析します。
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
心血管危険因子の制御 - ニコチン中毒
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
アクティブな喫煙者である患者の数が評価されます。 ベースラインからの変化を分析します。
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
心血管危険因子の制御 - ニコチン中毒
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
アクティブな喫煙者である患者の数が評価されます。 ベースラインからの変化を分析します。
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
心血管危険因子の管理 - 脂質異常症
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
LDLコレステロール値を測定し、ベースラインからの変化を分析します。
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
心血管危険因子の管理 - 脂質異常症
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
LDLコレステロール値を測定し、ベースラインからの変化を分析します。
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - MacNew
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
生活の質は、MacNew アンケートで評価されます。MacNew の採点は簡単です。 任意のドメインで可能な最大スコアは 7 [高品質] で、最小値は 1 [低品質] です。 生活の質は、一般的な生活の質だけでなく、身体的、感情的、社会的側面に関しても評価されます。 全部で27問あります。
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
生活の質 - MacNew
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
生活の質は、MacNew アンケートで評価されます。MacNew の採点は簡単です。 任意のドメインで可能な最大スコアは 7 [高品質] で、最小値は 1 [低品質] です。 生活の質は、一般的な生活の質だけでなく、身体的、感情的、社会的側面に関しても評価されます。 全部で27問あります。
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
生活の質 - 回答者の健康状態の記述的プロフィール
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。

生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートで評価されます。 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、ユーロクオール グループによって導入されました。

検査される 5 つの側面があります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 すべてのパーツは、5 段階のスケールに基づいて評価されます。

LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す

この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
生活の質 - 回答者の健康状態の記述的プロフィール
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。

生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートで評価されます。 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、ユーロクオール グループによって導入されました。

検査される 5 つの側面があります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 すべてのパーツは、5 段階のスケールに基づいて評価されます。

LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す

この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
DASS 21 - うつ病、不安、ストレスの評価
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。

うつ病、不安、ストレスの評価は、DASS 21 (うつ病不安ストレス スケール) スケールで評価されます。DASS は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの軸に沿った苦痛の定量的尺度です。

21 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があります。

0 まったく当てはまらなかった - まったく当てはまらない

  1. ある程度、または時々私に適用されました-時々
  2. かなりの程度、またはかなりの時間、私に当てはまった - しばしば
  3. 非常に、またはほとんどの場合、私に当てはまります - ほぼ常に あらゆる側面に割り当てられた 7 つの質問があります。それぞれ、うつ病、不安、ストレスです。

すべてのセクションで高い結果が得られると、うつ病、不安、ストレスの重症度が高くなります。

この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
DASS 21 - うつ病、不安、ストレスの評価
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。

うつ病、不安、ストレスの評価は、DASS 21 (うつ病不安ストレス スケール) スケールで評価されます。DASS は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの軸に沿った苦痛の定量的尺度です。

21 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があります。

0 まったく当てはまらなかった - まったく当てはまらない

  1. ある程度、または時々私に適用されました-時々
  2. かなりの程度、またはかなりの時間、私に当てはまった - しばしば
  3. 非常に、またはほとんどの場合、私に当てはまります - ほぼ常に あらゆる側面に割り当てられた 7 つの質問があります。それぞれ、うつ病、不安、ストレスです。

すべてのセクションで高い結果が得られると、うつ病、不安、ストレスの重症度が高くなります。

すべてのセクションで高い結果が得られると、うつ病、不安、ストレスの重症度が高くなります。

この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
心血管危険因子の知識
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。

心血管危険因子の知識は、事前に作成されたアンケート (10 の質問) で評価されます。

9つの単一選択問題があります。 正解ごとにポイントが与えられます。 未解決の質問が 1 つあります。患者は、既知の心血管リスク要因を列挙するように求められます。 患者は、1 ~ 2 個の CV 危険因子で 1 ポイント、3 ~ 4 個の CV 危険因子で 2 ポイント、5 ~ 6 個の CV 危険因子で 3 ポイント、名前付き CV 危険因子が 6 個を超えると 4 ポイントを獲得します。

最高点は 13 点で、これは心血管の危険因子について十分な知識があることを示します。 最低スコアは 0 点で、これは心血管リスク要因に関する知識が乏しいことを示します。

この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
心血管危険因子の知識
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。

心血管危険因子の知識は、事前に作成されたアンケート (10 の質問) で評価されます。

9つの単一選択問題があります。 正解ごとにポイントが与えられます。 未解決の質問が 1 つあります。患者は、既知の心血管リスク要因を列挙するように求められます。 患者は、1 ~ 2 個の CV 危険因子で 1 ポイント、3 ~ 4 個の CV 危険因子で 2 ポイント、5 ~ 6 個の CV 危険因子で 3 ポイント、名前付き CV 危険因子が 6 個を超えると 4 ポイントを獲得します。

最高点は 13 点で、これは心血管の危険因子について十分な知識があることを示します。 最低スコアは 0 点で、これは心血管リスク要因に関する知識が乏しいことを示します。

この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
仕事に戻る
時間枠:この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
以前働いていた患者の場合、仕事に戻った患者の数が評価されます。
この結果は、退院後 1 か月で評価されます。
仕事に戻る
時間枠:この結果は、退院後 6 か月で評価されます。
以前働いていた患者の場合、仕事に戻った患者の数が評価されます。
この結果は、退院後 6 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モバイルアプリ(afterAMI)の臨床試験

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