Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovellus ja digitaalinen järjestelmä sydäninfarktin jälkeisille potilaille (afterAMI)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Mobiilisovelluksen ja digitaalisen tukijärjestelmän vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeisillä potilailla.

Akuutin sydäninfarktin (MI) hoito Puolassa on standardoidun eurooppalaisen hoidon tasolla. Ensimmäiset kuukaudet sydäninfarktin jälkeen ovat kuitenkin ratkaisevia potilaan ennusteen kannalta. On erittäin tärkeää huolehtia kaikista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä.

Verkkojärjestelmän tukema mobiilisovellus (afterAMI) on uusi telelääketieteen työkalu, joka on luotu tukemaan potilasta ja lääkäriä sydämen kuntoutusprosessin aikana. Sovelluksessa on koulutusmalli, joka keskittyy sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ja elämäntapaan MI:n jälkeen. Lisäksi siellä on moduuli elintoimintojen, kuten verenpaineen, sykkeen, painon ja monien muiden hallitsemiseksi. Lisäksi sovellus lähettää muistutuksia paremmasta lääkkeiden noudattamisesta.

Tutkimukseen rekrytoidaan 100 potilasta. Kaikki joutuvat sairaalahoitoon sydäntautien 1. osastolla ja klinikalla. Hankkeen tavoitteena on tutkia sovellustuetun hoitomallin vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen lopussa analysoidaan sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa sekä uudelleensairaalahoitoja, potilaan tietämystä riskitekijöistä, työhön paluusta ja elämänlaatua.

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus. Kaikkia 100 potilasta tarkkaillaan kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen. Päätepisteet arvioidaan kontrollikäynnin aikana 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.

Tämä projekti on esimerkki telelääketieteen ratkaisun soveltamisesta jokapäiväiseen käytäntöön, joka on sopusoinnussa useiden kansainvälisten sydänyhdistysten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Alatutkija:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michał Peller, PhD
        • Alatutkija:
          • Łukasz Kołtowski, PhD
        • Alatutkija:
          • Marcin D Grabowski, PhD
        • Päätutkija:
          • Bartosz Krzowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • sairaalahoito sydäninfarktin takia
  • mobiililaite, jossa on Internet-yhteys ja Android/iOS-käyttöjärjestelmä
  • ikä > 17 vuotta
  • positiiviset tulokset mobiilisovellusten käytön perustaidot vahvistavasta testistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoitoon satunnaistetut potilaat osallistuvat kuntoutusohjelmaan säännöllisen aikataulun mukaisesti. Lisäksi jokaisella potilaalla on kaksi kardiologista käyntiä: 1 ja 6 kuukautta MI:n vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Kokeellinen: Mobiilisovellusten hoito
Normaalihoitoon satunnaistetut potilaat osallistuvat kuntoutusohjelmaan säännöllisen aikataulun mukaisesti. Lisäksi jokaisella potilaalla on kaksi kardiologista käyntiä: 1 ja 6 kuukautta MI:n vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Tämän lisäksi jokaiselle potilaalle annetaan pääsy mobiilisovellukseen, joka tukee kuntoutusprosessia. Sovellus toimii koulutus- ja koordinointityökaluna.
Käyttäytyminen: Mobiilisovellus (AMI:n jälkeen)

Interventioryhmän potilaiden kuntoutusprosessia tukee mobiilisovellus (afterAMI), jossa on synkronoitu, omistettu verkkosivu.

Interventioryhmän potilaat saavat käyttöönsä koulutustietoa heidän yksilöllisistä sairauksistaan. Lisäksi jokainen potilas saa säännöllisesti viestejä elämäntavoista ja hoidon noudattamisesta. Kaikki raportoidut elintoiminnot (verenpaine, syke, paino ja paljon muuta) analysoidaan joka päivä ja potilaalle lähetetään tarvittaessa lyhyt viesti, jossa neuvotaan hakeutumaan perusterveydenhuoltoon/sairaalaan.

Lisäksi sovellus lähettää ilmoituksia, joissa on muistutuksia huumeiden ottamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalahoito tai kiireellinen avohoitokäynti
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Uudelleensairaalahoitojen ja kiireellisten avohoitokäyntien määrä ja syyt.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Uudelleensairaalahoito tai kiireellinen avohoitokäynti
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Uudelleensairaalahoitojen ja kiireellisten avohoitokäyntien määrä ja syyt.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - verenpainetauti
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Systolinen ja diastolinen verenpainearvot analysoidaan kiinnittäen erityistä huomiota Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden suosittelemiin arvoihin.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - verenpainetauti
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Systolinen ja diastolinen verenpainearvot analysoidaan kiinnittäen erityistä huomiota Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden suosittelemiin arvoihin.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - kehon massa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Kehon massa mitataan. Muutos [kg] lähtötilanteesta mitataan.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - kehon massa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kehon massa mitataan. Muutos [kg] lähtötilanteesta mitataan.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - nikotinismi
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Aktiivisesti tupakoivien potilaiden määrä arvioidaan. Muutos lähtötilanteesta analysoidaan.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - nikotinismi
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Aktiivisesti tupakoivien potilaiden määrä arvioidaan. Muutos lähtötilanteesta analysoidaan.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - dyslipidemia
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
LDL-kolesterolitaso mitataan ja muutos lähtötasosta analysoidaan.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta - dyslipidemia
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
LDL-kolesterolitaso mitataan ja muutos lähtötasosta analysoidaan.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - MacNew
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Elämänlaatua arvioidaan MacNew-kyselylomakkeella. MacNewin pisteytys on suoraviivaista. Suurin mahdollinen pistemäärä missä tahansa verkkotunnuksessa on 7 [korkea laatu] ja vähimmäispistemäärä on 1 [heikko laatu]. Elämänlaatua arvioidaan fyysisesti, emotionaalisesti ja sosiaalisesti sekä yleisen elämänlaadun kannalta. Kysymyksiä on yhteensä 27.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Elämänlaatu - MacNew
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan MacNew-kyselylomakkeella. MacNewin pisteytys on suoraviivaista. Suurin mahdollinen pistemäärä missä tahansa verkkotunnuksessa on 7 [korkea laatu] ja vähimmäispistemäärä on 1 [heikko laatu]. Elämänlaatua arvioidaan fyysisesti, emotionaalisesti ja sosiaalisesti sekä yleisen elämänlaadun kannalta. Kysymyksiä on yhteensä 27.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Elämänlaatu - kuvaava profiili vastaajan terveydentilasta
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.

Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L kyselylomakkeella. 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) esitteli EuroQol Group.

Tarkastellaan 5 näkökohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen osa arvioidaan 5-tason asteikolla:

TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Elämänlaatu - kuvaava profiili vastaajan terveydentilasta
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L kyselylomakkeella. 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) esitteli EuroQol Group.

Tarkastellaan 5 näkökohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen osa arvioidaan 5-tason asteikolla:

TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
DASS 21 - Masennuksen, ahdistuksen ja stressin arviointi
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.

Masennusta, ahdistusta ja stressin arviointia arvioidaan DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales) -asteikolla. DASS on ahdistuksen kvantitatiivinen mitta masennuksen, ahdistuksen ja stressin 3 akselilla.

Kysymyksiä on 21, jokaiseen on 4 vastausvaihtoehtoa:

0 Ei koskenut minua ollenkaan - EI KOSKAAN

  1. Soveltuu minuun jossain määrin tai jonkin aikaa - JOKSIN
  2. Käytetty minuun huomattavassa määrin tai suuren osan ajasta - USEIN
  3. Pätee minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta - LÄHES AINA Jokaiselle osa-alueelle on kohdistettu 7 kysymystä: masennukseen, ahdistukseen ja stressiin.

Korkeampi tulos jokaisessa osassa lisää masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuutta.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
DASS 21 - Masennuksen, ahdistuksen ja stressin arviointi
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Masennusta, ahdistusta ja stressin arviointia arvioidaan DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales) -asteikolla. DASS on ahdistuksen kvantitatiivinen mitta masennuksen, ahdistuksen ja stressin 3 akselilla.

Kysymyksiä on 21, jokaiseen on 4 vastausvaihtoehtoa:

0 Ei koskenut minua ollenkaan - EI KOSKAAN

  1. Soveltuu minuun jossain määrin tai jonkin aikaa - JOKSIN
  2. Käytetty minuun huomattavassa määrin tai suuren osan ajasta - USEIN
  3. Pätee minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta - LÄHES AINA Jokaiselle osa-alueelle on kohdistettu 7 kysymystä: masennukseen, ahdistukseen ja stressiin.

Korkeampi tulos jokaisessa osassa lisää masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuutta.

Korkeampi tulos jokaisessa osassa lisää masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuutta.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tuntemus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.

Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tuntemus arvioidaan etukäteen laaditulla kyselylomakkeella (10 kysymystä).

Yksivalintakysymyksiä on 9. Jokainen oikea vastaus palkitaan pisteellä. On 1 avoin kysymys, jossa potilasta pyydetään luettelemaan tunnetut kardiovaskulaariset riskitekijät. Potilas saa 1 pisteen 1-2 CV-riskitekijästä, 2 pistettä 3-4 CV-riskitekijästä, 3 pistettä 5-6 CV-riskitekijästä ja 4 pistettä >6 nimetystä CV-riskitekijästä.

Maksimipistemäärä on 13 pistettä, mikä osoittaa hyvää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden tuntemusta. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, mikä kertoo huonosta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tuntemuksesta.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tuntemus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tuntemus arvioidaan etukäteen laaditulla kyselylomakkeella (10 kysymystä).

Yksivalintakysymyksiä on 9. Jokainen oikea vastaus palkitaan pisteellä. On 1 avoin kysymys, jossa potilasta pyydetään luettelemaan tunnetut kardiovaskulaariset riskitekijät. Potilas saa 1 pisteen 1-2 CV-riskitekijästä, 2 pistettä 3-4 CV-riskitekijästä, 3 pistettä 5-6 CV-riskitekijästä ja 4 pistettä >6 nimetystä CV-riskitekijästä.

Maksimipistemäärä on 13 pistettä, mikä osoittaa hyvää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden tuntemusta. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, mikä kertoo huonosta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tuntemuksesta.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Palaa töihin
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Aiemmin töissä olleiden potilaiden osalta arvioidaan töihin palaneiden potilaiden määrä.
Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Palaa töihin
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Aiemmin töissä olleiden potilaiden osalta arvioidaan töihin palaneiden potilaiden määrä.
Tämä tulos arvioidaan 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WarsawMU1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus (AMI:n jälkeen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa