Mobile App und digitales System für Patienten nach Herzinfarkt (afterAMI)
Der Einfluss mobiler Anwendungen und eines digitalen Unterstützungssystems auf die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten nach einem Myokardinfarkt.
Die Behandlung des akuten Myokardinfarkts (MI) in Polen liegt auf dem Niveau der standardisierten europäischen Versorgung. Allerdings sind die ersten Monate nach MI entscheidend für die Prognose des Patienten. Es ist äußerst wichtig, auf alle kardiovaskulären Risikofaktoren zu achten.
Die vom Websystem unterstützte mobile Anwendung (afterAMI) ist ein neuartiges telemedizinisches Tool, das entwickelt wurde, um Patienten und Ärzte während des Prozesses der Herzrehabilitation zu unterstützen. Die Anwendung hat ein Bildungsmodell mit Schwerpunkt auf kardiovaskulären Risikofaktoren und Lebensstil nach MI. Darüber hinaus gibt es ein Modul zur Kontrolle von Vitalparametern wie Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und vielen anderen. Darüber hinaus sendet die Anwendung Erinnerungen für eine bessere Einhaltung der Medikamente.
100 Patienten werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Alle werden wegen des Herzinfarkts in der 1. Abteilung und Klinik für Kardiologie stationär behandelt. Ziel des Projektes ist es, die Wirkung anwendungsgestützter Versorgungsmodelle im Vergleich zur Regelversorgung zu untersuchen. Am Ende der Studie werden die Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren sowie Rehospitalisierungen, das Wissen des Patienten über Risikofaktoren, die Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Lebensqualität analysiert.
Dies wird eine prospektive, unverblindete, randomisierte, monozentrische Studie sein. Alle 100 Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet. Die Endpunkte werden während des Kontrollbesuchs 1 und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie bewertet.
Dieses Projekt ist ein Beispiel für die Anwendung einer telemedizinischen Lösung in der täglichen Praxis, die mit mehreren internationalen Herzgesellschaften übereinstimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bartosz Krzowski, MD
- Telefonnummer: +48 791347820
- E-Mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
Studienorte
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Rekrutierung
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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Unterermittler:
- Paweł Balsam, PhD
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Kontakt:
- Bartosz Krzowski, MD
- Telefonnummer: 0048 791347280
- E-Mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
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Unterermittler:
- Michał Peller, PhD
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Unterermittler:
- Łukasz Kołtowski, PhD
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Unterermittler:
- Marcin D Grabowski, PhD
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Hauptermittler:
- Bartosz Krzowski, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Krankenhauseinweisung wegen Herzinfarkt
- ein mobiles Endgerät mit Internetzugang und dem Betriebssystem Android/iOS
- Alter >17 Jahre alt
- positive Ergebnisse des Tests, der die grundlegenden Fähigkeiten zur Verwendung mobiler Anwendungen überprüft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die in den Arm der Standardversorgung randomisiert wurden, nehmen gemäß dem regulären Zeitplan am Rehabilitationsprogramm teil.
Zusätzlich hat jeder Patient 2 kardiologische Besuche: 1 und 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt aufgrund von MI.
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Experimental: Mobile App-Pflege
Patienten, die in den Arm der Standardversorgung randomisiert wurden, nehmen gemäß dem regulären Zeitplan am Rehabilitationsprogramm teil.
Zusätzlich hat jeder Patient 2 kardiologische Besuche: 1 und 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt aufgrund von MI.
Darüber hinaus erhält jeder Patient Zugang zu einer mobilen Anwendung, die den Reha-Prozess unterstützt.
Die Anwendung dient als Bildungs- und Koordinationsinstrument.
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Der Rehabilitationsprozess der Patienten in der Interventionsgruppe wird durch die mobile Anwendung (afterAMI) mit synchronisierter, dedizierter Webseite unterstützt. Patienten der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu Aufklärungsdaten zu ihren individuellen Erkrankungen. Zusätzlich erhält jeder Patient regelmäßig Nachrichten mit Hinweisen zu Lebensstil und Therapietreue. Alle gemeldeten Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und viele mehr) werden täglich analysiert und im Bedarfsfall wird eine kurze Nachricht an den Patienten mit dem Hinweis gesendet, dass er sich in die Klinik/Krankenhaus der primären Gesundheitsversorgung begibt. Darüber hinaus sendet die Anwendung Benachrichtigungen mit Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rehospitalisierung oder dringender ambulanter Besuch
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Anzahl und Gründe von Rehospitalisierungen und dringenden ambulanten Besuchen.
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Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Rehospitalisierung oder dringender ambulanter Besuch
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Anzahl und Gründe von Rehospitalisierungen und dringenden ambulanten Besuchen.
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Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren - Bluthochdruck
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden mit besonderem Augenmerk darauf analysiert, die von den Richtlinien der European Society of Cardiology empfohlenen Werte zu erfüllen.
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Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren - Bluthochdruck
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden mit besonderem Augenmerk darauf analysiert, die von den Richtlinien der European Society of Cardiology empfohlenen Werte zu erfüllen.
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Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren - Körpermasse
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Körpermasse wird gemessen.
Die Veränderung [kg] gegenüber der Ausgangskörpermasse wird analysiert.
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Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren - Körpermasse
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Körpermasse wird gemessen.
Die Veränderung [kg] gegenüber der Ausgangskörpermasse wird analysiert.
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Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren - Nikotinismus
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Anzahl der Patienten, die aktive Raucher sind, wird ermittelt.
Die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird analysiert.
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Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren - Nikotinismus
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Anzahl der Patienten, die aktive Raucher sind, wird ermittelt.
Die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird analysiert.
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Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren - Dyslipidämie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Der LDL-Cholesterinspiegel wird gemessen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
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Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren - Dyslipidämie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Der LDL-Cholesterinspiegel wird gemessen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
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Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität - MacNew
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Lebensqualität wird mit dem MacNew-Fragebogen bewertet. Die Bewertung des MacNew ist unkompliziert.
Die maximal mögliche Punktzahl in jedem Bereich ist 7 [hohe Qualität] und die minimale Punktzahl ist 1 [schlechte Qualität].
Die Lebensqualität wird in Bezug auf körperliche, emotionale und soziale Aspekte sowie die allgemeine Lebensqualität bewertet.
Insgesamt gibt es 27 Fragen.
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Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Lebensqualität - MacNew
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Lebensqualität wird mit dem MacNew-Fragebogen bewertet. Die Bewertung des MacNew ist unkompliziert.
Die maximal mögliche Punktzahl in jedem Bereich ist 7 [hohe Qualität] und die minimale Punktzahl ist 1 [schlechte Qualität].
Die Lebensqualität wird in Bezug auf körperliche, emotionale und soziale Aspekte sowie die allgemeine Lebensqualität bewertet.
Insgesamt gibt es 27 Fragen.
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Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Lebensqualität – beschreibendes Profil des Gesundheitszustands eines Befragten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde von der EuroQol Group eingeführt. Es werden 5 Aspekte untersucht: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jeder Teil wird auf der Grundlage einer 5-Stufen-Skala bewertet: STUFE 1: Kein Problem STUFE 2: Leichte Probleme STUFE 3: Mäßige Probleme STUFE 4: Schwere Probleme STUFE 5: Unfähig/extreme Probleme |
Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Lebensqualität – beschreibendes Profil des Gesundheitszustands eines Befragten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde von der EuroQol Group eingeführt. Es werden 5 Aspekte untersucht: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jeder Teil wird auf der Grundlage einer 5-Stufen-Skala bewertet: STUFE 1: Kein Problem STUFE 2: Leichte Probleme STUFE 3: Mäßige Probleme STUFE 4: Schwere Probleme STUFE 5: Unfähig/extreme Probleme |
Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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DASS 21 - Bewertung von Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Bewertung von Depression, Angst und Stress wird mit der DASS 21-Skala (Depression Anxiety Stress Scales) bewertet. Die DASS ist ein quantitatives Maß für die Belastung entlang der 3 Achsen Depression, Angst und Stress. Es gibt 21 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten: 0 Trifft überhaupt nicht auf mich zu - NIEMALS
Ein höheres Ergebnis in jedem Abschnitt trägt zu einem höheren Schweregrad bei Depressionen, Angstzuständen und Stress bei. |
Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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DASS 21 - Bewertung von Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Die Bewertung von Depression, Angst und Stress wird mit der DASS 21-Skala (Depression Anxiety Stress Scales) bewertet. Die DASS ist ein quantitatives Maß für die Belastung entlang der 3 Achsen Depression, Angst und Stress. Es gibt 21 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten: 0 Trifft überhaupt nicht auf mich zu - NIEMALS
Ein höheres Ergebnis in jedem Abschnitt trägt zu einem höheren Schweregrad bei Depressionen, Angstzuständen und Stress bei. Ein höheres Ergebnis in jedem Abschnitt trägt zu einem höheren Schweregrad bei Depressionen, Angstzuständen und Stress bei. |
Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Wissen über kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Das Wissen über kardiovaskuläre Risikofaktoren wird mit einem zuvor vorbereiteten Fragebogen (10 Fragen) bewertet. Es gibt 9 Single-Choice-Fragen. Jede richtige Antwort wird mit einem Punkt belohnt. Es gibt 1 offene Frage, bei der der Patient gebeten wird, bekannte kardiovaskuläre Risikofaktoren aufzulisten. Der Patient erhält 1 Punkt für 1-2 kardiovaskuläre Risikofaktoren, 2 Punkte für 3-4 kardiovaskuläre Risikofaktoren, 3 Punkte für 5-6 kardiovaskuläre Risikofaktoren und 4 Punkte für >6 benannte kardiovaskuläre Risikofaktoren. Die maximale Punktzahl beträgt 13 Punkte, was auf eine gute Kenntnis der kardiovaskulären Risikofaktoren hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte, was auf ein geringes Wissen über kardiovaskuläre Risikofaktoren hinweist. |
Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Wissen über kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Das Wissen über kardiovaskuläre Risikofaktoren wird mit einem zuvor vorbereiteten Fragebogen (10 Fragen) bewertet. Es gibt 9 Single-Choice-Fragen. Jede richtige Antwort wird mit einem Punkt belohnt. Es gibt 1 offene Frage, bei der der Patient gebeten wird, bekannte kardiovaskuläre Risikofaktoren aufzulisten. Der Patient erhält 1 Punkt für 1-2 kardiovaskuläre Risikofaktoren, 2 Punkte für 3-4 kardiovaskuläre Risikofaktoren, 3 Punkte für 5-6 kardiovaskuläre Risikofaktoren und 4 Punkte für >6 benannte kardiovaskuläre Risikofaktoren. Die maximale Punktzahl beträgt 13 Punkte, was auf eine gute Kenntnis der kardiovaskulären Risikofaktoren hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte, was auf ein geringes Wissen über kardiovaskuläre Risikofaktoren hinweist. |
Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Bei Patienten, die zuvor berufstätig waren, wird die Anzahl der Patienten, die wieder erwerbstätig sind, ermittelt.
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Dieses Ergebnis wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Bei Patienten, die zuvor berufstätig waren, wird die Anzahl der Patienten, die wieder erwerbstätig sind, ermittelt.
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Dieses Ergebnis wird 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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