- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794855
Model predikce rizika preeklampsie
Studie modelu predikce rizika preeklampsie
Preeklampsie je hlavní příčinou zvýšené mateřské a perinatální úmrtnosti během těhotenství. Preeklampsie se projevuje především jako hypertenze, bílkovina v moči nebo příznaky poškození jiných cílových orgánů po 20. týdnu těhotenství. U vysoce rizikové skupiny preeklampsie může včasná intervence a prevence léčby aspirinem snížit preeklampsii nebo snížit její komplikace. Některé sérologické biomarkery, jako je placentární protein 13 a placentární růstový faktor, úzce souvisejí s preeklampsií. Klinické projevy preeklampsie jsou různorodé a odlišná je i distribuce biomarkerů časné a pozdní preeklampsie. Trendem pro predikci rizika preeklampsie budou multivariační modely. Model hlubokého učení může trénovat algoritmus vrstvu po vrstvě metodou učení bez dozoru a poté použít algoritmus zpětného šíření pod dohledem pro ladění. Má silné schopnosti a flexibilitu a úspěšně se používá v lékařských oborech, jako je diagnostika rakoviny kůže.
V této studii budou kombinována klinická data matky, rutinní laboratorní indikátory a biologické markery v časném těhotenství a bude přijata metoda hlubokého učení založená na mnoha modelech, aby se vytvořil model předpovědi rizika pro časnou preeklampsii, aby se zlepšila klinická schopnost pro včasnou diagnostiku preeklampsie. Metoda hlubokého učení snižuje počet parametrů pomocí prostorového relativního vztahu, což může zlepšit predikční schopnost modelu. Metoda více modelů je méně často používaná metoda modelování a modely vytvořené touto metodou mají obecně lepší stabilitu.
Tento projekt kombinuje dvě výše uvedené metody k vytvoření modelu predikce rizika preeklampsie a výzkum má velký význam.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty výzkumu:
Toto je prospektivní studie. Asi 2000 těhotných žen, které budou pravidelně absolvovat prenatální vyšetření na Porodnické klinice 3. nemocnice Pekingské univerzity. Během 6-8 týdnů těhotenství byly před založením porodnických záznamů vyžadovány rutinní laboratorní testy, např. jaterní testy. Zbývající sérum z rutinních laboratorních testů bude odebráno a zmraženo na -80 °C pro detekci biologických markerů po dodání.
Některé rutinní laboratorní testy budou provedeny s prenatálním vyšetřením při 16-18 GWs, 26-28 GWs, 30-34 GWs. Zbývající sérum účastníků bude odebráno, pokud byly provedeny rutinní testy.
Od účastníků nebudeme odebírat extra vzorky krve.
Plán zajištění kvality:
- Pečlivě zkontrolujte informace o pacientce a gestační věk, abyste získali správné případy.
- Vzorky hemolýzy, lipidového zákalu a žloutenky by měly být odstraněny, aby se zabránilo interferenci s výsledky experimentu.
- Sérum bylo umístěno do kryokonzervační zkumavky a okamžitě skladováno při -70 °C.
- Kalibrace a kontrola kvality by měla být provedena pro každou šarži testování. Zaznamenejte výsledky kontroly kvality a po kontrole začněte testovat.
datový slovník:
(1) Obecné informace o výzkumném objektu: Údaje o rizikových faktorech preeklampsie byly shromážděny v 6-8 týdnech těhotenství, včetně věku, prvorodičky nebo pluripary, vícečetných porodů, indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím, preeklampsie v anamnéze, bazálního systolického krevního tlaku, bazálního diastolický krevní tlak, anamnéza hypertenze, renální anamnéza, anamnéza diabetu, autoimunitní anamnéza atd. Výše uvedené záznamy budou získány ze systému zdravotnické dokumentace.
(3) Výsledky testů rutinních laboratorních testů: Výsledky laboratorních testů, jako je celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a reaktivní protein s lipoproteiny a a C, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, močovina, kyselina močová, kreatinin a cystatin C, D-dimer, poměr neutrofilů a lymfocytů, poměr krevních destiček a lymfocytů atd., výše uvedené výsledky testů lze získat ze systému elektronických lékařských záznamů.
(4) Detekce biologických markerů: Po dodání budou biomarkery testovány se vzorky 6-8 GWs od 2000 účastníků, jako je komplementový faktor B, komplementový faktor H, C3, komplement C4, matrixové metaloproteinázy 7, placentární protein 13 , solubilní receptor 1 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, placentární růstový faktor, fibronektin atd.
(5) Zřízení databáze: Vložení výše uvedených původních dat do databáze.
Velikost vzorku: Z 2000 účastníků bude shromážděno asi 100 až 160 pacientů s preeklampsií, což odpovídá incidenci preeklampsie, která je 3 až 8 %.
Chybějící údaje budou hlášeny jako chybějící, nedostupné, nenahlášené, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence údajů nebo výsledků mimo rozsah podle skutečného stavu.
Plán statistické analýzy:
Pomocí jednorozměrného modelu logistické regrese byly klinická data matky, rutinní laboratorní testy a biologické markery v časném těhotenství rozděleny do dvou kategorií: „důležité indikátory“ a „obecné indikátory“.
Soubor dat byl rozdělen na tréninkový soubor a testovací soubor v poměru 3:1 pro trénink a testování modelu predikce rizika preeklampsie, resp.
Vzorky těhotných žen bez preeklampsie v tréninkovém souboru byly rovnoměrně rozděleny do tří podsouborů A, B a C a výběrový soubor pacientek s preeklampsií v tréninkovém souboru byl nazván set D.Build A deep learning model se dvěma sadami A a D, vytvořte model hlubokého učení se dvěma sadami B a D a vytvořte model hlubokého učení se dvěma sadami C a D. Tyto tři modely jsou postupně označovány jako Model 1, Model 2 a Model 3.
Metoda testování modelu:
Nahrazením dat každého vzorku v testovací sadě do výše uvedených tří modelů hlubokého učení se získají tři výstupní hodnoty každého vzorku a poté se získá předpověď typu každého vzorku na základě průměrné hodnoty těchto tří čísel. Poté jsou výsledky predikce porovnány se značkami vzorků pro vyhodnocení modelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 20-50 let, prvorodičky nebo po porodu,
- a podstoupení prenatálního vyšetření v Pekingské univerzitní třetí nemocnici;
- a porodit živé nebo mrtvě narozené plody normálního vzhledu po 24 týdnech.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena má nádor,
- nebo má závažnou abnormalitu plodu,
- nebo ukončí těhotenství před 24. týdnem,
- nebo plod zemře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotné ženy
pozorování od 6-8 týdnů.
|
rutinní laboratorní testy a testy biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
preeklampsie
Časové okno: těhotenství po 20 týdnech těhotenství
|
Preeklampsie je definována jako nová hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg) s proteinurií (300 mg/24 h) ve 20. gestačním týdnu těhotenství nebo po něm.
|
těhotenství po 20 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keke Jia, master, Study Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76439-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .