Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model predikce rizika preeklampsie

9. března 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Studie modelu predikce rizika preeklampsie

Preeklampsie je hlavní příčinou zvýšené mateřské a perinatální úmrtnosti během těhotenství. Preeklampsie se projevuje především jako hypertenze, bílkovina v moči nebo příznaky poškození jiných cílových orgánů po 20. týdnu těhotenství. U vysoce rizikové skupiny preeklampsie může včasná intervence a prevence léčby aspirinem snížit preeklampsii nebo snížit její komplikace. Některé sérologické biomarkery, jako je placentární protein 13 a placentární růstový faktor, úzce souvisejí s preeklampsií. Klinické projevy preeklampsie jsou různorodé a odlišná je i distribuce biomarkerů časné a pozdní preeklampsie. Trendem pro predikci rizika preeklampsie budou multivariační modely. Model hlubokého učení může trénovat algoritmus vrstvu po vrstvě metodou učení bez dozoru a poté použít algoritmus zpětného šíření pod dohledem pro ladění. Má silné schopnosti a flexibilitu a úspěšně se používá v lékařských oborech, jako je diagnostika rakoviny kůže.

V této studii budou kombinována klinická data matky, rutinní laboratorní indikátory a biologické markery v časném těhotenství a bude přijata metoda hlubokého učení založená na mnoha modelech, aby se vytvořil model předpovědi rizika pro časnou preeklampsii, aby se zlepšila klinická schopnost pro včasnou diagnostiku preeklampsie. Metoda hlubokého učení snižuje počet parametrů pomocí prostorového relativního vztahu, což může zlepšit predikční schopnost modelu. Metoda více modelů je méně často používaná metoda modelování a modely vytvořené touto metodou mají obecně lepší stabilitu.

Tento projekt kombinuje dvě výše uvedené metody k vytvoření modelu predikce rizika preeklampsie a výzkum má velký význam.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Předměty výzkumu:

Toto je prospektivní studie. Asi 2000 těhotných žen, které budou pravidelně absolvovat prenatální vyšetření na Porodnické klinice 3. nemocnice Pekingské univerzity. Během 6-8 týdnů těhotenství byly před založením porodnických záznamů vyžadovány rutinní laboratorní testy, např. jaterní testy. Zbývající sérum z rutinních laboratorních testů bude odebráno a zmraženo na -80 °C pro detekci biologických markerů po dodání.

Některé rutinní laboratorní testy budou provedeny s prenatálním vyšetřením při 16-18 GWs, 26-28 GWs, 30-34 GWs. Zbývající sérum účastníků bude odebráno, pokud byly provedeny rutinní testy.

Od účastníků nebudeme odebírat extra vzorky krve.

Plán zajištění kvality:

  1. Pečlivě zkontrolujte informace o pacientce a gestační věk, abyste získali správné případy.
  2. Vzorky hemolýzy, lipidového zákalu a žloutenky by měly být odstraněny, aby se zabránilo interferenci s výsledky experimentu.
  3. Sérum bylo umístěno do kryokonzervační zkumavky a okamžitě skladováno při -70 °C.
  4. Kalibrace a kontrola kvality by měla být provedena pro každou šarži testování. Zaznamenejte výsledky kontroly kvality a po kontrole začněte testovat.

datový slovník:

(1) Obecné informace o výzkumném objektu: Údaje o rizikových faktorech preeklampsie byly shromážděny v 6-8 týdnech těhotenství, včetně věku, prvorodičky nebo pluripary, vícečetných porodů, indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím, preeklampsie v anamnéze, bazálního systolického krevního tlaku, bazálního diastolický krevní tlak, anamnéza hypertenze, renální anamnéza, anamnéza diabetu, autoimunitní anamnéza atd. Výše uvedené záznamy budou získány ze systému zdravotnické dokumentace.

(3) Výsledky testů rutinních laboratorních testů: Výsledky laboratorních testů, jako je celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a reaktivní protein s lipoproteiny a a C, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, močovina, kyselina močová, kreatinin a cystatin C, D-dimer, poměr neutrofilů a lymfocytů, poměr krevních destiček a lymfocytů atd., výše uvedené výsledky testů lze získat ze systému elektronických lékařských záznamů.

(4) Detekce biologických markerů: Po dodání budou biomarkery testovány se vzorky 6-8 GWs od 2000 účastníků, jako je komplementový faktor B, komplementový faktor H, C3, komplement C4, matrixové metaloproteinázy 7, placentární protein 13 , solubilní receptor 1 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, placentární růstový faktor, fibronektin atd.

(5) Zřízení databáze: Vložení výše uvedených původních dat do databáze.

Velikost vzorku: Z 2000 účastníků bude shromážděno asi 100 až 160 pacientů s preeklampsií, což odpovídá incidenci preeklampsie, která je 3 až 8 %.

Chybějící údaje budou hlášeny jako chybějící, nedostupné, nenahlášené, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence údajů nebo výsledků mimo rozsah podle skutečného stavu.

Plán statistické analýzy:

Pomocí jednorozměrného modelu logistické regrese byly klinická data matky, rutinní laboratorní testy a biologické markery v časném těhotenství rozděleny do dvou kategorií: „důležité indikátory“ a „obecné indikátory“.

Soubor dat byl rozdělen na tréninkový soubor a testovací soubor v poměru 3:1 pro trénink a testování modelu predikce rizika preeklampsie, resp.

Vzorky těhotných žen bez preeklampsie v tréninkovém souboru byly rovnoměrně rozděleny do tří podsouborů A, B a C a výběrový soubor pacientek s preeklampsií v tréninkovém souboru byl nazván set D.Build A deep learning model se dvěma sadami A a D, vytvořte model hlubokého učení se dvěma sadami B a D a vytvořte model hlubokého učení se dvěma sadami C a D. Tyto tři modely jsou postupně označovány jako Model 1, Model 2 a Model 3.

Metoda testování modelu:

Nahrazením dat každého vzorku v testovací sadě do výše uvedených tří modelů hlubokého učení se získají tři výstupní hodnoty každého vzorku a poté se získá předpověď typu každého vzorku na základě průměrné hodnoty těchto tří čísel. Poté jsou výsledky predikce porovnány se značkami vzorků pro vyhodnocení modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se 2000 případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 20-50 let, prvorodičky nebo po porodu,
  • a podstoupení prenatálního vyšetření v Pekingské univerzitní třetí nemocnici;
  • a porodit živé nebo mrtvě narozené plody normálního vzhledu po 24 týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena má nádor,
  • nebo má závažnou abnormalitu plodu,
  • nebo ukončí těhotenství před 24. týdnem,
  • nebo plod zemře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těhotné ženy
pozorování od 6-8 týdnů.
rutinní laboratorní testy a testy biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preeklampsie
Časové okno: těhotenství po 20 týdnech těhotenství
Preeklampsie je definována jako nová hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg) s proteinurií (300 mg/24 h) ve 20. gestačním týdnu těhotenství nebo po něm.
těhotenství po 20 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keke Jia, master, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 76439-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit