- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794855
Risikoforudsigelsesmodel for præeklampsi
Undersøgelse af risikoforudsigelsesmodellen for præeklampsi
Præeklampsi er hovedårsagen til øget mødre- og perinatal dødelighed under graviditet. Præeklampsi er hovedsageligt manifesteret som hypertension, urinprotein eller skadesymptomer på andre målorganer efter 20 ugers graviditet. I højrisikogruppen for præeklampsi kan tidlig intervention og forebyggelse af aspirinbehandling reducere præeklampsi eller reducere dens komplikationer. Nogle serologiske biomarkører, såsom placentaprotein 13 og placenta vækstfaktor, er tæt beslægtet med præeklampsi. De kliniske manifestationer af præeklampsi er forskellige, og biomarkørfordelingen af tidlig og sen præeklampsi er også forskellig. Multivariate modeller vil være trenden for forudsigelse af risiko for præeklampsi. Den dybe læringsmodel kan træne algoritmen lag for lag ved uovervåget indlæringsmetode og derefter bruge den overvågede tilbageudbredelsesalgoritme til tuning. Det har stærk kapacitet og fleksibilitet og er med succes blevet anvendt inden for medicinske områder, såsom diagnosticering af hudkræft.
I denne undersøgelse vil moders kliniske data, rutinemæssige laboratorieindikatorer og biologiske markører i tidlig graviditet blive kombineret, og en deep learning-metode baseret på flere modeller vil blive vedtaget for at etablere en risikoforudsigelsesmodel for tidlig præeklampsi, for at forbedre den kliniske evne. til tidlig diagnose af præeklampsi. Deep learning metoden reducerer antallet af parametre ved at bruge rumlig relativ relation, som kan forbedre modellens forudsigelsesevne. Multi-model metode er en mindre udbredt modelleringsmetode, og modellerne etableret med denne metode har generelt bedre stabilitet.
Dette projekt kombinerer de to ovennævnte metoder til at etablere en risikoforudsigelsesmodel for præeklampsi, og forskningen er af stor betydning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsobjekter:
Dette er en prospektiv undersøgelse. Omkring 2000 gravide kvinder, der vil tage regelmæssig prænatal undersøgelse i Obstetrikafdelingen, Peking Universitets tredje hospital. I løbet af 6-8 ugers graviditet var rutinemæssige laboratorietests, såsom leverfunktion, påkrævet før etablering af obstetriske journaler. Det resterende serum fra rutinelaboratorietests vil blive opsamlet og frosset ved -80 ℃ til påvisning af biologiske markører efter levering.
Nogle rutinemæssige laboratorietests vil blive udført med den prænatale undersøgelse ved 16-18 GWs、26-28 GWs、30-34GWs. Det resterende serum fra deltagerne vil blive indsamlet, hvis rutinetestene blev udført.
Vi tager ikke ekstra blodprøver fra deltagerne.
Kvalitetssikringsplan:
- Kontroller patientoplysningerne og gestationsalderen omhyggeligt for at få de korrekte tilfælde.
- Prøverne af hæmolyse, lipid turbiditet og gulsot bør elimineres for at forhindre interferens med de eksperimentelle resultater.
- Serummet blev anbragt i et kryokonserveringsglas og straks opbevaret ved -70 ℃.
- Kalibrering og kvalitetskontrol bør udføres for hver batch af test. Registrer resultaterne af kvalitetskontrol og start test efter kontrol.
Dataordbog:
(1) Generel information om forskningsobjektet: Data om risikofaktorer for præeklampsi blev indsamlet ved 6-8 ugers svangerskab, inklusive alder, primipara eller pluripara, flere fødsler, førgraviditets body mass index, præeklampsi historie, basalt systolisk blodtryk, basal diastolisk blodtryk, hypertensionshistorie, nyrehistorie, diabeteshistorie, autoimmunhistorie osv. Ovenstående journaler vil blive indhentet fra journalsystemet.
(3) Testresultater af rutinemæssige laboratorietests: Laboratorietestresultater, såsom total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol og lipoprotein a og C reaktivt protein, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, lactat dehydrogenase, urea, urinsyre, kreatinin og cystatin C, D-dimer, neutrofiler og lymfocytforhold, blodplade- og lymfocytforhold og så videre, kan ovenstående testresultater søge fra det elektroniske journalsystem.
(4) Påvisning af biologiske markører: Efter levering vil biomarkørerne blive testet med 6-8 GW-prøverne fra de 2000 deltagere, såsom komplementfaktor B, komplementfaktor H, C3, komplement C4, matrixmetalloproteinaser 7, placentaprotein 13 , opløselig vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 1, placenta vækstfaktor, fibronectin osv.
(5) Etablering af database: At indtaste ovenstående originale data i databasen.
Prøvestørrelse: Omkring 100 til 160 præeklampsipatienter vil blive indsamlet ud af de 2000 deltagere, der erklærede forekomsten af præeklampsi, som er 3 % til 8 %.
De manglende data vil blive rapporteret som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller betragtes som manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde i henhold til den faktiske tilstand.
Statistisk analyseplan:
Ved at bruge univariat logistisk regressionsmodel blev moder kliniske data, rutinemæssige laboratorietests og biologiske markører i tidlig graviditet opdelt i to kategorier: "vigtige indikatorer" og "generelle indikatorer".
Datasættet blev opdelt i et træningssæt og et testsæt i forholdet 3:1 til henholdsvis træning og test af præeklampsi-risikoforudsigelsesmodel.
Prøver af gravide kvinder uden svangerskabsforgiftning i træningssættet blev ligeligt opdelt i tre undergrupper A, B og C, og prøvesættet af svangerskabsforgiftningspatienter i træningssættet blev kaldt sæt D. Byg En dyb læringsmodel med to sæt A og D, byg en dyb læringsmodel med to sæt B og D, og byg en dyb læringsmodel med to sæt C og D. Disse tre modeller omtales successivt som Model 1, Model 2 og Model 3.
Modeltestmetode:
Ved at erstatte dataene for hver prøve i testsættet med de ovennævnte tre dybe læringsmodeller opnås de tre outputværdier for hver prøve, og derefter opnås forudsigelsen af typen af hver prøve baseret på gennemsnitsværdien af de tre tal. Derefter sammenlignes forudsigelsesresultaterne med prøveetiketterne for at evaluere modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 20-50 år, primiparas eller postparturas,
- og undergår prænatal undersøgelse på Peking University Third Hospital;
- og føder levende fostre eller dødfødte fostre med normalt udseende efter 24 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Den gravide kvinde har tumor,
- eller har alvorlig føtal abnormitet,
- eller afslutter graviditeten inden 24 uger,
- eller fosteret dør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravide kvinder
observation fra 6-8 uger.
|
rutinemæssige laboratorietest og biomarkørtest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præeklampsi
Tidsramme: graviditet efter 20 graviditetsuger
|
Præeklampsi er defineret som ny hypertension (blodtryk på 140/90 mmHg) med proteinuri (300 mg/24 timer) ved eller efter 20 svangerskabsuger af graviditeten
|
graviditet efter 20 graviditetsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Keke Jia, master, Study Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76439-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .