- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04794855
A preeclampsia kockázat-előrejelző modellje
A preeclampsia kockázat-előrejelző modelljének tanulmányozása
A preeclampsia a terhesség alatti megnövekedett anyai és perinatális mortalitás fő oka. A preeclampsia főként magas vérnyomás, vizeletfehérje vagy más célszerv-károsodás tüneteiként nyilvánul meg 20 hetes terhesség után. A preeclampsia magas kockázatú csoportjában az aszpirin kezelés korai beavatkozása és megelőzése csökkentheti a preeclampsiát vagy csökkentheti annak szövődményeit. Néhány szerológiai biomarker, mint például a placenta protein 13 és a placenta növekedési faktor, szorosan összefügg a preeclampsiával. A preeclampsia klinikai megnyilvánulásai változatosak, és a korai és késői preeclampsia biomarker-eloszlása is eltérő. A többváltozós modellek a tendencia a preeclampsia kockázatának előrejelzésében. A mélytanulási modell képes rétegről rétegre betanítani az algoritmust felügyelet nélküli tanulási módszerrel, majd a felügyelt visszaterjedési algoritmust használja a hangoláshoz. Erős képességekkel és rugalmassággal rendelkezik, és sikeresen alkalmazzák az orvosi területeken, például a bőrrák diagnosztizálásában.
Ebben a tanulmányban az anyai klinikai adatokat, a rutin laboratóriumi indikátorokat és a korai terhesség biológiai markereit kombinálják, és egy több modellen alapuló mély tanulási módszert alkalmaznak a korai preeclampsia kockázat-előrejelzési modelljének létrehozására, a klinikai képesség javítása érdekében. a preeclampsia korai diagnosztizálására. A mélytanulási módszer térbeli relatív reláció használatával csökkenti a paraméterek számát, ami javíthatja a modell előrejelzési képességét. A többmodell módszer egy ritkábban használt modellezési módszer, és az ezzel a módszerrel létrehozott modellek általában jobb stabilitásúak.
Ez a projekt a fenti két módszert ötvözi a preeclampsia kockázati előrejelzési modelljének felállításához, és a kutatás nagy jelentőséggel bír.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási objektumok:
Ez egy prospektív tanulmány. Körülbelül 2000 terhes nő, akik rendszeres prenatális vizsgálaton vesznek részt a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Szülészeti Osztályán. A terhesség 6-8 hetében rutin laboratóriumi vizsgálatokra volt szükség, mint például a májfunkció vizsgálata a szülészeti nyilvántartás felállítása előtt. A rutin laboratóriumi vizsgálatokból visszamaradt szérumot összegyűjtik és -80 ℃-on lefagyasztják a biológiai markerek kimutatása érdekében a szülés után.
Néhány rutin laboratóriumi vizsgálatot a prenatális vizsgálat során végeznek 16-18 GWs, 26-28 GWs, 30-34 GWs. A résztvevők maradék szérumát összegyűjtik, ha a rutinvizsgálatokat elvégezték.
A résztvevőktől extra vérmintát nem veszünk.
Minőségbiztosítási terv:
- Gondosan ellenőrizze a páciens adatait és a terhességi kort, hogy megtalálja a helyes eseteket.
- A hemolízis, lipidturbiditás és sárgaság mintáit el kell távolítani, hogy elkerüljük a kísérleti eredményekkel való interferenciát.
- A szérumot mélyhűtő csőbe helyeztük, és azonnal -70 °C-on tároltuk.
- A kalibrálást és a minőségellenőrzést minden egyes vizsgálati tételnél el kell végezni. Rögzítse a minőség-ellenőrzés eredményeit, és az ellenőrzést követően kezdje meg a tesztelést.
Adatszótár:
(1) A kutatási tárgy általános információi: A preeclampsia kockázati tényezőire vonatkozó adatokat a terhesség 6-8 hetében gyűjtöttük, beleértve az életkort, a primipara vagy pluripara, a többszörös születés, a terhességi testtömeg index, a preeclampsia kórtörténet, a bazális szisztolés vérnyomás, a bazális diasztolés vérnyomás, magas vérnyomás, vesetörténet, cukorbetegség, autoimmun anamnézis stb. A fenti feljegyzések az orvosi nyilvántartási rendszerből származnak.
(3) A rutin laboratóriumi vizsgálatok vizsgálati eredményei: Laboratóriumi vizsgálati eredmények, például összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és lipoprotein a és C reaktív fehérje, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, laktát dehidrogenáz, karbamid, húgysav, kreatinin és cisztatin C, D-dimer, neutrofilek és limfociták aránya, vérlemezke és limfociták aránya és így tovább, a fenti vizsgálati eredmények lekérdezhetők az elektronikus kórlaprendszerből.
(4) Biológiai markerek kimutatása: Szülés után a biomarkereket a 2000 résztvevő 6-8 GW-s mintájával tesztelik, mint például a B komplement faktor, H komplement faktor, C3, komplement C4, mátrix metalloproteinázok 7, placenta protein 13 , oldható vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 1, placenta növekedési faktor, fibronektin stb.
(5) Adatbázis létrehozása: A fenti eredeti adatok bevitele az adatbázisba.
Mintanagyság: Körülbelül 100-160 preeclampsiás beteget gyűjtenek össze a 2000 résztvevő közül, akik a preeclampsia előfordulási gyakoriságának megfelelnek, ami 3-8%.
A hiányzó adatok hiányzóként, nem elérhetőként, nem jelentettként, értelmezhetetlenként vagy hiányzóként jelennek meg, mivel az adatok ellentmondásosak vagy a tényleges állapotnak megfelelő tartományon kívüli eredmények.
Statisztikai elemzési terv:
Az egyváltozós logisztikus regressziós modell segítségével az anyai klinikai adatokat, a rutin laboratóriumi vizsgálatokat és a korai terhesség biológiai markereit két kategóriába soroltuk: "fontos indikátorok" és "általános indikátorok".
Az adathalmazt egy tréningkészletre és egy tesztkészletre osztottuk fel 3:1 arányban a preeclampsia kockázati előrejelzési modelljének képzéséhez, illetve teszteléséhez.
A preeclampsiában nem szenvedő terhes nők mintáit a tréningkészletben egyenletesen három A, B és C alcsoportra osztottuk, a preeclampsiás betegek mintakészletét pedig D halmaznak nevezték. Építsen egy mély tanulási modellt két B és D készletből, és építsen fel egy mély tanulási modellt két C és D halmazból. Ezt a három modellt egymás után Modell 1-nek, Model 2-nek és Model 3-nak nevezik.
Modell vizsgálati módszer:
A tesztkészletben szereplő egyes minták adatait a fenti három mélytanulási modellbe behelyettesítve megkapjuk az egyes minták három kimeneti értékét, majd a három szám átlagértéke alapján megkapjuk az egyes minták típusának előrejelzését. Ezután az előrejelzési eredményeket összehasonlítják a mintacímkékkel a modell értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves terhes nők, primipara vagy szülés után,
- és szülés előtti vizsgálaton vesznek részt a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban;
- és 24 hét után normális megjelenésű élő vagy halvaszületett magzatokat szül.
Kizárási kritériumok:
- A terhes nőnek daganata van,
- vagy súlyos magzati rendellenességei vannak,
- vagy 24 hét előtt megszakítja a terhességet,
- vagy a magzat meghal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
terhes nők
megfigyelés 6-8 hétig.
|
rutin laboratóriumi vizsgálatok és biomarker tesztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
preeclampsia
Időkeret: terhesség 20 hét után
|
A preeklampszia új magas vérnyomás (140/90 Hgmm vérnyomás), proteinuriával (300 mg/24 óra) a terhesség 20. terhességi hetében vagy azt követően.
|
terhesség 20 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keke Jia, master, Study Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76439-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi tesztek
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityToborzásKoraszülöttségi apnoeKanada
-
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala...Drugs for Neglected Diseases; National Council of Scientific and Technical Research... és más munkatársakBefejezve
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant...BefejezveSkizofrénia posztmenopauzás nőknélSpanyolország
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoBefejezveElhízottság | InzulinrezisztenciaMexikó