Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preeclampsia kockázat-előrejelző modellje

2021. március 9. frissítette: Peking University Third Hospital

A preeclampsia kockázat-előrejelző modelljének tanulmányozása

A preeclampsia a terhesség alatti megnövekedett anyai és perinatális mortalitás fő oka. A preeclampsia főként magas vérnyomás, vizeletfehérje vagy más célszerv-károsodás tüneteiként nyilvánul meg 20 hetes terhesség után. A preeclampsia magas kockázatú csoportjában az aszpirin kezelés korai beavatkozása és megelőzése csökkentheti a preeclampsiát vagy csökkentheti annak szövődményeit. Néhány szerológiai biomarker, mint például a placenta protein 13 és a placenta növekedési faktor, szorosan összefügg a preeclampsiával. A preeclampsia klinikai megnyilvánulásai változatosak, és a korai és késői preeclampsia biomarker-eloszlása ​​is eltérő. A többváltozós modellek a tendencia a preeclampsia kockázatának előrejelzésében. A mélytanulási modell képes rétegről rétegre betanítani az algoritmust felügyelet nélküli tanulási módszerrel, majd a felügyelt visszaterjedési algoritmust használja a hangoláshoz. Erős képességekkel és rugalmassággal rendelkezik, és sikeresen alkalmazzák az orvosi területeken, például a bőrrák diagnosztizálásában.

Ebben a tanulmányban az anyai klinikai adatokat, a rutin laboratóriumi indikátorokat és a korai terhesség biológiai markereit kombinálják, és egy több modellen alapuló mély tanulási módszert alkalmaznak a korai preeclampsia kockázat-előrejelzési modelljének létrehozására, a klinikai képesség javítása érdekében. a preeclampsia korai diagnosztizálására. A mélytanulási módszer térbeli relatív reláció használatával csökkenti a paraméterek számát, ami javíthatja a modell előrejelzési képességét. A többmodell módszer egy ritkábban használt modellezési módszer, és az ezzel a módszerrel létrehozott modellek általában jobb stabilitásúak.

Ez a projekt a fenti két módszert ötvözi a preeclampsia kockázati előrejelzési modelljének felállításához, és a kutatás nagy jelentőséggel bír.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Kutatási objektumok:

Ez egy prospektív tanulmány. Körülbelül 2000 terhes nő, akik rendszeres prenatális vizsgálaton vesznek részt a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Szülészeti Osztályán. A terhesség 6-8 hetében rutin laboratóriumi vizsgálatokra volt szükség, mint például a májfunkció vizsgálata a szülészeti nyilvántartás felállítása előtt. A rutin laboratóriumi vizsgálatokból visszamaradt szérumot összegyűjtik és -80 ℃-on lefagyasztják a biológiai markerek kimutatása érdekében a szülés után.

Néhány rutin laboratóriumi vizsgálatot a prenatális vizsgálat során végeznek 16-18 GWs, 26-28 GWs, 30-34 GWs. A résztvevők maradék szérumát összegyűjtik, ha a rutinvizsgálatokat elvégezték.

A résztvevőktől extra vérmintát nem veszünk.

Minőségbiztosítási terv:

  1. Gondosan ellenőrizze a páciens adatait és a terhességi kort, hogy megtalálja a helyes eseteket.
  2. A hemolízis, lipidturbiditás és sárgaság mintáit el kell távolítani, hogy elkerüljük a kísérleti eredményekkel való interferenciát.
  3. A szérumot mélyhűtő csőbe helyeztük, és azonnal -70 °C-on tároltuk.
  4. A kalibrálást és a minőségellenőrzést minden egyes vizsgálati tételnél el kell végezni. Rögzítse a minőség-ellenőrzés eredményeit, és az ellenőrzést követően kezdje meg a tesztelést.

Adatszótár:

(1) A kutatási tárgy általános információi: A preeclampsia kockázati tényezőire vonatkozó adatokat a terhesség 6-8 hetében gyűjtöttük, beleértve az életkort, a primipara vagy pluripara, a többszörös születés, a terhességi testtömeg index, a preeclampsia kórtörténet, a bazális szisztolés vérnyomás, a bazális diasztolés vérnyomás, magas vérnyomás, vesetörténet, cukorbetegség, autoimmun anamnézis stb. A fenti feljegyzések az orvosi nyilvántartási rendszerből származnak.

(3) A rutin laboratóriumi vizsgálatok vizsgálati eredményei: Laboratóriumi vizsgálati eredmények, például összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és lipoprotein a és C reaktív fehérje, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, laktát dehidrogenáz, karbamid, húgysav, kreatinin és cisztatin C, D-dimer, neutrofilek és limfociták aránya, vérlemezke és limfociták aránya és így tovább, a fenti vizsgálati eredmények lekérdezhetők az elektronikus kórlaprendszerből.

(4) Biológiai markerek kimutatása: Szülés után a biomarkereket a 2000 résztvevő 6-8 GW-s mintájával tesztelik, mint például a B komplement faktor, H komplement faktor, C3, komplement C4, mátrix metalloproteinázok 7, placenta protein 13 , oldható vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 1, placenta növekedési faktor, fibronektin stb.

(5) Adatbázis létrehozása: A fenti eredeti adatok bevitele az adatbázisba.

Mintanagyság: Körülbelül 100-160 preeclampsiás beteget gyűjtenek össze a 2000 résztvevő közül, akik a preeclampsia előfordulási gyakoriságának megfelelnek, ami 3-8%.

A hiányzó adatok hiányzóként, nem elérhetőként, nem jelentettként, értelmezhetetlenként vagy hiányzóként jelennek meg, mivel az adatok ellentmondásosak vagy a tényleges állapotnak megfelelő tartományon kívüli eredmények.

Statisztikai elemzési terv:

Az egyváltozós logisztikus regressziós modell segítségével az anyai klinikai adatokat, a rutin laboratóriumi vizsgálatokat és a korai terhesség biológiai markereit két kategóriába soroltuk: "fontos indikátorok" és "általános indikátorok".

Az adathalmazt egy tréningkészletre és egy tesztkészletre osztottuk fel 3:1 arányban a preeclampsia kockázati előrejelzési modelljének képzéséhez, illetve teszteléséhez.

A preeclampsiában nem szenvedő terhes nők mintáit a tréningkészletben egyenletesen három A, B és C alcsoportra osztottuk, a preeclampsiás betegek mintakészletét pedig D halmaznak nevezték. Építsen egy mély tanulási modellt két B és D készletből, és építsen fel egy mély tanulási modellt két C és D halmazból. Ezt a három modellt egymás után Modell 1-nek, Model 2-nek és Model 3-nak nevezik.

Modell vizsgálati módszer:

A tesztkészletben szereplő egyes minták adatait a fenti három mélytanulási modellbe behelyettesítve megkapjuk az egyes minták három kimeneti értékét, majd a három szám átlagértéke alapján megkapjuk az egyes minták típusának előrejelzését. Ezután az előrejelzési eredményeket összehasonlítják a mintacímkékkel a modell értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2000 eset várható

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 éves terhes nők, primipara vagy szülés után,
  • és szülés előtti vizsgálaton vesznek részt a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban;
  • és 24 hét után normális megjelenésű élő vagy halvaszületett magzatokat szül.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőnek daganata van,
  • vagy súlyos magzati rendellenességei vannak,
  • vagy 24 hét előtt megszakítja a terhességet,
  • vagy a magzat meghal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
terhes nők
megfigyelés 6-8 hétig.
rutin laboratóriumi vizsgálatok és biomarker tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
preeclampsia
Időkeret: terhesség 20 hét után
A preeklampszia új magas vérnyomás (140/90 Hgmm vérnyomás), proteinuriával (300 mg/24 óra) a terhesség 20. terhességi hetében vagy azt követően.
terhesség 20 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keke Jia, master, Study Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi tesztek

3
Iratkozz fel