- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794855
Risikovorhersagemodell der Präeklampsie
Untersuchung des Risikovorhersagemodells der Präeklampsie
Präeklampsie ist die Hauptursache für eine erhöhte mütterliche und perinatale Sterblichkeit während der Schwangerschaft. Präeklampsie äußert sich vor allem als Bluthochdruck, Urineiweiß oder Schädigungssymptome anderer Zielorgane nach der 20. Schwangerschaftswoche. In der Präeklampsie-Hochrisikogruppe können ein frühzeitiges Eingreifen und die Verhinderung einer Aspirinbehandlung die Präeklampsie reduzieren oder ihre Komplikationen verringern. Einige serologische Biomarker, wie das Plazentaprotein 13 und der Plazentawachstumsfaktor, stehen in engem Zusammenhang mit der Präeklampsie. Die klinischen Manifestationen der Präeklampsie sind vielfältig, und auch die Verteilung der Biomarker der frühen und späten Präeklampsie ist unterschiedlich. Multivariate Modelle werden der Trend zur Vorhersage des Präeklampsie-Risikos sein. Das Deep-Learning-Modell kann den Algorithmus Schicht für Schicht durch eine unüberwachte Lernmethode trainieren und dann den überwachten Back-Propagation-Algorithmus zur Abstimmung verwenden. Es verfügt über eine starke Leistungsfähigkeit und Flexibilität und wurde erfolgreich in medizinischen Bereichen wie der Diagnose von Hautkrebs eingesetzt.
In dieser Studie werden mütterliche klinische Daten, routinemäßige Laborindikatoren und biologische Marker in der Frühschwangerschaft kombiniert, und eine auf mehreren Modellen basierende Deep-Learning-Methode wird angewendet, um ein Risikovorhersagemodell für frühe Präeklampsie zu erstellen und so die klinischen Fähigkeiten zu verbessern zur Früherkennung von Präeklampsie. Die Deep-Learning-Methode reduziert die Anzahl der Parameter durch die Verwendung räumlicher relativer Beziehungen, was die Vorhersagefähigkeit des Modells verbessern kann. Die Multi-Modell-Methode ist eine weniger häufig verwendete Modellierungsmethode, und die mit dieser Methode erstellten Modelle haben im Allgemeinen eine bessere Stabilität.
Dieses Projekt kombiniert die beiden oben genannten Methoden, um ein Risikovorhersagemodell für Präeklampsie zu erstellen, und die Forschung ist von großer Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsobjekte:
Dies ist eine prospektive Studie. Ungefähr 2000 schwangere Frauen, die sich einer regelmäßigen vorgeburtlichen Untersuchung in der Abteilung für Geburtshilfe des dritten Krankenhauses der Peking-Universität unterziehen werden. Während der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche waren vor der Erstellung geburtshilflicher Aufzeichnungen routinemäßige Labortests, wie z. B. die Leberfunktion, erforderlich. Das verbleibende Serum aus routinemäßigen Labortests wird gesammelt und bei -80 ° C zum Nachweis biologischer Marker nach der Lieferung eingefroren.
Einige routinemäßige Labortests werden mit der vorgeburtlichen Untersuchung bei 16-18 GWs, 26-28 GWs, 30-34 GWs durchgeführt. Das restliche Serum der Teilnehmer wird gesammelt, wenn die Routinetests durchgeführt wurden.
Wir werden den Teilnehmern keine zusätzlichen Blutproben entnehmen.
Qualitätssicherungsplan:
- Überprüfen Sie die Patientendaten und das Gestationsalter sorgfältig, um die richtigen Fälle zu erhalten.
- Die Proben von Hämolyse, Lipidtrübung und Gelbsucht sollten eliminiert werden, um eine Beeinträchtigung der Versuchsergebnisse zu vermeiden.
- Das Serum wurde in ein Kryokonservierungsröhrchen gegeben und sofort bei -70 °C gelagert.
- Kalibrierung und Qualitätskontrolle sollten für jede Testreihe durchgeführt werden. Zeichnen Sie die Ergebnisse der Qualitätskontrolle auf und beginnen Sie nach der Kontrolle mit dem Testen.
Datenwörterbuch:
(1) Allgemeine Informationen zum Forschungsgegenstand: Daten zu Risikofaktoren für Präeklampsie wurden in der 6.–8. Schwangerschaftswoche erhoben, u. a. Alter, Erst- oder Mehrlingsgeburt, Mehrlingsgeburten, Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft, Präeklampsie-Vorgeschichte, basaler systolischer Blutdruck, basal diastolischer Blutdruck, Bluthochdruckgeschichte, Nierengeschichte, Diabetesgeschichte, Autoimmungeschichte, etc. Die oben genannten Aufzeichnungen werden aus dem Krankenaktensystem bezogen.
(3) Testergebnisse von routinemäßigen Labortests: Labortestergebnisse, wie Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Lipoprotein a und C reaktives Protein, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase, Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin und Cystatin C, D-Dimer, Neutrophilen- und Lymphozytenverhältnis, Blutplättchen- und Lymphozytenverhältnis und so weiter, die oben genannten Testergebnisse können aus dem elektronischen Krankenaktensystem abgefragt werden.
(4) Nachweis biologischer Marker: Nach der Lieferung werden die Biomarker mit den 6-8 GW-Proben der 2000 Teilnehmer getestet, wie Komplementfaktor B, Komplementfaktor H, C3, Komplement C4, Matrix-Metalloproteinasen 7, Plazentaprotein 13 , löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor 1, Plazenta-Wachstumsfaktor, Fibronektin usw.
(5) Aufbau einer Datenbank: Um die obigen Originaldaten in die Datenbank einzugeben.
Stichprobengröße: Etwa 100 bis 160 Präeklampsie-Patienten werden aus den 2000 Teilnehmern gesammelt, die der Präeklampsie-Inzidenz von 3 % bis 8 % entsprechen.
Die fehlenden Daten werden als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen gemäß dem tatsächlichen Zustand als fehlend gemeldet.
Statistischer Analyseplan:
Unter Verwendung eines univariaten logistischen Regressionsmodells wurden mütterliche klinische Daten, routinemäßige Labortests und biologische Marker in der Frühschwangerschaft in zwei Kategorien eingeteilt: „wichtige Indikatoren“ und „allgemeine Indikatoren“.
Der Datensatz wurde in einem Verhältnis von 3:1 in einen Trainingssatz und einen Testsatz für das Training bzw. das Testen des Präeklampsie-Risikovorhersagemodells aufgeteilt.
Stichproben von schwangeren Frauen ohne Präeklampsie im Trainingssatz wurden gleichmäßig in drei Teilmengen A, B und C aufgeteilt, und die Stichprobenmenge von Präeklampsie-Patienten im Trainingssatz wurde als Satz D bezeichnet. Erstellen Sie ein Deep-Learning-Modell mit zwei Sätzen A und D. Erstellen Sie ein Deep-Learning-Modell mit zwei Sätzen B und D und erstellen Sie ein Deep-Learning-Modell mit zwei Sätzen C und D. Diese drei Modelle werden nacheinander als Modell 1, Modell 2 und Modell 3 bezeichnet.
Modelltestverfahren:
Durch Einsetzen der Daten jeder Probe in dem Testsatz in die oben genannten drei Deep-Learning-Modelle werden die drei Ausgabewerte jeder Probe erhalten, und dann wird die Vorhersage des Typs jeder Probe basierend auf dem Durchschnittswert der drei Zahlen erhalten. Anschließend werden die Vorhersageergebnisse mit den Musteretiketten verglichen, um das Modell zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 20-50 Jahren, Erst- oder Nachgeburten,
- und sich einer vorgeburtlichen Untersuchung im dritten Krankenhaus der Peking-Universität unterziehen;
- und liefern lebende Föten oder totgeborene Föten mit normalem Aussehen nach 24 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Die schwangere Frau hat einen Tumor,
- oder schwere fötale Anomalien hat,
- oder die Schwangerschaft vor der 24. SSW abbricht,
- oder der Fötus stirbt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
schwangere frauen
Beobachtung von 6-8 Wochen.
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routinemäßige Labortests und Biomarkertests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präeklampsie
Zeitfenster: Schwangerschaft nach 20 Schwangerschaftswochen
|
Präeklampsie ist definiert als neuer Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg) mit Proteinurie (300 mg/24 h) in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche
|
Schwangerschaft nach 20 Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Keke Jia, master, Study Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76439-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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