- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794855
Risicovoorspellingsmodel van pre-eclampsie
Studie van het risicovoorspellingsmodel van pre-eclampsie
Pre-eclampsie is de belangrijkste oorzaak van verhoogde maternale en perinatale sterfte tijdens de zwangerschap. Pre-eclampsie manifesteert zich voornamelijk als hypertensie, urine-eiwit of schadesymptomen van andere doelorganen na 20 weken zwangerschap. In de groep met een hoog risico op pre-eclampsie kan vroege interventie en preventie van aspirinebehandeling pre-eclampsie verminderen of de complicaties ervan verminderen. Sommige serologische biomarkers, zoals placenta-eiwit 13 en placenta-groeifactor, zijn nauw verwant aan pre-eclampsie. De klinische manifestaties van pre-eclampsie zijn divers en de biomarkersverdeling van vroege en late pre-eclampsie is ook verschillend. Multivariate modellen zullen de trend zijn voor het voorspellen van het risico op pre-eclampsie. Het deep learning-model kan het algoritme laag voor laag trainen door middel van een leermethode zonder toezicht en vervolgens het gecontroleerde back-propagatie-algoritme gebruiken voor afstemming. Het heeft een sterk vermogen en flexibiliteit en is met succes toegepast op medisch gebied, zoals de diagnose van huidkanker.
In deze studie zullen klinische gegevens van de moeder, routinematige laboratoriumindicatoren en biologische markers in de vroege zwangerschap worden gecombineerd, en een diepgaande leermethode op basis van meerdere modellen zal worden toegepast om een risicovoorspellingsmodel voor vroege pre-eclampsie op te stellen, om het klinische vermogen te verbeteren voor een vroege diagnose van pre-eclampsie. De deep learning-methode vermindert het aantal parameters door gebruik te maken van ruimtelijke relatieve relaties, wat het voorspellend vermogen van het model kan verbeteren. Multi-modelmethode is een minder vaak gebruikte modelleringsmethode en de modellen die met deze methode zijn opgesteld, hebben over het algemeen een betere stabiliteit.
Dit project combineert de bovenstaande twee methoden om een risicovoorspellingsmodel voor pre-eclampsie op te stellen, en het onderzoek is van groot belang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksobjecten:
Dit is een prospectieve studie. Ongeveer 2000 zwangere vrouwen die regelmatig een prenataal onderzoek zullen ondergaan op de afdeling Verloskunde van het Peking University Third Hospital. Tijdens de 6-8 weken zwangerschap waren routinematige laboratoriumtesten, zoals leverfunctie, vereist voordat de verloskundige gegevens werden opgesteld. Het overgebleven serum van routinematige laboratoriumtests wordt verzameld en ingevroren bij -80 ℃ voor detectie van biologische markers na levering.
Sommige routinematige laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd met het prenatale onderzoek bij 16-18 GW's、26-28 GW's、30-34GW's. Het resterende serum van de deelnemers zal worden verzameld als de routinetests zijn uitgevoerd.
We zullen geen extra bloed afnemen bij de deelnemers.
Kwaliteitsborgingsplan:
- Controleer de patiënteninformatie en de zwangerschapsduur zorgvuldig om de juiste gevallen te verkrijgen.
- De monsters van hemolyse, lipidentroebelheid en geelzucht moeten worden geëlimineerd om interferentie met de experimentele resultaten te voorkomen.
- Het serum werd in een cryopreservatiebuis geplaatst en onmiddellijk bewaard bij -70°C.
- Voor elke testpartij moeten kalibratie en kwaliteitscontrole worden uitgevoerd. Leg de resultaten van kwaliteitscontrole vast en start met testen na controle.
Data woordenboek:
(1) Algemene informatie over het onderzoeksobject: Gegevens over risicofactoren voor pre-eclampsie werden verzameld na 6-8 weken zwangerschap, waaronder leeftijd, primipara of pluripara, meerlinggeboorten, body mass index vóór de zwangerschap, geschiedenis van pre-eclampsie, basale systolische bloeddruk, basale diastolische bloeddruk, geschiedenis van hypertensie, niergeschiedenis, diabetesgeschiedenis, auto-immuungeschiedenis, enz. Bovenstaande gegevens worden verkregen uit het medische dossiersysteem.
(3) Testresultaten van routinematige laboratoriumtests: laboratoriumtestresultaten, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en lipoproteïne a en C reactief eiwit, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, lactaatdehydrogenase, ureum, urinezuur, creatinine en cystatine C, D-dimeer, verhouding neutrofielen en lymfocyten, verhouding bloedplaatjes en lymfocyten enzovoort, de bovenstaande testresultaten kunnen worden opgevraagd uit het elektronische medische dossiersysteem.
(4) Detectie van biologische markers: na levering zullen de biomarkers worden getest met de 6-8 GWs-monsters van de 2000 deelnemers, zoals de complementfactor B, complementfactor H, C3, complement C4, matrixmetalloproteïnasen 7, placenta-eiwit 13 , oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 1, placentale groeifactor, fibronectine, enz.
(5) Database opzetten: Om de bovenstaande originele gegevens in de database in te voeren.
Steekproefomvang: ongeveer 100 tot 160 pre-eclampsiepatiënten zullen worden verzameld van de 2000 deelnemers die instemmen met de incidentie van pre-eclampsie, die 3% tot 8% is.
De ontbrekende gegevens worden gerapporteerd als ontbrekend, niet-beschikbaar, niet-gerapporteerd, niet-interpreteerbaar of als ontbrekend beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen volgens de werkelijke toestand.
Statistisch analyseplan:
Door gebruik te maken van een univariaat logistisch regressiemodel werden klinische gegevens van de moeder, routinematige laboratoriumtests en biologische markers in de vroege zwangerschap verdeeld in twee categorieën: "belangrijke indicatoren" en "algemene indicatoren".
De dataset was verdeeld in een trainingsset en een testset in een verhouding van 3:1 voor respectievelijk het trainen en testen van het risicovoorspellingsmodel voor pre-eclampsie.
Steekproeven van zwangere vrouwen zonder pre-eclampsie in de trainingsset werden gelijkmatig verdeeld in drie subsets A, B en C, en de voorbeeldset van pre-eclampsiepatiënten in de trainingsset heette set D.Build Een diepgaand leermodel met twee sets A en D, bouw een deep learning-model met twee sets B en D, en bouw een deep learning-model met twee sets C en D. Deze drie modellen worden achtereenvolgens aangeduid als Model 1, Model 2 en Model 3.
Model testmethode:
Door de gegevens van elk monster in de testset te vervangen door de bovenstaande drie deep learning-modellen, worden de drie uitvoerwaarden van elk monster verkregen en vervolgens wordt de voorspelling van het type van elk monster verkregen op basis van de gemiddelde waarde van de drie getallen. Vervolgens worden de voorspellingsresultaten vergeleken met de voorbeeldlabels om het model te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 20-50 jaar oud, primiparas of postparturas,
- en een prenataal onderzoek ondergaan in het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking;
- en lever na 24 weken levende foetussen of doodgeboren foetussen met een normaal uiterlijk.
Uitsluitingscriteria:
- De zwangere vrouw heeft een tumor,
- of heeft een ernstige foetale afwijking,
- of de zwangerschap afbreekt vóór 24 weken,
- of de foetus sterft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
zwangere vrouwen
observatie van 6-8 weken.
|
routinematige laboratoriumtests en biomarkerstests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zwangerschapsvergiftiging
Tijdsspanne: zwangerschap na 20 zwangerschapsweken
|
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als nieuwe hypertensie (bloeddruk van 140/90 mmHg) met proteïnurie (300 mg/24 uur) bij of na 20 weken zwangerschap
|
zwangerschap na 20 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Keke Jia, master, Study Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76439-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laboratorium testen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid