- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794855
Model przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego
Badanie modelu przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego
Stan przedrzucawkowy jest główną przyczyną zwiększonej śmiertelności matek i okołoporodowych w czasie ciąży. Stan przedrzucawkowy objawia się głównie nadciśnieniem, obecnością białka w moczu lub objawami uszkodzenia innych narządów docelowych po 20. tygodniu ciąży. W grupie wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego wczesna interwencja i zapobieganie leczeniu aspiryną może zmniejszyć stan przedrzucawkowy lub zmniejszyć jego powikłania. Niektóre biomarkery serologiczne, takie jak białko łożyskowe 13 i łożyskowy czynnik wzrostu, są ściśle związane ze stanem przedrzucawkowym. Objawy kliniczne stanu przedrzucawkowego są zróżnicowane, a rozkład biomarkerów wczesnego i późnego stanu przedrzucawkowego jest również różny. Trendem w prognozowaniu ryzyka stanu przedrzucawkowego będą modele wielowymiarowe. Model głębokiego uczenia może trenować algorytm warstwa po warstwie metodą uczenia bez nadzoru, a następnie używać nadzorowanego algorytmu propagacji wstecznej do strojenia. Ma duże możliwości i elastyczność i jest z powodzeniem stosowany w dziedzinach medycyny, takich jak diagnostyka raka skóry.
W tym badaniu dane kliniczne matki, rutynowe wskaźniki laboratoryjne i markery biologiczne we wczesnej ciąży zostaną połączone, a metoda głębokiego uczenia się oparta na wielu modelach zostanie przyjęta w celu ustanowienia modelu przewidywania ryzyka dla wczesnego stanu przedrzucawkowego, aby poprawić zdolność kliniczną do wczesnego rozpoznania stanu przedrzucawkowego. Metoda głębokiego uczenia zmniejsza liczbę parametrów, wykorzystując przestrzenną relację względną, co może poprawić zdolność przewidywania modelu. Metoda wielomodelowa jest rzadziej stosowaną metodą modelowania, a modele utworzone tą metodą mają na ogół lepszą stabilność.
Projekt ten łączy powyższe dwie metody w celu stworzenia modelu przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego, a badania mają ogromne znaczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obiekty badawcze:
To jest badanie prospektywne. Około 2000 kobiet w ciąży, które będą poddawane regularnym badaniom prenatalnym na Oddziale Położnictwa Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Podczas 6-8 tygodnia ciąży przed ustaleniem dokumentacji położniczej wymagane były rutynowe badania laboratoryjne, takie jak czynność wątroby. Pozostała surowica z rutynowych badań laboratoryjnych zostanie zebrana i zamrożona w temperaturze -80 ℃ w celu wykrycia markerów biologicznych po porodzie.
Niektóre rutynowe badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone wraz z badaniem prenatalnym przy 16-18 GW, 26-28 GW, 30-34 GW. Pozostała surowica uczestników zostanie pobrana, jeśli wykonano rutynowe testy.
Nie będziemy pobierać dodatkowych próbek krwi od uczestników.
Plan kontroli jakosci:
- Sprawdź dokładnie informacje o pacjencie i wiek ciążowy, aby uzyskać prawidłowe przypadki.
- Próbki hemolizy, zmętnienia lipidów i żółtaczki należy wyeliminować, aby zapobiec zakłóceniu wyników eksperymentu.
- Surowicę umieszczono w probówce do kriokonserwacji i natychmiast przechowywano w temperaturze -70°C.
- Kalibrację i kontrolę jakości należy przeprowadzić dla każdej partii badań. Zapisz wyniki kontroli jakości i rozpocznij testowanie po kontroli.
Słownik danych:
(1) Informacje ogólne o obiekcie badań: Dane dotyczące czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego zebrano w 6-8 tygodniu ciąży, w tym wiek, pierworódki lub wieloródki, porody mnogie, wskaźnik masy ciała przed ciążą, stan przedrzucawkowy w wywiadzie, podstawowe skurczowe ciśnienie krwi, podstawowe rozkurczowe ciśnienie krwi, historia nadciśnienia, historia nerek, historia cukrzycy, historia autoimmunologiczna itp. Powyższe zapisy będą pozyskiwane z systemu dokumentacji medycznej.
(3) Wyniki rutynowych badań laboratoryjnych: Wyniki badań laboratoryjnych, takie jak cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości oraz lipoproteiny a i C reaktywne białko, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, mocznik, kwas moczowy, kreatynina i cystatyna C, D-dimer, stosunek neutrofili i limfocytów, stosunek płytek krwi i limfocytów itd., powyższe wyniki badań można sprawdzić w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej.
(4) Wykrywanie markerów biologicznych: Po porodzie biomarkery zostaną przetestowane z próbkami 6-8 GW od 2000 uczestników, takimi jak czynnik dopełniacza B, czynnik dopełniacza H, C3, dopełniacz C4, metaloproteinazy macierzy 7, białko łożyska 13 , rozpuszczalny receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 1, łożyskowy czynnik wzrostu, fibronektyna itp.
(5) Ustanowienie bazy danych: Aby wprowadzić powyższe oryginalne dane do bazy danych.
Wielkość próby: Około 100 do 160 pacjentów ze stanem przedrzucawkowym zostanie zebranych spośród 2000 uczestników przyjmujących, że częstość występowania stanu przedrzucawkowego wynosi od 3% do 8%.
Brakujące dane zostaną zgłoszone jako brakujące, niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu zgodnie z rzeczywistym stanem.
Plan analizy statystycznej:
Wykorzystując jednoczynnikowy model regresji logistycznej, dane kliniczne matki, rutynowe badania laboratoryjne oraz markery biologiczne we wczesnej ciąży podzielono na dwie kategorie: „ważne wskaźniki” i „wskaźniki ogólne”.
Zbiór danych podzielono na zbiór treningowy i zbiór testowy w stosunku 3:1 odpowiednio do treningu i testowania modelu przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego.
Próbki kobiet w ciąży bez stanu przedrzucawkowego w zbiorze treningowym zostały równo podzielone na trzy podzbiory A, B i C, a zbiór próbny pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w zbiorze treningowym nazwano zestawem D. Zbuduj model głębokiego uczenia się z dwoma zbiorami A i D, zbuduj model głębokiego uczenia się z dwoma zestawami B i D i zbuduj model głębokiego uczenia się z dwoma zestawami C i D. Te trzy modele są kolejno określane jako Model 1, Model 2 i Model 3.
Modelowa metoda testowa:
Podstawiając dane z każdej próbki w zestawie testów do powyższych trzech modeli głębokiego uczenia się, uzyskuje się trzy wartości wyjściowe każdej próbki, a następnie uzyskuje się przewidywanie typu każdej próbki na podstawie średniej wartości z trzech liczb. Następnie wyniki przewidywania są porównywane z etykietami próbek w celu oceny modelu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 20-50 lat, pierworódki lub po porodzie,
- i przechodzi badania prenatalne w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego;
- i urodzić żywe lub martwe płody o normalnym wyglądzie po 24 tygodniach.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży ma guza,
- lub ma poważne wady płodu,
- lub przerywa ciążę przed 24 tygodniem,
- albo płód umiera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety w ciąży
obserwacja od 6-8 tyg.
|
rutynowe badania laboratoryjne i badania biomarkerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: ciąża po 20 tygodniach ciąży
|
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako nowe nadciśnienie (ciśnienie krwi 140/90 mmHg) z białkomoczem (300 mg/24 h) w 20 tygodniu ciąży lub później
|
ciąża po 20 tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keke Jia, master, Study Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76439-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .