- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794855
Modello di previsione del rischio di preeclampsia
Studio del modello di previsione del rischio di preeclampsia
La preeclampsia è la principale causa di aumento della mortalità materna e perinatale durante la gravidanza. La preeclampsia si manifesta principalmente come ipertensione, proteine urinarie o sintomi di danno di altri organi bersaglio dopo 20 settimane di gravidanza. Nel gruppo ad alto rischio di preeclampsia, l'intervento precoce e la prevenzione del trattamento con aspirina possono ridurre la preeclampsia o ridurne le complicanze. Alcuni biomarcatori sierologici, come la proteina placentare 13 e il fattore di crescita placentare, sono strettamente correlati alla preeclampsia. Le manifestazioni cliniche della preeclampsia sono diverse e anche la distribuzione dei biomarcatori della preeclampsia precoce e tardiva è diversa. I modelli multivariati saranno la tendenza per la previsione del rischio di preeclampsia. Il modello di deep learning può addestrare l'algoritmo strato per strato mediante un metodo di apprendimento non supervisionato e quindi utilizzare l'algoritmo di propagazione posteriore supervisionato per l'ottimizzazione. Ha una forte capacità e flessibilità ed è stato applicato con successo in campi medici, come la diagnosi del cancro della pelle.
In questo studio verranno combinati dati clinici materni, indicatori di laboratorio di routine e marcatori biologici all'inizio della gravidanza e verrà adottato un metodo di apprendimento profondo basato su più modelli per stabilire un modello di previsione del rischio per la preeclampsia precoce, in modo da migliorare l'abilità clinica per la diagnosi precoce della preeclampsia. Il metodo di deep learning riduce il numero di parametri utilizzando la relazione relativa spaziale, che può migliorare la capacità di previsione del modello. Il metodo multi-modello è un metodo di modellazione meno comunemente utilizzato e i modelli stabiliti da questo metodo generalmente hanno una migliore stabilità.
Questo progetto combina i due metodi di cui sopra per stabilire un modello di previsione del rischio per la preeclampsia e la ricerca è di grande importanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggetti di ricerca:
Questo è uno studio prospettico. Circa 2000 donne incinte che effettueranno regolari esami prenatali presso il Dipartimento di Ostetricia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Durante le 6-8 settimane di gestazione, erano necessari test di laboratorio di routine, come la funzionalità epatica, prima di stabilire le registrazioni ostetriche. Il siero rimanente dai test di laboratorio di routine verrà raccolto e congelato a -80 ℃ per il rilevamento di marcatori biologici dopo il parto.
Alcuni test di laboratorio di routine verranno eseguiti con l'esame prenatale a 16-18 GWs、26-28 GWs、30-34GWs. Il siero rimanente dei partecipanti verrà raccolto se sono stati eseguiti i test di routine.
Non preleveremo campioni di sangue extra dai partecipanti.
Piano di garanzia della qualità:
- Controllare attentamente le informazioni sulla paziente e l'età gestazionale per ottenere i casi corretti.
- I campioni di emolisi, torbidità lipidica e ittero devono essere eliminati per evitare interferenze con i risultati sperimentali.
- Il siero è stato posto in una provetta di crioconservazione e immediatamente conservato a -70°C.
- La calibrazione e il controllo di qualità devono essere eseguiti per ogni lotto di analisi. Registrare i risultati del controllo di qualità e avviare i test dopo il controllo.
Dizionario dei dati:
(1) Informazioni generali sull'oggetto della ricerca: i dati sui fattori di rischio per la preeclampsia sono stati raccolti a 6-8 settimane di gestazione, tra cui età, primipare o pluripare, parti multipli, indice di massa corporea pregravidanza, storia della preeclampsia, pressione arteriosa sistolica basale, pressione arteriosa diastolica, storia di ipertensione, storia renale, storia del diabete, storia autoimmune, ecc. Le registrazioni di cui sopra saranno ottenute dal sistema di cartelle cliniche.
(3) Risultati dei test di laboratorio di routine: risultati dei test di laboratorio, come colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e proteina reattiva lipoproteina A e C, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, urea, acido urico, creatinina e cistatina C, D-dimero, rapporto tra neutrofili e linfociti, rapporto tra piastrine e linfociti e così via, i risultati dei test di cui sopra possono essere interrogati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
(4) Rilevamento dei marcatori biologici: dopo la consegna, i biomarcatori saranno testati con i campioni da 6-8 GW dei 2000 partecipanti, come il fattore del complemento B, il fattore del complemento H, C3, il complemento C4, le metalloproteinasi della matrice 7, la proteina della placenta 13 , recettore 1 del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile, fattore di crescita placentare, fibronectina, ecc.
(5) Istituzione del database: inserire i dati originali di cui sopra nel database.
Dimensione del campione: Saranno raccolti da 100 a 160 pazienti con preeclampsia su 2000 partecipanti in base all'incidenza di preeclampsia che va dal 3% all'8%.
I dati mancanti verranno segnalati come mancanti, non disponibili, non segnalati, non interpretabili o considerati mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo in base alle condizioni effettive.
Piano di analisi statistica:
Utilizzando il modello di regressione logistica univariata, i dati clinici materni, i test di laboratorio di routine e i marcatori biologici all'inizio della gravidanza sono stati divisi in due categorie: "indicatori importanti" e "indicatori generali".
Il set di dati è stato suddiviso in un set di addestramento e un set di test in un rapporto 3:1 rispettivamente per l'addestramento e il test del modello di previsione del rischio di preeclampsia.
I campioni di donne incinte senza preeclampsia nel set di addestramento sono stati equamente divisi in tre sottoinsiemi A, B e C, e il set campione di pazienti con preeclampsia nel set di addestramento è stato chiamato set D. Costruisci un modello di deep learning con due set A e D, costruisci un modello di deep learning con due insiemi B e D e costruisci un modello di deep learning con due insiemi C e D. Questi tre modelli vengono successivamente denominati Modello 1, Modello 2 e Modello 3.
Metodo di prova del modello:
Sostituendo i dati di ciascun campione nel set di test nei tre modelli di deep learning di cui sopra, si ottengono i tre valori di output di ciascun campione, quindi si ottiene la previsione del tipo di ciascun campione in base al valore medio dei tre numeri. Quindi i risultati della previsione vengono confrontati con le etichette campione per valutare il modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 20 e 50 anni, primipare o postpartura,
- e in fase di esame prenatale al Terzo Ospedale dell'Università di Pechino;
- e partorire feti vivi o nati morti con aspetto normale dopo 24 settimane.
Criteri di esclusione:
- La donna incinta ha un tumore,
- o presenta gravi anomalie fetali,
- o interrompe la gravidanza prima delle 24 settimane,
- o il feto muore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne in gravidanza
osservazione da 6-8 settimane.
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test di laboratorio di routine e test sui biomarcatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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preeclampsia
Lasso di tempo: gravidanza dopo 20 settimane di gestazione
|
La pre-eclampsia è definita come nuova ipertensione (pressione arteriosa di 140/90 mmHg) con proteinuria (300 mg/24 ore) alla o dopo la 20a settimana gestazionale di gravidanza
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gravidanza dopo 20 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Keke Jia, master, Study Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76439-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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