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Modelo de Predicción de Riesgo de Preeclampsia

9 de marzo de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio del Modelo de Predicción de Riesgo de Preeclampsia

La preeclampsia es la principal causa del aumento de la mortalidad materna y perinatal durante el embarazo. La preeclampsia se manifiesta principalmente como hipertensión, proteínas en la orina o síntomas de daño de otros órganos diana después de las 20 semanas de embarazo. En el grupo de alto riesgo de preeclampsia, la intervención temprana y la prevención del tratamiento con aspirina pueden reducir la preeclampsia o reducir sus complicaciones. Algunos biomarcadores serológicos, como la proteína placentaria 13 y el factor de crecimiento placentario, están estrechamente relacionados con la preeclampsia. Las manifestaciones clínicas de la preeclampsia son diversas, y la distribución de biomarcadores de preeclampsia temprana y tardía también es diferente. Los modelos multivariados serán la tendencia para la predicción del riesgo de preeclampsia. El modelo de aprendizaje profundo puede entrenar el algoritmo capa por capa mediante un método de aprendizaje no supervisado y luego usar el algoritmo de propagación hacia atrás supervisado para el ajuste. Tiene gran capacidad y flexibilidad, y se ha aplicado con éxito en campos médicos, como el diagnóstico de cáncer de piel.

En este estudio, se combinarán datos clínicos maternos, indicadores de laboratorio de rutina y marcadores biológicos en el embarazo temprano, y se adoptará un método de aprendizaje profundo basado en múltiples modelos para establecer un modelo de predicción de riesgo para la preeclampsia temprana, a fin de mejorar la capacidad clínica. para el diagnóstico precoz de la preeclampsia. El método de aprendizaje profundo reduce la cantidad de parámetros mediante el uso de una relación espacial relativa, lo que puede mejorar la capacidad de predicción del modelo. El método de modelo múltiple es un método de modelado menos utilizado y los modelos establecidos por este método generalmente tienen una mejor estabilidad.

Este proyecto combina los dos métodos anteriores para establecer un modelo de predicción de riesgo de preeclampsia, y la investigación es de gran importancia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Objetos de investigación:

Este es un estudio prospectivo. Aproximadamente 2000 mujeres embarazadas que se someterán a un examen prenatal regular en el Departamento de Obstetricia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Durante las 6 a 8 semanas de gestación, se requerían pruebas de laboratorio de rutina, como la función hepática, antes de establecer los registros obstétricos. El suero restante de las pruebas de laboratorio de rutina se recolectará y congelará a -80 ℃ para la detección de marcadores biológicos después del parto.

Algunas pruebas de laboratorio de rutina se llevarán a cabo con el examen prenatal a las 16-18 GW, 26-28 GW, 30-34 GW. El suero restante de los participantes se recolectará si se realizaron las pruebas de rutina.

No extraeremos muestras de sangre adicionales de los participantes.

Plan de garantía de calidad:

  1. Verifique cuidadosamente la información del paciente y la edad gestacional para obtener los casos correctos.
  2. Las muestras de hemólisis, turbidez lipídica e ictericia deben eliminarse para evitar interferencias con los resultados experimentales.
  3. El suero se colocó en un tubo de crioconservación y se almacenó inmediatamente a -70 ℃.
  4. La calibración y el control de calidad deben llevarse a cabo para cada lote de prueba. Registre los resultados del control de calidad y comience a probar después del control.

Diccionario de datos:

(1) Información general del objeto de investigación: Se recolectaron datos sobre factores de riesgo para preeclampsia a las 6-8 semanas de gestación, incluyendo edad, primípara o pluripara, partos múltiples, índice de masa corporal antes del embarazo, antecedente de preeclampsia, presión arterial sistólica basal, presión arterial diastólica, antecedentes de hipertensión, antecedentes renales, antecedentes de diabetes, antecedentes autoinmunes, etc. Los registros anteriores se obtendrán del sistema de registros médicos.

(3) Resultados de pruebas de laboratorio de rutina: resultados de pruebas de laboratorio, como colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y proteína reactiva de lipoproteína a y C, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, urea, ácido úrico, creatinina y cistatina C, dímero D, proporción de neutrófilos y linfocitos, proporción de plaquetas y linfocitos, etc., los resultados de las pruebas anteriores pueden consultarse desde el sistema de registro médico electrónico.

(4) Detección de marcadores biológicos: después del parto, los biomarcadores se analizarán con las muestras de 6-8 GW de los 2000 participantes, como el factor B del complemento, el factor H del complemento, C3, el complemento C4, las metaloproteinasas de matriz 7, la proteína de placenta 13 , receptor 1 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble, factor de crecimiento placentario, fibronectina, etc.

(5) Establecimiento de la base de datos: Para ingresar los datos originales anteriores en la base de datos.

Tamaño de la muestra: Se recolectarán alrededor de 100 a 160 pacientes con preeclampsia de los 2000 participantes según la incidencia de preeclampsia que es del 3% al 8%.

Los datos faltantes se informarán como faltantes, no disponibles, no informados, no interpretables o considerados faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango de acuerdo con la condición real.

Plan de análisis estadístico:

Mediante el uso de un modelo de regresión logística univariado, los datos clínicos maternos, las pruebas de laboratorio de rutina y los marcadores biológicos en el embarazo temprano se dividieron en dos categorías: "indicadores importantes" e "indicadores generales".

El conjunto de datos se dividió en un conjunto de entrenamiento y un conjunto de prueba en una proporción de 3:1 para el entrenamiento y la prueba del modelo de predicción del riesgo de preeclampsia, respectivamente.

Las muestras de mujeres embarazadas sin preeclampsia en el conjunto de entrenamiento se dividieron uniformemente en tres subconjuntos A, B y C, y el conjunto de muestras de pacientes con preeclampsia en el conjunto de entrenamiento se denominó conjunto D. Cree un modelo de aprendizaje profundo con dos conjuntos A y D, construya un modelo de aprendizaje profundo con dos conjuntos B y D, y construya un modelo de aprendizaje profundo con dos conjuntos C y D. Estos tres modelos se denominan sucesivamente Modelo 1, Modelo 2 y Modelo 3.

Modelo de método de prueba:

Al sustituir los datos de cada muestra en el conjunto de prueba en los tres modelos de aprendizaje profundo anteriores, se obtienen los tres valores de salida de cada muestra y luego se obtiene la predicción del tipo de cada muestra en función del valor promedio de los tres números. Luego, los resultados de la predicción se comparan con las etiquetas de muestra para evaluar el modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

2000 casos previstos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 20 a 50 años, primíparas o posparto,
  • y someterse a un examen prenatal en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín;
  • y dar a luz fetos vivos o fetos nacidos muertos con apariencia normal después de 24 semanas.

Criterio de exclusión:

  • La mujer embarazada tiene tumor,
  • o tiene una anomalía fetal grave,
  • o termina el embarazo antes de las 24 semanas,
  • o el feto muere.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres embarazadas
Observación a partir de las 6-8 semanas.
pruebas de laboratorio de rutina y pruebas de biomarcadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
preeclampsia
Periodo de tiempo: embarazo despues de 20 semanas de gestacion
La preeclampsia se define como hipertensión nueva (presión arterial de 140/90 mmHg) con proteinuria (300 mg/24 h) a las 20 semanas de gestación o después.
embarazo despues de 20 semanas de gestacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Keke Jia, master, Study Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 76439-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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