- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794855
Modelo de previsão de risco de pré-eclâmpsia
Estudo do Modelo de Predição de Risco de Pré-eclâmpsia
A pré-eclâmpsia é a principal causa de aumento da mortalidade materna e perinatal durante a gravidez. A pré-eclâmpsia se manifesta principalmente como hipertensão, proteína na urina ou sintomas de dano de outros órgãos-alvo após 20 semanas de gravidez. No grupo de alto risco de pré-eclâmpsia, a intervenção precoce e a prevenção do tratamento com aspirina podem reduzir a pré-eclâmpsia ou reduzir suas complicações. Alguns biomarcadores sorológicos, como a proteína placentária 13 e o fator de crescimento placentário, estão intimamente relacionados à pré-eclâmpsia. As manifestações clínicas da pré-eclâmpsia são diversas, e a distribuição dos biomarcadores da pré-eclâmpsia precoce e tardia também é diferente. Modelos multivariados serão a tendência para a previsão de risco de pré-eclâmpsia. O modelo de aprendizado profundo pode treinar o algoritmo camada por camada pelo método de aprendizado não supervisionado e, em seguida, usar o algoritmo de retropropagação supervisionado para ajuste. Possui forte capacidade e flexibilidade e tem sido aplicado com sucesso em áreas médicas, como o diagnóstico de câncer de pele.
Neste estudo, dados clínicos maternos, indicadores laboratoriais de rotina e marcadores biológicos no início da gravidez serão combinados e um método de aprendizado profundo baseado em múltiplos modelos será adotado para estabelecer um modelo de predição de risco para pré-eclâmpsia precoce, de modo a melhorar a capacidade clínica para o diagnóstico precoce da pré-eclâmpsia. O método de aprendizado profundo reduz o número de parâmetros usando relação espacial relativa, o que pode melhorar a capacidade de previsão do modelo. O método multimodelo é um método de modelagem menos usado e os modelos estabelecidos por esse método geralmente têm melhor estabilidade.
Este projeto combina os dois métodos acima para estabelecer um modelo de previsão de risco para pré-eclâmpsia, e a pesquisa é de grande importância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetos de pesquisa:
Este é um estudo prospectivo. Cerca de 2.000 mulheres grávidas farão exames pré-natais regulares no Departamento de Obstetrícia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Durante 6-8 semanas de gestação, exames laboratoriais de rotina, como função hepática, foram solicitados antes do estabelecimento de registros obstétricos. O soro restante dos testes laboratoriais de rotina será coletado e congelado a -80 ℃ para detecção de marcadores biológicos após o parto.
Alguns exames laboratoriais de rotina serão realizados com o exame pré-natal em 16-18 GWs、26-28 GWs、30-34GWs. O soro restante dos participantes será coletado caso tenham sido feitos os exames de rotina.
Não coletaremos amostras de sangue extra dos participantes.
Plano de Garantia de Qualidade:
- Verifique cuidadosamente as informações do paciente e a idade gestacional para obter os casos corretos.
- As amostras de hemólise, turbidez lipídica e icterícia devem ser eliminadas para evitar interferência nos resultados experimentais.
- O soro foi colocado em um tubo de criopreservação e imediatamente armazenado a -70℃.
- A calibração e o controle de qualidade devem ser realizados para cada lote de teste. Registre os resultados do controle de qualidade e comece a testar após o controle.
Dicionário de dados:
(1) Informações gerais do objeto de pesquisa: Dados sobre fatores de risco para pré-eclâmpsia foram coletados em 6-8 semanas de gestação, incluindo idade, primípara ou pluripara, nascimentos múltiplos, índice de massa corporal pré-gestacional, histórico de pré-eclâmpsia, pressão arterial sistólica basal, pressão arterial diastólica, história de hipertensão, história renal, história de diabetes, história autoimune, etc. Os registros acima serão obtidos do sistema de registros médicos.
(3) Resultados de exames laboratoriais de rotina: resultados de exames laboratoriais, como colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e proteína reativa de lipoproteína a e C, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, uréia, ácido úrico, creatinina e cistatina C, D-dímero, relação de neutrófilos e linfócitos, proporção de plaquetas e linfócitos e assim por diante, os resultados dos testes acima podem ser consultados no sistema de registro médico eletrônico.
(4) Detecção de marcadores biológicos: Após o parto, os biomarcadores serão testados com as amostras de 6-8 GWs dos 2.000 participantes, como o fator de complemento B, fator de complemento H, C3, complemento C4, metaloproteinases de matriz 7, proteína de placenta 13 , receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel, fator de crescimento placentário, fibronectina, etc.
(5) Estabelecimento de banco de dados: Para inserir os dados originais acima no banco de dados.
Tamanho da amostra: Cerca de 100 a 160 pacientes com pré-eclâmpsia serão coletadas de 2.000 participantes de acordo com a incidência de pré-eclâmpsia, que é de 3% a 8%.
Os dados ausentes serão relatados como ausentes, indisponíveis, não relatados, não interpretáveis ou considerados ausentes devido à inconsistência dos dados ou resultados fora do intervalo de acordo com a condição real.
Plano de análise estatística:
Utilizando modelo de regressão logística univariada, os dados clínicos maternos, exames laboratoriais de rotina e marcadores biológicos no início da gravidez foram divididos em duas categorias: "indicadores importantes" e "indicadores gerais".
O conjunto de dados foi dividido em um conjunto de treinamento e um conjunto de teste em uma proporção de 3:1 para o treinamento e teste do modelo de predição de risco de pré-eclâmpsia, respectivamente.
Amostras de mulheres grávidas sem pré-eclâmpsia no conjunto de treinamento foram divididas igualmente em três subconjuntos A, B e C, e o conjunto de amostras de pacientes com pré-eclâmpsia no conjunto de treinamento foi chamado de conjunto D. Construa um modelo de aprendizado profundo com dois conjuntos A e D, construir um modelo de aprendizado profundo com dois conjuntos B e D e construir um modelo de aprendizado profundo com dois conjuntos C e D. Esses três modelos são sucessivamente referidos como Modelo 1, Modelo 2 e Modelo 3.
Método de teste do modelo:
Substituindo os dados de cada amostra no conjunto de teste nos três modelos de aprendizado profundo acima, os três valores de saída de cada amostra são obtidos e, em seguida, a previsão do tipo de cada amostra é obtida com base no valor médio dos três números. Em seguida, os resultados da previsão são comparados com os rótulos de amostra para avaliar o modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de 20 a 50 anos, primíparas ou puérperas,
- e fazendo exame pré-natal no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim;
- e entregar fetos vivos ou natimortos com aparência normal após 24 semanas.
Critério de exclusão:
- A gestante tem tumor,
- ou tem anormalidade fetal grave,
- ou interrompe a gravidez antes de 24 semanas,
- ou o feto morre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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gestantes
observação de 6-8 semanas.
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exames laboratoriais de rotina e testes de biomarcadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pré-eclâmpsia
Prazo: gravidez após 20 semanas gestacionais
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A pré-eclâmpsia é definida como nova hipertensão (pressão arterial de 140/90 mmHg) com proteinúria (300 mg/24 h) a partir de 20 semanas de gestação.
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gravidez após 20 semanas gestacionais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Keke Jia, master, Study Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76439-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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