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Modelo de previsão de risco de pré-eclâmpsia

9 de março de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo do Modelo de Predição de Risco de Pré-eclâmpsia

A pré-eclâmpsia é a principal causa de aumento da mortalidade materna e perinatal durante a gravidez. A pré-eclâmpsia se manifesta principalmente como hipertensão, proteína na urina ou sintomas de dano de outros órgãos-alvo após 20 semanas de gravidez. No grupo de alto risco de pré-eclâmpsia, a intervenção precoce e a prevenção do tratamento com aspirina podem reduzir a pré-eclâmpsia ou reduzir suas complicações. Alguns biomarcadores sorológicos, como a proteína placentária 13 e o fator de crescimento placentário, estão intimamente relacionados à pré-eclâmpsia. As manifestações clínicas da pré-eclâmpsia são diversas, e a distribuição dos biomarcadores da pré-eclâmpsia precoce e tardia também é diferente. Modelos multivariados serão a tendência para a previsão de risco de pré-eclâmpsia. O modelo de aprendizado profundo pode treinar o algoritmo camada por camada pelo método de aprendizado não supervisionado e, em seguida, usar o algoritmo de retropropagação supervisionado para ajuste. Possui forte capacidade e flexibilidade e tem sido aplicado com sucesso em áreas médicas, como o diagnóstico de câncer de pele.

Neste estudo, dados clínicos maternos, indicadores laboratoriais de rotina e marcadores biológicos no início da gravidez serão combinados e um método de aprendizado profundo baseado em múltiplos modelos será adotado para estabelecer um modelo de predição de risco para pré-eclâmpsia precoce, de modo a melhorar a capacidade clínica para o diagnóstico precoce da pré-eclâmpsia. O método de aprendizado profundo reduz o número de parâmetros usando relação espacial relativa, o que pode melhorar a capacidade de previsão do modelo. O método multimodelo é um método de modelagem menos usado e os modelos estabelecidos por esse método geralmente têm melhor estabilidade.

Este projeto combina os dois métodos acima para estabelecer um modelo de previsão de risco para pré-eclâmpsia, e a pesquisa é de grande importância.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Objetos de pesquisa:

Este é um estudo prospectivo. Cerca de 2.000 mulheres grávidas farão exames pré-natais regulares no Departamento de Obstetrícia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Durante 6-8 semanas de gestação, exames laboratoriais de rotina, como função hepática, foram solicitados antes do estabelecimento de registros obstétricos. O soro restante dos testes laboratoriais de rotina será coletado e congelado a -80 ℃ para detecção de marcadores biológicos após o parto.

Alguns exames laboratoriais de rotina serão realizados com o exame pré-natal em 16-18 GWs、26-28 GWs、30-34GWs. O soro restante dos participantes será coletado caso tenham sido feitos os exames de rotina.

Não coletaremos amostras de sangue extra dos participantes.

Plano de Garantia de Qualidade:

  1. Verifique cuidadosamente as informações do paciente e a idade gestacional para obter os casos corretos.
  2. As amostras de hemólise, turbidez lipídica e icterícia devem ser eliminadas para evitar interferência nos resultados experimentais.
  3. O soro foi colocado em um tubo de criopreservação e imediatamente armazenado a -70℃.
  4. A calibração e o controle de qualidade devem ser realizados para cada lote de teste. Registre os resultados do controle de qualidade e comece a testar após o controle.

Dicionário de dados:

(1) Informações gerais do objeto de pesquisa: Dados sobre fatores de risco para pré-eclâmpsia foram coletados em 6-8 semanas de gestação, incluindo idade, primípara ou pluripara, nascimentos múltiplos, índice de massa corporal pré-gestacional, histórico de pré-eclâmpsia, pressão arterial sistólica basal, pressão arterial diastólica, história de hipertensão, história renal, história de diabetes, história autoimune, etc. Os registros acima serão obtidos do sistema de registros médicos.

(3) Resultados de exames laboratoriais de rotina: resultados de exames laboratoriais, como colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e proteína reativa de lipoproteína a e C, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, uréia, ácido úrico, creatinina e cistatina C, D-dímero, relação de neutrófilos e linfócitos, proporção de plaquetas e linfócitos e assim por diante, os resultados dos testes acima podem ser consultados no sistema de registro médico eletrônico.

(4) Detecção de marcadores biológicos: Após o parto, os biomarcadores serão testados com as amostras de 6-8 GWs dos 2.000 participantes, como o fator de complemento B, fator de complemento H, C3, complemento C4, metaloproteinases de matriz 7, proteína de placenta 13 , receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel, fator de crescimento placentário, fibronectina, etc.

(5) Estabelecimento de banco de dados: Para inserir os dados originais acima no banco de dados.

Tamanho da amostra: Cerca de 100 a 160 pacientes com pré-eclâmpsia serão coletadas de 2.000 participantes de acordo com a incidência de pré-eclâmpsia, que é de 3% a 8%.

Os dados ausentes serão relatados como ausentes, indisponíveis, não relatados, não interpretáveis ​​ou considerados ausentes devido à inconsistência dos dados ou resultados fora do intervalo de acordo com a condição real.

Plano de análise estatística:

Utilizando modelo de regressão logística univariada, os dados clínicos maternos, exames laboratoriais de rotina e marcadores biológicos no início da gravidez foram divididos em duas categorias: "indicadores importantes" e "indicadores gerais".

O conjunto de dados foi dividido em um conjunto de treinamento e um conjunto de teste em uma proporção de 3:1 para o treinamento e teste do modelo de predição de risco de pré-eclâmpsia, respectivamente.

Amostras de mulheres grávidas sem pré-eclâmpsia no conjunto de treinamento foram divididas igualmente em três subconjuntos A, B e C, e o conjunto de amostras de pacientes com pré-eclâmpsia no conjunto de treinamento foi chamado de conjunto D. Construa um modelo de aprendizado profundo com dois conjuntos A e D, construir um modelo de aprendizado profundo com dois conjuntos B e D e construir um modelo de aprendizado profundo com dois conjuntos C e D. Esses três modelos são sucessivamente referidos como Modelo 1, Modelo 2 e Modelo 3.

Método de teste do modelo:

Substituindo os dados de cada amostra no conjunto de teste nos três modelos de aprendizado profundo acima, os três valores de saída de cada amostra são obtidos e, em seguida, a previsão do tipo de cada amostra é obtida com base no valor médio dos três números. Em seguida, os resultados da previsão são comparados com os rótulos de amostra para avaliar o modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

2.000 casos previstos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes de 20 a 50 anos, primíparas ou puérperas,
  • e fazendo exame pré-natal no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim;
  • e entregar fetos vivos ou natimortos com aparência normal após 24 semanas.

Critério de exclusão:

  • A gestante tem tumor,
  • ou tem anormalidade fetal grave,
  • ou interrompe a gravidez antes de 24 semanas,
  • ou o feto morre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
gestantes
observação de 6-8 semanas.
exames laboratoriais de rotina e testes de biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-eclâmpsia
Prazo: gravidez após 20 semanas gestacionais
A pré-eclâmpsia é definida como nova hipertensão (pressão arterial de 140/90 mmHg) com proteinúria (300 mg/24 h) a partir de 20 semanas de gestação.
gravidez após 20 semanas gestacionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Keke Jia, master, Study Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 76439-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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