Preeklampsian riskinennustemalli
Preeklampsian riskinennustusmallin tutkimus
Preeklampsia on tärkein syy lisääntyneeseen äitiys- ja perinataalikuolleisuuteen raskauden aikana. Preeklampsia ilmenee pääasiassa verenpainetautina, virtsan proteiinina tai muiden kohde-elinten vauriooireina 20 raskausviikon jälkeen. Preeklampsian suuren riskin ryhmässä varhainen puuttuminen ja aspiriinihoidon ennaltaehkäisy voi vähentää preeklampsiaa tai vähentää sen komplikaatioita. Jotkut serologiset biomarkkerit, kuten istukan proteiini 13 ja istukan kasvutekijä, liittyvät läheisesti preeklampsiaan. Preeklampsian kliiniset ilmenemismuodot ovat erilaisia, ja myös varhaisen ja myöhäisen preeklampsian biomarkkerien jakautuminen on erilainen. Monimuuttujamallit ovat trendi preeklampsian riskin ennustamisessa. Syväoppimismalli voi opettaa algoritmia kerros kerrokselta valvomattomalla oppimismenetelmällä ja käyttää sitten valvottua takaisinetenemisalgoritmia viritykseen. Sillä on vahva kyky ja joustavuus, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi lääketieteen aloilla, kuten ihosyövän diagnosoinnissa.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään äidin kliinisiä tietoja, rutiininomaisia laboratorioindikaattoreita ja biologisia merkkiaineita raskauden alkuvaiheessa, ja useisiin malleihin perustuva syväoppimismenetelmä luodaan riskinennustemalli varhaiseen preeklampsiaan kliinisen kyvyn parantamiseksi. preeklampsian varhaiseen diagnosointiin. Syväoppimismenetelmä vähentää parametrien määrää käyttämällä spatiaalista suhteellista suhdetta, mikä voi parantaa mallin ennustekykyä. Monimallimenetelmä on harvemmin käytetty mallinnusmenetelmä, ja tällä menetelmällä laadituilla malleilla on yleensä parempi stabiilisuus.
Tässä projektissa yhdistetään edellä mainitut kaksi menetelmää preeklampsian riskien ennustemallin luomiseksi, ja tutkimuksella on suuri merkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet:
Tämä on tulevaisuudentutkimus. Noin 2000 raskaana olevaa naista, jotka käyvät säännöllisesti synnytystä edeltävässä tutkimuksessa Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan synnytysosastolla. 6-8 raskausviikon aikana vaadittiin rutiinilaboratoriotutkimuksia, kuten maksan toiminta, ennen synnytysrekisterien laatimista. Rutiininomaisista laboratoriotesteistä jäljelle jäänyt seerumi kerätään ja pakastetaan -80 ℃:een biologisten merkkiaineiden havaitsemiseksi synnytyksen jälkeen.
Jotkut rutiinilaboratoriotutkimukset suoritetaan synnytystä edeltävässä tutkimuksessa 16-18 GWs, 26-28 GWs, 30-34 GWs. Osallistujien jäljelle jäänyt seerumi kerätään, jos rutiinitestit on tehty.
Emme ota ylimääräisiä verinäytteitä osallistujilta.
Laadunvarmistussuunnitelma:
- Tarkista potilastiedot ja raskausikä huolellisesti saadaksesi oikeat tapaukset.
- Hemolyysi-, lipidisameus- ja keltaisuusnäytteet tulee poistaa, jotta koetuloksiin ei vaikuttaisi.
- Seerumi laitettiin kylmäsäilytysputkeen ja säilytettiin välittömästi -70 °C:ssa.
- Kalibrointi ja laadunvalvonta on suoritettava jokaiselle testierälle. Kirjaa ylös laadunvalvonnan tulokset ja aloita testaus tarkastuksen jälkeen.
Datasanakirja:
(1) Tutkimuskohteen yleistä tietoa: Tiedot preeklampsian riskitekijöistä kerättiin 6-8 raskausviikolla, mukaan lukien ikä, primipara tai pluripara, useita synnytyksiä, raskauden painoindeksi, preeklampsiahistoria, systolinen perusverenpaine, basaali diastolinen verenpaine, verenpainetauti, munuaishistoria, diabeteshistoria, autoimmuunihistoria jne. Yllä olevat tiedot saadaan sairauskertomusjärjestelmästä.
(3) Rutiinilaboratoriotutkimusten testitulokset: Laboratoriotestitulokset, kuten kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja lipoproteiini a- ja C-reaktiivinen proteiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, urea, virtsahappo, kreatiniini ja kystatiini C, D-dimeeri, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde, verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde ja niin edelleen, yllä olevia testituloksia voi tiedustella sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
(4) Biologisten merkkiaineiden havaitseminen: Synnytyksen jälkeen biomarkkerit testataan 2000 osallistujan 6–8 GW:n näytteellä, kuten komplementtitekijä B, komplementtitekijä H, C3, komplementti C4, matriksin metalloproteinaasit 7, istukan proteiini 13. , liukoinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori 1, istukan kasvutekijä, fibronektiini jne.
(5) Tietokannan perustaminen: Yllä olevien alkuperäisten tietojen syöttäminen tietokantaan.
Otoskoko: Noin 100-160 preeklampsiapotilasta kerätään 2000 osallistujasta, jotka vastaavat preeklampsian esiintyvyyttä, joka on 3-8%.
Puuttuvat tiedot raportoidaan puuttuvana, ei-saatavilla, raportoimattomina, tulkittamattomina tai niiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai todellisen tilan tulosten ulkopuolella.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Yksimuuttujalogistista regressiomallia käyttämällä äidin kliiniset tiedot, rutiinilaboratoriotutkimukset ja biologiset markkerit raskauden alkuvaiheessa jaettiin kahteen luokkaan: "tärkeät indikaattorit" ja "yleiset indikaattorit".
Aineisto jaettiin harjoitussarjaan ja testisarjaan suhteessa 3:1 preeklampsian riskin ennustemallin harjoittelua ja testausta varten.
Raskaana olevien naisten, joilla ei ollut preeklampsiaa harjoitussarjassa, näytteet jaettiin tasaisesti kolmeen osaryhmään A, B ja C, ja harjoitussarjan preeklampsiapotilaiden näytejoukkoa kutsuttiin sarjaksi D. Rakenna syväoppimismalli kahdella sarjalla A ja D, rakentaa syväoppimismalli kahdella sarjalla B ja D ja syväoppimismalli kahdella sarjalla C ja D. Näihin kolmeen malliin viitataan peräkkäin mallina 1, mallina 2 ja mallina 3.
Mallin testausmenetelmä:
Korvaamalla testijoukon kunkin näytteen tiedot yllä oleviin kolmeen syväoppimismalliin, saadaan kunkin näytteen kolme lähtöarvoa, minkä jälkeen saadaan kunkin näytteen tyypin ennuste kolmen luvun keskiarvon perusteella. Sitten ennustetuloksia verrataan näytemerkintöihin mallin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 20-50-vuotiaat naiset, primiparas tai synnytyksen jälkeen,
- ja jolle tehdään synnytystä edeltävä tutkimus Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa;
- ja synnyttää eläviä sikiöitä tai kuolleena syntyneitä sikiöitä normaalin näköisinä 24 viikon kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevalla naisella on kasvain,
- tai hänellä on vakava sikiön poikkeavuus,
- tai keskeyttää raskauden ennen 24 viikkoa,
- tai sikiö kuolee.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana olevat naiset
tarkkailu 6-8 viikkoa.
|
rutiinilaboratoriotestit ja biomarkkeritestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preeklampsia
Aikaikkuna: raskaus 20 viikon jälkeen
|
Preeklampsia määritellään uudeksi kohonneeksi verenpaineeksi (verenpaine 140/90 mmHg), johon liittyy proteinuria (300 mg/24 h) 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
raskaus 20 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keke Jia, master, Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76439-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .