- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794959
Pilotní studie o použití novější techniky založené na počítačové tomografii (CT) pro detekci změněného průtoku krve střevem u pacientů trpících chronickou mezenterickou ischemií během trávení jídla.
Detekce hypoperfuze střeva u pacientů s chronickou mezenterickou ischemií během trávení jídla pomocí CT s dvojí energií (DECT) – pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CMI je relativně vzácný stav postihující především starší pacienty > 60 let. CMI je charakterizováno nedostatečným prokrvením střev v důsledku zúžení (stenózy) jedné nebo více střevních tepen. Hlavní příznaky spojené s CMI jsou bolesti břicha po jídle a úbytek hmotnosti. Diagnostika CMI je obtížná, protože > 10 % všech starších pacientů má stenotické změny ve střevních tepnách, avšak pouze zlomek těchto pacientů je symptomatických. Diagnóza CMI je tedy založena především na klinické anamnéze a zhodnocení. Náročná diagnóza je s největší pravděpodobností hlavním faktorem, který přispívá k tomu, že 5 až 19 % pacientů nezaznamená po chirurgické léčbě žádnou symptomatickou úlevu. Chirurgická léčba spočívá buď v otevřeném chirurgickém bypassu, nebo častěji v zavedení endovaskulárního stentu, čímž dojde k otevření stenotické tepny.
Zavedení endovaskulárního stentu pro pacienty se symptomatickou CMI je běžným výkonem na Klinice diagnostické radiologie a Klinice cévní chirurgie, Rigshospitalet, ročně ji podstoupí přibližně 60 pacientů. Pacienti podstupují předoperační CT vyšetření včetně nekontrastní a arteriální fáze vyšetření k posouzení abdominálních arteriálních cév a stupně stenózy, ale střevní stěna se běžně nehodnotí. To je způsobeno především skutečností, že mezenterický průtok krve je přiměřený v době hladovění, avšak nedostatečný průtok krve se může objevit v době nejvyšší potřeby, tj. během trávení jídla.
DECT prokázala zlepšenou viditelnost pro ischemii střeva pomocí monoenergetických snímků a umožňuje selektivní mapy pro jód, které byly použity při hodnocení plicních embolií.
Pokud je nám známo, neexistují žádné současné studie, které by zkoumaly aplikace DECT při hodnocení CMI. Máme v úmyslu prozkoumat, zda je možné zobrazit hypoperfuzi střeva pomocí DECT po podání standardizovaného jídla.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s CMI plánovali léčbu zavedením endovaskulárního stentu
Kritéria vyloučení:
- Neúplná datová sada
- Alergie na kontrastní látky
- Suboptimální CT snímky
- Problémy související s podáváním kalorického nápoje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předoperační a pooperační vyšetření DECT u pacientů s CMI
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20066374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .