Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití novější techniky založené na počítačové tomografii (CT) pro detekci změněného průtoku krve střevem u pacientů trpících chronickou mezenterickou ischemií během trávení jídla.

9. března 2021 aktualizováno: Jack Xu, Rigshospitalet, Denmark

Detekce hypoperfuze střeva u pacientů s chronickou mezenterickou ischemií během trávení jídla pomocí CT s dvojí energií (DECT) – pilotní studie.

Chronická meseterická ischemie (CMI) je onemocnění charakterizované nedostatečným prokrvením střev v důsledku zúžení (stenózy) jedné nebo více střevních tepen. Primárním příznakem je bolest břicha, zejména při trávení jídla. V současné době je diagnóza CMI silně závislá na vyloučení diferenciálních diagnóz. Touto studií chceme vyhodnotit, zda novější technologie CT zvaná dual-energy CT (DECT) může být schopna zobrazit tento změněný průtok krve během konzumace jídla.

Přehled studie

Detailní popis

CMI je relativně vzácný stav postihující především starší pacienty > 60 let. CMI je charakterizováno nedostatečným prokrvením střev v důsledku zúžení (stenózy) jedné nebo více střevních tepen. Hlavní příznaky spojené s CMI jsou bolesti břicha po jídle a úbytek hmotnosti. Diagnostika CMI je obtížná, protože > 10 % všech starších pacientů má stenotické změny ve střevních tepnách, avšak pouze zlomek těchto pacientů je symptomatických. Diagnóza CMI je tedy založena především na klinické anamnéze a zhodnocení. Náročná diagnóza je s největší pravděpodobností hlavním faktorem, který přispívá k tomu, že 5 až 19 % pacientů nezaznamená po chirurgické léčbě žádnou symptomatickou úlevu. Chirurgická léčba spočívá buď v otevřeném chirurgickém bypassu, nebo častěji v zavedení endovaskulárního stentu, čímž dojde k otevření stenotické tepny.

Zavedení endovaskulárního stentu pro pacienty se symptomatickou CMI je běžným výkonem na Klinice diagnostické radiologie a Klinice cévní chirurgie, Rigshospitalet, ročně ji podstoupí přibližně 60 pacientů. Pacienti podstupují předoperační CT vyšetření včetně nekontrastní a arteriální fáze vyšetření k posouzení abdominálních arteriálních cév a stupně stenózy, ale střevní stěna se běžně nehodnotí. To je způsobeno především skutečností, že mezenterický průtok krve je přiměřený v době hladovění, avšak nedostatečný průtok krve se může objevit v době nejvyšší potřeby, tj. během trávení jídla.

DECT prokázala zlepšenou viditelnost pro ischemii střeva pomocí monoenergetických snímků a umožňuje selektivní mapy pro jód, které byly použity při hodnocení plicních embolií.

Pokud je nám známo, neexistují žádné současné studie, které by zkoumaly aplikace DECT při hodnocení CMI. Máme v úmyslu prozkoumat, zda je možné zobrazit hypoperfuzi střeva pomocí DECT po podání standardizovaného jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s CMI plánovali léčbu zavedením endovaskulárního stentu

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná datová sada
  • Alergie na kontrastní látky
  • Suboptimální CT snímky
  • Problémy související s podáváním kalorického nápoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předoperační a pooperační vyšetření DECT u pacientů s CMI
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit