- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04794959
Pilottitutkimus uudemman tietokonetomografiaan (CT) perustuvan tekniikan käyttämisestä muuttuneen suolen verenvirtauksen havaitsemiseksi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta suoliliepeen iskemiasta ruuansulatuksen aikana.
Suolen hypoperfuusion havaitseminen kroonisesta suoliliepeen iskemiapotilaista ateriansulatuksen aikana käyttämällä kaksoisenergia-CT:tä (DECT) - pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CMI on suhteellisen harvinainen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiailla iäkkäillä potilailla. CMI:lle on tunnusomaista suoliston riittämätön verenkierto, joka johtuu yhden tai useiden suolistovaltimoiden kaventumisesta (stenoosista). Tärkeimmät CMI-oireet ovat vatsakipu aterioiden jälkeen ja painonpudotus. CMI:n diagnoosi on vaikeaa, koska yli 10 %:lla kaikista iäkkäistä potilaista on ahtauttavia muutoksia suolistovaltimoissaan, mutta vain osa näistä potilaista on oireellisia. CMI-diagnoosi perustuu siksi pääasiassa kliiniseen historiaan ja arviointiin. Haastava diagnoosi on todennäköisesti tärkein tekijä, miksi 5–19 % potilaista ei koe oireiden lievitystä kirurgisen hoidon jälkeen. Kirurginen hoito koostuu joko avoimesta kirurgisesta ohituksesta tai yleisemmin endovaskulaarisen stentin asennuksesta, joka avaa ahtautuneen valtimon.
Endovaskulaarinen stentin asennus potilaille, joilla on oireinen CMI, on yleinen toimenpide Rigshospitaletin diagnostisen radiologian ja verisuonikirurgian osastolla, ja noin 60 potilaalle tehdään vuosittain toimenpide. Potilaille tehdään ennen leikkausta TT-skannaus, joka sisältää ei-kontrastisen ja valtimovaiheen skannauksen vatsan valtimoiden verisuonten ja ahtauman asteen arvioimiseksi, mutta suolen seinämää ei kuitenkaan arvioida rutiininomaisesti. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että suoliliepeen verenvirtaus on riittävä paaston aikana, mutta riittämätöntä verenkiertoa voi esiintyä huipputarpeen aikoina, eli aterian sulamisen aikana.
DECT on osoittanut parantuneen suoliston iskemian näkyvyyden käyttämällä monoenergeettisiä kuvia ja mahdollistaa jodiselektiivisten karttojen, joita on käytetty keuhkoembolien arvioinnissa.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet DECT:n sovelluksia CMI:n arvioinnissa. Aiomme tutkia, onko mahdollista visualisoida suolen hypoperfuusio DECT:n avulla standardoidun aterian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoidut CMI-potilaat, joille suunniteltiin endovaskulaarista stenttihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen tietojoukko
- Allergia varjoaineille
- Suboptimaaliset CT-kuvat
- Kalorijuoman antamiseen liittyvät ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen CMI-potilaiden DECT-skannaukset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20066374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .