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Eine Pilotstudie zur Verwendung einer neueren auf Computertomographie (CT) basierenden Technik zur Erkennung einer veränderten Darmdurchblutung bei Patienten, die während der Nahrungsverdauung an chronischer mesenterialer Ischämie leiden.

9. März 2021 aktualisiert von: Jack Xu, Rigshospitalet, Denmark

Nachweis einer Darmhypoperfusion bei Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie während der Nahrungsverdauung mittels Dual-Energy-CT (DECT) – eine Pilotstudie.

Chronische meseterische Ischämie (CMI) ist eine Erkrankung, die durch eine unzureichende Blutversorgung des Darms aufgrund einer Verengung (Stenose) einer oder mehrerer Darmarterien gekennzeichnet ist. Das Hauptsymptom sind Bauchschmerzen, insbesondere während der Nahrungsverdauung. Derzeit ist die Diagnose von CMI stark auf den Ausschluss von Differenzialdiagnosen angewiesen. Mit dieser Studie möchten wir bewerten, ob eine neuere CT-Technologie namens Dual-Energy-CT (DECT) in der Lage sein könnte, diesen veränderten Blutfluss während des Essenskonsums sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CMI ist eine relativ seltene Erkrankung, die hauptsächlich ältere Patienten über 60 Jahre betrifft. CMI ist durch eine unzureichende Blutversorgung des Darms aufgrund einer Verengung (Stenose) einer oder mehrerer Darmarterien gekennzeichnet. Die Hauptsymptome im Zusammenhang mit CMI sind Bauchschmerzen nach den Mahlzeiten und Gewichtsverlust. Die Diagnose einer CMI ist schwierig, da mehr als 10 % aller älteren Patienten stenotische Veränderungen in ihren Darmarterien aufweisen, jedoch nur ein Bruchteil dieser Patienten symptomatisch ist. Die Diagnose einer CMI basiert daher hauptsächlich auf der klinischen Anamnese und Beurteilung. Die schwierige Diagnose ist höchstwahrscheinlich der Hauptgrund dafür, dass bei fünf bis 19 % der Patienten nach einer chirurgischen Behandlung keine Linderung der Symptome auftritt. Die chirurgische Behandlung besteht entweder aus einem offenen chirurgischen Bypass oder, was häufiger vorkommt, aus der Platzierung eines endovaskulären Stents, der die stenotische Arterie öffnet.

Die endovaskuläre Stentplatzierung bei Patienten mit symptomatischem CMI ist ein gängiges Verfahren in der Abteilung für diagnostische Radiologie und der Abteilung für Gefäßchirurgie des Rigshospitalet. Jährlich unterziehen sich etwa 60 Patienten diesem Eingriff. Die Patienten werden einer präoperativen CT-Untersuchung unterzogen, einschließlich einer kontrastfreien und arteriellen Phasenuntersuchung, um die Arteriengefäße im Bauchraum und den Grad der Stenose zu beurteilen. Die Darmwand wird jedoch nicht routinemäßig untersucht. Dies ist hauptsächlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Durchblutung des Mesenteriums während des Fastens ausreichend ist. Allerdings kann es zu einer unzureichenden Durchblutung in Zeiten des Spitzenbedarfs, z. B. während der Verdauung einer Mahlzeit, kommen.

DECT hat mithilfe monoenergetischer Bilder eine verbesserte Auffälligkeit bei Darmischämie gezeigt und ermöglicht jodselektive Karten, die bei der Beurteilung von Lungenembolien verwendet wurden.

Unseres Wissens gibt es keine aktuellen Studien, die Anwendungen von DECT bei der Bewertung von CMI untersucht haben. Wir wollen untersuchen, ob es möglich ist, eine Darmhypoperfusion mittels DECT nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit darzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte CMI-Patienten, bei denen eine endovaskuläre Stentimplantation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständiger Datensatz
  • Allergien gegen Kontrastmittel
  • Suboptimale CT-Bilder
  • Probleme im Zusammenhang mit der Verabreichung des Kaloriengetränks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prä- und postoperative DECT-Scans bei CMI-Patienten
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dual-Energy-CT

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