- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794959
Eine Pilotstudie zur Verwendung einer neueren auf Computertomographie (CT) basierenden Technik zur Erkennung einer veränderten Darmdurchblutung bei Patienten, die während der Nahrungsverdauung an chronischer mesenterialer Ischämie leiden.
Nachweis einer Darmhypoperfusion bei Patienten mit chronischer mesenterialer Ischämie während der Nahrungsverdauung mittels Dual-Energy-CT (DECT) – eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CMI ist eine relativ seltene Erkrankung, die hauptsächlich ältere Patienten über 60 Jahre betrifft. CMI ist durch eine unzureichende Blutversorgung des Darms aufgrund einer Verengung (Stenose) einer oder mehrerer Darmarterien gekennzeichnet. Die Hauptsymptome im Zusammenhang mit CMI sind Bauchschmerzen nach den Mahlzeiten und Gewichtsverlust. Die Diagnose einer CMI ist schwierig, da mehr als 10 % aller älteren Patienten stenotische Veränderungen in ihren Darmarterien aufweisen, jedoch nur ein Bruchteil dieser Patienten symptomatisch ist. Die Diagnose einer CMI basiert daher hauptsächlich auf der klinischen Anamnese und Beurteilung. Die schwierige Diagnose ist höchstwahrscheinlich der Hauptgrund dafür, dass bei fünf bis 19 % der Patienten nach einer chirurgischen Behandlung keine Linderung der Symptome auftritt. Die chirurgische Behandlung besteht entweder aus einem offenen chirurgischen Bypass oder, was häufiger vorkommt, aus der Platzierung eines endovaskulären Stents, der die stenotische Arterie öffnet.
Die endovaskuläre Stentplatzierung bei Patienten mit symptomatischem CMI ist ein gängiges Verfahren in der Abteilung für diagnostische Radiologie und der Abteilung für Gefäßchirurgie des Rigshospitalet. Jährlich unterziehen sich etwa 60 Patienten diesem Eingriff. Die Patienten werden einer präoperativen CT-Untersuchung unterzogen, einschließlich einer kontrastfreien und arteriellen Phasenuntersuchung, um die Arteriengefäße im Bauchraum und den Grad der Stenose zu beurteilen. Die Darmwand wird jedoch nicht routinemäßig untersucht. Dies ist hauptsächlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Durchblutung des Mesenteriums während des Fastens ausreichend ist. Allerdings kann es zu einer unzureichenden Durchblutung in Zeiten des Spitzenbedarfs, z. B. während der Verdauung einer Mahlzeit, kommen.
DECT hat mithilfe monoenergetischer Bilder eine verbesserte Auffälligkeit bei Darmischämie gezeigt und ermöglicht jodselektive Karten, die bei der Beurteilung von Lungenembolien verwendet wurden.
Unseres Wissens gibt es keine aktuellen Studien, die Anwendungen von DECT bei der Bewertung von CMI untersucht haben. Wir wollen untersuchen, ob es möglich ist, eine Darmhypoperfusion mittels DECT nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit darzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte CMI-Patienten, bei denen eine endovaskuläre Stentimplantation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Unvollständiger Datensatz
- Allergien gegen Kontrastmittel
- Suboptimale CT-Bilder
- Probleme im Zusammenhang mit der Verabreichung des Kaloriengetränks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prä- und postoperative DECT-Scans bei CMI-Patienten
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20066374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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