- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794959
En pilotundersøgelse af brugen af en nyere computertomografi (CT)-baseret teknik til påvisning af ændret tarmblodstrøm blandt patienter, der lider af kronisk mesenterisk iskæmi under måltidsfordøjelse.
Påvisning af tarmhypoperfusion blandt patienter med kronisk mesenterisk iskæmi under måltidsfordøjelse ved hjælp af Dual-Energy CT (DECT) - en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CMI er en relativt sjælden tilstand, der hovedsageligt rammer ældre patienter >60 år. CMI er karakteriseret ved en utilstrækkelig blodtilførsel til tarmene på grund af en forsnævring (stenose) af en eller flere tarmarterier. De vigtigste symptomer forbundet med CMI er mavesmerter efter måltider og vægttab. Diagnose for CMI er vanskelig, da >10% af alle ældre patienter har stenotiske forandringer i deres tarmpulsårer, men kun en brøkdel af disse patienter er symptomatiske. Diagnosen CMI er derfor hovedsageligt baseret på den kliniske historie og evaluering. Den udfordrende diagnose er højst sandsynligt den væsentligste medvirkende årsag til, at fem til 19 % af patienterne ikke oplever nogen symptomatisk lindring efter kirurgisk behandling. Den kirurgiske behandling består af enten åben kirurgisk bypass eller, mere almindeligt, endovaskulær stentplacering, åbning af den stenotiske arterie.
Endovaskulær stentplacering til patienter med symptomatisk CMI er en almindelig procedure på Diagnostisk Radiologisk Afdeling og Karkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet, hvor cirka 60 patienter årligt gennemgår indgrebet. Patienter gennemgår en præoperativ CT-scanning, herunder en ikke-kontrast- og arteriel fasescanning for at evaluere de abdominale arterielle kar og graden af stenose, men tarmvæggen evalueres ikke rutinemæssigt. Dette skyldes hovedsageligt, at mesenterisk blodgennemstrømning er tilstrækkelig i fastetider, men utilstrækkelig blodgennemstrømning kan forekomme på tidspunkter med spidsbelastning, dvs. under fordøjelsen af et måltid.
DECT har vist forbedret synligheden for tarm-iskæmi ved hjælp af monoenergetiske billeder og giver mulighed for jodselektive kort, som er blevet brugt til evaluering af lungeemboli.
Så vidt vi ved, er der ingen aktuelle undersøgelser, der har undersøgt anvendelser af DECT i evalueringen af CMI. Vi har til hensigt at undersøge, om det er muligt at visualisere tarmhypoperfusion ved hjælp af DECT efter administration af et standardiseret måltid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede CMI-patienter planlagt til endovaskulær stentbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke komplet datasæt
- Allergi over for kontrastmidler
- Suboptimale CT-billeder
- Problemer relateret til administrationen af kaloriedrikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præ- og postoperative DECT-scanninger på CMI-patienter
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20066374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .