- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794959
Uno studio pilota sull'utilizzo di una nuova tecnica basata sulla tomografia computerizzata (CT) per il rilevamento del flusso sanguigno intestinale alterato tra i pazienti affetti da ischemia mesenterica cronica durante la digestione dei pasti.
Rilevazione dell'ipoperfusione intestinale tra i pazienti con ischemia mesenterica cronica durante la digestione dei pasti utilizzando la TC a doppia energia (DECT) - Uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CMI è una condizione relativamente rara che colpisce principalmente i pazienti anziani di età >60 anni. La CMI è caratterizzata da un insufficiente afflusso di sangue all'intestino a causa di un restringimento (stenosi) di una o più arterie intestinali. I principali sintomi associati al CMI sono il dolore addominale dopo i pasti e la perdita di peso. La diagnosi di CMI è difficile poiché > 10% di tutti i pazienti anziani presenta alterazioni stenotiche nelle arterie intestinali, tuttavia solo una frazione di questi pazienti è sintomatica. La diagnosi di CMI si basa quindi principalmente sulla storia clinica e sulla valutazione. La diagnosi difficile è molto probabilmente il principale fattore che contribuisce al motivo per cui dal 5 al 19% dei pazienti non sperimenta alcun sollievo sintomatico dopo il trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico consiste in un bypass chirurgico aperto o, più comunemente, nel posizionamento di uno stent endovascolare, aprendo l'arteria stenotica.
Il posizionamento di stent endovascolare per i pazienti con CMI sintomatico è una procedura comune presso il Dipartimento di Radiologia Diagnostica e Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Rigshospitalet, con circa 60 pazienti sottoposti a procedura ogni anno. I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC preoperatoria che include una scansione di fase arteriosa senza mezzo di contrasto per valutare i vasi arteriosi addominali e il grado di stenosi, tuttavia la parete intestinale non viene valutata di routine. Ciò è dovuto principalmente al fatto che il flusso sanguigno mesenterico è adeguato durante i periodi di digiuno, tuttavia un flusso sanguigno insufficiente può verificarsi nei momenti di picco della domanda, ad esempio durante la digestione di un pasto.
DECT ha mostrato una migliore visibilità per l'ischemia intestinale utilizzando immagini monoenergetiche e consente mappe selettive dello iodio che sono state utilizzate nella valutazione degli emboli polmonari.
A nostra conoscenza, non ci sono studi in corso che abbiano esaminato le applicazioni del DECT nella valutazione del CMI. Intendiamo indagare se è possibile visualizzare l'ipoperfusione intestinale utilizzando DECT dopo la somministrazione di un pasto standardizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CMI pianificati per il trattamento di posizionamento di stent endovascolare
Criteri di esclusione:
- Set di dati non completo
- Allergie ai mezzi di contrasto
- Immagini CT non ottimali
- Problemi legati alla somministrazione della bevanda calorica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scansioni DECT pre e post operatorie su pazienti con CMI
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20066374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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