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Uno studio pilota sull'utilizzo di una nuova tecnica basata sulla tomografia computerizzata (CT) per il rilevamento del flusso sanguigno intestinale alterato tra i pazienti affetti da ischemia mesenterica cronica durante la digestione dei pasti.

9 marzo 2021 aggiornato da: Jack Xu, Rigshospitalet, Denmark

Rilevazione dell'ipoperfusione intestinale tra i pazienti con ischemia mesenterica cronica durante la digestione dei pasti utilizzando la TC a doppia energia (DECT) - Uno studio pilota.

L'ischemia meseterica cronica (CMI) è una malattia caratterizzata da un insufficiente afflusso di sangue all'intestino a causa di un restringimento (stenosi) di una o più arterie intestinali. Il sintomo principale è il dolore addominale soprattutto durante la digestione dei pasti. Attualmente la diagnosi di CMI dipende fortemente dall'esclusione delle diagnosi differenziali. Con questo studio desideriamo valutare se una nuova tecnologia CT chiamata dual-energy CT (DECT) possa essere in grado di visualizzare questo flusso sanguigno alterato durante il consumo dei pasti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CMI è una condizione relativamente rara che colpisce principalmente i pazienti anziani di età >60 anni. La CMI è caratterizzata da un insufficiente afflusso di sangue all'intestino a causa di un restringimento (stenosi) di una o più arterie intestinali. I principali sintomi associati al CMI sono il dolore addominale dopo i pasti e la perdita di peso. La diagnosi di CMI è difficile poiché > 10% di tutti i pazienti anziani presenta alterazioni stenotiche nelle arterie intestinali, tuttavia solo una frazione di questi pazienti è sintomatica. La diagnosi di CMI si basa quindi principalmente sulla storia clinica e sulla valutazione. La diagnosi difficile è molto probabilmente il principale fattore che contribuisce al motivo per cui dal 5 al 19% dei pazienti non sperimenta alcun sollievo sintomatico dopo il trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico consiste in un bypass chirurgico aperto o, più comunemente, nel posizionamento di uno stent endovascolare, aprendo l'arteria stenotica.

Il posizionamento di stent endovascolare per i pazienti con CMI sintomatico è una procedura comune presso il Dipartimento di Radiologia Diagnostica e Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Rigshospitalet, con circa 60 pazienti sottoposti a procedura ogni anno. I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC preoperatoria che include una scansione di fase arteriosa senza mezzo di contrasto per valutare i vasi arteriosi addominali e il grado di stenosi, tuttavia la parete intestinale non viene valutata di routine. Ciò è dovuto principalmente al fatto che il flusso sanguigno mesenterico è adeguato durante i periodi di digiuno, tuttavia un flusso sanguigno insufficiente può verificarsi nei momenti di picco della domanda, ad esempio durante la digestione di un pasto.

DECT ha mostrato una migliore visibilità per l'ischemia intestinale utilizzando immagini monoenergetiche e consente mappe selettive dello iodio che sono state utilizzate nella valutazione degli emboli polmonari.

A nostra conoscenza, non ci sono studi in corso che abbiano esaminato le applicazioni del DECT nella valutazione del CMI. Intendiamo indagare se è possibile visualizzare l'ipoperfusione intestinale utilizzando DECT dopo la somministrazione di un pasto standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CMI pianificati per il trattamento di posizionamento di stent endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Set di dati non completo
  • Allergie ai mezzi di contrasto
  • Immagini CT non ottimali
  • Problemi legati alla somministrazione della bevanda calorica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansioni DECT pre e post operatorie su pazienti con CMI
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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