- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794959
Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania nowszej techniki opartej na tomografii komputerowej (CT) do wykrywania zmienionego przepływu krwi w jelitach u pacjentów cierpiących na przewlekłe niedokrwienie krezki podczas trawienia posiłku.
Wykrywanie hipoperfuzji jelit u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem krezki podczas trawienia posiłku za pomocą tomografii komputerowej o podwójnej energii (DECT) — badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CMI jest stosunkowo rzadką chorobą, dotykającą głównie pacjentów w podeszłym wieku >60 lat. CMI charakteryzuje się niedostatecznym dopływem krwi do jelit z powodu zwężenia (zwężenia) jednej lub wielu tętnic jelitowych. Głównymi objawami związanymi z CMI są bóle brzucha po posiłkach i utrata masy ciała. Rozpoznanie CMI jest trudne, ponieważ ponad 10% wszystkich pacjentów w podeszłym wieku ma zmiany zwężenia w tętnicach jelitowych, jednak tylko u części tych pacjentów występują objawy. Rozpoznanie CMI opiera się zatem głównie na historii klinicznej i ocenie. Trudna diagnoza jest najprawdopodobniej głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego, że od pięciu do 19% pacjentów nie odczuwa złagodzenia objawów po leczeniu chirurgicznym. Leczenie chirurgiczne polega na otwarciu pomostu chirurgicznego lub, częściej, wewnątrznaczyniowym umieszczeniu stentu otwierającego zwężoną tętnicę.
Wewnątrznaczyniowe umieszczanie stentów u pacjentów z objawowym CMI jest powszechną procedurą w Klinice Radiologii Diagnostycznej i Klinice Chirurgii Naczyniowej Rigshospitalet, przy czym co roku poddaje się temu zabiegowi około 60 pacjentów. Pacjenci poddawani są przedoperacyjnej tomografii komputerowej obejmującej badanie fazy bez kontrastu i badania fazy tętniczej w celu oceny naczyń tętniczych jamy brzusznej i stopnia zwężenia, jednak ściany jelita nie są rutynowo oceniane. Wynika to głównie z faktu, że krezkowy przepływ krwi jest odpowiedni w okresach postu, jednak niedostateczny przepływ krwi może wystąpić w okresach szczytowego zapotrzebowania, tj. podczas trawienia posiłku.
DECT wykazało lepszą widoczność niedokrwienia jelit przy użyciu obrazów monoenergetycznych i pozwala na mapy jodowo-selektywne, które były stosowane w ocenie zatorowości płucnej.
O ile nam wiadomo, nie ma aktualnych badań, które dotyczyłyby zastosowania DECT w ocenie CMI. Zamierzamy zbadać, czy możliwa jest wizualizacja hipoperfuzji jelit za pomocą DECT po podaniu wystandaryzowanego posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowani pacjenci z CMI planowani do leczenia implantacją stentu wewnątrznaczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletny zestaw danych
- Alergie na środki kontrastowe
- Suboptymalne obrazy TK
- Zagadnienia związane z podawaniem napoju kalorycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przed- i pooperacyjne skany DECT u pacjentów z CMI
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20066374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .