- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04798872
Webová vzdělávací intervence o sebeúčinnosti a výsledku kojení
Efektivita webové vzdělávací intervence na vlastní účinnost kojení a výsledky kojení
Východiska: Vlastní účinnost kojení matky a otce je důležitým faktorem a mohla by být modifikována při zlepšování výsledků kojení. Je třeba prozkoumat provádění vzdělávací intervence o kojení, která zahrnuje manžela, a také začlenění webové platformy založené na teorii sebeúčinnosti kojení.
Cíle: Cílem je prozkoumat účinnost webové vzdělávací intervence na vlastní účinnost kojení a výsledky kojení.
Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem prozkoumat účinnost webové vzdělávací intervence na vlastní účinnost kojení a výsledky kojení. Do této studie bude přijato 80 matek a otců z primární zdravotní péče a veřejné nemocnice v Jakartě, kteří budou náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace. Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní obvyklou péči a webovou edukační intervenci, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Výsledky této studie jsou sebeúčinnost kojení, deprese, úzkost, postoj ke krmení kojenců a také výsledky kojení, které budou měřeny na začátku, 38. týdnu těhotenství, 1. týdnu, 1., 3. a 6. měsíci. Zobecněný lineární model bude použit k testování účinku intervence na skupinu, čas a také skupinovou a časovou interakci.
Předpokládaný výsledek: Edukační intervence bude účinná při pomoci matkám a otcům, kteří dostávají intervence, aby měli vyšší sebeúčinnost při kojení, nižší úroveň deprese a úzkosti, vyšší postoj ke kojení a také míru výhradního kojení ve srovnání s matkami a otci v kontrolní skupině.
Klíčová slova: Sebeúčinnost při kojení, kojení, web-based, spolehlivost, validita, Indonésie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Bude proveden plán randomizované kontrolované studie, dvouramenný, s alokačním poměrem 1:1. Účastníci budou zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace o velikosti bloku 4. Statistik, který se nezapojí do náborového procesu, vygeneruje sekvenci náhodného přidělování. Abychom zachovali utajení přidělení, použijeme neprůhledné zapečetěné obálky, které obsahují pořadová čísla. Vzhledem k povaze studie je obtížné účastníky oslepit. Pouze sběratel dat bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení účastníka.
Účastníci a prostředí Matka a její manžel budou pozváni k účasti na této studii během prenatálního období z veřejné nemocnice a zdravotního střediska v Jakartě. Kritéria pro začlenění matek jsou: (a) prvorodičky a jednočetné těhotenství ve 12.–34. týdnu těhotenství, (b) věk ≥ 20 let, (c) sklon kojit dítě, (d) manžel ochotný účastnit se výchovy program, (e) umí používat mobilní telefon, (f) má přístup k internetu, (g) plynně čte a píše bahasa. Do studie nezapojíme matky a jejich partnery, pokud nemají čas se zapojit do online vzdělávací intervence. Matky budou vyloučeny, pokud mají tyto stavy: (a) přítomnost vrozené anomálie pro dítě, (b) chronické onemocnění nebo vysoce rizikové komplikace během těhotenství a po porodu. Abychom získali vhodné účastníky, oslovíme způsobilé matky a otce pomocí online náboru přes WhatsApp ze seznamu pacientů během předporodní prohlídky a letáku v nemocnici a zdravotním středisku. Všem účastníkům bude poskytnut online informovaný souhlas.
Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku bude odhadnuta na základě předchozí studie intervence zaměřené na vlastní účinnost kojení (Ansari, Abedi, Hasanpoor, & Bani, 2014). Je potřeba oboustranný dvouvýběrový t-test nestejného rozptylu (Julious, 2004) k detekci střední velikosti účinku v self-efficacy mezi intervencí a kontrolní skupinou (Ansari, Abedi, Hasanpoor, & Bani, 2014) s použitím 80% síly na 5% hladině významnosti (alfa). S ohledem na míru předčasných odchodů a pandemickou situaci v Indonésii přijmeme do této studie 160 párů účastníků (200 párů matek a otců pro každou skupinu).
Intervence Intervenční program bude před formální studií pilotně testován. Obsahovou validitu intervence bude provádět panel odborníků na kojení složený z jednoho porodníka, dvou laktačních poradkyň, jednoho vychovatele a jednoho pediatra (Příloha 7). Účastníkům intervenční skupiny se dostane standardní obvyklé péče v primární zdravotní péči a webové edukační intervence. Vývoj edukační intervence je založen na Teorii sebeúčinnosti při kojení (BSE) (Dennis, 1999) Strategie budou vyvinuty ze čtyř zdrojů rámce sebeúčinnosti kojení (Dennis, 1999), včetně (a) dosažení výkonnosti ( předchozí zkušenost s kojením); (b) zástupná zkušenost, například pozorování individuálního výkonu ostatních, ať už živého, nahraného nebo tištěného) (Dennis, 1999; Kingston et.al., 2007); c) verbální přesvědčování (tj. povzbuzení od laktační poradkyně); d) fyziologické a emocionální vzrušení (tj. snížení negativní interpretace, jako je bolest, únava, úzkost nebo stres). Vzdělávací program se bude skládat ze šesti lekcí, které pokrývají 4 prvky teorie sebeúčinnosti kojení.
Na podporu vzdělávacího programu budou řešitelé diskutovat s odborníkem na informační systém na přípravě webu. Web bude vytvořen pomocí hostingových a doménových služeb. Každá lekce vzdělávacího programu bude poskytnuta písemnými informacemi a videem. Kromě toho bude pro každé sezení poskytnuta masážní deska, která matkám umožní položit otázku týkající se tématu. Web bude navržen tak, aby byl kompatibilní s mobilními telefony, počítači a také tablety. Poté, co odborník schválí použitelnost webu, bude provedena pilotní studie s 10 matkami a otci.
Výzkumník získá matky a otce pomocí letáku a internetové reklamy pro potenciální způsobilé matky a otce. Výzkumný tým pomocí e-mailu nebo komunikační aplikace osloví matky a otce, kteří mají zájem se studie zúčastnit. Informace týkající se účelů výzkumu budou poskytnuty matkám a otcům, kteří jsou způsobilí pro tuto studii. Poté, co účastníci souhlasí s účastí ve výzkumu, výzkumník bude kontaktovat účastníky, aby jim poskytli uživatelské jméno a heslo. Výzkumný asistent povede účastníka k přihlášení a vyplnění osobních údajů. Účastníkům bude připomenuto, aby vstoupili na web do 3 dnů prostřednictvím WhatsApp a mohou dokončit vzdělávací relaci do 4 týdnů. Matky nemohly zahájit další sezení před dokončením předchozího.
Celkový počet sekcí je 6-10 a bude následovat telefonické poradenství ve 2., 4. a 6. týdnu po porodu. Délka každého sezení je 10-20 minut, délka telefonického poradenství je 30 minut. Telefonická poradna má za cíl podpořit matky v udržení výlučného kojení do šesti měsíců. Laktační poradkyně se zeptá na pocity matky po porodu, na možné mylné představy, poskytne matkám a otcům emoční podporu. Kromě toho je cílem těchto telefonických poradenství také sledovat průběh kojení a také identifikovat potenciální problémy související s kojením.
Kontrolní skupina Matky v kontrolní skupině dostanou v prenatálním období standardní léčbu pomocí brožurek. Po porodu bude standardní poporodní péče poskytována porodní asistentkou, včetně letáků, rooming in a povzbuzení matek ke kojení dítěte.
Měření Primárním výsledkem této studie je sebeúčinnost kojení matky a otce. Sekundární výsledky zahrnují postoj k krmení kojenců, depresivní symptomy, úzkostné symptomy a míru kojení.
Demografické charakteristiky a porodnické proměnné Mateřské sociodemografické charakteristiky (tj. věk, úroveň vzdělání, pracovní postavení, náboženství a index bohatství) a porodnické proměnné (tj. parita, způsob porodu a frekvence prenatálních kontrol) budou měřeny na začátku (nábor).
Sebeúčinnost při kojení matky Sebeúčinnost při kojení matky je definována jako důvěra matky ve schopnost nakrmit dítě (Dennis, 1999). Verze Bahasa Indonesia verze mateřské verze Breastfeeding Self Efficacy Short Form (BSE-SF) pro matku bude použita k měření vlastní účinnosti u kojících matek (Sandhi, Lee, Chipojola, Huda, & Kuo, 2020).
Tento dotazník je 14položkový, sebevědomý dotazník, který měří sebeúčinnost kojení na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý) (C. L. Dennis, 2003). Celkové skóre je 14–70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost kojení. Cronbach alpha verze BESE-SF Indonesia byla 0,90. Data změříme na začátku a budeme je sledovat po 38 týdnech těhotenství, 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících po porodu prostřednictvím online dotazníku.
Sebeúčinnost při kojení otce K měření sebedůvěry s kojením budou použity otcovské verze škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) (Dennis, Brennenstuhl, & Abbass-Dick, 2018). Jedná se o měření se 14 položkami, kde jsou položky hodnoceny na 5bodové Likertově škále s formátem odpovědi v rozsahu od vůbec nejistý (1) po velmi jistý (5). Po sečtení položek bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení. Data změříme na začátku a budeme je sledovat po 38 týdnech těhotenství, 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících po porodu prostřednictvím online dotazníku.
Deprese K hodnocení poporodních depresivních symptomů u matek bude použita verze Bahasa Indonesia Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Paramita, Faradiba, & Febrayosi, 2018). EPDS se skládá z 10 položek, které se skládají ze 4-bodové stupnice v rozsahu od 0 („ne“) do 3 („většinu času“). Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Verze EPDS Bahasa Indonesia měla Cronbachovo alfa 0,86. Hraniční bod je ≤ 12 (nízké skóre) a > 13 (vysoké skóre) (J. L. Cox, Holden a Sagovsky, 1987). Data změříme na začátku a budeme je sledovat po 38 týdnech těhotenství, 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících po porodu prostřednictvím online dotazníku.
Úzkost K měření úzkosti bude použit dotazník Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Bahasa Indonesia verze dotazníku (Setyowati et al., 2019). SAS se skládá z 20 položek se 4-bodovou stupnicí od 0 ("ne") do 3 ("většina času"). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost. Cronbachovo alfa pro indonéský překlad subškál SAS byl 0,658. Data změříme na začátku a budeme je sledovat po 38 týdnech těhotenství, 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících po porodu prostřednictvím online dotazníku.
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) Verze IIFAS Bahasa Indonesia se skládá z 16-položkového dotazníku k měření postojů matek (Utami, 2016). IIFAS byl navržen tak, aby zhodnotil mateřský postoj ke krmení kojenců a předpověděl záměr kojení a jeho exkluzivitu (Mora, Russell, Dungy, Losch a Dusdieker, 1999). Účastníci budou odpovídat na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre IIFAS se pohybuje od 16 do 80, přičemž nejvyšší skóre odráží pozitivní postoj ke kojení. Cronbachovo alfa této stupnice je 0,87 (Utami, 2016). Data změříme na začátku a budeme je sledovat po 38 týdnech těhotenství, 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících po porodu prostřednictvím online dotazníku.
Míra kojení Výhradní kojení je definováno jako matky, které krmily své děti pouze mateřským mlékem. To může také zahrnovat dodávku mateřského mléka a vitamínových nebo minerálních doplňkových sirupů. Převládající je definováno jako kojenci přijímající mateřské mléko jako kojenci přijímající jakoukoli tekutou nebo polotuhou stravu z lahvičky s bradavkou.
K posouzení míry kojení matek bude použit dotazník s vlastní zprávou. Míra kojení bude shromažďována v 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících kojeneckého věku prostřednictvím online nebo telefonického rozhovoru.
Sběr dat Na začátku budou měřeny demografické charakteristiky, sebeúčinnost při kojení otce a matky, postoj ke krmení kojenců, úzkost a také deprese. Tyto proměnné budeme sledovat ve 38. týdnu těhotenství, 1. týdnu, 1., 3. a 6. měsíci po porodu prostřednictvím online dotazníku. Míra kojení bude zjišťována v 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících kojeneckého věku prostřednictvím online nebo telefonického rozhovoru.
Analýza dat Analýza dat bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vers. 21 (IBM, Chicago, IL, USA). Distribuce spojitých proměnných bude vykazovat pomocí průměrů a standardních odchylek, zatímco spojitá data budou mít frekvenci a procenta. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání demografických charakteristik kategoriálních proměnných (tj. úroveň vzdělání, pracovní postavení a náboženství, parita), zatímco t-test pro pokračující proměnné (tj. věk) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Hlavní analýzy pro tuto studii použijí zobecněný lineární model k testování hlavního efektu edukační intervence na vlastní účinnost kojení, postoj ke kojení, úzkost a depresi ve skupině, čase i skupině a čase. Použije se chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Poměr šancí (OR) a intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočítány, aby se prověřila souvislost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10160
- Jakarta Primary Health Center and Public General Hospital under Health Department of Jakarta Province Government
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky s jednočetným těhotenstvím ve 12.–34. týdnu gestace
- Věk ≥ 20 let
- Plánujte kojení dítěte
- Manžel ochoten účastnit se vzdělávacího programu
- Možnost používat mobilní telefon
- Má přístup k internetu. Plynule čte a píše bahasa.
Kritéria vyloučení:
.Přítomnost vrozené anomálie pro dítě. .Chronické onemocnění nebo vysoce rizikové komplikace v těhotenství a po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: webový vzdělávací program
Skládá se ze 6 edukačních sezení během 1 měsíce a bude následovat telefonické poradenství ve 2., 4. a 6. týdnu po porodu.
|
Matkám a otcům budou poskytnuty webové stránky, které se skládají ze 6 sezení.
na konci sezení provede laktační poradkyně videohovor s matkami, aby prodiskutovali otázky matek a otců.
po porodu proběhne telefonické poradenství laktační poradkyní matkám ve 2., 4. a 6. týdnu po porodu
|
|
Žádný zásah: ovládání (obvyklá péče)
Matky v kontrolní skupině dostanou v prenatálním období standardní léčbu pomocí brožurek.
Po porodu bude standardní poporodní péče poskytována porodní asistentkou, včetně letáků, rooming in a povzbuzení matek ke kojení dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní kojení matky a vlastní účinnost kojení otce
Časové okno: základní linie
|
důvěra matky v její schopnost nakrmit dítě a důvěra otců v pomoc kojící matce, která bude měřena pomocí BSES-SF.
Tento dotazník se skládá ze 14 položek.
|
základní linie
|
|
Vlastní kojení matky a vlastní účinnost kojení otce
Časové okno: 38 týdnů těhotenství
|
důvěra matky v její schopnost nakrmit dítě a důvěra otců v pomoc kojící matce, která bude měřena pomocí BSES-SF.
Tento dotazník se skládá ze 14 položek.
|
38 týdnů těhotenství
|
|
Vlastní kojení matky a vlastní účinnost kojení otce
Časové okno: 1 týden po dodání
|
důvěra matky v její schopnost nakrmit dítě a důvěra otců v pomoc kojící matce, která bude měřena pomocí BSES-SF.
Tento dotazník se skládá ze 14 položek.
|
1 týden po dodání
|
|
Vlastní kojení matky a vlastní účinnost kojení otce
Časové okno: 1 měsíc po dodání
|
důvěra matky v její schopnost nakrmit dítě a důvěra otců v pomoc kojící matce, která bude měřena pomocí BSES-SF.
Tento dotazník se skládá ze 14 položek.
|
1 měsíc po dodání
|
|
Vlastní kojení matky a vlastní účinnost kojení otce
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
důvěra matky v její schopnost nakrmit dítě a důvěra otců v pomoc kojící matce, která bude měřena pomocí BSES-SF.
Tento dotazník se skládá ze 14 položek.
|
3 měsíce po dodání
|
|
Vlastní kojení matky a vlastní účinnost kojení otce
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
důvěra matky v její schopnost nakrmit dítě a důvěra otců v pomoc kojící matce, která bude měřena pomocí BSES-SF.
Tento dotazník se skládá ze 14 položek.
|
6 měsíců po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 38 týdnů těhotenství, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
EPDS se skládá z 10 položek, které se skládají ze 4-bodové stupnice v rozsahu od 0 („ne“) do 3 („většinu času“).
Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
výchozí stav, 38 týdnů těhotenství, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 38 týdnů těhotenství, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Úzkost bude měřena pomocí The Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), která se skládá z 20 položek se 4-bodovou stupnicí v rozsahu od 0 („ne“) do 3 („většinu času“).
|
výchozí stav, 38 týdnů těhotenství, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Časové okno: výchozí stav, 38 týdnů těhotenství, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
sestává z 16ti položkového dotazníku k měření postojů matek.
Účastníci budou odpovídat na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
|
výchozí stav, 38 týdnů těhotenství, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Míra kojení
Časové okno: 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců kojeneckého věku
|
K posouzení míry kojení matek bude použit dotazník s vlastní zprávou. K posouzení míry kojení matek bude použit dotazník s vlastní zprávou. |
1 týden, 1, 3 a 6 měsíců kojeneckého věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N202012022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .