Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret pædagogisk intervention om selveffektivitet i amme og ammeresultater

25. februar 2022 opdateret af: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Effektiviteten af ​​webbaseret pædagogisk intervention på amningselveffektivitet og ammeresultater

Baggrund: Maternel og faderlig amnings-selveffektivitet er en vigtig faktor og kan ændres for at forbedre ammeresultaterne. Det er nødvendigt at udforske at gennemføre en pædagogisk indsats for amme, der involverer manden, samt at inkorporere en webbaseret platform baseret på teori om selveffektivitet i amme.

Mål: Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​den webbaserede pædagogiske intervention på amme-selveffektivitet og ammeresultater.

Metoder: Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført for at undersøge effektiviteten af ​​den webbaserede pædagogiske intervention på amme-selveffektivitet og ammeresultater. 80 mødre og fædre fra primær sundhedspleje og offentligt hospital i Jakarta vil blive rekrutteret i denne undersøgelse og vil tilfældigt fordele ved hjælp af blokrandomisering. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standard sædvanlig pleje og webbaseret pædagogisk intervention, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Resultaterne af denne undersøgelse er amme-selveffektivitet, depression, angst, spædbørns fodringsholdning samt ammeresultater, der vil blive målt ved baseline, 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder. En generaliseret lineær model vil blive brugt til at teste effekten af ​​interventionen for gruppen, tid samt gruppe og tidsinteraktion.

Foregribende resultat: Den pædagogiske intervention vil være effektiv til at hjælpe mødre og fædre, der modtager interventioner, til at have højere amme-selveffektivitet, lavere niveauer af depression og angst, højere amme-attitude samt eksklusiv ammerate sammenlignet med mødre og fædre i kontrolgruppen.

Nøgleord: Amning selveffektivitet, amning, webbaseret, pålidelighed, validitet, Indonesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, to-arm, med et 1:1 allokeringsforhold, vil blive udført. Deltagerne vil blive allokeret i interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af blokrandomisering med en blokstørrelse på 4. Statistikeren, som ikke vil deltage i rekrutteringsprocessen, vil generere rækkefølgen af ​​tilfældig tildeling. For at bevare tildelingsskjulningen vil vi bruge uigennemsigtige forseglede konvolutter, der indeholder sekvensnumrene. På grund af undersøgelsens karakter er det svært at blinde deltagerne. Kun dataindsamleren vil blive blindet over for deltagerens gruppeopgave.

Deltagere og rammer Moderen og hendes ægtefælle vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse i den prænatale periode fra et offentligt hospital og sundhedscenter i Jakarta. Inklusionskriterierne for mødre er: (a) førstegangs- og enlig graviditet ved 12-34 ugers graviditet, (b) alder ≥ 20 år, (c) har tendens til at amme spædbarnet, (d) manden er villig til at deltage i undervisningen program, (e) i stand til at bruge en mobiltelefon, (f) kan få adgang til internettet, (g) flydende i læsning og skrivning Bahasa. Vi vil ikke inkludere mødrene og deres partnere i undersøgelsen, hvis de ikke har tid til at deltage i den online pædagogiske intervention. Mødre vil blive udelukket, hvis de har følgende tilstande: (a) tilstedeværelse af medfødt anomali for barnet, (b) kronisk sygdom eller højrisikokomplikationer under graviditet og efter fødslen. For at rekruttere passende deltagere vil vi henvende os til de berettigede mødre og fædre ved hjælp af online rekruttering via whatsapp fra patientlisten under svangerskabstjek og flyer på hospitalet og sundhedscentret. Alle deltagere vil blive givet online informeret samtykke.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen vil blive estimeret baseret på en tidligere undersøgelse af amme-selveffektiv intervention (Ansari, Abedi, Hasanpoor, & Bani, 2014). En tosidet to-stikprøve ulige varians t-test er nødvendig (Julious, 2004) for at detektere en medium effektstørrelse i selveffektivitet mellem intervention og kontrolgruppe (Ansari, Abedi, Hasanpoor, & Bani, 2014) ved brug af 80 % kraft på et 5 % signifikansniveau (alfa). I betragtning af frafaldsprocenten og pandemien i Indonesien vil vi rekruttere 160 par deltagere (200 par mødre og fædre for hver gruppe) i denne undersøgelse.

Intervention Interventionsprogrammet vil blive pilottestet før den formelle undersøgelse. Indholdsvaliditeten af ​​interventionen vil blive udført af ammeekspertpanelet, herunder en obstetrisk specialist, to laktationskonsulenter, en pædagog og en børnelæge (bilag 7). Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standard sædvanlig pleje i det primære sundhedsvæsen og den webbaserede pædagogiske intervention. Udviklingen af ​​den pædagogiske intervention er baseret på Breastfeeding Self-Efficacy Theory (BSE) (Dennis, 1999). Strategierne vil blive udviklet ud fra de fire kilder til amning self-efficacy-ramme (Dennis, 1999), herunder (a) præstationsudførelse ( tidligere amningserfaring); (b) stedfortrædende oplevelse, for eksempel observation af andres individuelle optræden, uanset om det er live, indspillet eller trykt) (Dennis, 1999; Kingston et.al., 2007); (c) verbal overtalelse (dvs. opmuntring fra en amningskonsulent); (d) fysiologisk og følelsesmæssig ophidselse (dvs. reducere negativ fortolkning som smerte, træthed, angst eller stress). Uddannelsesprogrammet vil bestå af seks sessioner, som dækker 4 elementer af amning-selveffektivitetsteori.

For at understøtte uddannelsesprogrammet vil forskerne diskutere med eksperten i informationssystem for at forberede hjemmesiden. Hjemmesiden vil blive oprettet ved at bruge hosting og domænetjenester. Hver session af uddannelsesprogram vil blive leveret af skriftlig information og video. Derudover vil der blive leveret massagebræt til hver session, så mødre kan stille spørgsmålet om emnet. Hjemmesiden vil blive designet til at være kompatibel med mobiltelefoner, computere og også tablets. Efter at eksperten har godkendt webstedets anvendelighed, vil pilotundersøgelsen blive gennemført med 10 mødre og fædre.

Forskeren vil rekruttere mødre og fædre ved hjælp af flyer og internetannoncen for de potentielle støtteberettigede mødre og fædre. Forskerholdet ved hjælp af e-mail eller kommunikationsapplikation vil kontakte mødre og fædre, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Oplysningerne om formålene med forskningen vil blive givet til de mødre og fædre, der er berettiget til denne undersøgelse. Efter at deltagerne har accepteret at deltage i forskningen, vil forskeren kontakte deltagerne for at give brugernavnet og adgangskoden. Forskningsassistenten vil guide deltageren til at logge ind og udfylde de personlige oplysninger. Deltagerne bliver mindet om at gå ind på hjemmesiden inden for 3 dage via whatsapp og kan gennemføre uddannelsessessionen inden for 4 uger. Mødre kunne ikke starte den anden session, før de havde fuldført den forrige.

Summen af ​​afsnit er 6-10 og vil blive fulgt op af telefonrådgivning 2, 4 og 6 uger efter fødslen. Varigheden af ​​hver session er 10-20 minutter, mens varigheden af ​​telefonrådgivning er 30 minutter. Telefonrådgivning har til formål at støtte mødre i at opretholde eksklusiv amning indtil seks måneder. Ammekonsulenten vil spørge om mors følelse efter fødslen, mulige misforståelser og give følelsesmæssig støtte til mødre og fædre. Derudover har denne telefonrådgivning også til formål at overvåge amningsfremskridt og også identificere potentielle problemer relateret til amning.

Kontrolgruppe Mødre i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med pjecer i den prænatale periode. Efter fødslen vil jordemoderen levere standard pleje efter fødslen, herunder pjecer, indkvartering og opmuntring af mødre til at amme barnet.

Måling Det primære resultat af denne undersøgelse er mødres og faderliges selveffektivitet. De sekundære resultater inkluderer spædbørns fodringsattitude, depressive symptomer, angstsymptomer og ammefrekvens.

Demografiske karakteristika og obstetriske variabler Moderens sociodemografiske karakteristika (dvs. alder, uddannelsesniveau, arbejdsstatus, religion og formueindeks) og obstetriske variabler (dvs. paritet, leveringsmåde og hyppighed af prænatal kontrol) vil blive målt ved baseline (rekruttering).

Maternal amning self-efficacy Maternal breastfeeding self-efficacy er defineret som en mors tillid til hendes evne til at brødføde barnet (Dennis, 1999). Bahasa Indonesia-versionen af ​​Breastfeeding Self Efficacy Short Form (BSE-SF) moderversionen vil blive brugt til at måle self-efficacy blandt ammende mødre (Sandhi, Lee, Chipojola, Huda, & Kuo, 2020).

Dette spørgeskema er et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der måler amme-selveffektivitet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker) (C. L. Dennis, 2003). Samlet score er 14-70, med højere score, der tyder på større self-efficacy af amning. Cronbach alfa af BESE-SF Indonesia-versionen var 0,90. Vi vil måle dataene ved baseline og følge op ved 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen gennem et online spørgeskema.

Paternal breastfeeding self-efficacy Faderlige versioner af Breastfeeding Self-efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) vil blive brugt til at måle selvtillid med amning (Dennis, Brennenstuhl, & Abbass-Dick, 2018). Dette er et mål med 14 punkter, hvor emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala med svarformat, der spænder fra slet ikke selvsikker (1) til meget selvsikker (5). Elementer summeret til at give en samlet score fra 14 til 70, med højere score, der indikerer højere amningselveffektivitet. Vi vil måle dataene ved baseline og følge op ved 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen gennem et online spørgeskema.

Depression Bahasa Indonesia-versionen af ​​Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at vurdere postpartum depressive symptomer hos mødre (Paramita, Faradiba, & Febrayosi, 2018). EPDS består af 10-elementer, som består af en 4-punkts skala fra 0 ("nej") til 3 ("det meste af tiden"). Den samlede EPDS-score går fra 0-30, hvor den højeste score indikerer et højere depressionsniveau. Bahasa Indonesia-versionen af ​​EPDS havde en Cronbachs alfa 0,86. Et afskæringspunkt er ≤ 12 (lavscorer) og > 13 (højscorere) (J. L. Cox, Holden og Sagovsky, 1987). Vi vil måle dataene ved baseline og følge op ved 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen gennem et online spørgeskema.

Angst Spørgeskemaet fra Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Bahasa Indonesia version vil blive brugt til at måle angst (Setyowati et al., 2019). SAS består af 20 punkter med en 4-punkts skala fra 0 ("nej") til 3 ("det meste af tiden"). Den samlede score spænder fra 20-80, hvor den højere score indikerer mere angst. Cronbachs alfa for indonesisk oversat til SAS-underskalaer var 0,658. Vi vil måle dataene ved baseline og følge op ved 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen gennem et online spørgeskema.

Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) IIFAS Bahasa Indonesia-versionen består af et spørgeskema med 16 punkter til måling af mødres holdninger (Utami, 2016). IIFAS blev designet til at vurdere moderens holdning til spædbørnsernæring og til at forudsige ammeintention og eksklusivitet (Mora, Russell, Dungy, Losch, & Dusdieker, 1999). Deltagerne vil svare for hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede IIFAS-score spænder fra 16 til 80, hvor de højeste score afspejler en positiv holdning til amning. Cronbach alfa på denne skala er 0,87 (Utami, 2016). Vi vil måle dataene ved baseline og følge op ved 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen gennem et online spørgeskema.

Amningsfrekvens Eksklusiv amning er defineret som mødre, der kun har givet deres spædbørn modermælk. Dette kunne også omfatte levering af modermælk og vitamin- eller mineralsirupper. Overvejende er defineret som spædbørn, der modtager modermælk, som defineret som spædbørn, der modtager flydende eller halvfast føde fra en flaske med brystvorter.

Et selvrapporteringsspørgeskema vil bruge til at vurdere mødrenes ammerate. Amningsfrekvensen vil blive indsamlet ved 1 uge, 1, 3 og 6 måneders spædbørns alder gennem online- eller telefoninterview.

Dataindsamling Ved baseline vil demografiske karakteristika, fædres og mødres amnings-selveffektivitet, spædbørns spiseholdning, angst samt depression blive målt. Vi vil følge op på disse variabler ved 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen via online spørgeskema. Amningsfrekvens vil blive indsamlet ved 1 uge, 1, 3 og 6 måneders spædbørns alder gennem online- eller telefoninterview.

Dataanalyse Dataanalyse udføres ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) vers. 21 (IBM, Chicago, IL, USA). Fordelingen af ​​de kontinuerlige variable vil rapportere ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, mens de kontinuerlige data vil anvende frekvens og procenter. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne den demografiske karakteristik af de kategoriske variable (dvs. uddannelsesniveau, arbejdsstatus og religion, paritet), mens t-testen for fortsatte variabler (dvs. alder) mellem intervention og kontrolgruppe.

Hovedanalyserne for denne undersøgelse vil bruge den generaliserede lineære model til at teste hovedeffekten af ​​pædagogisk intervention på amme-selveffektivitet, amme-attitude, angst og depression for gruppe, tid samt gruppe- og tidsinteraktion. Chi-square test eller Fisher eksakt test vil blive brugt. Odds Ratio (OR) og Konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet for at undersøge sammenhængen mellem intervention og kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10160
        • Jakarta Primary Health Center and Public General Hospital under Health Department of Jakarta Province Government

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøs med singleton graviditet ved 12-34 ugers graviditet
  • Alder ≥ 20 år
  • Planlæg at amme barnet
  • Manden er villig til at deltage i uddannelsesprogrammet
  • Kan bruge en mobiltelefon
  • Kan få adgang til internettet. Flydende i læsning og skrivning Bahasa.

Ekskluderingskriterier:

.Tilstedeværelse af medfødt anomali for barnet .Kronisk sygdom eller højrisikokomplikationer under graviditet og efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: webbaseret uddannelsesprogram
Består af 6 undervisningsforløb i løbet af 1 måned og vil blive fulgt op af telefonrådgivning 2, 4 og 6 uger efter fødslen.
Mødre og fædre får stillet en hjemmeside til rådighed, der består af 6 sessioner. i slutningen af ​​sessionen vil amningskonsulenten lave videoopkald til mødrene for at diskutere spørgsmålene fra mødre og fædre. efter fødslen vil der blive foretaget telefonrådgivning af amningskonsulent til mødre 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Ingen indgriben: kontrol (sædvanlig pleje)
Mødre i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med pjecer i den prænatale periode. Efter fødslen vil jordemoderen levere standard pleje efter fødslen, herunder pjecer, indkvartering og opmuntring af mødre til at amme barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens ammende selv og faderens selv-effekt
Tidsramme: baseline
en mors tillid til hendes evne til at brødføde barnet og fædre, der er sikre på at hjælpe den ammende mor, hvilket vil blive målt ved hjælp af BSES-SF. Dette spørgeskema består af 14 emner.
baseline
Moderens ammende selv og faderens selv-effekt
Tidsramme: 38 ugers graviditet
en mors tillid til hendes evne til at brødføde barnet og fædre, der er sikre på at hjælpe den ammende mor, hvilket vil blive målt ved hjælp af BSES-SF. Dette spørgeskema består af 14 emner.
38 ugers graviditet
Moderens ammende selv og faderens selv-effekt
Tidsramme: 1 uge efter levering
en mors tillid til hendes evne til at brødføde barnet og fædre, der er sikre på at hjælpe den ammende mor, hvilket vil blive målt ved hjælp af BSES-SF. Dette spørgeskema består af 14 emner.
1 uge efter levering
Moderens ammende selv og faderens selv-effekt
Tidsramme: 1 måned efter levering
en mors tillid til hendes evne til at brødføde barnet og fædre, der er sikre på at hjælpe den ammende mor, hvilket vil blive målt ved hjælp af BSES-SF. Dette spørgeskema består af 14 emner.
1 måned efter levering
Moderens ammende selv og faderens selv-effekt
Tidsramme: 3 måneder efter levering
en mors tillid til hendes evne til at brødføde barnet og fædre, der er sikre på at hjælpe den ammende mor, hvilket vil blive målt ved hjælp af BSES-SF. Dette spørgeskema består af 14 emner.
3 måneder efter levering
Moderens ammende selv og faderens selv-effekt
Tidsramme: 6 måneder efter levering
en mors tillid til hendes evne til at brødføde barnet og fædre, der er sikre på at hjælpe den ammende mor, hvilket vil blive målt ved hjælp af BSES-SF. Dette spørgeskema består af 14 emner.
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: baseline, 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
EPDS består af 10-elementer, som består af en 4-punkts skala fra 0 ("nej") til 3 ("det meste af tiden"). Den samlede EPDS-score går fra 0-30, hvor den højeste score indikerer et højere depressionsniveau.
baseline, 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Angst
Tidsramme: baseline, 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Angst vil blive målt ved hjælp af Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), der består af 20 elementer med en 4-punkts skala fra 0 ("nej") til 3 ("det meste af tiden").
baseline, 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Tidsramme: baseline, 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
består af 16 punkters spørgeskema til måling af mødres holdninger. Deltagerne vil svare for hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
baseline, 38 uger af graviditeten, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Amningsfrekvens
Tidsramme: 1 uge, 1, 3 og 6 måneders spædbarnsalder

Et selvrapporteringsspørgeskema vil bruge til at vurdere mødrenes ammerate.

Et selvrapporteringsspørgeskema vil bruge til at vurdere mødrenes ammerate.

1 uge, 1, 3 og 6 måneders spædbarnsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202012022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner