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Intervenção educacional baseada na web sobre autoeficácia na amamentação e resultados da amamentação

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Eficácia da Intervenção Educacional Baseada na Web sobre a Autoeficácia da Amamentação e os Resultados da Amamentação

Antecedentes: A autoeficácia materna e paterna na amamentação é um fator importante e pode ser modificado para melhorar os resultados da amamentação. A realização de intervenções educativas sobre amamentação que envolvam o marido, bem como a incorporação de uma plataforma baseada na web com base na teoria da autoeficácia da amamentação, precisa ser explorada.

Objetivos: O objetivo é investigar a eficácia da intervenção educacional baseada na web sobre a autoeficácia da amamentação e os resultados da amamentação.

Métodos: Um estudo randomizado de controle será conduzido para investigar a eficácia da intervenção educacional baseada na web sobre a autoeficácia da amamentação e os resultados da amamentação. 80 mães e pais de cuidados primários de saúde e hospitais públicos em Jacarta serão recrutados neste estudo e serão alocados aleatoriamente usando randomização em bloco. Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados habituais padrão e intervenção educacional baseada na web, enquanto o grupo de controle receberá cuidados habituais. Os resultados deste estudo são a autoeficácia da amamentação, depressão, ansiedade, atitude de alimentação infantil, bem como os resultados da amamentação que serão medidos no início, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses. Um Modelo Linear generalizado será usado para testar o efeito da intervenção para o grupo, o tempo, bem como a interação do grupo e do tempo.

Resultado antecipado: A intervenção educacional será eficaz em ajudar mães e pais que recebem intervenções a ter maior autoeficácia na amamentação, níveis mais baixos de depressão e ansiedade, maior atitude de amamentação e taxa de amamentação exclusiva em comparação com mães e pais no grupo de controle.

Palavras-chave: autoeficácia na amamentação, amamentação, baseado na web, confiabilidade, validade, Indonésia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo Será conduzido um desenho de estudo randomizado controlado, de dois braços, com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes serão alocados no grupo intervenção ou grupo controle por randomização em blocos com tamanho de bloco 4. O estatístico, que não participará do processo de recrutamento, gerará a sequência de alocação aleatória. Para manter o sigilo da alocação, usaremos envelopes opacos lacrados que contenham os números de sequência. Devido à natureza do estudo, é difícil cegar os participantes. Apenas o coletor de dados será cego para a atribuição de grupo do participante.

Participantes e local A mãe e seu cônjuge serão convidados a participar deste estudo durante o período pré-natal de um hospital público e centro de saúde em Jacarta. Os critérios de inclusão das mães são: (a) gravidez primípara e única com 12-34 semanas de gestação, (b) idade ≥ 20 anos, (c) tendência a amamentar o bebê, (d) o marido disposto a participar da educação programa, (e) capaz de usar um telefone celular, (f) pode acessar a internet, (g) fluente em leitura e escrita Bahasa. Não incluiremos as mães e seus parceiros no estudo se não tiverem tempo para participar da intervenção educativa online. Serão excluídas as mães que apresentarem as seguintes condições: (a) presença de anomalia congênita do bebê, (b) doença crônica ou complicações de alto risco durante a gravidez e após o parto. Para recrutar participantes adequados, abordaremos as mães e pais elegíveis usando o recrutamento online via whatsapp a partir da lista de pacientes durante o check-up pré-natal e folheto no hospital e centro de saúde. Todos os participantes receberão consentimento informado online.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra será estimado com base em um estudo anterior de intervenção de autoeficácia na amamentação (Ansari, Abedi, Hasanpoor, & Bani, 2014). Um teste t bilateral de variância desigual de duas amostras é necessário (Julious, 2004) para detectar um tamanho de efeito médio na autoeficácia entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (Ansari, Abedi, Hasanpoor e Bani, 2014) usando 80% de poder ao nível de significância de 5% (alfa). Considerando a taxa de desistência e a situação pandêmica na Indonésia, recrutaremos 160 pares de participantes (200 pares de mães e pais para cada grupo) neste estudo.

Intervenção O programa de intervenção será testado antes do estudo formal. A validade de conteúdo da intervenção será conduzida pelo painel de especialistas em amamentação, incluindo um especialista em obstetrícia, dois consultores de lactação, um educador e um pediatra (Apêndice 7). Os participantes do grupo de intervenção receberão atendimento padrão usual na atenção primária à saúde e a intervenção educacional baseada na web. O desenvolvimento da intervenção educacional é baseado na Teoria da Autoeficácia da Amamentação (BSE) (Dennis, 1999). experiência anterior de amamentação); (b) experiência vicária, por exemplo, observação da performance individual de outros, seja ao vivo, gravada ou impressa) (Dennis, 1999; Kingston et.al., 2007); (c) persuasão verbal (i.e. incentivo de uma consultora de lactação); (d) excitação fisiológica e emocional (i.e. reduzindo interpretações negativas como dor, fadiga, ansiedade ou estresse). O programa educacional consistirá em seis sessões que cobrem 4 elementos da teoria da autoeficácia da amamentação.

Para apoiar o programa educacional, os pesquisadores discutirão com o especialista do sistema de informação para preparar o site. O site será criado usando serviços de hospedagem e domínio. Cada sessão do programa educacional será entregue por meio de informações escritas e vídeo. Além disso, para cada sessão, será fornecida uma placa de massagem para permitir que as mães façam perguntas sobre o assunto. O site será projetado para ser compatível com celular, computador e também tablets. Após a aprovação do especialista pela aplicabilidade do site, será realizado o estudo piloto com 10 mães e pais.

O pesquisador recrutará as mães e os pais usando um panfleto e um anúncio na Internet para as mães e pais elegíveis em potencial. A equipe de pesquisa, por meio de e-mail ou aplicativo de comunicação, entrará em contato com mães e pais interessados ​​em participar do estudo. As informações sobre os propósitos da pesquisa serão dadas às mães e aos pais elegíveis para este estudo. Após os participantes concordarem em participar da pesquisa, o pesquisador entrará em contato com os participantes para fornecer o nome de usuário e a senha. O assistente de pesquisa orientará o participante a fazer login e preencher as informações pessoais. Os participantes serão lembrados de entrar no site dentro de 3 dias por whatsapp e podem concluir a sessão educacional dentro de 4 semanas. As mães não poderiam iniciar a outra sessão antes de terminar a anterior.

O total da seção é de 6 a 10 e será seguido por aconselhamento por telefone em 2, 4 e 6 semanas após o parto. A duração de cada sessão é de 10 a 20 minutos, enquanto a duração do aconselhamento por telefone é de 30 minutos. O aconselhamento telefónico pretende apoiar as mães na manutenção da amamentação exclusiva até aos seis meses. O consultor de lactação perguntará sobre os sentimentos da mãe após o parto, possíveis equívocos e dará apoio emocional para mães e pais. Além disso, essas orientações por telefone também visam monitorar o progresso da amamentação e também identificar possíveis problemas relacionados à amamentação.

Grupo controle As mães do grupo controle receberão tratamento padrão com panfletos durante o período pré-natal. Após o parto, os cuidados pós-parto padrão serão fornecidos pela parteira, incluindo panfletos, alojamento conjunto e incentivo às mães para amamentar o bebê.

Medição O resultado primário deste estudo é a autoeficácia da amamentação materna e paterna. Os resultados secundários, incluindo atitude de alimentação infantil, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e taxa de amamentação.

Características demográficas e variáveis ​​obstétricas Características sociodemográficas maternas (i.e. idade, nível de educação, status de trabalho, religião e índice de riqueza) e variáveis ​​obstétricas (ou seja, paridade, tipo de parto e frequência do check-up pré-natal) serão medidos na linha de base (recrutamento).

Autoeficácia materna em amamentação A autoeficácia materna em amamentação é definida como a confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê (Dennis, 1999). A versão bahasa indonésia da versão materna do Breastfeeding Self Efficacy (BSE-SF) será usada para medir a autoeficácia entre mães que amamentam (Sandhi, Lee, Chipojola, Huda e Kuo, 2020).

Este questionário é um questionário autoaplicável de 14 itens que mede a autoeficácia na amamentação em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante) (C. L. Dennis, 2003). As pontuações totais são de 14 a 70, com pontuações mais altas que sugerem maior autoeficácia da amamentação. O alfa de Cronbach da versão BESE-SF Indonésia foi de 0,90. Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.

Autoeficácia paterna em amamentação Versões paternas da Escala de Autoeficácia em Amamentação - Forma Curta (BSES-SF) serão usadas para medir a confiança na amamentação (Dennis, Brennenstuhl, & Abbass-Dick, 2018). Esta é uma medida de 14 itens em que os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos com formato de resposta variando de nada confiante (1) a muito confiante (5). Os itens somados produzem uma pontuação total que varia de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia na amamentação. Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.

Depressão A versão Bahasa Indonésia da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) será usada para avaliar sintomas depressivos pós-parto em mães (Paramita, Faradiba, & Febrayosi, 2018). A EPDS consiste em 10 itens que compreendem uma escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes"). A pontuação total do EPDS varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica um nível de depressão mais alto. A versão Bahasa Indonésia do EPDS tinha um alfa de Cronbach de 0,86. Um ponto de corte é ≤ 12 (baixa pontuação) e > 13 (alta pontuação) (J. L. Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.

Ansiedade O questionário da versão Bahasa Indonesia da Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) será usado para medir a ansiedade (Setyowati et al., 2019). O SAS é composto por 20 itens com escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes"). A pontuação total varia de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica mais ansiedade. O alfa de Cronbach para o bahasa indonésio traduzido das subescalas SAS foi de 0,658. Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.

Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS) A versão IIFAS Bahasa Indonésia consiste em um questionário de 16 itens para medir as atitudes das mães (Utami, 2016). O IIFAS foi projetado para avaliar a atitude materna em relação à alimentação infantil e prever a intenção e exclusividade da amamentação (Mora, Russell, Dungy, Losch e Dusdieker, 1999). Os participantes responderão para cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total do IIFAS varia de 16 a 80, com as pontuações mais altas refletindo uma atitude positiva em relação à amamentação. O alfa de Cronbach desta escala é de 0,87 (Utami, 2016). Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.

Taxa de aleitamento materno O aleitamento materno exclusivo é definido como mães que só alimentam seus filhos com leite materno. Isso também pode incluir a entrega de leite materno e xaropes de suplementos vitamínicos ou minerais. Predominante é definido como lactentes que recebem leite materno como o, definido como lactentes que recebem qualquer alimento líquido ou semi-sólido de uma mamadeira ou bico.

Um questionário de auto-relato será usado para avaliar a taxa de amamentação das mães. A taxa de amamentação será coletada em 1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade da criança por meio de entrevista online ou por telefone.

Coleta de dados Na linha de base, serão medidas as características demográficas, a autoeficácia paterna e materna em relação à amamentação, a atitude de alimentação infantil, a ansiedade e a depressão. Faremos o acompanhamento dessas variáveis ​​em 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de questionário online. A taxa de amamentação será coletada em 1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade infantil por meio de entrevista online ou por telefone.

Análise de dados A análise de dados será realizada usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vers. 21 (IBM, Chicago, IL, EUA). A distribuição das variáveis ​​contínuas será reportada por meio de médias e desvios padrão, enquanto que os dados contínuos adotarão frequência e porcentagens. O teste do qui-quadrado será usado para comparar a característica demográfica das variáveis ​​categóricas (ou seja, nível de educação, condição de trabalho e religião, paridade), enquanto o teste t para variáveis ​​contínuas (ou seja, idade) entre o grupo intervenção e o grupo controle.

As principais análises para este estudo usarão o Modelo Linear Generalizado para testar o efeito principal da intervenção educacional na autoeficácia da amamentação, atitude de amamentação, ansiedade e depressão para o grupo, o tempo, bem como a interação do grupo e do tempo. Será utilizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Odds ratio (OR) e intervalos de confiança (CI) serão calculados para examinar a associação entre intervenção e grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10160
        • Jakarta Primary Health Center and Public General Hospital under Health Department of Jakarta Province Government

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primípara com gravidez única em 12-34 semanas de gestação
  • Idade ≥ 20 anos
  • Planeje amamentar o bebê
  • O marido disposto a participar do programa educacional
  • Capaz de usar um telefone celular
  • Consegue acessar a internet. Fluente em leitura e escrita Bahasa.

Critério de exclusão:

.Presença de anomalia congênita no bebê .Doença crônica ou complicações de alto risco durante a gravidez e após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: programa educacional baseado na web
Consiste em 6 sessões de educação durante 1 mês e será acompanhada por aconselhamento por telefone em 2, 4 e 6 semanas após o parto.
As mães e os pais receberão um site que consiste em 6 sessões. ao final da sessão, a consultora de lactação fará videochamada com as mães para tirar dúvidas de mães e pais. após o parto, o aconselhamento por telefone será conduzido pelo consultor de lactação para as mães em 2, 4 e 6 semanas após o parto
Sem intervenção: controle (cuidados habituais)
As mães do grupo controle receberão tratamento padrão com panfletos durante o período pré-natal. Após o parto, os cuidados pós-parto padrão serão fornecidos pela parteira, incluindo panfletos, alojamento conjunto e incentivo às mães para amamentar o bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: linha de base
confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF. Este questionário é composto por 14 itens.
linha de base
Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 38 semanas de gravidez
confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF. Este questionário é composto por 14 itens.
38 semanas de gravidez
Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 1 semana após o parto
confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF. Este questionário é composto por 14 itens.
1 semana após o parto
Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 1 mês após o parto
confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF. Este questionário é composto por 14 itens.
1 mês após o parto
Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 3 meses após o parto
confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF. Este questionário é composto por 14 itens.
3 meses após o parto
Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 6 meses após o parto
confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF. Este questionário é composto por 14 itens.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
A EPDS consiste em 10 itens que compreendem uma escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes"). A pontuação total do EPDS varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica um nível de depressão mais alto.
linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
Ansiedade
Prazo: linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
A ansiedade será medida usando a Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (SAS), que consiste em 20 itens com escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes").
linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS)
Prazo: linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
consiste em um questionário de 16 itens para medir as atitudes das mães. Os participantes responderão para cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
Taxa de amamentação
Prazo: 1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade infantil

Um questionário de auto-relato será usado para avaliar a taxa de amamentação das mães.

Um questionário de auto-relato será usado para avaliar a taxa de amamentação das mães.

1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade infantil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N202012022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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