- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798872
Intervenção educacional baseada na web sobre autoeficácia na amamentação e resultados da amamentação
Eficácia da Intervenção Educacional Baseada na Web sobre a Autoeficácia da Amamentação e os Resultados da Amamentação
Antecedentes: A autoeficácia materna e paterna na amamentação é um fator importante e pode ser modificado para melhorar os resultados da amamentação. A realização de intervenções educativas sobre amamentação que envolvam o marido, bem como a incorporação de uma plataforma baseada na web com base na teoria da autoeficácia da amamentação, precisa ser explorada.
Objetivos: O objetivo é investigar a eficácia da intervenção educacional baseada na web sobre a autoeficácia da amamentação e os resultados da amamentação.
Métodos: Um estudo randomizado de controle será conduzido para investigar a eficácia da intervenção educacional baseada na web sobre a autoeficácia da amamentação e os resultados da amamentação. 80 mães e pais de cuidados primários de saúde e hospitais públicos em Jacarta serão recrutados neste estudo e serão alocados aleatoriamente usando randomização em bloco. Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados habituais padrão e intervenção educacional baseada na web, enquanto o grupo de controle receberá cuidados habituais. Os resultados deste estudo são a autoeficácia da amamentação, depressão, ansiedade, atitude de alimentação infantil, bem como os resultados da amamentação que serão medidos no início, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses. Um Modelo Linear generalizado será usado para testar o efeito da intervenção para o grupo, o tempo, bem como a interação do grupo e do tempo.
Resultado antecipado: A intervenção educacional será eficaz em ajudar mães e pais que recebem intervenções a ter maior autoeficácia na amamentação, níveis mais baixos de depressão e ansiedade, maior atitude de amamentação e taxa de amamentação exclusiva em comparação com mães e pais no grupo de controle.
Palavras-chave: autoeficácia na amamentação, amamentação, baseado na web, confiabilidade, validade, Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Será conduzido um desenho de estudo randomizado controlado, de dois braços, com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes serão alocados no grupo intervenção ou grupo controle por randomização em blocos com tamanho de bloco 4. O estatístico, que não participará do processo de recrutamento, gerará a sequência de alocação aleatória. Para manter o sigilo da alocação, usaremos envelopes opacos lacrados que contenham os números de sequência. Devido à natureza do estudo, é difícil cegar os participantes. Apenas o coletor de dados será cego para a atribuição de grupo do participante.
Participantes e local A mãe e seu cônjuge serão convidados a participar deste estudo durante o período pré-natal de um hospital público e centro de saúde em Jacarta. Os critérios de inclusão das mães são: (a) gravidez primípara e única com 12-34 semanas de gestação, (b) idade ≥ 20 anos, (c) tendência a amamentar o bebê, (d) o marido disposto a participar da educação programa, (e) capaz de usar um telefone celular, (f) pode acessar a internet, (g) fluente em leitura e escrita Bahasa. Não incluiremos as mães e seus parceiros no estudo se não tiverem tempo para participar da intervenção educativa online. Serão excluídas as mães que apresentarem as seguintes condições: (a) presença de anomalia congênita do bebê, (b) doença crônica ou complicações de alto risco durante a gravidez e após o parto. Para recrutar participantes adequados, abordaremos as mães e pais elegíveis usando o recrutamento online via whatsapp a partir da lista de pacientes durante o check-up pré-natal e folheto no hospital e centro de saúde. Todos os participantes receberão consentimento informado online.
Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra será estimado com base em um estudo anterior de intervenção de autoeficácia na amamentação (Ansari, Abedi, Hasanpoor, & Bani, 2014). Um teste t bilateral de variância desigual de duas amostras é necessário (Julious, 2004) para detectar um tamanho de efeito médio na autoeficácia entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (Ansari, Abedi, Hasanpoor e Bani, 2014) usando 80% de poder ao nível de significância de 5% (alfa). Considerando a taxa de desistência e a situação pandêmica na Indonésia, recrutaremos 160 pares de participantes (200 pares de mães e pais para cada grupo) neste estudo.
Intervenção O programa de intervenção será testado antes do estudo formal. A validade de conteúdo da intervenção será conduzida pelo painel de especialistas em amamentação, incluindo um especialista em obstetrícia, dois consultores de lactação, um educador e um pediatra (Apêndice 7). Os participantes do grupo de intervenção receberão atendimento padrão usual na atenção primária à saúde e a intervenção educacional baseada na web. O desenvolvimento da intervenção educacional é baseado na Teoria da Autoeficácia da Amamentação (BSE) (Dennis, 1999). experiência anterior de amamentação); (b) experiência vicária, por exemplo, observação da performance individual de outros, seja ao vivo, gravada ou impressa) (Dennis, 1999; Kingston et.al., 2007); (c) persuasão verbal (i.e. incentivo de uma consultora de lactação); (d) excitação fisiológica e emocional (i.e. reduzindo interpretações negativas como dor, fadiga, ansiedade ou estresse). O programa educacional consistirá em seis sessões que cobrem 4 elementos da teoria da autoeficácia da amamentação.
Para apoiar o programa educacional, os pesquisadores discutirão com o especialista do sistema de informação para preparar o site. O site será criado usando serviços de hospedagem e domínio. Cada sessão do programa educacional será entregue por meio de informações escritas e vídeo. Além disso, para cada sessão, será fornecida uma placa de massagem para permitir que as mães façam perguntas sobre o assunto. O site será projetado para ser compatível com celular, computador e também tablets. Após a aprovação do especialista pela aplicabilidade do site, será realizado o estudo piloto com 10 mães e pais.
O pesquisador recrutará as mães e os pais usando um panfleto e um anúncio na Internet para as mães e pais elegíveis em potencial. A equipe de pesquisa, por meio de e-mail ou aplicativo de comunicação, entrará em contato com mães e pais interessados em participar do estudo. As informações sobre os propósitos da pesquisa serão dadas às mães e aos pais elegíveis para este estudo. Após os participantes concordarem em participar da pesquisa, o pesquisador entrará em contato com os participantes para fornecer o nome de usuário e a senha. O assistente de pesquisa orientará o participante a fazer login e preencher as informações pessoais. Os participantes serão lembrados de entrar no site dentro de 3 dias por whatsapp e podem concluir a sessão educacional dentro de 4 semanas. As mães não poderiam iniciar a outra sessão antes de terminar a anterior.
O total da seção é de 6 a 10 e será seguido por aconselhamento por telefone em 2, 4 e 6 semanas após o parto. A duração de cada sessão é de 10 a 20 minutos, enquanto a duração do aconselhamento por telefone é de 30 minutos. O aconselhamento telefónico pretende apoiar as mães na manutenção da amamentação exclusiva até aos seis meses. O consultor de lactação perguntará sobre os sentimentos da mãe após o parto, possíveis equívocos e dará apoio emocional para mães e pais. Além disso, essas orientações por telefone também visam monitorar o progresso da amamentação e também identificar possíveis problemas relacionados à amamentação.
Grupo controle As mães do grupo controle receberão tratamento padrão com panfletos durante o período pré-natal. Após o parto, os cuidados pós-parto padrão serão fornecidos pela parteira, incluindo panfletos, alojamento conjunto e incentivo às mães para amamentar o bebê.
Medição O resultado primário deste estudo é a autoeficácia da amamentação materna e paterna. Os resultados secundários, incluindo atitude de alimentação infantil, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e taxa de amamentação.
Características demográficas e variáveis obstétricas Características sociodemográficas maternas (i.e. idade, nível de educação, status de trabalho, religião e índice de riqueza) e variáveis obstétricas (ou seja, paridade, tipo de parto e frequência do check-up pré-natal) serão medidos na linha de base (recrutamento).
Autoeficácia materna em amamentação A autoeficácia materna em amamentação é definida como a confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê (Dennis, 1999). A versão bahasa indonésia da versão materna do Breastfeeding Self Efficacy (BSE-SF) será usada para medir a autoeficácia entre mães que amamentam (Sandhi, Lee, Chipojola, Huda e Kuo, 2020).
Este questionário é um questionário autoaplicável de 14 itens que mede a autoeficácia na amamentação em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante) (C. L. Dennis, 2003). As pontuações totais são de 14 a 70, com pontuações mais altas que sugerem maior autoeficácia da amamentação. O alfa de Cronbach da versão BESE-SF Indonésia foi de 0,90. Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.
Autoeficácia paterna em amamentação Versões paternas da Escala de Autoeficácia em Amamentação - Forma Curta (BSES-SF) serão usadas para medir a confiança na amamentação (Dennis, Brennenstuhl, & Abbass-Dick, 2018). Esta é uma medida de 14 itens em que os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos com formato de resposta variando de nada confiante (1) a muito confiante (5). Os itens somados produzem uma pontuação total que varia de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia na amamentação. Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.
Depressão A versão Bahasa Indonésia da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) será usada para avaliar sintomas depressivos pós-parto em mães (Paramita, Faradiba, & Febrayosi, 2018). A EPDS consiste em 10 itens que compreendem uma escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes"). A pontuação total do EPDS varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica um nível de depressão mais alto. A versão Bahasa Indonésia do EPDS tinha um alfa de Cronbach de 0,86. Um ponto de corte é ≤ 12 (baixa pontuação) e > 13 (alta pontuação) (J. L. Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.
Ansiedade O questionário da versão Bahasa Indonesia da Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) será usado para medir a ansiedade (Setyowati et al., 2019). O SAS é composto por 20 itens com escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes"). A pontuação total varia de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica mais ansiedade. O alfa de Cronbach para o bahasa indonésio traduzido das subescalas SAS foi de 0,658. Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.
Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS) A versão IIFAS Bahasa Indonésia consiste em um questionário de 16 itens para medir as atitudes das mães (Utami, 2016). O IIFAS foi projetado para avaliar a atitude materna em relação à alimentação infantil e prever a intenção e exclusividade da amamentação (Mora, Russell, Dungy, Losch e Dusdieker, 1999). Os participantes responderão para cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total do IIFAS varia de 16 a 80, com as pontuações mais altas refletindo uma atitude positiva em relação à amamentação. O alfa de Cronbach desta escala é de 0,87 (Utami, 2016). Mediremos os dados no início e acompanharemos às 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de um questionário online.
Taxa de aleitamento materno O aleitamento materno exclusivo é definido como mães que só alimentam seus filhos com leite materno. Isso também pode incluir a entrega de leite materno e xaropes de suplementos vitamínicos ou minerais. Predominante é definido como lactentes que recebem leite materno como o, definido como lactentes que recebem qualquer alimento líquido ou semi-sólido de uma mamadeira ou bico.
Um questionário de auto-relato será usado para avaliar a taxa de amamentação das mães. A taxa de amamentação será coletada em 1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade da criança por meio de entrevista online ou por telefone.
Coleta de dados Na linha de base, serão medidas as características demográficas, a autoeficácia paterna e materna em relação à amamentação, a atitude de alimentação infantil, a ansiedade e a depressão. Faremos o acompanhamento dessas variáveis em 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto por meio de questionário online. A taxa de amamentação será coletada em 1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade infantil por meio de entrevista online ou por telefone.
Análise de dados A análise de dados será realizada usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vers. 21 (IBM, Chicago, IL, EUA). A distribuição das variáveis contínuas será reportada por meio de médias e desvios padrão, enquanto que os dados contínuos adotarão frequência e porcentagens. O teste do qui-quadrado será usado para comparar a característica demográfica das variáveis categóricas (ou seja, nível de educação, condição de trabalho e religião, paridade), enquanto o teste t para variáveis contínuas (ou seja, idade) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
As principais análises para este estudo usarão o Modelo Linear Generalizado para testar o efeito principal da intervenção educacional na autoeficácia da amamentação, atitude de amamentação, ansiedade e depressão para o grupo, o tempo, bem como a interação do grupo e do tempo. Será utilizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Odds ratio (OR) e intervalos de confiança (CI) serão calculados para examinar a associação entre intervenção e grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10160
- Jakarta Primary Health Center and Public General Hospital under Health Department of Jakarta Province Government
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primípara com gravidez única em 12-34 semanas de gestação
- Idade ≥ 20 anos
- Planeje amamentar o bebê
- O marido disposto a participar do programa educacional
- Capaz de usar um telefone celular
- Consegue acessar a internet. Fluente em leitura e escrita Bahasa.
Critério de exclusão:
.Presença de anomalia congênita no bebê .Doença crônica ou complicações de alto risco durante a gravidez e após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: programa educacional baseado na web
Consiste em 6 sessões de educação durante 1 mês e será acompanhada por aconselhamento por telefone em 2, 4 e 6 semanas após o parto.
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As mães e os pais receberão um site que consiste em 6 sessões.
ao final da sessão, a consultora de lactação fará videochamada com as mães para tirar dúvidas de mães e pais.
após o parto, o aconselhamento por telefone será conduzido pelo consultor de lactação para as mães em 2, 4 e 6 semanas após o parto
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Sem intervenção: controle (cuidados habituais)
As mães do grupo controle receberão tratamento padrão com panfletos durante o período pré-natal.
Após o parto, os cuidados pós-parto padrão serão fornecidos pela parteira, incluindo panfletos, alojamento conjunto e incentivo às mães para amamentar o bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: linha de base
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confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF.
Este questionário é composto por 14 itens.
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linha de base
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Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 38 semanas de gravidez
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confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF.
Este questionário é composto por 14 itens.
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38 semanas de gravidez
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Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 1 semana após o parto
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confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF.
Este questionário é composto por 14 itens.
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1 semana após o parto
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Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 1 mês após o parto
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confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF.
Este questionário é composto por 14 itens.
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1 mês após o parto
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Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 3 meses após o parto
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confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF.
Este questionário é composto por 14 itens.
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3 meses após o parto
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Autoeficácia materna em amamentar e autoeficácia paterna em amamentar
Prazo: 6 meses após o parto
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confiança da mãe em sua capacidade de alimentar o bebê e confiança dos pais na assistência à mãe que amamenta, que será medida pela BSES-SF.
Este questionário é composto por 14 itens.
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
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A EPDS consiste em 10 itens que compreendem uma escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes").
A pontuação total do EPDS varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica um nível de depressão mais alto.
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linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
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Ansiedade
Prazo: linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
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A ansiedade será medida usando a Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (SAS), que consiste em 20 itens com escala de 4 pontos variando de 0 ("não") a 3 ("na maioria das vezes").
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linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
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Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS)
Prazo: linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
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consiste em um questionário de 16 itens para medir as atitudes das mães.
Os participantes responderão para cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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linha de base, 38 semanas de gravidez, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o parto
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Taxa de amamentação
Prazo: 1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade infantil
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Um questionário de auto-relato será usado para avaliar a taxa de amamentação das mães. Um questionário de auto-relato será usado para avaliar a taxa de amamentação das mães. |
1 semana, 1, 3 e 6 meses de idade infantil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N202012022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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