Hodnocení katarakty online: Randomizovaná kontrolovaná studie s více středisky (CORE-RCT)
Pozadí studie:
Šedý zákal je široce rozšířen zejména u starších osob a extrakce šedého zákalu se tak stala jednou z nejprováděnějších operací na světě. V posledních desetiletích se bezpečnost operace šedého zákalu výrazně zlepšila a je považována za jednu z nejbezpečnějších operací. Pooperační léčba spočívá v rutinních vyšetřeních do jednoho týdne, aby se zjistilo, že se bezprostředně po operaci nevyskytly žádné nežádoucí účinky, a mezi 4-6 týdny ke stanovení refrakční vady. Incidence závažných nežádoucích příhod po operaci katarakty se odhaduje na 1 %. Výsledkem je, že většina návštěv pacientů po operaci šedého zákalu proběhne bez komplikací. Přesto se spotřebovává drahocenný čas a nemocniční zdroje. Dálkové monitorování by mohlo nahradit klinická vyšetření u vybraných skupin pacientů. Tato praxe digitálního vzdáleného monitorování, kterou může pacient používat nezávisle, však dosud nebyla klinicky ověřena.
Cíl studie:
Zjistit non-inferioritu korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) s receptem získaným prostřednictvím webového měření refrakční vady ve srovnání s běžnou péčí u pacientů, kteří podstoupili rutinní operaci šedého zákalu.
Studovat design:
Observační randomizovaná studie bez intervencí
Studijní populace:
Pacienti způsobilí k operaci katarakty, aniž by zraková ostrost ovlivňovala komorbidity nebo predisponující komplikující faktory.
Primární parametry studie/výsledek studie:
efektivita nákladů
Sekundární parametry studie/výsledek studie (pokud existuje):
Korigovaná zraková ostrost na dálku při poslední pooperační návštěvě, nekorigovaná zraková ostrost na dálku, refrakční vada (koule/válec/osy), pacientem hlášená výsledná měření, nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Janneau Claessens
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Heerhugowaard, Noord-Holland, Holandsko, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
-
-
-
-
-
Sulzbach, Německo
- Augenklink Sulzbach
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro bilaterální fakoemulzifikační extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky (buď sekvenční nebo v jednom postupu)
- ≥ 18 let
- Žádné jiné současné oční stavy nebo anamnéza, které by negativně ovlivňovaly pooperační zrakovou ostrost
- Umět vyplnit zdravotní dotazníky (v holandštině, němčině nebo angličtině) a provádět refrakční vyšetření na webu (případně s pomocí člena rodiny nebo jiného blízkého příbuzného).
- Specifické digitální požadavky zahrnují přístup k počítači a chytrému telefonu a znalost, jak se přihlásit na neonline pacientský portál.
Kritéria vyloučení:
- Extrakční operace šedého zákalu kombinovaná s jinými postupy, včetně: keratoplastiky, vitrektomie, implantátů filtru proti glaukomu
- Oční komorbidity, které negativně ovlivňují pooperační zrakovou ostrost
- Žádný přístup k digitálním požadavkům na vyplnění online zdravotního dotazníku a/nebo provedení online refrakce.
- Nedostatečná znalost nizozemského, německého nebo anglického jazyka k porozumění dotazníkům a pokynům webového hodnocení refrakce nebo žádný rodinný příslušník / blízký příbuzný, který by s tím nepomohl
- Neschopnost provést webové oční vyšetření před operací šedého zákalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Telemonitoring
Subjekty ve skupině telemonitoringu budou mít pooperační následná měření zahrnující telekonzultace, oční vyšetření na dálku a zdravotní dotazníky.
|
vzdálené monitorování po operaci šedého zákalu
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům ve skupině obvyklé péče bude poskytnuta pravidelná pooperační péče, většinou zahrnující konzultace v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: předoperačně do 3 měsíců po operaci
|
Hlavním výsledným měřítkem bude přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER), definovaný jako eura za QALY, a porovnaný mezi těmito dvěma skupinami.
|
předoperačně do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku při poslední pooperační návštěvě (dosažené pomocí webové vs. zjevné refrakce)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku dosažená webovou refrakcí bude porovnána s korigovanou zrakovou ostrostí na dálku, které je dosaženo subjektivní refrakcí.
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (webová vs. referenční tabulka)
Časové okno: předoperačně, 4-6 týdnů po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, která je hodnocena ve webovém hodnocení, bude porovnána s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku, která je hodnocena pomocí referenční tabulky.
|
předoperačně, 4-6 týdnů po operaci
|
|
Refrakční vada v kouli/válci/osách (webová vs. referenční tabulka)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Refrakční vada (v kouli/válci/osách) bude posouzena webovým hodnocením a porovnána se subjektivním hodnocením refrakční vady.
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: předoperační versus 3 měsíce po operaci
|
Dotazník PROMs (CatQuest-9SF) hodnotí pacientovo vlastní zrakové postižení způsobené kataraktou a zlepšení po operaci.
Vysoké skóre představuje lepší zrakovou ostrost.
Výsledky dotazníku PROMs budou porovnány mezi skupinami, aby se posoudily rozdíly a určilo se, zda webová následná strategie ovlivňuje tato subjektivní opatření.
PROM budou nabízeny v holandštině, němčině nebo angličtině podle toho a budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících sledování.
|
předoperační versus 3 měsíce po operaci
|
|
Nežádoucí události / dodatečné konzultace
Časové okno: předoperačně do 3 měsíců po operaci
|
Všechny neplánované dodatečné konzultace (telefonické nebo nemocniční) budou zaznamenány.
Spočítáme je a porovnáme frekvence mezi těmito dvěma skupinami.
|
předoperačně do 3 měsíců po operaci
|
|
Celkové náklady
Časové okno: předoperačně do 3 měsíců po operaci
|
Celkové náklady (v eurech) budou stanoveny pro obě skupiny.
Započítáme náklady na nemocniční zdroje a personál a také náklady na pacienta (např. náklady na cestu a parkování).
|
předoperačně do 3 měsíců po operaci
|
|
QALY
Časové okno: před operací a 3 měsíce po operaci
|
Pro stanovení QALY budou pacienti obou skupin požádáni, aby vyplnili dotazníky k posouzení kvality života (EQ-5D).
Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí.
Vyšší úrovně znamenají více problémů.
|
před operací a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL74625.041.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .