백내장 온라인 굴절 평가: 다중 센터 무작위 대조 시험 (CORE-RCT)
연구 배경:
백내장은 특히 노인들에게 널리 퍼져 있으며 따라서 백내장 적출 수술은 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 수술 중 하나가 되었습니다. 최근 수십 년 동안 백내장 수술의 안전성이 크게 향상되었으며 가장 안전한 수술 중 하나로 간주됩니다. 수술 후 관리는 수술 직후 이상반응이 발생하지 않았는지 확인하기 위한 1주 이내의 일상적인 검사와 굴절 이상을 결정하기 위한 4-6주 사이의 일상적인 검사로 구성됩니다. 백내장 수술 후 심각한 부작용 발생률은 1%로 추정됩니다. 결과적으로 백내장 수술 후 환자 방문의 대부분은 사건이 없을 것입니다. 그럼에도 불구하고 귀중한 시간과 병원 자원이 소모됩니다. 원격 모니터링은 선택된 환자 그룹의 임상 검사를 대체할 수 있습니다. 그러나 환자가 독립적으로 사용할 수 있는 디지털 원격 모니터링 방식은 아직 임상적으로 검증되지 않았습니다.
연구 목적:
일상적인 백내장 수술을 받은 환자에서 웹기반 굴절이상 측정을 통해 얻은 처방이 일반 진료와 비교하여 교정원거리시력(CDVA)의 비열등성을 알아보고자 하였다.
연구 설계:
개입 없는 관찰 무작위 시험
연구 인구:
동반 질환에 영향을 미치거나 합병증 요인을 소인시키는 시력이 없는 백내장 수술에 적합한 환자.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
비용 효율성
이차 연구 매개변수/연구 결과(해당하는 경우):
최종 수술 후 방문 시 교정된 원거리 시력, 교정되지 않은 원거리 시력, 굴절 이상(구/실린더/축), 환자가 보고한 결과 측정, 부작용.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- Janneau Claessens
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Heerhugowaard, Noord-Holland, 네덜란드, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
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Sulzbach, 독일
- Augenklink Sulzbach
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Vienna, 오스트리아
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 수정체 유화술 백내장 적출 및 안구내 수정체 이식 계획(하나의 절차에서 순차적)
- ≥ 18세
- 수술 후 시력에 부정적인 영향을 미치는 현재의 다른 안과적 상태나 병력이 없음
- 건강 설문지(네덜란드어, 독일어 또는 영어)를 작성하고 웹 기반 굴절 평가를 수행할 수 있어야 합니다(아마도 가족이나 다른 가까운 친척의 도움으로).
- 특정 디지털 요구 사항에는 컴퓨터 및 스마트폰에 대한 액세스와 온라인 환자 포털에 로그인하는 방법에 대한 지식이 포함됩니다.
제외 기준:
- 각막 성형술, 유리체 절제술, 녹내장 필터 임플란트를 포함한 다른 절차와 결합된 백내장 추출 수술
- 수술 후 시력에 부정적인 영향을 미치는 안구 합병증
- 온라인 건강 설문지 작성 및/또는 온라인 굴절 검사를 수행하기 위한 디지털 요구 사항에 액세스할 수 없습니다.
- 웹 기반 굴절 평가의 설문지 및 지침을 이해하기 위한 네덜란드어, 독일어 또는 영어 구사가 불충분하거나 이를 도와줄 가족 구성원/가까운 친척이 없음
- 백내장 수술 전에 웹 기반 시력 검사를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원격 모니터링
원격 모니터링 그룹의 피험자는 원격 상담, 원격 시력 검사 및 건강 설문지와 관련된 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다.
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백내장 수술 후 원격 모니터링
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간섭 없음: 평소 케어
일반 치료 그룹의 피험자는 주로 병원 내 상담과 관련된 정기적인 수술 후 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 수술 전 ~ 수술 후 3개월까지
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주요 결과 측정은 QALY당 유로로 정의되고 두 그룹 간에 비교되는 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)입니다.
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수술 전 ~ 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 수술 후 방문 시 교정된 원거리 시력(웹 기반 대 명시적 굴절로 달성)
기간: 수술 후 4~6주
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웹 기반 굴절로 얻은 교정 원거리 시력은 자각 굴절로 얻은 교정 원거리 시력과 비교됩니다.
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수술 후 4~6주
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교정되지 않은 원거리 시력(웹 기반 vs 참조 차트)
기간: 수술 전, 수술 후 4~6주
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웹 기반 평가에서 평가되는 나안 원거리 시력은 참조 차트를 사용하여 평가되는 나안 원거리 시력과 비교됩니다.
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수술 전, 수술 후 4~6주
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구/실린더/축의 굴절 오류(웹 기반 vs 참조 차트)
기간: 수술 후 4~6주
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굴절 이상(구/실린더/축)은 웹 기반 평가에 의해 평가되고 주관적인 굴절 이상 평가와 비교됩니다.
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수술 후 4~6주
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환자보고 결과
기간: 수술 전 vs 수술 후 3개월
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PROM 설문지(CatQuest-9SF)는 백내장으로 인한 환자 자신의 보고된 시각 장애와 수술 후 개선을 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
PROM 설문지의 결과는 차이점을 평가하고 웹 기반 후속 전략이 이러한 주관적 측정에 영향을 미치는지 결정하기 위해 그룹 간에 비교됩니다.
PROM은 그에 따라 네덜란드어, 독일어 또는 영어로 제공되며 기준선과 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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수술 전 vs 수술 후 3개월
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이상반응/추가상담
기간: 수술 전 ~ 수술 후 3개월까지
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모든 계획되지 않은 추가 상담(전화 또는 병원)은 기록됩니다.
우리는 이것을 세고 두 그룹 사이의 빈도를 비교할 것입니다.
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수술 전 ~ 수술 후 3개월까지
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총 비용
기간: 수술 전 ~ 수술 후 3개월까지
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총 비용(유로)은 두 그룹 모두에 대해 결정됩니다.
우리는 병원 자원 및 직원 비용과 환자 비용(예: 여행 및 주차 비용)을 계산합니다.
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수술 전 ~ 수술 후 3개월까지
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QALY의
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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QALY를 결정하기 위해 두 그룹의 환자는 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다(EQ-5D).
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
높은 수준은 더 많은 문제를 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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백내장 수술 후 원격 모니터링에 대한 임상 시험
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