Katarakt Online Refraktion Evaluering: En Multi Center Randomized Controlled Trial (CORE-RCT)
Baggrunden for undersøgelsen:
Grå stær er meget udbredt hos især ældre, og operation for grå stær er således blevet en af de mest udførte operationer på verdensplan. I de seneste årtier er sikkerheden ved grå stærkirurgi forbedret betydeligt, og det anses for at være en af de sikreste operationer, der skal udføres. Postoperativ behandling består af rutineundersøgelser inden for en uge for at konstatere, at der ikke er opstået bivirkninger umiddelbart efter operationen, og mellem 4-6 uger for at bestemme brydningsfejlen. Hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser efter kataraktoperation anslås til at være 1 %. Som følge heraf vil størstedelen af patientbesøg efter kataraktoperation være begivenhedsløse. Ikke desto mindre forbruges værdifuld tid og hospitalsressourcer. Fjernovervågning kan erstatte kliniske undersøgelser i udvalgte patientgrupper. Denne praksis med digital fjernovervågning, som patienten kan bruge selvstændigt, er dog endnu ikke blevet klinisk valideret.
Formålet med undersøgelsen:
At bestemme non-inferioriteten af den korrigerede afstandssynsskarphet (CDVA) med recepten opnået gennem den webbaserede måling af brydningsfejl sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgik rutinemæssig kataraktoperation.
Studere design:
Observationelt randomiseret forsøg uden interventioner
Undersøgelsespopulation:
Patienter, der er berettiget til operation for grå stær, uden synsstyrke, der påvirker følgesygdomme eller disponerer komplicerende faktorer.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
omkostningseffektivitet
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):
Korrigeret afstandssynsstyrke ved det sidste postoperative besøg, ukorrigeret afstandssynsstyrke, brydningsfejl (sfære/cylinder/akser), patientrapporterede udfaldsmålinger, uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Janneau Claessens
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Heerhugowaard, Noord-Holland, Holland, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
-
-
-
-
-
Sulzbach, Tyskland
- Augenklink Sulzbach
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til bilateral phacoemulsification kataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation (enten sekventiel eller i én procedure)
- ≥ 18 år
- Ingen andre aktuelle oftalmiske tilstande eller historie, der negativt påvirker postoperativ synsstyrke
- Kunne udfylde sundhedsspørgeskemaerne (på hollandsk, tysk eller engelsk) og udføre den webbaserede refraktive vurdering (eventuelt med bistand fra et familiemedlem eller anden nærtstående).
- Specifikke digitale krav omfatter adgang til en computer og en smartphone og viden om, hvordan man logger ind på en online patientportal.
Ekskluderingskriterier:
- Kataraktekstraktionskirurgi kombineret med andre procedurer, herunder: keratoplastik, vitrektomi, glaukomfilterimplantater
- Okulære komorbiditeter, der negativt påvirker postoperativ synsstyrke
- Ingen adgang til de digitale krav til at tage online sundhedsspørgeskemaet og/eller udføre online refraktionen.
- Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske, tyske eller engelske sprog til at forstå spørgeskemaerne og instruktionerne i den webbaserede refraktionsvurdering eller intet familiemedlem/nær slægtning til at hjælpe med dette
- Manglende evne til at udføre den webbaserede øjenundersøgelse før operation for grå stær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Teleovervågning
Forsøgspersoner i telemonitorgruppen vil have postoperative opfølgningsmålinger, der involverer telekonsultationer, fjernsynsundersøgelser og helbredsspørgeskemaer.
|
fjernovervågning efter operation af grå stær
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i den sædvanlige plejegruppe vil modtage regelmæssig postoperativ pleje, for det meste indebærer konsultationer på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: præoperativ indtil 3 måneder efter operationen
|
Det vigtigste resultatmål vil være Incremental cost-effectiveness ratio (ICER), defineret som euro pr. QALY, og sammenlignet mellem de to grupper.
|
præoperativ indtil 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke ved det sidste postoperative besøg (opnås med webbaseret vs manifest refraktion)
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Den korrigerede afstandssynsstyrke opnået med den web-baserede brydning vil blive sammenlignet med den korrigerede afstandssynsstyrke, der opnås med den subjektive brydning.
|
4-6 uger efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (web-baseret vs referencediagram)
Tidsramme: præoperativt, 4-6 uger efter operationen
|
Den ukorrigerede afstandssynsstyrke, der vurderes i den webbaserede vurdering, vil blive sammenlignet med den ukorrigerede afstandssynsstyrke, der vurderes ved hjælp af referenceskemaet.
|
præoperativt, 4-6 uger efter operationen
|
|
Brydningsfejl i kugle/cylinder/akser (web-baseret vs referencediagram)
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Brydningsfejlen (i kugle/cylinder/akser) vil blive vurderet ved den webbaserede vurdering og sammenlignet med den subjektive brydningsfejlvurdering.
|
4-6 uger efter operationen
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: præoperativ vs 3 måneder efter operationen
|
PROMs-spørgeskemaet (CatQuest-9SF) vurderer patientens egen rapporterede synshandicap fra grå stær og forbedringen efter operationen.
Høje scores repræsenterer bedre synsstyrke.
Resultaterne af PROMs spørgeskema vil blive sammenlignet mellem grupperne for at vurdere forskelle og afgøre, om en webbaseret opfølgningsstrategi påvirker disse subjektive mål.
PROM'er vil blive tilbudt på hollandsk, tysk eller engelsk i overensstemmelse hermed og vurderet ved baseline og ved 3 måneders opfølgning.
|
præoperativ vs 3 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser / yderligere konsultationer
Tidsramme: præoperativ indtil 3 måneder efter operationen
|
Alle uplanlagte yderligere konsultationer (telefon eller hospital) vil blive optaget.
Vi vil tælle disse og sammenligne frekvenserne mellem de to grupper.
|
præoperativ indtil 3 måneder efter operationen
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: præoperativ indtil 3 måneder efter operationen
|
Samlede omkostninger (i euro) vil blive fastsat for begge grupper.
Vi vil tælle omkostninger til hospitalsressourcer og personale samt omkostninger til patienten (såsom rejse- og parkeringsudgifter).
|
præoperativ indtil 3 måneder efter operationen
|
|
QALY'er
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder efter operationen
|
For at bestemme QALY vil patienter fra begge grupper blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet (EQ-5D).
En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner.
Højere niveauer indikerer flere problemer.
|
præoperativt og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL74625.041.20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .