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Valutazione della rifrazione online della cataratta: uno studio controllato randomizzato multicentrico (CORE-RCT)

31 maggio 2023 aggiornato da: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

Sfondo dello studio:

La cataratta è ampiamente diffusa soprattutto negli anziani e l'intervento di estrazione della cataratta è quindi diventato uno degli interventi chirurgici più eseguiti in tutto il mondo. Negli ultimi decenni la sicurezza della chirurgia della cataratta è notevolmente migliorata ed è considerata una delle operazioni chirurgiche più sicure da eseguire. La gestione postoperatoria consiste in esami di routine entro una settimana, per accertare che non si siano verificati eventi avversi immediatamente dopo l'intervento chirurgico, e tra 4-6 settimane, per determinare l'errore refrattivo. Si stima che l'incidenza di eventi avversi gravi dopo l'intervento di cataratta sia dell'1%. Di conseguenza, la maggior parte delle visite dei pazienti dopo l'intervento di cataratta sarà tranquilla. Ciononostante vengono consumati tempo prezioso e risorse ospedaliere. Il monitoraggio remoto potrebbe sostituire gli esami clinici in gruppi di pazienti selezionati. Tuttavia, questa pratica di monitoraggio remoto digitale che il paziente può utilizzare in modo indipendente non è stata ancora convalidata clinicamente.

Obiettivo dello studio:

Determinare la non inferiorità dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) con la prescrizione ottenuta attraverso la misurazione web-based dell'errore refrattivo, rispetto alle cure abituali, in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.

Disegno dello studio:

Studio osservazionale randomizzato senza interventi

Popolazione studiata:

Pazienti eleggibili per intervento di cataratta, senza acuità visiva che influenzi comorbidità o fattori complicanti predisponenti.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

efficacia dei costi

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

Acuità visiva a distanza corretta alla visita post-operatoria finale, acuità visiva a distanza non corretta, errore di rifrazione (sfera/cilindro/assi), misurazioni dei risultati riportati dal paziente, eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
  • Germania
      • Sulzbach, Germania
        • Augenklink Sulzbach
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Janneau Claessens
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
        • Amphia ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Heerhugowaard, Noord-Holland, Olanda, 1704 AG
        • Oogcentrum Noordholland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per la facoemulsificazione bilaterale, l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (in sequenza o in un'unica procedura)
  • ≥ 18 anni di età
  • Nessun'altra condizione oftalmica attuale o anamnesi che influenzi negativamente l'acuità visiva post-operatoria
  • Essere in grado di compilare i questionari sulla salute (in olandese, tedesco o inglese) ed eseguire la valutazione refrattiva basata sul web (possibilmente con l'assistenza di un familiare o altro parente stretto).
  • I requisiti digitali specifici includono l'accesso a un computer e uno smartphone e la conoscenza di come accedere a un portale di pazienti online.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dell'estrazione della cataratta combinata con altre procedure, tra cui: cheratoplastica, vitrectomia, impianti di filtri per il glaucoma
  • Comorbidità oculari che influenzano negativamente l'acuità visiva post-operatoria
  • Nessun accesso ai requisiti digitali per rispondere al questionario sanitario online e/o eseguire la refrazione online.
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese, tedesca o inglese per comprendere i questionari e le istruzioni della valutazione refrattiva basata sul web o nessun membro della famiglia/parente stretto per assistere con questo
  • Incapacità di eseguire l'esame oculistico basato sul web prima dell'intervento di cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Telemonitoraggio
I soggetti nel gruppo di telemonitoraggio avranno misurazioni di follow-up post-operatorio che coinvolgono teleconsulti, esami oculistici a distanza e questionari sulla salute.
Altro: monitoraggio remoto dopo l'intervento di cataratta
monitoraggio remoto dopo l'intervento di cataratta
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti nel consueto gruppo di cure riceveranno cure postoperatorie regolari, per lo più coinvolgendo consultazioni in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 3 mesi dopo l'intervento
La principale misura di esito sarà l'indice incrementale di efficacia dei costi (ICER), definito in euro per QALY, e confrontato tra i due gruppi.
pre-operatorio fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta alla visita post-operatoria finale (ottenuta con refrazione basata sul web vs manifest)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
L'acuità visiva a distanza corretta ottenuta con la rifrazione basata sul web sarà confrontata con l'acuità visiva a distanza corretta ottenuta con la refrazione soggettiva.
4-6 settimane dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta (grafico basato sul web vs riferimento)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento
L'acuità visiva della distanza non corretta valutata nella valutazione basata sul web verrà confrontata con l'acuità visiva della distanza non corretta valutata utilizzando la tabella di riferimento.
pre-operatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento
Errore di rifrazione in sfera/cilindro/assi (grafico basato sul Web rispetto a grafico di riferimento)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
L'errore di rifrazione (in sfera/cilindro/assi) sarà valutato dalla valutazione basata sul web e confrontato con la valutazione soggettiva dell'errore di rifrazione.
4-6 settimane dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: pre-operatorio vs 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario PROMs (CatQuest-9SF) valuta la disabilità visiva riferita dal paziente a causa della cataratta e il miglioramento dopo l'intervento chirurgico. I punteggi più alti rappresentano una migliore acuità visiva. I risultati del questionario PROMs saranno confrontati tra i gruppi per valutare le differenze e determinare se una strategia di follow-up basata sul web influenza queste misure soggettive. I PROM saranno offerti di conseguenza in olandese, tedesco o inglese e valutati al basale e al follow-up di 3 mesi.
pre-operatorio vs 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi / consultazioni aggiuntive
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tutte le consultazioni aggiuntive non pianificate (telefoniche o ospedaliere) verranno registrate. Li conteremo e confronteremo le frequenze tra i due gruppi.
pre-operatorio fino a 3 mesi dopo l'intervento
Costi totali
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 3 mesi dopo l'intervento
I costi totali (in euro) saranno determinati per entrambi i gruppi. Conteremo i costi per le risorse e il personale ospedaliero, nonché i costi per il paziente (come i costi di viaggio e di parcheggio).
pre-operatorio fino a 3 mesi dopo l'intervento
QALY
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Per determinare il QALY, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà richiesto di compilare questionari per valutare la qualità della vita (EQ-5D). Uno stato di salute univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. Livelli più alti indicano più problemi.
prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Health Holland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74625.041.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitoraggio remoto dopo l'intervento di cataratta

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