Evaluación de refracción en línea de cataratas: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (CORE-RCT)
Los antecedentes del estudio:
La catarata es muy frecuente, especialmente en personas de edad avanzada, por lo que la cirugía de extracción de cataratas se ha convertido en una de las cirugías más realizadas en todo el mundo. En las últimas décadas la seguridad de la cirugía de cataratas ha mejorado mucho y se considera una de las cirugías más seguras que se pueden realizar. El manejo postoperatorio consiste en exámenes de rutina dentro de una semana, para asegurarse de que no hayan ocurrido eventos adversos inmediatamente después de la cirugía, y entre 4-6 semanas, para determinar el error refractivo. Se estima que la incidencia de eventos adversos graves después de la cirugía de cataratas es del 1%. Como resultado, la mayoría de las visitas de los pacientes después de la cirugía de cataratas se realizarán sin incidentes. No obstante, se consume tiempo y recursos hospitalarios valiosos. El monitoreo remoto podría reemplazar los exámenes clínicos en grupos de pacientes seleccionados. Sin embargo, esta práctica de monitorización remota digital que el paciente puede utilizar de forma independiente aún no ha sido validada clínicamente.
Objetivo del estudio:
Determinar la no inferioridad de la agudeza visual lejana corregida (CDVA) con la prescripción obtenida a través de la medición del error refractivo basada en la web, en comparación con la atención habitual, en pacientes que se sometieron a cirugía de catarata de rutina.
Diseño del estudio:
Ensayo observacional aleatorizado sin intervenciones
Población de estudio:
Pacientes elegibles para cirugía de catarata, sin comorbilidades que influyan en la agudeza visual o factores predisponentes de complicación.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
rentabilidad
Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio (si corresponde):
Agudeza visual lejana corregida en la visita posoperatoria final, agudeza visual lejana no corregida, error de refracción (esfera/cilindro/ejes), medidas de resultado informadas por el paciente, eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sulzbach, Alemania
- Augenklink Sulzbach
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Vienna, Austria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Janneau Claessens
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Heerhugowaard, Noord-Holland, Países Bajos, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para extracción de cataratas por facoemulsificación bilateral e implante de lentes intraoculares (ya sea secuencial o en un solo procedimiento)
- ≥ 18 años de edad
- No hay otras condiciones oftálmicas actuales o antecedentes que influyan negativamente en la agudeza visual postoperatoria.
- Ser capaz de completar los cuestionarios de salud (en holandés, alemán o inglés) y realizar la evaluación refractiva basada en la web (posiblemente con la ayuda de un miembro de la familia u otro pariente cercano).
- Los requisitos digitales específicos incluyen acceso a una computadora y un teléfono inteligente y saber cómo iniciar sesión en un portal de pacientes en línea.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de extracción de cataratas combinada con otros procedimientos, que incluyen: queratoplastia, vitrectomía, implantes de filtro de glaucoma
- Comorbilidades oculares que influyen negativamente en la agudeza visual postoperatoria
- Sin acceso a los requisitos digitales para tomar el cuestionario de salud en línea y/o realizar la refracción en línea.
- Dominio insuficiente del idioma holandés, alemán o inglés para comprender los cuestionarios y las instrucciones de la evaluación refractiva basada en la web o ningún miembro de la familia / pariente cercano para ayudar con esto
- Incapacidad de realizar el examen de la vista basado en la web antes de la cirugía de cataratas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Telemonitoreo
A los sujetos del grupo de telemonitorización se les realizarán mediciones de seguimiento postoperatorias que incluirán teleconsultas, exámenes oculares remotos y cuestionarios de salud.
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monitoreo remoto después de la cirugía de cataratas
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos en el grupo de atención habitual recibirán atención postoperatoria regular, en su mayoría consultas en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 3 meses después de la cirugía
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La principal medida de resultado será la razón de coste-efectividad incremental (ICER), definida como euros por QALY, y comparada entre los dos grupos.
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preoperatorio hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana corregida en la visita posoperatoria final (logrado con refracción basada en web frente a manifiesta)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
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La agudeza visual lejana corregida que se logra con la refracción basada en la web se comparará con la agudeza visual lejana corregida que se logra con la refracción subjetiva.
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4-6 semanas después de la cirugía
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Agudeza visual a distancia no corregida (basada en la web frente a gráfico de referencia)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-6 semanas después de la cirugía
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La agudeza visual de lejos no corregida que se evalúa en la evaluación basada en la web se comparará con la agudeza visual de distancia no corregida que se evalúa utilizando el gráfico de referencia.
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preoperatorio, 4-6 semanas después de la cirugía
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Error de refracción en esfera/cilindro/ejes (tabla de referencia vs basada en web)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
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El error de refracción (en esfera/cilindro/ejes) se evaluará mediante la evaluación basada en la web y se comparará con la evaluación subjetiva del error de refracción.
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4-6 semanas después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: preoperatorio vs 3 meses después de la cirugía
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El cuestionario PROMs (CatQuest-9SF) evalúa la discapacidad visual por cataratas informada por el propio paciente y la mejoría después de la cirugía.
Las puntuaciones altas representan una mejor agudeza visual.
Los resultados del cuestionario PROM se compararán entre los grupos para evaluar las diferencias y determinar si una estrategia de seguimiento basada en la web influye en estas medidas subjetivas.
Los PROM se ofrecerán en holandés, alemán o inglés según corresponda y se evaluarán al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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preoperatorio vs 3 meses después de la cirugía
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Eventos adversos / consultas adicionales
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 3 meses después de la cirugía
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Todas las consultas adicionales no planificadas (teléfono u hospitalario) serán registradas.
Los contaremos y compararemos las frecuencias entre los dos grupos.
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preoperatorio hasta 3 meses después de la cirugía
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Costos totales
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 3 meses después de la cirugía
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Los costes totales (en euros) se determinarán para ambos grupos.
Contaremos los costos de los recursos y el personal del hospital, así como los costos para el paciente (como los costos de viaje y estacionamiento).
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preoperatorio hasta 3 meses después de la cirugía
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AVAC
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3 meses después de la cirugía
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Para determinar los AVAC, se solicitará a los pacientes de ambos grupos la cumplimentación de cuestionarios de valoración de calidad de vida (EQ-5D).
Un estado de salud único se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones.
Los niveles más altos indican más problemas.
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preoperatorio y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74625.041.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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