Katarakt-Online-Refraktionsbewertung: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (CORE-RCT)
Hintergrund der Studie:
Katarakt ist vor allem bei älteren Menschen weit verbreitet und die Operation zur Entfernung des Katarakts ist daher zu einer der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit geworden. In den letzten Jahrzehnten hat sich die Sicherheit der Kataraktoperation erheblich verbessert und sie gilt als eine der sichersten Operationen überhaupt. Das postoperative Management besteht aus Routineuntersuchungen innerhalb einer Woche, um sicherzustellen, dass unmittelbar nach der Operation keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, und zwischen 4 und 6 Wochen, um den Brechungsfehler festzustellen. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach einer Kataraktoperation wird auf 1 % geschätzt. Daher verlaufen die meisten Patientenbesuche nach einer Kataraktoperation ereignislos. Dennoch werden wertvolle Zeit und Krankenhausressourcen verschwendet. Bei ausgewählten Patientengruppen könnte die Fernüberwachung klinische Untersuchungen ersetzen. Allerdings ist diese Praxis der digitalen Fernüberwachung, die der Patient selbstständig nutzen kann, noch nicht klinisch validiert.
Ziel der Studie:
Bestimmung der Nichtunterlegenheit der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) mit der Verschreibung, die durch die webbasierte Messung des Brechungsfehlers im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten erhalten wurde, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterzogen hatten.
Studiendesign:
Randomisierte Beobachtungsstudie ohne Interventionen
Studienpopulation:
Patienten, die für eine Kataraktoperation in Frage kommen, ohne dass die Sehschärfe Einfluss auf Komorbiditäten oder prädisponierende Komplikationsfaktoren hat.
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Kosteneffektivität
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):
Korrigierte Fernsichtschärfe beim letzten postoperativen Besuch, unkorrigierte Fernsichtschärfe, Brechungsfehler (Kugel/Zylinder/Achsen), vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sulzbach, Deutschland
- Augenklink Sulzbach
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Janneau Claessens
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Heerhugowaard, Noord-Holland, Niederlande, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
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Vienna, Österreich
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für die bilaterale Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und die Implantation einer intraokularen Linse (entweder sequentiell oder in einem Eingriff)
- ≥ 18 Jahre alt
- Keine anderen aktuellen Augenerkrankungen oder Vorgeschichte, die die postoperative Sehschärfe negativ beeinflussen
- In der Lage sein, die Gesundheitsfragebögen (auf Niederländisch, Deutsch oder Englisch) auszufüllen und die webbasierte Refraktionsbeurteilung durchzuführen (möglicherweise mit Unterstützung eines Familienmitglieds oder eines anderen nahen Verwandten).
- Zu den spezifischen digitalen Anforderungen gehören der Zugang zu einem Computer und einem Smartphone sowie Kenntnisse zur Anmeldung in einem Online-Patientenportal.
Ausschlusskriterien:
- Kataraktentfernungsoperation in Kombination mit anderen Eingriffen, einschließlich Keratoplastik, Vitrektomie, Glaukomfilterimplantation
- Augenkomorbiditäten, die die postoperative Sehschärfe negativ beeinflussen
- Kein Zugriff auf die digitalen Voraussetzungen zum Ausfüllen des Online-Gesundheitsfragebogens und/oder zur Durchführung der Online-Refraktion.
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen, deutschen oder englischen Sprache, um die Fragebögen und Anweisungen der webbasierten Refraktionsbeurteilung zu verstehen, oder kein Familienmitglied/naher Verwandter, der dabei helfen könnte
- Unfähigkeit, die webbasierte Augenuntersuchung vor einer Kataraktoperation durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Telemonitoring
Bei den Probanden der Telemonitoring-Gruppe werden postoperative Nachuntersuchungen durchgeführt, die Telekonsultationen, Augenfernuntersuchungen und Gesundheitsfragebögen umfassen.
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Fernüberwachung nach einer Kataraktoperation
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Probanden in der üblichen Pflegegruppe erhalten eine regelmäßige postoperative Betreuung, die meist Konsultationen im Krankenhaus umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
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Das wichtigste Ergebnismaß wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) sein, definiert als Euro pro QALY, und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrigierte Fernvisusschärfe beim letzten postoperativen Besuch (erreicht mit webbasierter vs. manifester Refraktion)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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Die korrigierte Fernsichtschärfe, die mit der webbasierten Refraktion erreicht wird, wird mit der korrigierten Fernsichtschärfe verglichen, die mit der subjektiven Refraktion erreicht wird.
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4-6 Wochen nach der Operation
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Unkorrigierte Fernvisusschärfe (webbasierte vs. Referenztabelle)
Zeitfenster: präoperativ, 4–6 Wochen nach der Operation
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Die unkorrigierte Fernsehschärfe, die in der webbasierten Bewertung bewertet wird, wird mit der unkorrigierten Fernsehschärfe verglichen, die anhand der Referenztabelle bewertet wird.
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präoperativ, 4–6 Wochen nach der Operation
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Brechungsfehler in Sphäre/Zylinder/Achsen (webbasiert vs. Referenztabelle)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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Der Brechungsfehler (in Sphäre/Zylinder/Achsen) wird durch die webbasierte Bewertung bewertet und mit der subjektiven Beurteilung des Brechungsfehlers verglichen.
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4-6 Wochen nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ vs. 3 Monate nach der Operation
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Der PROMs-Fragebogen (CatQuest-9SF) bewertet die vom Patienten selbst gemeldete Sehbehinderung aufgrund von Katarakt und die Verbesserung nach der Operation.
Hohe Werte bedeuten eine bessere Sehschärfe.
Die Ergebnisse des PROMs-Fragebogens werden zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede zu bewerten und festzustellen, ob eine webbasierte Follow-up-Strategie diese subjektiven Maßnahmen beeinflusst.
PROMs werden entsprechend auf Niederländisch, Deutsch oder Englisch angeboten und zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
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präoperativ vs. 3 Monate nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse / zusätzliche Konsultationen
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
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Alle ungeplanten Zusatzkonsultationen (telefonisch oder im Krankenhaus) werden protokolliert.
Wir werden diese zählen und die Häufigkeiten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
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präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
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Gesamtkosten
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
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Für beide Gruppen werden die Gesamtkosten (in Euro) ermittelt.
Wir berücksichtigen Kosten für Ressourcen und Personal des Krankenhauses sowie Kosten für den Patienten (z. B. Reise- und Parkkosten).
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präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
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QALYs
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate nach der Operation
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Um den QALY zu bestimmen, werden Patienten beider Gruppen gebeten, Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität auszufüllen (EQ-5D).
Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.
Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin.
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präoperativ und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL74625.041.20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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