Évaluation de la réfraction en ligne de la cataracte : un essai contrôlé randomisé multicentrique (CORE-RCT)
Contexte de l'étude :
La cataracte est largement répandue chez les personnes âgées en particulier et la chirurgie d'extraction de la cataracte est ainsi devenue l'une des chirurgies les plus pratiquées au monde. Au cours des dernières décennies, la sécurité de la chirurgie de la cataracte s'est considérablement améliorée et elle est considérée comme l'une des chirurgies les plus sûres à effectuer. La prise en charge postopératoire consiste en des examens de routine dans la semaine, pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ne s'est produit immédiatement après la chirurgie, et entre 4 et 6 semaines, pour déterminer l'erreur de réfraction. L'incidence des événements indésirables graves après chirurgie de la cataracte est estimée à 1 %. En conséquence, la majorité des visites de patients après une chirurgie de la cataracte se dérouleront sans incident. Néanmoins, un temps précieux et des ressources hospitalières sont consommés. La surveillance à distance pourrait remplacer les examens cliniques chez certains groupes de patients. Cependant, cette pratique de télésurveillance numérique que le patient peut utiliser de manière autonome n'a pas encore été cliniquement validée.
Objectif de l'étude:
Déterminer la non-infériorité de l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) avec la prescription obtenue par la mesure en ligne de l'erreur de réfraction, par rapport aux soins habituels, chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte de routine.
Étudier le design:
Essai observationnel randomisé sans interventions
Population étudiée :
Patients éligibles à la chirurgie de la cataracte, sans acuité visuelle influençant les comorbidités ou facteurs prédisposants aggravants.
Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :
rentabilité
Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :
Acuité visuelle à distance corrigée lors de la dernière visite postopératoire, acuité visuelle à distance non corrigée, erreur de réfraction (sphère/cylindre/axes), mesures des résultats rapportés par le patient, événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sulzbach, Allemagne
- Augenklink Sulzbach
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Vienna, L'Autriche
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Janneau Claessens
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818CK
- Amphia ziekenhuis
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Noord-Holland
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Heerhugowaard, Noord-Holland, Pays-Bas, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour l'extraction de la cataracte par phacoémulsification bilatérale et l'implantation de lentille intra-oculaire (soit séquentielle, soit en une seule procédure)
- ≥ 18 ans
- Aucune autre affection ophtalmique actuelle ou antécédent ayant une influence négative sur l'acuité visuelle postopératoire
- Être capable de remplir les questionnaires de santé (en néerlandais, allemand ou anglais) et d'effectuer l'évaluation de la réfraction en ligne (éventuellement avec l'aide d'un membre de la famille ou d'un autre parent proche).
- Les exigences numériques spécifiques incluent l'accès à un ordinateur et à un smartphone et la connaissance de la connexion à un portail patient en ligne.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'extraction de la cataracte combinée à d'autres procédures, y compris : kératoplastie, vitrectomie, implants de filtre de glaucome
- Comorbidités oculaires qui influencent négativement l'acuité visuelle postopératoire
- Pas d'accès aux exigences numériques pour répondre au questionnaire de santé en ligne et/ou effectuer la réfraction en ligne.
- Maîtrise insuffisante du néerlandais, de l'allemand ou de l'anglais pour comprendre les questionnaires et les instructions de l'évaluation de la réfraction en ligne ou aucun membre de la famille / parent proche pour aider à cela
- Incapacité d'effectuer l'examen de la vue sur le Web avant la chirurgie de la cataracte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Télésurveillance
Les sujets du groupe de télésurveillance auront des mesures de suivi postopératoire impliquant des téléconsultations, des examens de la vue à distance et des questionnaires de santé.
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télésurveillance après chirurgie de la cataracte
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets du groupe de soins habituels recevront des soins postopératoires réguliers, impliquant principalement des consultations à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: pré-opératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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La principale mesure de résultat sera le rapport coût-efficacité incrémental (ICER), défini en euros par QALY, et comparé entre les deux groupes.
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pré-opératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance corrigée lors de la dernière visite postopératoire (obtenue avec une réfraction basée sur le Web ou manifeste)
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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L'acuité visuelle à distance corrigée obtenue avec la réfraction basée sur le Web sera comparée à l'acuité visuelle à distance corrigée obtenue avec la réfraction subjective.
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée (basée sur le Web vs tableau de référence)
Délai: préopératoire, 4 à 6 semaines après la chirurgie
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L'acuité visuelle de loin non corrigée qui est évaluée dans l'évaluation en ligne sera comparée à l'acuité visuelle de loin non corrigée qui est évaluée à l'aide du tableau de référence.
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préopératoire, 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Erreur de réfraction dans la sphère/le cylindre/les axes (basé sur le Web vs tableau de référence)
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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L'erreur de réfraction (dans la sphère/le cylindre/les axes) sera évaluée par l'évaluation en ligne et comparée à l'évaluation subjective de l'erreur de réfraction.
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients
Délai: pré-opératoire vs 3 mois après la chirurgie
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Le questionnaire PROMs (CatQuest-9SF) évalue le handicap visuel signalé par le patient en raison de la cataracte et l'amélioration après la chirurgie.
Les scores élevés représentent une meilleure acuité visuelle.
Les résultats du questionnaire PROM seront comparés entre les groupes pour évaluer les différences et déterminer si une stratégie de suivi basée sur le Web influence ces mesures subjectives.
Les PROM seront proposés en néerlandais, allemand ou anglais en conséquence et évalués au départ et à 3 mois de suivi.
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pré-opératoire vs 3 mois après la chirurgie
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Événements indésirables / consultations supplémentaires
Délai: pré-opératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Toutes les consultations supplémentaires non planifiées (téléphoniques ou hospitalières) seront enregistrées.
Nous allons les compter et comparer les fréquences entre les deux groupes.
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pré-opératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Coûts totaux
Délai: pré-opératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Les coûts totaux (en euros) seront déterminés pour les deux groupes.
Nous comptabiliserons les coûts pour les ressources hospitalières et le personnel, ainsi que les coûts pour le patient (tels que les frais de déplacement et de stationnement).
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pré-opératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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QALY
Délai: pré-opératoire et 3 mois après la chirurgie
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Pour déterminer le QALY, les patients des deux groupes seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer la qualité de vie (EQ-5D).
Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions.
Des niveaux plus élevés indiquent plus de problèmes.
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pré-opératoire et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74625.041.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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