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白内障オンライン屈折評価: 多施設ランダム化比較試験 (CORE-RCT)

2023年5月31日 更新者：Robert P.L. Wisse, MD PhD、UMC Utrecht

研究の背景:

白内障は特に高齢者に広く蔓延しており、白内障摘出手術は世界中で最も行われている手術の１つとなっている。 ここ数十年で、白内障手術の安全性は大幅に向上し、最も安全に実施できる手術の 1 つと考えられています。 術後管理は、手術直後に有害事象が発生していないことを確認するための 1 週間以内の定期検査と、屈折異常を判定するための 4 ～ 6 週間以内の定期検査で構成されます。 白内障手術後の重篤な有害事象の発生率は1%と推定されています。 その結果、白内障手術後の患者の来院の大部分は何の問題もなく終わるでしょう。 それにもかかわらず、貴重な時間と病院のリソースが消費されます。 遠隔モニタリングは、選択された患者グループの臨床検査を置き換える可能性があります。 しかし、患者が独立して使用できるデジタル遠隔モニタリングの実践は、まだ臨床的に検証されていません。

研究の目的:

日常的な白内障手術を受けた患者において、ウェブベースの屈折異常測定を通じて得られた処方箋を用いて、通常の治療と比較した矯正遠距離視力 (CDVA) の非劣性を判定する。

研究デザイン:

介入を伴わない観察的ランダム化試験

調査対象母集団：

視力が合併症や素因となる合併症に影響を与えていない、白内障手術の適応となる患者。

主な研究パラメータ/研究の結果:

費用対効果

二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):

術後の最終来院時の補正された遠方視力、未補正の遠方視力、屈折異常（球面/円柱/軸）、患者が報告した転帰測定値、有害事象。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC+
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Janneau Claessens
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Heerhugowaard、Noord-Holland、オランダ、1704 AG
        • Oogcentrum Noordholland
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
  • ドイツ
      • Sulzbach、ドイツ
        • Augenklink Sulzbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術と眼内レンズ移植を計画（連続または 1 回の手術で）
  • 18歳以上
  • 術後の視力に悪影響を与える他の現在の眼の状態や病歴がないこと
  • 健康アンケート（オランダ語、ドイツ語、または英語）に記入し、Web ベースの屈折評価を実行できること（おそらく家族やその他の近親者の支援が必要です）。
  • 特定のデジタル要件には、コンピューターとスマートフォンへのアクセス、オンライン患者ポータルへのログイン方法の知識が含まれます。

除外基準:

  • 白内障摘出手術と他の手術（角膜形成術、硝子体切除術、緑内障フィルターインプラントなど）を組み合わせた手術
  • 術後の視力に悪影響を及ぼす眼の併存疾患
  • オンライン健康アンケートの回答やオンライン屈折矯正を行うためのデジタル要件へのアクセスはありません。
  • ウェブベースの屈折評価のアンケートや指示を理解するにはオランダ語、ドイツ語、または英語の能力が不十分であるか、これを支援する家族や近親者がいない
  • 白内障手術前にウェブベースの眼科検査を実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：遠隔モニタリング
遠隔モニタリンググループの被験者は、遠隔カウンセリング、遠隔眼科検査、健康アンケートなどを含む術後のフォローアップ測定を受けます。
他の：白内障手術後の遠隔モニタリング
白内障手術後の遠隔モニタリング
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループの被験者は、主に院内での診察を含む定期的な術後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
主な結果の尺度は増分費用対効果比 (ICER) であり、QALY あたりのユーロとして定義され、2 つのグループ間で比較されます。
術前から術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最終来院時の矯正遠方視力（ウェブベースの屈折とマニフェスト屈折で達成）
時間枠：手術後4～6週間
ウェブベースの屈折で達成される矯正遠用視力は、自覚的屈折で達成される矯正遠用視力と比較されます。
手術後4～6週間
未矯正遠距離視力（ウェブベースと参照チャート）
時間枠：術前、術後4～6週間
ウェブベースの評価で評価される裸の遠方視力は、参照チャートを使用して評価される裸の遠方視力と比較されます。
術前、術後4～6週間
球/円柱/軸の屈折誤差 (ウェブベースと参照チャート)
時間枠：手術後4～6週間
屈折異常 (球/円柱/軸) はウェブベースの評価によって評価され、主観的な屈折異常評価と比較されます。
手術後4～6週間
患者が報告した転帰
時間枠：術前 vs 術後3ヶ月
PROM アンケート (CatQuest-9SF) は、患者自身が報告した白内障による視覚障害と手術後の改善を評価します。 スコアが高いほど視力が良いことを表します。 PROM アンケートの結果はグループ間で比較され、差異が評価され、Web ベースのフォローアップ戦略がこれらの主観的な測定に影響を与えるかどうかが判断されます。 PROM は、それに応じてオランダ語、ドイツ語、または英語で提供され、ベースラインと 3 か月のフォローアップで評価されます。
術前 vs 術後3ヶ月
有害事象・追加相談
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
計画外の追加診察（電話または病院）はすべて記録されます。 これらを数えて、2 つのグループ間の頻度を比較します。
術前から術後3ヶ月まで
総費用
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
両方のグループの合計費用 (ユーロ単位) が決定されます。 病院のリソースやスタッフにかかる費用に加え、患者にかかる費用 (交通費や駐車料金など) も計算します。
術前から術後3ヶ月まで
QALYさん
時間枠：術前と術後3ヶ月
QALY を決定するために、両方のグループの患者は生活の質を評価するためのアンケートに記入するよう求められます (EQ-5D)。 独自の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 レベルが高いほど、より多くの問題があることを示します。
術前と術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

協力者

Health Holland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (推定)

2023年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL74625.041.20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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