Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihi online-taittumisarviointi: Multi Center Randomized Controlled Trial (CORE-RCT)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

Tutkimuksen tausta:

Kaihi on laajalti yleistä varsinkin vanhuksilla ja kaihileikkauksesta on näin ollen tullut yksi maailman eniten suoritetuista leikkauksista. Viime vuosikymmeninä kaihileikkauksen turvallisuus on parantunut huomattavasti ja sitä pidetään yhtenä turvallisimmista suoritettavista leikkauksista. Leikkauksen jälkeinen hoito koostuu rutiinitutkimuksista viikon sisällä, jotta varmistetaan, että välittömästi leikkauksen jälkeen ei ole ilmennyt haittavaikutuksia, ja 4-6 viikon aikana taittovirheen määrittämiseksi. Kaihileikkauksen jälkeisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 1 %. Tämän seurauksena suurin osa potilaskäynneistä kaihileikkauksen jälkeen on tapahtumatonta. Siitä huolimatta kallisarvoista aikaa ja sairaalaresursseja kuluu. Etäseuranta voisi korvata kliiniset tutkimukset valituissa potilasryhmissä. Tätä digitaalisen etävalvonnan käytäntöä, jota potilas voi käyttää itsenäisesti, ei kuitenkaan ole vielä kliinisesti validoitu.

Tutkimuksen tavoite:

Korjatun etäisyysnäöntarkkuuden (CDVA) non-inferiority määrittäminen reseptillä, joka on saatu verkkopohjaisella taittovirhemittauksella verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehtiin rutiini kaihileikkaus.

Opintojen suunnittelu:

Havainnollinen satunnaistettu tutkimus ilman interventioita

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaihileikkaukseen ilman, että näöntarkkuus vaikuta liitännäissairauksiin tai altistaa vaikeuttaviin tekijöihin.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

kustannustehokkuus

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):

Korjattu etäisyysnäöntarkkuus viimeisellä postoperatiivisella käynnillä, korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus, taitevirhe (pallo/sylinteri/akselit), potilaan raportoimat tulosmittaukset, haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Janneau Claessens
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Heerhugowaard, Noord-Holland, Alankomaat, 1704 AG
        • Oogcentrum Noordholland
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
  • Saksa
      • Sulzbach, Saksa
        • Augenklink Sulzbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu molemminpuoliseen fakoemulsifikaatiokaihien poistoon ja silmänsisäiseen linssin istutukseen (joko peräkkäin tai yhdessä toimenpiteessä)
  • ≥ 18 vuotta
  • Ei muita nykyisiä silmäsairauksia tai historiaa, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti postoperatiiviseen näöntarkkuuteen
  • Pystyy täyttämään terveyskyselyt (hollanniksi, saksaksi tai englanniksi) ja suorittamaan verkkopohjaisen taittokyvyn arvioinnin (mahdollisesti perheenjäsenen tai muun lähisukulaisen avustuksella).
  • Erityisiä digitaalisia vaatimuksia ovat pääsy tietokoneeseen ja älypuhelimeen sekä tieto siitä, miten kirjautua sisään verkkopotilasportaaliin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihipoistoleikkaus yhdistettynä muihin toimenpiteisiin, mukaan lukien: keratoplastia, vitrektomia, glaukooman suodatinimplantit
  • Silmäsairaudet, jotka vaikuttavat negatiivisesti postoperatiiviseen näöntarkkuuteen
  • Ei pääsyä digitaalisiin vaatimuksiin online-terveyskyselyn täyttämiseen ja/tai online-taittoon.
  • Riittämätön hollannin, saksan tai englannin kielen taito ymmärtääkseen kyselylomakkeita ja verkkopohjaisen taittokyvyn arvioinnin ohjeita, tai perheenjäsen / lähisukulainen ei auttaisi tässä
  • Kyvyttömyys suorittaa verkkopohjaista silmätutkimusta ennen kaihileikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Etävalvonta
Etävalvontaryhmän koehenkilöille tehdään leikkauksen jälkeisiä seurantamittauksia, joihin kuuluu etäkonsultaatioita, etänäöntarkastuksia ja terveyskyselyitä.
Muut: etävalvonta kaihileikkauksen jälkeen
etävalvonta kaihileikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän koehenkilöt saavat säännöllistä leikkauksen jälkeistä hoitoa, johon kuuluu enimmäkseen sairaalahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pääasiallinen tulosmittari on kustannustehokkuussuhde (ICER), joka määritellään euroina QALY:tä kohti ja jota verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyyden näöntarkkuus viimeisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä (saavutetaan verkkopohjaisella vs manifestin taittumalla)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verkkopohjaisella taitolla saavutettua korjattua etäisyysnäöntarkkuutta verrataan subjektiivisella taitolla saavutettuun korjattuun etäisyysnäöntarkkuuteen.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (verkkopohjainen vs. referenssikaavio)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verkkopohjaisessa arvioinnissa arvioitavaa korjaamatonta kaukonäkötarkkuutta verrataan vertailukaavion avulla arvioituun korjaamattomaan etänäöntarkkuuteen.
ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Taitevirhe pallossa/sylinterissä/akseleissa (verkkopohjainen vs. referenssikaavio)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Taitevirhe (pallossa/sylinterissä/akseleissa) arvioidaan verkkopohjaisella arvioinnilla ja sitä verrataan subjektiiviseen taitevirhearvioon.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta vs. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMs-kysely (CatQuest-9SF) arvioi potilaan omaa raportoitua näkövammaa kaihista ja paranemista leikkauksen jälkeen. Korkeat pisteet edustavat parempaa näöntarkkuutta. PROMs-kyselyn tuloksia verrataan ryhmien välillä erojen arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, vaikuttaako verkkopohjainen seurantastrategia näihin subjektiivisiin mittareihin. PROM-ohjelmat tarjotaan hollanniksi, saksaksi tai englanniksi vastaavasti, ja ne arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa.
ennen leikkausta vs. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat / lisäkonsultaatiot
Aikaikkuna: ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki suunnittelemattomat lisäkonsultaatiot (puhelin tai sairaala) tallennetaan. Laskemme nämä ja vertaamme taajuuksia kahden ryhmän välillä.
ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset (euroissa) määritetään molemmille ryhmille. Laskemme kustannukset sairaalaresursseista ja henkilökunnasta sekä potilaalle aiheutuvat kulut (kuten matka- ja pysäköintikulut).
ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
QALY:n
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
QALY:n määrittämiseksi molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi (EQ-5D). Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Korkeammat tasot osoittavat enemmän ongelmia.
ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Health Holland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL74625.041.20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etävalvonta kaihileikkauksen jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa