Cataract Online refractie-evaluatie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CORE-RCT)
Achtergrond van het onderzoek:
Cataract komt veel voor, vooral bij ouderen, en cataractextractiechirurgie is daarmee een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld geworden. In de afgelopen decennia is de veiligheid van staaroperaties sterk verbeterd en wordt het beschouwd als een van de veiligste operaties die kunnen worden uitgevoerd. De postoperatieve behandeling bestaat uit routineonderzoeken binnen een week om na te gaan of er geen bijwerkingen zijn opgetreden direct na de operatie, en tussen 4 en 6 weken om de refractiefout vast te stellen. De incidentie van ernstige bijwerkingen na een staaroperatie wordt geschat op 1%. Als gevolg hiervan zullen de meeste patiëntenbezoeken na een staaroperatie rustig verlopen. Desalniettemin worden kostbare tijd en ziekenhuismiddelen verbruikt. Monitoring op afstand zou klinische onderzoeken bij geselecteerde patiëntengroepen kunnen vervangen. Deze praktijk van digitale bewaking op afstand, die de patiënt zelfstandig kan gebruiken, is echter nog niet klinisch gevalideerd.
Doel van de studie:
Om non-inferioriteit te bepalen van de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) met het recept verkregen via de webgebaseerde meting van brekingsfout, in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij patiënten die een routinematige cataractoperatie hebben ondergaan.
Studie opzet:
Observationele gerandomiseerde studie zonder interventies
Studiepopulatie:
Patiënten die in aanmerking komen voor cataractchirurgie, zonder dat de gezichtsscherpte comorbiditeit beïnvloedt of complicerende factoren predisponeert.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
kosten efficiëntie
Secundaire studieparameters/uitkomst van de studie (indien van toepassing):
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bij het laatste postoperatieve bezoek, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, brekingsfout (bol/cilinder/assen), door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingen, bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sulzbach, Duitsland
- Augenklink Sulzbach
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Janneau Claessens
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
- Amphia ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Heerhugowaard, Noord-Holland, Nederland, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor bilaterale faco-emulsificatie cataractextractie en intra-oculaire lensimplantatie (ofwel opeenvolgend of in één procedure)
- ≥ 18 jaar
- Geen andere huidige oogaandoeningen of voorgeschiedenis die de postoperatieve gezichtsscherpte negatief beïnvloeden
- In staat zijn om de gezondheidsvragenlijsten in te vullen (in het Nederlands, Duits of Engels) en de webgebaseerde refractiemeting uit te voeren (eventueel met hulp van familielid of ander naast familielid).
- Specifieke digitale vereisten zijn onder meer toegang tot een computer en een smartphone en kennis van inloggen op een online patiëntenportaal.
Uitsluitingscriteria:
- Cataractextractie-operatie gecombineerd met andere procedures, waaronder: keratoplastie, vitrectomie, glaucoomfilterimplantaten
- Oculaire comorbiditeiten die de postoperatieve gezichtsscherpte negatief beïnvloeden
- Geen toegang tot de digitale vereisten om de online gezondheidsvragenlijst in te vullen en/of de online refractie uit te voeren.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse, Duitse of Engelse taal om de vragenlijsten en instructies van de webgebaseerde refractiemeting te begrijpen of geen familielid/naaste familielid om hierbij te helpen
- Onvermogen om het webgebaseerde oogonderzoek uit te voeren voorafgaand aan een staaroperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Telemonitoring
Onderwerpen in de telemonitoringgroep zullen postoperatieve follow-upmetingen ondergaan met teleconsultaties, oogonderzoeken op afstand en gezondheidsvragenlijsten.
|
monitoring op afstand na een staaroperatie
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Onderwerpen in de gebruikelijke zorggroep krijgen reguliere postoperatieve zorg, meestal met consultaties in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: preoperatief tot 3 maanden na de operatie
|
De belangrijkste uitkomstmaat is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), gedefinieerd als euro's per QALY, en wordt vergeleken tussen de twee groepen.
|
preoperatief tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bij het laatste postoperatieve bezoek (bereikt met webgebaseerde versus manifeste refractie)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
De gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand die wordt bereikt met de webgebaseerde refractie zal worden vergeleken met de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand die wordt bereikt met de subjectieve refractie.
|
4-6 weken na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (webgebaseerd versus referentiekaart)
Tijdsspanne: preoperatief, 4-6 weken na de operatie
|
De niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand die wordt beoordeeld in de webgebaseerde beoordeling wordt vergeleken met de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand die wordt beoordeeld met behulp van de referentiekaart.
|
preoperatief, 4-6 weken na de operatie
|
|
Brekingsfout in bol/cilinder/assen (webgebaseerd versus referentiekaart)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
De brekingsfout (in bol/cilinder/assen) wordt beoordeeld door de webgebaseerde beoordeling en vergeleken met de subjectieve beoordeling van de brekingsfout.
|
4-6 weken na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: pre-operatief versus 3 maanden na de operatie
|
De PROMs-vragenlijst (CatQuest-9SF) beoordeelt de eigen gerapporteerde visuele handicap van de patiënt door cataract en de verbetering na de operatie.
Hoge scores vertegenwoordigen een betere gezichtsscherpte.
De resultaten van de PROMs-vragenlijst zullen tussen de groepen worden vergeleken om verschillen te beoordelen en te bepalen of een webgebaseerde follow-upstrategie deze subjectieve metingen beïnvloedt.
PROM's worden overeenkomstig in het Nederlands, Duits of Engels aangeboden en beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden follow-up.
|
pre-operatief versus 3 maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen / aanvullende consulten
Tijdsspanne: preoperatief tot 3 maanden na de operatie
|
Alle ongeplande bijkomende raadplegingen (telefonisch of ziekenhuis) worden geregistreerd.
We zullen deze tellen en de frequenties tussen de twee groepen vergelijken.
|
preoperatief tot 3 maanden na de operatie
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: preoperatief tot 3 maanden na de operatie
|
Voor beide groepen worden de totale kosten (in euro's) bepaald.
Kosten voor ziekenhuismiddelen en personeel tellen we mee, evenals kosten voor de patiënt (zoals reis- en parkeerkosten).
|
preoperatief tot 3 maanden na de operatie
|
|
QALY's
Tijdsspanne: pre-operatief en 3 maanden na de operatie
|
Om de QALY te bepalen, zullen patiënten van beide groepen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om de kwaliteit van leven te beoordelen (EQ-5D).
Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren.
Hogere niveaus duiden op meer problemen.
|
pre-operatief en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL74625.041.20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .