Avaliação on-line de refração de catarata: um estudo controlado randomizado multicêntrico (CORE-RCT)
Contexto do estudo:
A catarata é amplamente prevalente especialmente em idosos e a cirurgia de extração de catarata tornou-se uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo. Nas últimas décadas, a segurança da cirurgia de catarata melhorou muito, sendo considerada uma das cirurgias mais seguras a serem realizadas. O manejo pós-operatório consiste em exames de rotina dentro de uma semana, para verificar se não ocorreram eventos adversos imediatamente após a cirurgia, e entre 4-6 semanas, para determinar o erro refrativo. A incidência de eventos adversos graves após a cirurgia de catarata é estimada em 1%. Como resultado, a maioria das visitas de pacientes após a cirurgia de catarata será sem intercorrências. No entanto, tempo valioso e recursos hospitalares são consumidos. O monitoramento remoto pode substituir os exames clínicos em grupos de pacientes selecionados. No entanto, essa prática de monitoramento remoto digital que o paciente pode usar de forma independente ainda não foi validada clinicamente.
Objetivo de estudo:
Determinar a não inferioridade da acuidade visual à distância corrigida (CDVA) com a prescrição obtida por meio da medição do erro de refração baseada na web, em comparação com os cuidados usuais, em pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina.
Design de estudo:
Estudo randomizado observacional sem intervenções
População do estudo:
Pacientes elegíveis para cirurgia de catarata, sem acuidade visual influenciando comorbidades ou fatores de complicação predisponentes.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
custo-benefício
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):
Acuidade visual à distância corrigida na visita pós-operatória final, acuidade visual à distância não corrigida, erro de refração (esfera/cilindro/eixos), medições de resultado relatadas pelo paciente, eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sulzbach, Alemanha
- Augenklink Sulzbach
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Janneau Claessens
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Heerhugowaard, Noord-Holland, Holanda, 1704 AG
- Oogcentrum Noordholland
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Vienna, Áustria
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Austria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para extração de catarata por facoemulsificação bilateral e implante de lente intra-ocular (sequencial ou em um procedimento)
- ≥ 18 anos de idade
- Nenhuma outra condição oftalmológica atual ou história que influencie negativamente a acuidade visual pós-operatória
- Ser capaz de preencher os questionários de saúde (em holandês, alemão ou inglês) e realizar a avaliação refrativa baseada na web (possivelmente com a ajuda de um membro da família ou outro parente próximo).
- Os requisitos digitais específicos incluem acesso a um computador e um smartphone e conhecimento de como fazer login em um portal de paciente on-line.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de extração de catarata combinada com outros procedimentos, incluindo: ceratoplastia, vitrectomia, implantes de filtro de glaucoma
- Comorbidades oculares que influenciam negativamente a acuidade visual pós-operatória
- Sem acesso aos requisitos digitais para responder ao questionário de saúde online e/ou realizar a refração online.
- Domínio insuficiente do idioma holandês, alemão ou inglês para entender os questionários e instruções da avaliação refrativa baseada na web ou nenhum membro da família / parente próximo para ajudar com isso
- Incapacidade de realizar o exame oftalmológico baseado na web antes da cirurgia de catarata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Telemonitoramento
Os participantes do grupo de telemonitoramento terão medições de acompanhamento pós-operatório envolvendo teleconsultas, exames oftalmológicos remotos e questionários de saúde.
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monitoramento remoto após cirurgia de catarata
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos do grupo de cuidados habituais receberão cuidados pós-operatórios regulares, envolvendo principalmente consultas hospitalares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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A principal medida de resultado será a relação de custo-efetividade incremental (ICER), definida como euros por QALY, e comparada entre os dois grupos.
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pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância corrigida na visita pós-operatória final (obtida com refração baseada na web versus refração manifesta)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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A acuidade visual à distância corrigida obtida com a refração baseada na web será comparada com a acuidade visual à distância corrigida obtida com a refração subjetiva.
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4-6 semanas após a cirurgia
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Acuidade visual de distância não corrigida (baseado na web vs gráfico de referência)
Prazo: pré-operatório, 4-6 semanas após a cirurgia
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A acuidade visual à distância não corrigida que é avaliada na avaliação baseada na web será comparada com a acuidade visual à distância não corrigida que é avaliada usando o gráfico de referência.
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pré-operatório, 4-6 semanas após a cirurgia
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Erro de refração na esfera/cilindro/eixos (baseado na web versus gráfico de referência)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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O erro refrativo (em esfera/cilindro/eixos) será avaliado pela avaliação baseada na web e comparado com a avaliação subjetiva do erro refrativo.
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4-6 semanas após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: pré-operatório vs 3 meses após a cirurgia
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O questionário PROMs (CatQuest-9SF) avalia a deficiência visual relatada pelo próprio paciente por catarata e a melhora após a cirurgia.
Pontuações altas representam melhor acuidade visual.
Os resultados do questionário PROMs serão comparados entre os grupos para avaliar as diferenças e determinar se uma estratégia de acompanhamento baseada na web influencia essas medidas subjetivas.
Os PROMs serão oferecidos em holandês, alemão ou inglês e avaliados na linha de base e em 3 meses de acompanhamento.
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pré-operatório vs 3 meses após a cirurgia
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Eventos adversos / consultas adicionais
Prazo: pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Todas as consultas adicionais não planejadas (telefone ou hospital) serão registradas.
Vamos contá-los e comparar as frequências entre os dois grupos.
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pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Custos totais
Prazo: pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Os custos totais (em euros) serão determinados para ambos os grupos.
Contaremos os custos dos recursos e funcionários do hospital, bem como os custos do paciente (como custos de viagem e estacionamento).
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pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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QALYs
Prazo: pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
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Para determinar o QALY, os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários para avaliar a qualidade de vida (EQ-5D).
Um estado de saúde único é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões.
Níveis mais altos indicam mais problemas.
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pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74625.041.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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