Vliv aromaterapeutické masáže na kontrolu symptomů
15. srpna 2023 aktualizováno: Özge Yaman, Sakarya University
Hodnocení vlivu aromaterapeutické masáže u pacientů po kolorektální chirurgii na časnou kontrolu příznaků
Přestože je výskyt kolorektálního karcinomu vysoký, je často možné jej léčit, když je diagnostikován v časném stadiu.
Přestože se možnosti léčby liší podle mnoha faktorů, jako je typ a stádium rakoviny, možné vedlejší účinky, preference pacienta a celkový zdravotní stav, chirurgie vyčnívá jako nejčastěji používaná léčebná metoda.
Kromě metod a léků používaných v diagnostickém a léčebném procesu však dočasné či trvalé stomie, které se otevírají k zajištění propuštění, mají biopsychosociální dopady na život jedince a vedou ke zhoršení kvality života.
Znalost a řešení problémů, s nimiž se pacienti potýkají v předoperačním a pooperačním období, což je nejpoužívanější léčebná metoda, v této souvislosti rovněž zvýší kvalitu života pacientů.
V literatuře bylo uvedeno, že pacienti pociťovali před kolorektálním chirurgickým zákrokem vysoké úrovně úzkosti a tato situace vyvolávala emocionální a kognitivní reakce; v pooperačním období je vidět, že pociťují mnoho problémů, jako je úzkost, neklid, únava, gastrointestinální dysfunkce, bolest, ztráta kontroly (neschopnost kontrolovat výdej plynu a stolice), snížená chuť k jídlu, nespavost, nevolnost-zvracení, distenze břicha , zácpa.
Moderní léčebné metody, medikamentózní i nemedikamentózní léčba používaná ke kontrole těchto příznaků však nejsou v některých případech účinné.
V této fázi přicházejí do hry aplikace doplňkové a alternativní medicíny, jedna nebo více těchto metod se používá ke zmírnění příznaků a zvýšení pohody během tradiční léčby.
V této studii bylo plánováno zhodnocení vlivu aromaterapeutické masáže po kolorektální operaci na kontrolu pooperačních symptomů (bolest, úzkost, únava, kvalita spánku, nauzea-zvracení, plynatost).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu mezi červnem 2021 a červnem 2022, a vzorek pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Vzorek byl plánován na 90 lidí, 30 pacientů na každého z aromaterapeutická masáž, klasická masáž chodidel a kontrolní skupiny.
Pro výpočet minimální velikosti vzorku, které má být dosaženo, byla však také provedena analýza výkonu.
Ve studii bylo cílem vyhodnotit rozdíly v průměrné škále mezi třemi skupinami, včetně jedné kontroly a dvou experimentů.
Pokud není známo, kolik jednotek rozdílu mezi skupinami je důležitých, použije se hodnota šířky efektu jako 0,35 jako použitá metoda.
Hodnota šířky efektu poskytuje výsledky s velmi vysokým omezením 0,10, střední úrovní 0,25 a maximálním omezením přijatelnosti 0,40.
Celkový počet pacientů byl 84, z toho 28 pacientů ve skupinách, s chybovou hranicí 5 % a šířkou účinku 0,35 při 81,19% hladině výkonu. Při výběru vzorku výzkumu bude použita technika blokové randomizace.
Aby byla randomizace zaslepena, provedl ji statistik, který s výzkumem nesouvisel a žebříček skupin byl vložen do 9 obálek a očíslován jinou osobou, která s výzkumem nesouvisela.
Pro sběr dat se použije formulář s informacemi o pacientovi, vizuální analogová stupnice (VAS-bolest), vizuální analogová stupnice (VAS-únava), Richard-Campbellova stupnice kvality spánku, stupnice stavové úzkosti, pooperační stupnice účinku nevolnosti a zvracení. v předoperačním období bude proveden rozhovor s pacienty a budou podány informace o výzkumu.
U pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude vyplněn formulář s informacemi o pacientovi a bude provedeno skupinové přiřazení pomocí blokové randomizační metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Krocan, 54050
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Rozumí a mluví turecky
- Žádné duševní nebo neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit komunikační schopnosti
- Není alergický na aromatické oleje pro skupinu aromaterapeutických masáží (náplastový test negativní)
- Pacienti ve stádiu I-II-III
- Neužívat antidepresiva
- Se skóre ASA 1-2-3
- Podstoupení elektivní operace
- Sledování ve službě po operaci
- Žádná sekundární rakovina a recidivující operace
- Žádné kontraindikace pro masáž nohou
- Žádné komplikace po dobu operace
- Budou zahrnuti jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nerozumí a mluví turecky
- Mít duševní nebo neurologický stav, který ovlivňuje komunikační schopnosti
- Pro aromaterapeutickou masážní skupinu, alergičtí na aromatické oleje
- Předtím jsem měl aromaterapeutickou praxi
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Pacienti stadia IV
- Užívání antidepresiv
- Byla použita nouzová operace
- ASA skóre 4-5
- Trvalé otevření stomie
- Sledování v intenzivní péči po operaci
- Sekundární rakovina nebo operace po relapsu
- Komplikace během operace
- Kontraindikováno pro masáž chodidel (paraplegie, akutní dna, vřed na nohou, t-trombóza, onemocnění periferních cév, difuzní edém nebo lymfedém, akutní poranění nebo zlomenina nohy)
- Kardiostimulátor, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované problémy se štítnou žlázou, epilepsie, močové kameny nebo ledvinové kameny
- Pacienti se známkami aktivní infekce a horečkou nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aromaterapeutická masážní skupina
Podle této příručky Tisserand Institute bude pro proces ředění 2 % poskytnuto ředění celkem 12 kapkami přidáním 4:4:4 kapek levandule, heřmánku římského a zázvoru do 20 ml oleje ze sladkých mandlí.
Byl získán odborný posudek od odborného lékaře na fytoterapii a aromaterapii, že použité oleje a poměry ředění jsou vhodné.
Masáž chodidel bude aplikována 1., 2. a 3. pooperační den.
Stupnice stavové úzkosti, vizuální analogová škála (VAS-F), vizuální analogová škála (VAS-P), pooperační škála dopadu na zvracení a zvracení budou aplikovány před a po aplikaci. Richard-Campbellova škála kvality spánku bude aplikována před aplikací Masáž chodidel bude aplikována po dobu 20 minut.
|
Aromaterapie; Jedná se o jednu z doplňkových terapeutických metod definovaných jako terapeutické použití esenciálních olejů získaných z částí rostlin jako je kořen, semeno, list, květ, skořápka vhodnými metodami.
|
|
Experimentální: Skupina klasické masáže chodidel
Dětský olej bude aplikován jako masážní olej pacientům zařazeným do skupiny klasické masáže nohou před operací.
Masáž chodidel bude aplikována po dobu 20 minut 1., 2. a 3. den.
Stupnice stavové úzkosti, vizuální analogová škála (VAS-F), vizuální analogová škála (VAS-P), pooperační škála dopadu na zvracení a zvracení budou aplikovány před a po aplikaci. Richard-Campbellova škála kvality spánku bude aplikována před aplikací
|
Klasická masáž chodidel; Je definována jako masážní technika založená na principu systematické relaxace
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
S výjimkou rutinní péče o pacienty zařazené do předoperační kontrolní skupiny nebudou provedeny žádné pokusy.
Škála státní úzkosti, Richard-Campbellova škála kvality spánku, Vizuální analogová škála (VAS-F), Vizuální analogová škála (VAS-P), Pooperační nauzea-Vomiting Impact Scale bude aplikována na pooperační 1., 2. a 3. den.
Stejné váhy budou znovu vyhodnoceny 60 minut po prvním měření.
Richard-Campbellova stupnice kvality spánku bude aplikována jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
Bude použita vizuální analogová škála se skóre vyjadřujícím bezbolestnost na jedné straně a nesnesitelnou bolest na straně druhé.
Jejich hodnoty se pohybují v rozmezí 0-10.
Absence bolesti je definována jako „0 bodů“ a nesnesitelná bolest je definována jako „10 bodů“.
|
Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
Měření budou prováděna pomocí státní škály úzkosti.
Tato škála určuje, jak se jedinec cítí v konkrétním okamžiku a za určitých podmínek.
|
Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
|
Úrovně únavy
Časové okno: Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
Bude použita vizuální analogová stupnice. Jejich hodnoty se pohybují v rozmezí 0-10.
|
Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
Bude použita Richard-Campbellova stupnice kvality spánku.
Tato škála hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, frekvenci probouzení, dobu bdění po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí.
|
Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
|
Nevolnost-zvracení
Časové okno: Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
Stupnice dopadu pooperační nevolnosti na zvracení má čtyři možnosti, která se skládá ze dvou otázek s 0, 1, 2, 3 body za každou otázku.
První otázka je, zda je zvracení nebo dávení, frekvence je zpochybňována, druhá otázka je, zda je nevolnost (pocit nevolnosti v žaludku a zvracení), pokud je pocit nevolnosti, můžete vstát z postele, pohybovat se pohodlně v posteli, normálně chodit nebo provádět každodenní činnosti, jako je jídlo a pití.
zda to ovlivňuje nebo ne, je zpochybňováno.
|
Bude zkontrolována změna mezi prvním, druhým a třetím dnem po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek AYGİN, PhD, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Özge YAMAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jeho zveřejnění se plánuje po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .