Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del massaggio aromaterapico sul controllo dei sintomi

15 agosto 2023 aggiornato da: Özge Yaman, Sakarya University

Valutazione dell'effetto del massaggio aromaterapico applicato ai pazienti dopo chirurgia colorettale sul controllo precoce dei sintomi

Sebbene l'incidenza dei tumori del colon-retto sia elevata, è spesso possibile trattarli se diagnosticati in una fase precoce. Sebbene le opzioni di trattamento varino in base a molti fattori come il tipo e lo stadio del tumore, i possibili effetti collaterali, la preferenza del paziente e lo stato di salute generale, la chirurgia si distingue come il metodo di trattamento più comunemente utilizzato. Tuttavia, oltre ai metodi e ai farmaci utilizzati nel processo diagnostico e terapeutico, gli stomi temporanei o permanenti che vengono aperti per garantire la dimissione provocano effetti biopsicosociali sulla vita dell'individuo e portano al deterioramento della qualità della vita. In questo contesto, conoscere e risolvere i problemi vissuti dai pazienti nel periodo pre-operatorio e post-operatorio, che è il metodo di trattamento più comunemente utilizzato, aumenterà anche la qualità della vita dei pazienti. In letteratura è stato affermato che i pazienti sperimentavano alti livelli di ansia prima della chirurgia colorettale e questa situazione provocava reazioni emotive e cognitive; nel periodo postoperatorio, si è visto che sperimentano molti problemi come ansia, irrequietezza, affaticamento, disfunzione gastrointestinale, dolore, perdita di controllo (incapacità di controllare la produzione di gas e feci), diminuzione dell'appetito, insonnia, nausea-vomito, distensione addominale , stipsi. Tuttavia, i moderni metodi di trattamento, trattamenti farmacologici e non farmacologici utilizzati per controllare questi sintomi non sono efficaci in alcuni casi. In questa fase entrano in gioco le applicazioni della medicina complementare e alternativa, uno o più di questi metodi vengono utilizzati per alleviare i sintomi e aumentare il benessere durante i trattamenti tradizionali. In questo studio, è stato pianificato di valutare l'effetto del massaggio aromaterapico dopo chirurgia colorettale sul controllo dei sintomi postoperatori (dolore, ansia, affaticamento, qualità del sonno, nausea-vomito, flatulenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto tra giugno 2021 e giugno 2022 e dal campione di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio. Il campione era previsto in 90 persone, 30 pazienti per ciascuna delle il massaggio aromaterapico, il massaggio classico ai piedi ei gruppi di controllo. Tuttavia, è stata eseguita anche l'analisi della potenza per calcolare la dimensione minima del campione da raggiungere. Nello studio, si mirava a valutare le differenze nella scala media tra tre gruppi, tra cui un controllo e due esperimenti. Quando non si sa quante unità di differenza tra i gruppi sono importanti, il valore dell'ampiezza dell'effetto è considerato pari a 0,35 come metodo utilizzato. Il valore dell'ampiezza dell'effetto fornisce risultati con un vincolo molto alto di 0,10, un livello medio di 0,25 e un vincolo di accettazione massimo di 0,40. Il numero totale di pazienti era 84, inclusi 28 pazienti nei gruppi, con un margine di errore del 5% e un'ampiezza del valore dell'effetto di 0,35 a un livello di potenza dell'81,19%. La tecnica di randomizzazione a blocchi sarà utilizzata nella selezione del campione della ricerca. Per rendere cieca la randomizzazione, è stata effettuata da uno statistico non correlato alla ricerca e le classifiche di gruppo sono state inserite in 9 buste e numerate da un'altra persona che non era correlata alla ricerca. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​modulo informativo per il paziente, la scala analogica visiva (VAS-dolore), la scala analogica visiva (VAS-fatica), la scala Richard-Campbell della qualità del sonno, la scala dell'ansia di stato, la scala dell'effetto nausea-vomito post-operatorio. il colloquio con i pazienti si terrà nel periodo preoperatorio e verranno fornite informazioni sulla ricerca. Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio, verrà compilato un modulo informativo per il paziente e verrà effettuata un'assegnazione di gruppo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tacchino, 54050
        • Sakarya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno più di 18 anni
  • Capisce e parla turco
  • Nessun disturbo mentale o neurologico che possa influire sulle capacità comunicative
  • Non allergico agli oli aromatici per gruppo massaggio aromaterapico (Patch test negativo)
  • Pazienti in stadio I-II-III
  • Non usare farmaci antidepressivi
  • Con un punteggio ASA di 1-2-3
  • Sottoposto a chirurgia elettiva
  • Follow-up nel servizio dopo l'intervento chirurgico
  • Nessun cancro secondario e intervento chirurgico di recidiva
  • Nessuna controindicazione per il massaggio ai piedi
  • Nessuna complicazione durante il periodo dell'operazione
  • Saranno incluse le persone che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non riesco a capire e parlare turco
  • Avere una condizione mentale o neurologica che influisce sulle capacità di comunicazione
  • Per gruppo di massaggio aromaterapico, allergico agli oli aromatici
  • Avendo già praticato l'aromaterapia
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca
  • Pazienti in stadio IV
  • Utilizzo di farmaci antidepressivi
  • Chirurgia d'urgenza applicata
  • Punteggio ASA di 4-5
  • Apertura stomia permanente
  • Follow-up in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Cancro secondario o intervento chirurgico dopo la ricaduta
  • Complicazioni durante l'operazione
  • Controindicato per l'applicazione del massaggio ai piedi (paraplegia, gotta acuta, ulcera del piede, trombosi t, malattia vascolare periferica, edema diffuso o linfedema, lesione o frattura acuta del piede)
  • Avere un pacemaker, ipertensione incontrollata, problemi tiroidei incontrollati, epilessia, calcoli alla vescica o ai reni
  • I pazienti con segni di infezione attiva e febbre non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggi aromaterapici
Secondo questa tabella guida del Tisserand Institute, per un processo di diluizione al 2%, la diluizione sarà fornita con un totale di 12 gocce aggiungendo 4:4:4 gocce di oli essenziali di lavanda, camomilla romana e zenzero in 20 ml di olio di mandorle dolci. Il parere di un esperto è stato ottenuto da un medico specialista in fitoterapia e aromaterapia che gli oli e i tassi di diluizione utilizzati erano appropriati. Il massaggio ai piedi verrà applicato il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. La scala dell'ansia di stato, la scala analogica visiva (VAS-F), la scala analogica visiva (VAS-P), la scala dell'impatto della nausea e del vomito post-operatorio verranno applicate prima e dopo l'applicazione. La scala della qualità del sonno Richard-Campbell verrà applicata prima dell'applicazione Il massaggio ai piedi verrà applicato per 20 minuti.
Altro: Aromaterapia
Aromaterapia; È uno dei metodi di terapia complementare definito come l'uso terapeutico di oli essenziali ottenuti da parti di piante come radice, seme, foglia, fiore, guscio con metodi appropriati.
Sperimentale: Gruppo di massaggio classico ai piedi
L'olio per bambini verrà applicato come olio da massaggio ai pazienti assegnati al classico gruppo di massaggio ai piedi prima dell'intervento chirurgico. Il massaggio ai piedi verrà applicato per 20 minuti il ​​1°, 2° e 3° giorno. La scala dell'ansia di stato, la scala analogica visiva (VAS-F), la scala analogica visiva (VAS-P), la scala dell'impatto della nausea e del vomito post-operatorio verranno applicate prima e dopo l'applicazione. La scala della qualità del sonno Richard-Campbell verrà applicata prima dell'applicazione
Altro: Massaggio classico ai piedi
Massaggio classico ai piedi; È definito come una tecnica di massaggio basata sul principio del rilassamento sistematico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fatta eccezione per le pratiche di cura di routine, nessun tentativo verrà effettuato sui pazienti assegnati al gruppo di controllo preoperatorio. La scala dell'ansia di stato, la scala della qualità del sonno di Richard-Campbell, la scala analogica visiva (VAS-F), la scala analogica visiva (VAS-P), la scala dell'impatto della nausea e del vomito post-operatorio saranno applicate al 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Le stesse scale saranno rivalutate 60 minuti dopo la prima misurazione. La scala della qualità del sonno di Richard-Campbell verrà applicata una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva, con un punteggio che esprime assenza di dolore da un lato e dolore insopportabile dall'altro. I loro valori vanno da 0 a 10. L'assenza di dolore è definita come "0 punti" e il dolore insopportabile è definito come "10 punti".
Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando la scala dell'ansia di stato. Questa scala determina come si sente l'individuo in un particolare momento e in determinate condizioni.
Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Livelli di fatica
Lasso di tempo: Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva. I loro valori vanno da 0 a 10.
Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Verrà utilizzata la scala della qualità del sonno di Richard-Campbell. Questa scala valuta la profondità del sonno notturno, la durata dell'addormentarsi, la frequenza del risveglio, la durata della veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente.
Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Nausea
Lasso di tempo: Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Ci sono quattro opzioni nella Post-operative Nausea Vomiting Impact Scale, che consiste in due domande, con 0, 1, 2, 3 punti per ogni domanda. La prima domanda è se c'è vomito o conati di vomito, la frequenza è messa in discussione, la seconda domanda è se c'è nausea (sensazione di disagio allo stomaco e vomito), se c'è una sensazione di nausea, puoi alzarti dal letto, muoversi comodamente nel letto, camminare normalmente o svolgere attività quotidiane come mangiare e bere. se influisca o meno è messo in discussione.
Verrà controllato il passaggio tra il primo, il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilek AYGİN, PhD, Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Özge YAMAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È prevista la pubblicazione dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi