- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810299
Effekt av aromaterapimassasje på symptomkontroll
15. august 2023 oppdatert av: Özge Yaman, Sakarya University
Evaluering av effekten av aromaterapimassasje brukt på pasienter etter kolorektal kirurgi på tidlig symptomkontroll
Selv om forekomsten av tykktarmskreft er høy, er det ofte mulig å behandle den når den diagnostiseres på et tidlig stadium.
Selv om behandlingsalternativene varierer i henhold til mange faktorer som type og stadium av kreften, mulige bivirkninger, preferansen til pasienten og den generelle helsetilstanden, skiller kirurgi seg ut som den mest brukte behandlingsmetoden.
Men i tillegg til metodene og medikamentene som brukes i diagnose- og behandlingsprosessen, vil midlertidige eller permanente stomier som åpnes for å sikre utflod gi biopsykososiale effekter på individets liv og føre til forringelse av livskvaliteten.
I denne sammenheng vil det å kjenne til og løse problemene pasientene opplever i den preoperative og postoperative perioden, som er den mest brukte behandlingsmetoden, også øke livskvaliteten til pasientene.
I litteraturen ble det oppgitt at pasienter opplevde høye nivåer av angst før kolorektal kirurgi og denne situasjonen forårsaket emosjonelle og kognitive reaksjoner; i den postoperative perioden ser man at de opplever mange problemer som angst, rastløshet, tretthet, gastrointestinal dysfunksjon, smerte, tap av kontroll (manglende evne til å kontrollere gass og avføring), nedsatt appetitt, søvnløshet, kvalme-oppkast, oppblåst mage. , forstoppelse.
Imidlertid er moderne behandlingsmetoder, medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlinger som brukes for å kontrollere disse symptomene, ikke effektive i noen tilfeller.
På dette stadiet spiller komplementære og alternative medisinapplikasjoner inn, en eller flere av disse metodene brukes for å lindre symptomer og øke velvære under tradisjonelle behandlinger.
I denne studien var det planlagt å evaluere effekten av aromaterapimassasje etter kolorektal kirurgi på postoperativ symptomkontroll (smerte, angst, tretthet, søvnkvalitet, kvalme-oppkast, flatulens).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som gjennomgikk kolorektal kreftoperasjon mellom juni 2021 og juni 2022, og utvalget av pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i studien. Utvalget var planlagt å være 90 personer, 30 pasienter for hver av studiene. aromaterapimassasjen, klassisk fotmassasje og kontrollgruppene.
Imidlertid ble kraftanalyse også utført for å beregne minste prøvestørrelse som skulle nås.
I studien var det sikte på å evaluere forskjellene i gjennomsnittsskala mellom tre grupper, inkludert en kontroll og to eksperimenter.
Når det ikke er kjent hvor mange forskjellsenheter mellom grupper som er viktige, tas effektbreddeverdien til 0,35 som metode som brukes.
Effektbreddeverdien gir resultater med en svært høy begrensning på 0,10, middels nivå på 0,25 og en maksimal akseptbegrensning på 0,40.
Totalt antall pasienter var 84, inkludert 28 pasienter i gruppene, med en feilmargin på 5 % og en effektbreddeverdi på 0,35 ved 81,19 % effektnivå. Blokkrandomiseringsteknikk vil bli brukt i prøveutvalget av forskningen.
For å blinde randomiseringen ble den gjort av en statistiker som ikke var relatert til forskningen og grupperangeringene ble lagt i 9 konvolutter og nummerert av en annen person som ikke var relatert til forskningen.
For datainnsamling vil pasientinformasjonsskjema , Visual Analog Scale (VAS-Pain), Visual Analog Scale (VAS-Tretthet), Richard-Campbell Sleep Quality Scale, State Anxiety Scale, Postoperative Kvalme-Brekningseffektskala bli brukt.Den første intervju med pasientene vil bli holdt i den preoperative perioden og det vil bli gitt informasjon om forskningen.
For pasienter som samtykker i å delta i studien, vil det fylles ut et pasientinformasjonsskjema og en gruppeoppgave vil bli gjort ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia, 54050
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 18 år
- Kan forstå og snakke tyrkisk
- Ingen psykiske eller nevrologiske lidelser som kan påvirke kommunikasjonsevnen
- Ikke allergisk mot aromatiske oljer for aromaterapimassasjegruppe (Patch test negativ)
- Fase I-II-III pasienter
- Bruker ikke antidepressiva
- Med en ASA-score på 1-2-3
- Gjennomgår elektiv kirurgi
- Oppfølging i tjenesten etter operasjon
- Ingen sekundær kreft og residivkirurgi
- Ingen kontraindikasjoner for fotmassasje
- Ingen komplikasjoner i operasjonsperioden
- Personer som godtar å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke forstå og snakke tyrkisk
- Å ha en mental eller nevrologisk tilstand som påvirker kommunikasjonsevnen
- For aromaterapimassasjegruppe, allergisk mot aromatiske oljer
- Har hatt aromaterapi praksis før
- Nekter å delta i forskning
- Stage IV pasienter
- Bruker antidepressiv medisin
- Akuttkirurgi påført
- ASA-score på 4-5
- Permanent stomiåpning
- Oppfølging på intensiv etter operasjon
- Sekundær kreft eller operasjon etter tilbakefall
- Komplikasjoner under operasjonen
- Kontraindisert for bruk av fotmassasje (paraplegi, akutt gikt, fotsår, t-trombose, perifer vaskulær sykdom, diffust ødem eller lymfødem, akutt fotskade eller brudd)
- Å ha pacemaker, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer, epilepsi, blære- eller nyrestein
- Pasienter med tegn på aktiv infeksjon og feber vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromaterapi massasjegruppe
I henhold til dette guidediagrammet for Tisserand Institute, for en 2 % fortynningsprosess, vil fortynningen gis med totalt 12 dråper ved å tilsette 4:4:4 dråper lavendel, romersk kamille og ingefær eteriske oljer i 20 ml søt mandelolje.
Ekspertuttalelse ble innhentet fra en fytoterapi- og aromaterapispesialist om at oljene og fortynningshastighetene som ble brukt var passende.
Fotmassasje vil bli brukt på 1., 2. og 3. postoperative dag.
State Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS-F), Visual Analogue Scale (VAS-P), Post-operative Nausea-Vomiting Impact Scale vil bli brukt før og etter påføringen. Richard-Campbell Sleep Quality Scale vil bli brukt før påføring Fotmassasje vil bli brukt i 20 minutter.
|
Aromaterapi; Det er en av de komplementære terapimetodene definert som terapeutisk bruk av essensielle oljer hentet fra deler av planter som rot, frø, blad, blomst, skall med passende metoder.
|
|
Eksperimentell: Klassisk fotmassasjegruppe
Babyolje vil bli brukt som massasjeolje til pasienter som er tilordnet den klassiske fotmassasjegruppen før operasjonen.
Fotmassasje vil bli brukt i 20 minutter på 1., 2. og 3. dag.
State Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS-F), Visual Analogue Scale (VAS-P), Post-operative Nausea-Vomiting Impact Scale vil bli brukt før og etter påføringen. Richard-Campbell Sleep Quality Scale vil bli brukt før påføring
|
Klassisk fotmassasje; Det er definert som en massasjeteknikk basert på prinsippet om systematisk avspenning
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Med unntak av rutinemessig pleiepraksis, vil det ikke bli gjort noen forsøk på pasientene som er tildelt den preoperative kontrollgruppen.
State Anxiety Scale, Richard-Campbell Sleep Quality Scale, Visual Analogue Scale (VAS-F), Visual Analogue Scale (VAS-P), Post-operative Nausea-Vomiting Impact Scale vil bli brukt på postoperativ 1., 2. og 3. dag.
De samme skalaene vil bli revurdert 60 minutter etter første måling.
Richard-Campbell Sleep Quality Scale vil bli brukt én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
En visuell analog skala vil bli brukt, med en poengsum som uttrykker smertefrihet på den ene siden og uutholdelig smerte på den andre.
Deres verdier varierer fra 0-10.
Fravær av smerte er definert som "0 poeng" og uutholdelig smerte er definert som "10 poeng".
|
Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
Målinger vil bli gjort ved hjelp av State Anxiety Scale.
Denne skalaen bestemmer hvordan individet føler seg i et bestemt øyeblikk og under visse forhold.
|
Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
|
Tretthetsnivåer
Tidsramme: Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
En visuell analog skala vil bli brukt. Deres verdier varierer fra 0-10.
|
Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
Richard-Campbells søvnkvalitetsskala vil bli brukt.
Denne skalaen evaluerer dybden på nattesøvnen, varigheten av å sovne, frekvensen av oppvåkning, varigheten av å være våken når den er vekket, søvnkvaliteten og støynivået i omgivelsene.
|
Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
Det er fire alternativer i Post-operative Nausea Vomiting Impact Scale, som består av to spørsmål, med 0, 1, 2, 3 poeng for hvert spørsmål.
Det første spørsmålet er om det er oppkast eller oppkast, frekvensen stilles spørsmål ved, det andre spørsmålet er om det er kvalme (ubehagsfølelse i magen og oppkast), hvis det er en følelse av kvalme, kan du stå opp av sengen, bevege deg komfortabelt i sengen, gå normalt eller dine daglige aktiviteter som å spise og drikke.
det stilles spørsmålstegn ved om det påvirker eller ikke.
|
Forandringen mellom den første, andre og tredje dagen etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek AYGİN, PhD, Sakarya University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Özge YAMAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt publisert etter at studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .