Влияние ароматерапевтического массажа на контроль симптомов
15 августа 2023 г. обновлено: Özge Yaman, Sakarya University
Оценка влияния ароматерапевтического массажа у пациентов после колоректальной хирургии на ранний контроль симптомов
Хотя заболеваемость колоректальным раком высока, его часто можно вылечить при диагностике на ранней стадии.
Хотя варианты лечения варьируются в зависимости от многих факторов, таких как тип и стадия рака, возможные побочные эффекты, предпочтения пациента и общее состояние здоровья, операция выделяется как наиболее часто используемый метод лечения.
Однако, помимо методов и препаратов, используемых в диагностическом и лечебном процессе, временные или постоянные стомы, вскрываемые для обеспечения отхождения, оказывают биопсихосоциальное воздействие на жизнь человека и приводят к ухудшению качества жизни.
В этом контексте знание и решение проблем, с которыми сталкиваются пациенты в предоперационном и послеоперационном периоде, что является наиболее часто используемым методом лечения, также повысит качество жизни пациентов.
В литературе отмечается, что пациенты перед колоректальными операциями испытывали высокий уровень тревожности и эта ситуация вызывала эмоциональные и когнитивные реакции; в послеоперационном периоде наблюдается множество проблем, таких как тревога, беспокойство, утомляемость, дисфункция желудочно-кишечного тракта, боли, потеря контроля (неспособность контролировать газообразование и выделение стула), снижение аппетита, бессонница, тошнота-рвота, вздутие живота , запор.
Однако современные методы лечения, медикаментозные и немедикаментозные методы лечения, применяемые для контроля этих симптомов, в ряде случаев неэффективны.
На этом этапе в игру вступают приложения комплементарной и альтернативной медицины, один или несколько из которых используются для облегчения симптомов и улучшения самочувствия при традиционном лечении.
В данном исследовании планировалось оценить влияние ароматерапевтического массажа после колоректальной операции на послеоперационный контроль симптомов (боль, тревога, утомляемость, качество сна, тошнота-рвота, метеоризм).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция исследования будет состоять из пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака в период с июня 2021 г. по июнь 2022 г., и выборку пациентов, соответствующих критериям включения в исследование. Планировалось, что выборка составит 90 человек, по 30 пациентов на каждого из ароматерапевтический массаж, классический массаж стоп и контрольные группы.
Однако также был проведен анализ мощности для расчета минимального размера выборки, которого необходимо достичь.
В исследовании ставилась цель оценить различия в средней шкале между тремя группами, включая одну контрольную и две опытные.
Когда неизвестно, сколько единиц различия между группами важно, значение ширины эффекта принимается равным 0,35 в качестве используемого метода.
Значение ширины эффекта дает результаты с очень высоким ограничением 0,10, средним уровнем 0,25 и максимальным ограничением приемлемости 0,40.
Общее количество пациентов составило 84, в том числе 28 пациентов в группах, с погрешностью 5% и широтой значения эффекта 0,35 при уровне мощности 81,19%. Метод блочной рандомизации будет использоваться при отборе выборки исследования.
Чтобы скрыть рандомизацию, она была сделана статистиком, не имеющим отношения к исследованию, а групповые рейтинги были помещены в 9 конвертов и пронумерованы другим лицом, не имеющим отношения к исследованию.
Для сбора данных будут использоваться форма информации о пациенте, визуальная аналоговая шкала (ВАШ-боль), визуальная аналоговая шкала (ВАШ-усталость), шкала качества сна Ричарда-Кэмпбелла, шкала состояния тревоги, шкала послеоперационной тошноты и рвоты. в предоперационном периоде будет проведена беседа с пациентами и предоставлена информация об исследовании.
Для пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, будет заполнена Информационная форма пациента, и будет произведено групповое распределение с использованием метода блочной рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция, 54050
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Может понимать и говорить по-турецки
- Нет психических или неврологических расстройств, которые могут повлиять на коммуникативные навыки
- Нет аллергии на ароматические масла для группы ароматерапевтического массажа (патч-тест отрицательный)
- Пациенты I-II-III стадии
- Не использовать антидепрессанты
- С оценкой ASA 1-2-3
- Плановая операция
- Сопровождение в сервисе после операции
- Отсутствие вторичного рака и повторной операции
- Нет противопоказаний к массажу стоп
- Отсутствие осложнений в период операции
- Будут включены лица, которые согласятся участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Не понимает и не говорит по-турецки
- Психическое или неврологическое состояние, влияющее на коммуникативные навыки.
- Для группы аромамассажа, при аллергии на ароматические масла
- Практикуя ароматерапию раньше
- Отказ от участия в исследовании
- Пациенты IV стадии
- Использование антидепрессантов
- Применена экстренная хирургия
- Оценка ASA 4-5
- Постоянное открытие стомы
- Наблюдение в реанимации после операции
- Вторичный рак или операция после рецидива
- Осложнения во время операции
- Противопоказано применение массажа стопы (параплегия, острая подагра, язва стопы, Т-тромбоз, заболевания периферических сосудов, диффузный отек или лимфедема, острая травма или перелом стопы).
- Наличие кардиостимулятора, неконтролируемая гипертония, неконтролируемые проблемы со щитовидной железой, эпилепсия, камни в мочевом пузыре или почках
- Пациенты с признаками активной инфекции и лихорадкой не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ароматерапевтического массажа
Согласно этой справочной таблице Института Тиссерана, для процесса 2% разбавления будет обеспечено разбавление в общей сложности 12 каплями путем добавления 4:4:4 капель эфирных масел лаванды, римской ромашки и имбиря в 20 мл масла сладкого миндаля.
Экспертное заключение было получено от врача-специалиста по фитотерапии и ароматерапии о том, что используемые масла и степени разбавления были подходящими.
Массаж стоп будет применяться в 1-й, 2-й и 3-й послеоперационные дни.
Шкала состояния тревоги, визуальная аналоговая шкала (VAS-F), визуальная аналоговая шкала (VAS-P), послеоперационная шкала воздействия тошноты и рвоты будут применяться до и после применения. Перед применением будет применяться шкала качества сна Ричарда-Кэмпбелла. Массаж стоп проводится в течение 20 минут.
|
Ароматерапия; Это один из методов дополнительной терапии, определяемый как терапевтическое использование эфирных масел, полученных из частей растений, таких как корень, семя, лист, цветок, скорлупа, с помощью соответствующих методов.
|
|
Экспериментальный: Классический групповой массаж стоп
Детское масло будет применяться в качестве массажного масла для пациентов, которым перед операцией назначена группа классического массажа стопы.
Массаж стоп будет применяться в течение 20 минут в 1-й, 2-й и 3-й дни.
Шкала состояния тревоги, визуальная аналоговая шкала (VAS-F), визуальная аналоговая шкала (VAS-P), послеоперационная шкала воздействия тошноты и рвоты будут применяться до и после применения. Перед применением будет применяться шкала качества сна Ричарда-Кэмпбелла.
|
Классический массаж стоп; Он определяется как техника массажа, основанная на принципе систематического расслабления.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
За исключением рутинной практики ухода, не будет предпринято никаких попыток в отношении пациентов, отнесенных к предоперационной контрольной группе.
В 1-й, 2-й и 3-й дни после операции будут применяться Шкала тревожности, Шкала качества сна Ричарда-Кэмпбелла, Визуально-аналоговая шкала (ВАШ-Ф), Визуально-аналоговая шкала (ВАШ-П), Шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты.
Те же весы будут повторно оценены через 60 минут после первого измерения.
Шкала качества сна Ричарда-Кэмпбелла будет применяться один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала с оценкой безболезненности с одной стороны и невыносимой боли с другой.
Их значения варьируются от 0 до 10.
Отсутствие боли определяется как «0 баллов», невыносимая боль определяется как «10 баллов».
|
Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
Измерения будут производиться с использованием Шкалы тревожности состояний.
Эта шкала определяет, как человек чувствует себя в конкретный момент и при определенных условиях.
|
Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
|
Уровни усталости
Временное ограничение: Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Их значения варьируются от 0 до 10.
|
Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
Будет использоваться шкала качества сна Ричарда-Кэмпбелла.
Эта шкала оценивает глубину ночного сна, продолжительность засыпания, частоту пробуждения, продолжительность бодрствования при пробуждении, качество сна, уровень шума в окружающей среде.
|
Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
|
Тошнота-рвота
Временное ограничение: Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
Существует четыре варианта Шкалы воздействия послеоперационной тошноты и рвоты, которая состоит из двух вопросов с 0, 1, 2, 3 баллами за каждый вопрос.
Первый вопрос - есть ли рвота или позывы на рвоту, ставится под сомнение частота, второй вопрос - есть ли тошнота (чувство дискомфорта в желудке и рвота), если есть чувство тошноты, можно вставать с постели, удобно двигаться в постели, нормально ходить или заниматься повседневными делами, такими как еда и питье.
влияет или нет - вопрос.
|
Будет проверена разница между первым, вторым и третьим днями после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek AYGİN, PhD, Sakarya University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Özge YAMAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Его планируется опубликовать после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .