Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu aromaterapeutycznego na kontrolę objawów

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Özge Yaman, Sakarya University

Ocena wpływu masażu aromaterapeutycznego stosowanego u pacjentów po operacji jelita grubego na wczesną kontrolę objawów

Chociaż częstość występowania raka jelita grubego jest wysoka, często możliwe jest jego wyleczenie, gdy zostanie wykryty we wczesnym stadium. Chociaż opcje leczenia różnią się w zależności od wielu czynników, takich jak rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, możliwe działania niepożądane, preferencje pacjenta i ogólny stan zdrowia, chirurgia wyróżnia się jako najczęściej stosowana metoda leczenia. Jednak poza metodami i lekami stosowanymi w procesie diagnostyki i leczenia, tymczasowe lub stałe przetoki otwierane w celu wydzieliny powodują biopsychospołeczne skutki dla życia jednostki i prowadzą do pogorszenia jakości życia. W tym kontekście poznanie i rozwiązywanie problemów, z jakimi borykają się pacjenci w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym, będącym najczęściej stosowaną metodą leczenia, przyczyni się również do podniesienia jakości życia pacjentów. W piśmiennictwie stwierdzono, że pacjenci przed operacją jelita grubego odczuwali wysoki poziom lęku, a sytuacja ta wywoływała reakcje emocjonalne i poznawcze; w okresie pooperacyjnym widać, że doświadczają wielu problemów, takich jak niepokój, niepokój, zmęczenie, dysfunkcja przewodu pokarmowego, ból, utrata kontroli (niemożność kontrolowania oddawania gazów i stolca), zmniejszenie apetytu, bezsenność, nudności-wymioty, wzdęcia brzucha , zaparcie. Jednak nowoczesne metody leczenia, terapie lekowe i nielekowe stosowane w celu opanowania tych objawów nie są skuteczne w niektórych przypadkach. Na tym etapie w grę wchodzą zastosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej, jedna lub więcej z tych metod służy do złagodzenia objawów i poprawy samopoczucia podczas tradycyjnych zabiegów. W niniejszej pracy planowano ocenić wpływ masażu aromaterapeutycznego po operacji jelita grubego na kontrolę objawów pooperacyjnych (ból, niepokój, zmęczenie, jakość snu, nudności-wymioty, wzdęcia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Populacja badania będzie składała się z pacjentów, którzy przeszli operację raka jelita grubego w okresie od czerwca 2021 do czerwca 2022 oraz próby pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. Próba została zaplanowana na 90 osób, po 30 pacjentów na każdą z masaż aromaterapeutyczny, klasyczny masaż stóp oraz grupy kontrolne. Przeprowadzono jednak również analizę mocy w celu obliczenia minimalnej wielkości próby, jaka ma zostać osiągnięta. W badaniu chodziło o ocenę różnic w średniej skali między trzema grupami, w tym jedną kontrolną i dwoma eksperymentami. Gdy nie wiadomo, ile jednostek różnicy między grupami jest ważnych, wartość szerokości efektu przyjmuje się jako 0,35 zgodnie z zastosowaną metodą. Wartość szerokości efektu daje wyniki z bardzo wysokim ograniczeniem 0,10, średnim poziomem 0,25 i maksymalnym ograniczeniem akceptacji 0,40. Łączna liczba pacjentów wyniosła 84, w tym 28 pacjentów w grupach, z marginesem błędu 5% i wartością szerokości efektu 0,35 przy poziomie mocy 81,19%. W doborze próby do badań wykorzystana zostanie technika randomizacji blokowej. W celu zaślepienia randomizacji dokonywał jej statystyk niezwiązany z badaniem, a rankingi grup umieszczano w 9 kopertach i numerowano przez inną osobę niezwiązaną z badaniem. Do zbierania danych wykorzystany zostanie Formularz Informacji Pacjenta, Wizualna Skala Analogowa (VAS-Pain), Wizualna Skala Analogowa (VAS-Zmęczenie), Skala Jakości Snu Richarda-Campbella, Skala Stanu Lęku, Pooperacyjna Skala Nudności-Wymiotów. wywiad z pacjentami zostanie przeprowadzony w okresie przedoperacyjnym i udzielone zostaną informacje na temat badań. Dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie wypełniona Karta Danych Pacjenta i dokonany zostanie przydział do grup metodą randomizacji blokowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Indyk, 54050
        • Sakarya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Rozumie i mówi po turecku
  • Brak zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogą wpływać na umiejętności komunikacyjne
  • Nie uczulony na olejki aromatyczne do grupy masażu aromaterapeutycznego (test płatkowy negatywny)
  • Pacjenci w stadium I-II-III
  • Niestosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Z wynikiem ASA 1-2-3
  • W trakcie planowej operacji
  • Opieka w serwisie po zabiegu
  • Żadnych operacji raka wtórnego i nawrotów
  • Brak przeciwwskazań do masażu stóp
  • Brak powikłań w okresie operacji
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie rozumie i nie mówi po turecku
  • Posiadanie stanu psychicznego lub neurologicznego, który wpływa na umiejętności komunikacyjne
  • Dla grup do masażu aromaterapeutycznego, uczulonych na olejki aromatyczne
  • Mając wcześniej praktykę aromaterapii
  • Odmowa udziału w badaniach
  • Pacjenci w stadium IV
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Zastosowano pilną operację
  • Wynik ASA 4-5
  • Stałe otwarcie stomii
  • Obserwacja na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • Wtórny rak lub operacja po nawrocie
  • Komplikacje podczas operacji
  • Przeciwwskazane do masażu stóp (paraplegia, ostra dna moczanowa, owrzodzenie stopy, zakrzepica typu T, choroba naczyń obwodowych, rozlany obrzęk lub obrzęk limfatyczny, ostry uraz lub złamanie stopy)
  • Posiadanie rozrusznika serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane problemy z tarczycą, padaczka, kamica pęcherza moczowego lub nerkowego
  • Pacjenci z objawami czynnej infekcji i gorączką nie będą włączani do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Masażu Aromaterapeutycznego
Zgodnie z wytycznymi Instytutu Tisserand, w przypadku procesu 2% rozcieńczenia, rozcieńczenie będzie zawierało łącznie 12 kropli poprzez dodanie 4:4:4 kropli olejków eterycznych z lawendy, rumianku rzymskiego i imbiru do 20 ml olejku ze słodkich migdałów. Uzyskano opinię biegłego lekarza specjalisty fitoterapii i aromaterapii, że zastosowane olejki i ich rozcieńczenia były odpowiednie. Masaż stóp zostanie zastosowany w 1., 2. i 3. dobie po operacji. Skala Stanu Lęku, Wizualna Skala Analogowa (VAS-F), Wizualna Skala Analogowa (VAS-P), Pooperacyjna Skala Wpływu Nudności-Wymiotów zostanie zastosowana przed i po aplikacji. Skala Jakości Snu Richarda-Campbella zostanie zastosowana przed aplikacją Masaż stóp będzie stosowany przez 20 minut.
Aromaterapia; Jest to jedna z uzupełniających metod terapii definiowana jako lecznicze zastosowanie olejków eterycznych otrzymywanych z części roślin takich jak korzeń, nasiona, liść, kwiat, łupina odpowiednimi metodami.
Eksperymentalny: Grupa Masażu Klasycznego Stóp
Olejek Baby będzie stosowany jako olejek do masażu u pacjentów, którzy przed zabiegiem zostaną przydzieleni do grupy klasycznego masażu stóp. Masaż stóp będzie wykonywany przez 20 minut w 1., 2. i 3. dniu. Skala Stanu Lęku, Wizualna Skala Analogowa (VAS-F), Wizualna Skala Analogowa (VAS-P), Pooperacyjna Skala Wpływu Nudności-Wymiotów zostanie zastosowana przed i po aplikacji. Skala Jakości Snu Richarda-Campbella zostanie zastosowana przed aplikacją
Klasyczny masaż stóp; Określany jest jako technika masażu oparta na zasadzie systematycznej relaksacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Z wyjątkiem rutynowych praktyk pielęgnacyjnych, nie będą podejmowane żadne próby u pacjentów przypisanych do przedoperacyjnej grupy kontrolnej. Skala Stanu Lęku, Skala Jakości Snu Richarda-Campbella, Wizualna Skala Analogowa (VAS-F), Wizualna Skala Analogowa (VAS-P), Pooperacyjna Skala Wpływu Nudności-Wymiotów zostaną zastosowane w 1., 2. i 3. dniu po operacji. Te same wagi zostaną ponownie ocenione po 60 minutach od pierwszego pomiaru. Skala jakości snu Richarda-Campbella zostanie zastosowana raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa, z wynikiem wyrażającym bezbolesność po jednej stronie i nieznośny ból po drugiej. Ich wartości wahają się od 0-10. Brak bólu definiuje się jako „0 punktów”, a ból nie do zniesienia jako „10 punktów”.
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Poziomy lęku
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Pomiarów dokonamy za pomocą Skali Lęku Stanu. Skala ta określa, jak dana osoba czuje się w określonym momencie iw określonych warunkach.
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa. Ich wartości wahają się od 0-10.
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Jakość snu
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Zastosowana zostanie Skala Jakości Snu Richarda-Campbella. Skala ta ocenia głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas trwania czuwania po przebudzeniu, jakość snu oraz poziom hałasu w otoczeniu.
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
Skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych obejmuje cztery opcje, która składa się z dwóch pytań, z 0, 1, 2, 3 punktami za każde pytanie. Pierwsze pytanie to czy występują wymioty lub odruchy wymiotne, kwestionowana jest częstość, drugie pytanie czy występują nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku i wymioty), jeżeli występuje uczucie mdłości to można wstać z łóżka, wygodnie poruszać się w łóżku, normalnie chodzić lub wykonywać codzienne czynności, takie jak jedzenie i picie. kwestionuje się, czy wpływa, czy nie.
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dilek AYGİN, PhD, Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planuje się, że zostanie opublikowany po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj