- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810299
Wpływ masażu aromaterapeutycznego na kontrolę objawów
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Özge Yaman, Sakarya University
Ocena wpływu masażu aromaterapeutycznego stosowanego u pacjentów po operacji jelita grubego na wczesną kontrolę objawów
Chociaż częstość występowania raka jelita grubego jest wysoka, często możliwe jest jego wyleczenie, gdy zostanie wykryty we wczesnym stadium.
Chociaż opcje leczenia różnią się w zależności od wielu czynników, takich jak rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, możliwe działania niepożądane, preferencje pacjenta i ogólny stan zdrowia, chirurgia wyróżnia się jako najczęściej stosowana metoda leczenia.
Jednak poza metodami i lekami stosowanymi w procesie diagnostyki i leczenia, tymczasowe lub stałe przetoki otwierane w celu wydzieliny powodują biopsychospołeczne skutki dla życia jednostki i prowadzą do pogorszenia jakości życia.
W tym kontekście poznanie i rozwiązywanie problemów, z jakimi borykają się pacjenci w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym, będącym najczęściej stosowaną metodą leczenia, przyczyni się również do podniesienia jakości życia pacjentów.
W piśmiennictwie stwierdzono, że pacjenci przed operacją jelita grubego odczuwali wysoki poziom lęku, a sytuacja ta wywoływała reakcje emocjonalne i poznawcze; w okresie pooperacyjnym widać, że doświadczają wielu problemów, takich jak niepokój, niepokój, zmęczenie, dysfunkcja przewodu pokarmowego, ból, utrata kontroli (niemożność kontrolowania oddawania gazów i stolca), zmniejszenie apetytu, bezsenność, nudności-wymioty, wzdęcia brzucha , zaparcie.
Jednak nowoczesne metody leczenia, terapie lekowe i nielekowe stosowane w celu opanowania tych objawów nie są skuteczne w niektórych przypadkach.
Na tym etapie w grę wchodzą zastosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej, jedna lub więcej z tych metod służy do złagodzenia objawów i poprawy samopoczucia podczas tradycyjnych zabiegów.
W niniejszej pracy planowano ocenić wpływ masażu aromaterapeutycznego po operacji jelita grubego na kontrolę objawów pooperacyjnych (ból, niepokój, zmęczenie, jakość snu, nudności-wymioty, wzdęcia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania będzie składała się z pacjentów, którzy przeszli operację raka jelita grubego w okresie od czerwca 2021 do czerwca 2022 oraz próby pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. Próba została zaplanowana na 90 osób, po 30 pacjentów na każdą z masaż aromaterapeutyczny, klasyczny masaż stóp oraz grupy kontrolne.
Przeprowadzono jednak również analizę mocy w celu obliczenia minimalnej wielkości próby, jaka ma zostać osiągnięta.
W badaniu chodziło o ocenę różnic w średniej skali między trzema grupami, w tym jedną kontrolną i dwoma eksperymentami.
Gdy nie wiadomo, ile jednostek różnicy między grupami jest ważnych, wartość szerokości efektu przyjmuje się jako 0,35 zgodnie z zastosowaną metodą.
Wartość szerokości efektu daje wyniki z bardzo wysokim ograniczeniem 0,10, średnim poziomem 0,25 i maksymalnym ograniczeniem akceptacji 0,40.
Łączna liczba pacjentów wyniosła 84, w tym 28 pacjentów w grupach, z marginesem błędu 5% i wartością szerokości efektu 0,35 przy poziomie mocy 81,19%. W doborze próby do badań wykorzystana zostanie technika randomizacji blokowej.
W celu zaślepienia randomizacji dokonywał jej statystyk niezwiązany z badaniem, a rankingi grup umieszczano w 9 kopertach i numerowano przez inną osobę niezwiązaną z badaniem.
Do zbierania danych wykorzystany zostanie Formularz Informacji Pacjenta, Wizualna Skala Analogowa (VAS-Pain), Wizualna Skala Analogowa (VAS-Zmęczenie), Skala Jakości Snu Richarda-Campbella, Skala Stanu Lęku, Pooperacyjna Skala Nudności-Wymiotów. wywiad z pacjentami zostanie przeprowadzony w okresie przedoperacyjnym i udzielone zostaną informacje na temat badań.
Dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie wypełniona Karta Danych Pacjenta i dokonany zostanie przydział do grup metodą randomizacji blokowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Indyk, 54050
- Sakarya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Rozumie i mówi po turecku
- Brak zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogą wpływać na umiejętności komunikacyjne
- Nie uczulony na olejki aromatyczne do grupy masażu aromaterapeutycznego (test płatkowy negatywny)
- Pacjenci w stadium I-II-III
- Niestosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Z wynikiem ASA 1-2-3
- W trakcie planowej operacji
- Opieka w serwisie po zabiegu
- Żadnych operacji raka wtórnego i nawrotów
- Brak przeciwwskazań do masażu stóp
- Brak powikłań w okresie operacji
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie rozumie i nie mówi po turecku
- Posiadanie stanu psychicznego lub neurologicznego, który wpływa na umiejętności komunikacyjne
- Dla grup do masażu aromaterapeutycznego, uczulonych na olejki aromatyczne
- Mając wcześniej praktykę aromaterapii
- Odmowa udziału w badaniach
- Pacjenci w stadium IV
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Zastosowano pilną operację
- Wynik ASA 4-5
- Stałe otwarcie stomii
- Obserwacja na oddziale intensywnej terapii po operacji
- Wtórny rak lub operacja po nawrocie
- Komplikacje podczas operacji
- Przeciwwskazane do masażu stóp (paraplegia, ostra dna moczanowa, owrzodzenie stopy, zakrzepica typu T, choroba naczyń obwodowych, rozlany obrzęk lub obrzęk limfatyczny, ostry uraz lub złamanie stopy)
- Posiadanie rozrusznika serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane problemy z tarczycą, padaczka, kamica pęcherza moczowego lub nerkowego
- Pacjenci z objawami czynnej infekcji i gorączką nie będą włączani do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zespół Masażu Aromaterapeutycznego
Zgodnie z wytycznymi Instytutu Tisserand, w przypadku procesu 2% rozcieńczenia, rozcieńczenie będzie zawierało łącznie 12 kropli poprzez dodanie 4:4:4 kropli olejków eterycznych z lawendy, rumianku rzymskiego i imbiru do 20 ml olejku ze słodkich migdałów.
Uzyskano opinię biegłego lekarza specjalisty fitoterapii i aromaterapii, że zastosowane olejki i ich rozcieńczenia były odpowiednie.
Masaż stóp zostanie zastosowany w 1., 2. i 3. dobie po operacji.
Skala Stanu Lęku, Wizualna Skala Analogowa (VAS-F), Wizualna Skala Analogowa (VAS-P), Pooperacyjna Skala Wpływu Nudności-Wymiotów zostanie zastosowana przed i po aplikacji. Skala Jakości Snu Richarda-Campbella zostanie zastosowana przed aplikacją Masaż stóp będzie stosowany przez 20 minut.
|
Aromaterapia; Jest to jedna z uzupełniających metod terapii definiowana jako lecznicze zastosowanie olejków eterycznych otrzymywanych z części roślin takich jak korzeń, nasiona, liść, kwiat, łupina odpowiednimi metodami.
|
Eksperymentalny: Grupa Masażu Klasycznego Stóp
Olejek Baby będzie stosowany jako olejek do masażu u pacjentów, którzy przed zabiegiem zostaną przydzieleni do grupy klasycznego masażu stóp.
Masaż stóp będzie wykonywany przez 20 minut w 1., 2. i 3. dniu.
Skala Stanu Lęku, Wizualna Skala Analogowa (VAS-F), Wizualna Skala Analogowa (VAS-P), Pooperacyjna Skala Wpływu Nudności-Wymiotów zostanie zastosowana przed i po aplikacji. Skala Jakości Snu Richarda-Campbella zostanie zastosowana przed aplikacją
|
Klasyczny masaż stóp; Określany jest jako technika masażu oparta na zasadzie systematycznej relaksacji
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Z wyjątkiem rutynowych praktyk pielęgnacyjnych, nie będą podejmowane żadne próby u pacjentów przypisanych do przedoperacyjnej grupy kontrolnej.
Skala Stanu Lęku, Skala Jakości Snu Richarda-Campbella, Wizualna Skala Analogowa (VAS-F), Wizualna Skala Analogowa (VAS-P), Pooperacyjna Skala Wpływu Nudności-Wymiotów zostaną zastosowane w 1., 2. i 3. dniu po operacji.
Te same wagi zostaną ponownie ocenione po 60 minutach od pierwszego pomiaru.
Skala jakości snu Richarda-Campbella zostanie zastosowana raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa, z wynikiem wyrażającym bezbolesność po jednej stronie i nieznośny ból po drugiej.
Ich wartości wahają się od 0-10.
Brak bólu definiuje się jako „0 punktów”, a ból nie do zniesienia jako „10 punktów”.
|
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Pomiarów dokonamy za pomocą Skali Lęku Stanu.
Skala ta określa, jak dana osoba czuje się w określonym momencie iw określonych warunkach.
|
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa. Ich wartości wahają się od 0-10.
|
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Zastosowana zostanie Skala Jakości Snu Richarda-Campbella.
Skala ta ocenia głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas trwania czuwania po przebudzeniu, jakość snu oraz poziom hałasu w otoczeniu.
|
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych obejmuje cztery opcje, która składa się z dwóch pytań, z 0, 1, 2, 3 punktami za każde pytanie.
Pierwsze pytanie to czy występują wymioty lub odruchy wymiotne, kwestionowana jest częstość, drugie pytanie czy występują nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku i wymioty), jeżeli występuje uczucie mdłości to można wstać z łóżka, wygodnie poruszać się w łóżku, normalnie chodzić lub wykonywać codzienne czynności, takie jak jedzenie i picie.
kwestionuje się, czy wpływa, czy nie.
|
Sprawdzona zostanie zmiana między pierwszym, drugim i trzecim dniem po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek AYGİN, PhD, Sakarya University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Özge YAMAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Planuje się, że zostanie opublikowany po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone