Wirkung der Aromatherapie-Massage auf die Symptomkontrolle
15. August 2023 aktualisiert von: Özge Yaman, Sakarya University
Bewertung der Wirkung einer Aromatherapie-Massage, die bei Patienten nach einer kolorektalen Operation auf die frühe Symptomkontrolle angewendet wird
Obwohl die Inzidenz von Darmkrebs hoch ist, ist es oft möglich, ihn zu behandeln, wenn er in einem frühen Stadium diagnostiziert wird.
Obwohl die Behandlungsmöglichkeiten von vielen Faktoren wie Art und Stadium des Krebses, möglichen Nebenwirkungen, der Präferenz des Patienten und dem allgemeinen Gesundheitszustand abhängen, ist die Operation die am häufigsten verwendete Behandlungsmethode.
Neben den Methoden und Medikamenten, die im Diagnose- und Behandlungsprozess eingesetzt werden, verursachen temporäre oder permanente Stomata, die zur Sicherstellung der Entlassung geöffnet werden, biopsychosoziale Auswirkungen auf das Leben des Einzelnen und führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität.
In diesem Zusammenhang wird die Kenntnis und Lösung der Probleme von Patienten in der präoperativen und postoperativen Phase, die die am häufigsten verwendete Behandlungsmethode ist, auch die Lebensqualität der Patienten erhöhen.
In der Literatur wurde festgestellt, dass Patienten vor einer kolorektalen Operation ein hohes Maß an Angst hatten und diese Situation emotionale und kognitive Reaktionen hervorrief; In der postoperativen Phase treten viele Probleme auf, wie Angst, Unruhe, Müdigkeit, Magen-Darm-Störungen, Schmerzen, Kontrollverlust (Unfähigkeit, Gas- und Stuhlausscheidung zu kontrollieren), verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen , Verstopfung.
Moderne Behandlungsmethoden, medikamentöse und nicht-medikamentöse Behandlungen, die zur Kontrolle dieser Symptome eingesetzt werden, sind jedoch in einigen Fällen nicht wirksam.
In diesem Stadium kommen komplementär- und alternativmedizinische Anwendungen ins Spiel, eine oder mehrere dieser Methoden werden zur Linderung von Symptomen und zur Steigerung des Wohlbefindens bei traditionellen Behandlungen eingesetzt.
In dieser Studie war geplant, die Wirkung einer Aromatherapie-Massage nach einer kolorektalen Operation auf die postoperative Symptomkontrolle (Schmerzen, Angst, Müdigkeit, Schlafqualität, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Studie besteht aus Patienten, die sich zwischen Juni 2021 und Juni 2022 einer Darmkrebsoperation unterzogen haben, und der Stichprobe von Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen. Die Stichprobe sollte 90 Personen umfassen, jeweils 30 Patienten die Aromatherapie-Massage, klassische Fußmassage und Kontrollgruppen.
Es wurde jedoch auch eine Poweranalyse durchgeführt, um die zu erreichende Mindeststichprobengröße zu berechnen.
Ziel der Studie war es, die Unterschiede in der Mittelwertskala zwischen drei Gruppen zu bewerten, darunter eine Kontrolle und zwei Experimente.
Wenn nicht bekannt ist, wie viele Differenzeinheiten zwischen Gruppen wichtig sind, wird der Wert der Effektbreite als 0,35 als verwendetes Verfahren angenommen.
Der Effektbreitenwert liefert Ergebnisse mit einer sehr hohen Beschränkung von 0,10, einem mittleren Niveau von 0,25 und einer maximalen Akzeptanzbeschränkung von 0,40.
Die Gesamtzahl der Patienten betrug 84, einschließlich 28 Patienten in den Gruppen, mit einer Fehlermarge von 5 % und einer Effektbreite von 0,35 bei einer Leistungsstufe von 81,19 %. Bei der Stichprobenauswahl der Forschung wird die Block-Randomisierungstechnik verwendet.
Um die Randomisierung zu verblinden, wurde sie von einem Statistiker vorgenommen, der nicht mit der Forschung in Verbindung stand, und die Gruppenrangliste wurde in 9 Umschläge gesteckt und von einer anderen Person, die nicht mit der Forschung in Verbindung stand, nummeriert.
Für die Datenerfassung werden das Patienteninformationsformular, die visuelle Analogskala (VAS-Schmerz), die visuelle Analogskala (VAS-Müdigkeit), die Richard-Campbell-Schlafqualitätsskala, die State-Angst-Skala und die postoperative Übelkeits-Erbrechen-Effekt-Skala verwendet. Die erste In der präoperativen Phase werden Gespräche mit den Patienten geführt und Informationen über die Forschung gegeben.
Für Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird ein Patienteninformationsformular ausgefüllt und eine Gruppenzuordnung unter Verwendung der Blockrandomisierungsmethode vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Truthahn, 54050
- Sakarya University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind über 18 Jahre alt
- Kann Türkisch verstehen und sprechen
- Keine psychischen oder neurologischen Störungen, die die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen könnten
- Nicht allergisch gegen Aromaöle für die Aromatherapie-Massagegruppe (Patch-Test negativ)
- Patienten der Stadien I-II-III
- Keine Einnahme von Antidepressiva
- Mit einem ASA-Score von 1-2-3
- Unterzieht sich einer elektiven Operation
- Nachsorge im Service nach der Operation
- Keine sekundären Krebs- und Rezidivoperationen
- Keine Kontraindikationen für die Fußmassage
- Keine Komplikationen während der Operationszeit
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann kein Türkisch verstehen und sprechen
- Eine mentale oder neurologische Erkrankung haben, die die Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigt
- Für Aromatherapie-Massagegruppe, allergisch auf Aromaöle
- Hatte zuvor eine Aromatherapie-Praxis
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
- Patienten im Stadium IV
- Verwendung von Antidepressiva
- Notoperation angewendet
- ASA-Score von 4-5
- Permanente Stomaöffnung
- Nachsorge auf der Intensivstation nach der Operation
- Sekundärkrebs oder Operation nach Rückfall
- Komplikationen während der Operation
- Kontraindiziert für Fußmassageanwendung (Querschnitt, akute Gicht, Fußgeschwür, T-Thrombose, periphere Gefäßerkrankung, diffuses Ödem oder Lymphödem, akute Fußverletzung oder -fraktur)
- Einen Herzschrittmacher, unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierte Schilddrüsenprobleme, Epilepsie, Blasen- oder Nierensteine haben
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion und Fieber werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aromatherapie-Massagegruppe
Gemäß dieser Leittabelle des Tisserand-Instituts wird für einen 2%igen Verdünnungsprozess eine Verdünnung mit insgesamt 12 Tropfen bereitgestellt, indem 4:4:4 Tropfen ätherische Öle aus Lavendel, römischer Kamille und Ingwer in 20 ml Süßmandelöl hinzugefügt werden.
Es wurde ein Expertengutachten von einem Facharzt für Phytotherapie und Aromatherapie eingeholt, dass die verwendeten Öle und Verdünnungsraten angemessen waren.
Die Fußmassage wird am 1., 2. und 3. postoperativen Tag durchgeführt.
Zustandsangstskala, visuelle Analogskala (VAS-F), visuelle Analogskala (VAS-P), postoperative Übelkeits-Erbrechen-Impaktskala werden vor und nach der Anwendung angewendet. Vor der Anwendung wird die Richard-Campbell-Schlafqualitätsskala angewendet Die Fußmassage wird 20 Minuten lang angewendet.
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Aromatherapie; Es ist eine der komplementären Therapiemethoden, definiert als die therapeutische Verwendung von ätherischen Ölen, die aus Pflanzenteilen wie Wurzel, Samen, Blatt, Blüte, Schale mit geeigneten Methoden gewonnen werden.
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Experimental: Klassische Fußmassagegruppe
Bei Patienten, die der klassischen Fußmassagegruppe zugeteilt werden, wird vor der Operation Babyöl als Massageöl aufgetragen.
Am 1., 2. und 3. Tag wird eine 20-minütige Fußmassage durchgeführt.
Zustandsangstskala, visuelle Analogskala (VAS-F), visuelle Analogskala (VAS-P), postoperative Übelkeits-Erbrechen-Impaktskala werden vor und nach der Anwendung angewendet. Vor der Anwendung wird die Richard-Campbell-Schlafqualitätsskala angewendet
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Klassische Fußmassage; Es ist eine Massagetechnik, die auf dem Prinzip der systematischen Entspannung basiert
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mit Ausnahme von Routineversorgungspraktiken wird bei den Patienten, die der präoperativen Kontrollgruppe zugeordnet sind, kein Versuch unternommen.
Zustandsangstskala, Richard-Campbell-Schlafqualitätsskala, visuelle Analogskala (VAS-F), visuelle Analogskala (VAS-P), postoperative Übelkeits-Erbrechen-Skala werden am 1., 2. und 3. postoperativen Tag angewendet.
Dieselben Skalen werden 60 Minuten nach der ersten Messung neu bewertet.
Die Richard-Campbell-Schlafqualitätsskala wird einmal angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, wobei eine Punktzahl Schmerzlosigkeit auf der einen Seite und unerträgliche Schmerzen auf der anderen Seite ausdrückt.
Ihre Werte reichen von 0-10.
Schmerzfreiheit wird mit „0 Punkten“ und unerträglicher Schmerz mit „10 Punkten“ definiert.
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Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Angst Ebenen
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Die Messungen werden unter Verwendung der State Anxiety Scale durchgeführt.
Diese Skala bestimmt, wie sich der Einzelne in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Bedingungen fühlt.
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Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Es wird eine visuelle Analogskala verwendet. Ihre Werte reichen von 0-10.
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Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Es wird die Schlafqualitätsskala von Richard-Campbell verwendet.
Diese Skala bewertet die Schlaftiefe, die Einschlafdauer, die Häufigkeit des Aufwachens, die Dauer des Aufwachens, die Schlafqualität und den Geräuschpegel in der Umgebung.
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Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Es gibt vier Optionen in der Post-operative Nausea Erbrechen Impact Scale, die aus zwei Fragen besteht, mit 0, 1, 2, 3 Punkten für jede Frage.
Die erste Frage ist, ob Erbrechen oder Würgen vorliegt, die Häufigkeit wird hinterfragt, die zweite Frage ist, ob Übelkeit (Unwohlsein im Magen und Erbrechen) vorliegt, bei Übelkeit können Sie das Bett verlassen, sich bequem im Bett bewegen, normal gehen oder Ihre täglichen Aktivitäten wie Essen und Trinken erledigen.
ob es wirkt oder nicht, ist fraglich.
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Die Veränderung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation wird überprüft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilek AYGİN, PhD, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Özge YAMAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Veröffentlichung ist nach Abschluss der Studie geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aromatherapie
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