- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04811963
Přesnost SpO2 Ověření nízké saturace senzoru OxySoftN
Ověření přesnosti SpO2 senzoru OxySoftN pomocí referenční CO-oxymetrie u zdravých a dobře prokrvených subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá jednomístnou fyziologickou laboratoř (Clinimark) pro nerandomizované, prospektivní, observační studie. Cílem je zapsat si minimálně deset předmětů. Subjekty mohou být jakékoli rasy, v rozsahu pigmentace od světlé po tmavou, aby byly splněny požadavky na design studie.
Obecným účelem invazivních studií řízené desaturace je ověřit přesnost SpO2 a tepové frekvence ve srovnání s referenčními standardními měřeními SaO2 v krvi CO-oxymetrem za podmínek nízké saturace. Toho je dosaženo pomocí párového pozorování hodnot SpO2 a SaO2 ve specifikovaném rozsahu přesnosti SpO2 60 % až 100 % SaO22 prototypu pulzního oxymetru na skupině zdravých dospělých dobrovolníků. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) dodávaná testovaným subjektům se mění tak, aby se dosáhlo série cílených period saturace v ustáleném stavu. Vzorky arteriální krve se periodicky odebírají ze zavedeného arteriálního katétru pro použití při srovnání.
Přesnost tepové frekvence bude vyhodnocena během stejného období sběru dat jako SpO2. Tepová frekvence bude porovnána s referenční tepovou frekvencí EKG. V nepravděpodobném případě, že dojde k poruše monitoru EKG, lze referenční frekvenci tepu vzít pomocí průměrné hodnoty tepové frekvence z přenosových standardních pulzních oxymetrů. Tato studie je navržena tak, aby podpořila předložení FDA ohledně tepové frekvence a přesnosti saturace u různorodé populace subjektů během podmínek nízké saturace ve specifikovaném rozsahu saturace pro pulzní oxymetrický systém OxySoftN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dospělí jedinci ve věku 18 až 50 let.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání.
- Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií.
- Muž nebo žena jakékoli rasy.
- Ve stejný den byl vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní screening.
- Potvrzená fyzická zkouška licencovaným lékařem, asistentem lékaře nebo pokročilou praktickou sestrou (lékařská prohlídka zahrnuje 12svodové EKG, anamnézu a krevní test, aby se neprokázala přítomnost srpkovité anémie)
- Úspěšný test indexu perfuze Ulnární/ulnární+radiální poměr ukazující adekvátní kolaterální průtok krve.
Kritéria vyloučení
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní používaná místa.)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
- Subjekty s hladinami COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií během postupu
- tHb < 10 g/dl podle CO-oxymetrie během výkonu
- MetHb ≥ 2 %, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií během výkonu
Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:
- nekontrolované / těžké astma,
- chřipka nebo infekce typu chřipky
- zápal plic / bronchitida,
- dušnost / dýchací potíže,
- nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic,
- emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
Jedinci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou:
- Hypertenze: systolická >140 mmHg nebo diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních.
- podstoupili kardiovaskulární operaci
- Bolest na hrudi (angina pectoris)
- srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo
- s respirační sinusovou arytmií
- předchozí infarkt
- ucpaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- městnavé srdeční selhání (CHF)
- anamnéza mrtvice
- přechodný ischemický záchvat
- onemocnění krční tepny
- ischémie myokardu
- infarkt myokardu
- kardiomyopatie
Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení
- cukrovka,
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
- křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
- epilepsie,
- anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
- nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
- nedávné symptomatické poranění hlavy během posledních 2 měsíců
- Subjekty se známými poruchami srážlivosti
- anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
- anamnéza krevních sraženin
- hemofilie
- současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
- Subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) nebo heparin
- Arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studie (to může vyloučit pouze jedno místo radiální tepny. Vlevo nebo vpravo)
- Anamnéza klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace.
- Radiální tepna s deseti nebo více arteriálními kanylacemi vpravo nebo vlevo toto místo vylučuje.
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo barevné umělé nehty jiné než jasné z testovacích číslic.
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři Health Assessment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat výkon zařízení OxySoft měřením přesnosti saturace kyslíkem v rozsahu nízké saturace 60-80 %
Časové okno: Dubna 2021
|
Pro ověření navrhovaných nároků na přesnost saturace v různé populaci subjektů během nízké saturace ve specifikovaném rozsahu saturace. Kritéria přijatelnosti pro senzor OxySoftN Sensor SpO2 během podmínek nízké saturace v rozsahu saturace 60-80 % při spárování s N-600x, PM1000N a Oxicable: SpO2 OxySoftN ± 3 % (paže) |
Dubna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT20028OXYLOV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .