Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost SpO2 Ověření nízké saturace senzoru OxySoftN

14. května 2021 aktualizováno: Medtronic - MITG

Ověření přesnosti SpO2 senzoru OxySoftN pomocí referenční CO-oxymetrie u zdravých a dobře prokrvených subjektů

Porovnat prototypová měření saturace pulzním oxymetrem, během normální až nízké saturace, s měřeními saturace prováděnými CO-oxymetrem s více vlnovými délkami, odebranými ze vzorků arteriální krve zdravých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie využívá jednomístnou fyziologickou laboratoř (Clinimark) pro nerandomizované, prospektivní, observační studie. Cílem je zapsat si minimálně deset předmětů. Subjekty mohou být jakékoli rasy, v rozsahu pigmentace od světlé po tmavou, aby byly splněny požadavky na design studie.

Obecným účelem invazivních studií řízené desaturace je ověřit přesnost SpO2 a tepové frekvence ve srovnání s referenčními standardními měřeními SaO2 v krvi CO-oxymetrem za podmínek nízké saturace. Toho je dosaženo pomocí párového pozorování hodnot SpO2 a SaO2 ve specifikovaném rozsahu přesnosti SpO2 60 % až 100 % SaO22 prototypu pulzního oxymetru na skupině zdravých dospělých dobrovolníků. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) dodávaná testovaným subjektům se mění tak, aby se dosáhlo série cílených period saturace v ustáleném stavu. Vzorky arteriální krve se periodicky odebírají ze zavedeného arteriálního katétru pro použití při srovnání.

Přesnost tepové frekvence bude vyhodnocena během stejného období sběru dat jako SpO2. Tepová frekvence bude porovnána s referenční tepovou frekvencí EKG. V nepravděpodobném případě, že dojde k poruše monitoru EKG, lze referenční frekvenci tepu vzít pomocí průměrné hodnoty tepové frekvence z přenosových standardních pulzních oxymetrů. Tato studie je navržena tak, aby podpořila předložení FDA ohledně tepové frekvence a přesnosti saturace u různorodé populace subjektů během podmínek nízké saturace ve specifikovaném rozsahu saturace pro pulzní oxymetrický systém OxySoftN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje minimálně deset zdravých nekuřáků (nebo se zdrželi kouření po dobu 2 dnů) kompetentních dospělých ve věku 18-50 let. Výběr subjektů bude rovnoměrné rozdělení mužů a žen jakékoli rasy s alespoň 2 tmavě pigmentovanými subjekty nebo 15 % ze skupiny subjektů, podle toho, co je větší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Dospělí jedinci ve věku 18 až 50 let.
  3. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání.
  4. Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií.
  5. Muž nebo žena jakékoli rasy.
  6. Ve stejný den byl vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní screening.
  7. Potvrzená fyzická zkouška licencovaným lékařem, asistentem lékaře nebo pokročilou praktickou sestrou (lékařská prohlídka zahrnuje 12svodové EKG, anamnézu a krevní test, aby se neprokázala přítomnost srpkovité anémie)
  8. Úspěšný test indexu perfuze Ulnární/ulnární+radiální poměr ukazující adekvátní kolaterální průtok krve.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  2. Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní používaná místa.)
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
  4. Subjekty s hladinami COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií během postupu
  5. tHb < 10 g/dl podle CO-oxymetrie během výkonu
  6. MetHb ≥ 2 %, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií během výkonu
  7. Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    1. nekontrolované / těžké astma,
    2. chřipka nebo infekce typu chřipky
    3. zápal plic / bronchitida,
    4. dušnost / dýchací potíže,
    5. nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic,
    6. emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
  8. Jedinci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou:

    1. Hypertenze: systolická >140 mmHg nebo diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních.
    2. podstoupili kardiovaskulární operaci
    3. Bolest na hrudi (angina pectoris)
    4. srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo
    5. s respirační sinusovou arytmií
    6. předchozí infarkt
    7. ucpaná tepna
    8. nevysvětlitelná dušnost
    9. městnavé srdeční selhání (CHF)
    10. anamnéza mrtvice
    11. přechodný ischemický záchvat
    12. onemocnění krční tepny
    13. ischémie myokardu
    14. infarkt myokardu
    15. kardiomyopatie
  9. Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    1. cukrovka,
    2. nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    3. onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    4. křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    5. epilepsie,
    6. anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    7. nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    8. nedávné symptomatické poranění hlavy během posledních 2 měsíců
    9. Subjekty se známými poruchami srážlivosti
    10. anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
    11. anamnéza krevních sraženin
    12. hemofilie
    13. současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
    14. Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
    15. Subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) nebo heparin
    16. Arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studie (to může vyloučit pouze jedno místo radiální tepny. Vlevo nebo vpravo)
    17. Anamnéza klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace.
    18. Radiální tepna s deseti nebo více arteriálními kanylacemi vpravo nebo vlevo toto místo vylučuje.
    19. Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo barevné umělé nehty jiné než jasné z testovacích číslic.
    20. Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři Health Assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat výkon zařízení OxySoft měřením přesnosti saturace kyslíkem v rozsahu nízké saturace 60-80 %
Časové okno: Dubna 2021

Pro ověření navrhovaných nároků na přesnost saturace v různé populaci subjektů během nízké saturace ve specifikovaném rozsahu saturace. Kritéria přijatelnosti pro senzor OxySoftN Sensor SpO2 během podmínek nízké saturace v rozsahu saturace 60-80 % při spárování s N-600x, PM1000N a Oxicable:

SpO2 OxySoftN ± 3 % (paže)

Dubna 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20028OXYLOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou analyzována a uvedena v závěrečné zprávě o studii. Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny pouze účastníkovi a případně účastníkovi primární péče.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit