- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04811963
SpO2 Nauwkeurigheid Lage verzadiging Validatie van de OxySoftN-sensor
SpO2-nauwkeurigheidsvalidatie van de OxySoftN-sensor via referentie-CO-oximetrie bij gezonde, goed doorbloede proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een single-site, fysiologisch laboratorium (Clinimark) voor niet-gerandomiseerde, prospectieve, observationele studies. Het streven is om minimaal tien vakken in te schrijven. Onderwerpen kunnen van elk ras zijn, variërend in pigmentatie van licht tot donker om te voldoen aan de ontwerpvereisten van het onderzoek.
Het algemene doel van invasieve gecontroleerde desaturatieonderzoeken is het valideren van de SpO2- en polsslagnauwkeurigheid in vergelijking met standaardreferentiemetingen van SaO2 in het bloed door een CO-oximeter tijdens omstandigheden met lage saturatie. Dit wordt bereikt door gepaarde waarnemingen van SpO2- en SaO2-waarden over het gespecificeerde SpO2-nauwkeurigheidsbereik van 60 % tot 100 % SaO22 van het prototype van de pulsoximeter bij een groep gezonde volwassen vrijwilligers. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) die aan proefpersonen wordt toegediend, wordt gevarieerd om een reeks gerichte steady-state-verzadigingsperioden te bereiken. Er worden periodiek arteriële bloedmonsters genomen uit een inwonende arteriële katheter voor gebruik bij de vergelijking.
De nauwkeurigheid van de pulsfrequentie wordt geëvalueerd tijdens dezelfde gegevensverzamelingsperiode als SpO2. De polsslag wordt vergeleken met de referentie-ECG-hartslag. In het onwaarschijnlijke geval dat de ECG-monitor niet goed functioneert, kan de polsfrequentiereferentie worden genomen met behulp van de gemiddelde polsfrequentiewaarde van de standaard overdrachtspulsoxymeters. Dit onderzoek is ontworpen ter ondersteuning van een FDA-aanvraag voor hartslag- en saturatienauwkeurigheid bij een diverse proefpopulatie tijdens omstandigheden met lage saturatie binnen een gespecificeerd saturatiebereik voor het OxySoftN-pulsoximetriesysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Volwassen proefpersonen van 18 tot 50 jaar.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur.
- Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Man of vrouw van welk ras dan ook.
- Op dezelfde dag het gezondheidsbeoordelingsformulier en de gezondheidsscreening gewist.
- Goedgekeurd lichamelijk onderzoek door een bevoegde arts, arts-assistent of praktijkondersteuner (medisch onderzoek omvat 12-afleidingen ECG, medische geschiedenis en bloedtest om aan te tonen dat er geen sikkelcelziekte aanwezig is)
- Succesvolle Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test die voldoende collaterale bloedstroom aantoont.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed heeft op de gebruikte sites.)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of bij wie een urinetest positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
- Proefpersonen met COHb-waarden >3% zoals beoordeeld door middel van CO-oximetrie tijdens de procedure
- tHb < 10 g/dl zoals vastgesteld door middel van CO-oximetrie tijdens de procedure
- MetHb ≥ 2% zoals beoordeeld door CO-oximetrie tijdens de procedure
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep of griepachtige infectie
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- onopgeloste ademhalings- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Proefpersonen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- Hypertensie: systolisch >140 mmHg, of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen.
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- hartritmes anders dan een normaal sinusritme of
- met respiratoire sinusaritmie
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- suikerziekte,
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent symptomatisch hoofdletsel, in de afgelopen 2 maanden
- Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel
- geschiedenis van bloedstolsels
- hemofilie
- huidig gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefmiddelen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
- Proefpersonen met eerdere of bekende ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne) of heparine
- Arteriële canulatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdatum (dit kan slechts één radiale slagader uitsluiten. Links of rechts)
- Geschiedenis van klinisch significante complicaties van eerdere arteriële canulatie.
- Een radiale slagader met tien of meer arteriële canulaties rechts of links, sluit die plaats uit.
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of gekleurde kunstnagels te verwijderen anders dan duidelijk uit testcijfers.
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de prestaties van het OxySoft-apparaat te onderzoeken door de nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging te meten over een bereik van lage verzadiging van 60-80%
Tijdsspanne: April 2021
|
Om de voorgestelde claims voor verzadigingsnauwkeurigheid te valideren in een diverse proefpopulatie tijdens lage verzadiging over een gespecificeerd verzadigingsbereik. De acceptatiecriteria voor de OxySoftN-sensor SpO2 tijdens lage verzadigingscondities over het verzadigingsbereik van 60-80% in combinatie met de N-600x, PM1000N en Oxicable: SpO2 OxySoftN ± 3% (armen) |
April 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT20028OXYLOV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .