OxySoftN センサーの SpO2 精度低飽和の検証
健康で十分に灌流された被験者におけるリファレンス CO オキシメトリーによる OxySoftN センサーの SpO2 精度検証
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化されていない前向きの観察研究のために、単一サイトの生理学研究所(クリニマーク)を利用しています。 目標は、最低 10 科目を登録することです。 被験者は、研究デザインの要件を満たすために、色素沈着が明るいものから暗いものまで、あらゆる人種である可能性があります。
Invasive Controlled Desaturation Studies の一般的な目的は、低飽和状態での CO オキシメータによる血中 SaO2 の参照標準測定値と比較して、SpO2 と脈拍数の精度を検証することです。 これは、健康な成人ボランティアのグループで、プロトタイプのパルスオキシメータの 60 % から 100 % SaO22 の指定された SpO2 精度範囲で SpO2 値と SaO2 値をペアで観察することによって達成されます。 被験者に供給される吸気酸素 (FiO2) の割合は、目標とする一連の定常状態飽和期間を達成するために変化します。 動脈血サンプルは、比較に使用するために留置動脈カテーテルから定期的に採取されます。
脈拍数の精度は、SpO2 と同じデータ収集期間中に評価されます。 脈拍数は、参照 ECG 心拍数と比較されます。 万一、ECG モニターが故障した場合、パルスレートの基準は、転送標準パルスオキシメータからの平均パルスレート値を使用して取得される場合があります。 この研究は、OxySoftN パルスオキシメトリ システムの指定された飽和範囲を超える低飽和状態で、さまざまな被験者集団の脈拍数と飽和精度に関する FDA 提出をサポートするように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 18歳から50歳までの成人対象。
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります。
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙していません。
- あらゆる人種の男性または女性。
- 健康診断書と健康診断を即日クリア。
- 認可された医師、医師助手、または高度な実践看護師による身体検査をクリアした(医療検査には、鎌状赤血球症が存在しないことを示すための12誘導心電図、病歴および血液検査が含まれます)
- 適切な側副血流を示す成功した灌流指数尺骨/尺骨+橈骨比テスト。
除外基準
- -被験者は病的に肥満であると見なされます(BMI > 39.5として定義されます)
- -指、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されるサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
- -出産の可能性のある女性、妊娠中の女性、妊娠しようとしている女性、または研究当日の尿検査で妊娠が陽性である女性
- -手順中にCO-Oximetryによって評価されたCOHbレベルが3%を超える被験者
- tHb < 10 g/dl 処置中のCO-オキシメトリーによる評価
- -手順中にCO-Oximetryによって評価されたMetHb ≥ 2%
-次のような既知の呼吸器疾患のある被験者:
- コントロールされていない/重度の喘息、
- インフルエンザまたはインフルエンザ型感染症
- 肺炎・気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 未解決の呼吸器または肺の手術、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
-次のような既知の心臓または心血管疾患のある被験者:
- 高血圧:収縮期>140mmHg、または拡張期>90mmHgの3回連続測定。
- 心臓血管外科手術を受けた
- 胸の痛み(狭心症)
- 正常な洞調律以外の心拍リズムまたは
- 呼吸性洞性不整脈を伴う
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全 (CHF)
- 脳卒中の病歴
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態
- 糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴(小児期の熱性けいれんを除く)、
- てんかん、
- 原因不明の失神歴、
- 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
- 最近の症候性頭部外傷、過去 2 か月以内
- -既知の凝固障害のある被験者
- 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
- 血栓の歴史
- 血友病
- 血液希釈剤の現在の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
- -パルスオキシメトリセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに含まれる標準的な接着剤、ラテックス、またはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者
- -リドカイン(または同様の薬理学的薬剤、例えば ノボカイン) またはヘパリン
- -研究日の前の過去30日以内の動脈カニューレ挿入(これにより、1つの橈骨動脈部位のみが除外される場合があります。 左か右)
- -以前の動脈カニューレ挿入による臨床的に重大な合併症の病歴。
- 右または左に 10 本以上の動脈カニューレがある橈骨動脈は、その部位を除外します。
- 試験指から透明以外の着色マニキュアまたは着色人工爪を除去したくない、または除去できない。
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度の精度を 60 ~ 80% の低飽和範囲で測定することにより、OxySoft デバイスの性能を調べる
時間枠:2021年4月
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指定された彩度範囲での低彩度中の多様な被験者集団における彩度精度について提案された主張を検証すること。 N-600x、PM1000N および Oxicable と組み合わせた場合の 60 ~ 80% の飽和範囲にわたる低飽和状態での OxySoftN センサー SpO2 の許容基準: SpO2 OxySoftN ± 3% (腕) |
2021年4月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Arthur Cabrera, MD、Clinimark, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。