Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność SpO2 Weryfikacja niskiego nasycenia czujnika OxySoftN

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Walidacja dokładności SpO2 czujnika OxySoftN za pomocą referencyjnego CO-oksymetrii u zdrowych, dobrze ukrwionych osób

Porównanie pomiarów saturacji prototypu pulsoksymetru, podczas normalnej i niskiej saturacji, z pomiarami saturacji wykonanymi za pomocą CO-oksymetru o wielu długościach fal, pobranych z próbek krwi tętniczej od zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano jednoośrodkowe laboratorium fizjologiczne (Clinimark) do nierandomizowanych, prospektywnych badań obserwacyjnych. Celem jest zarejestrowanie co najmniej dziesięciu przedmiotów. Osoby badane mogą należeć do dowolnej rasy, w zakresie pigmentacji od jasnej do ciemnej, aby spełnić wymagania projektu badania.

Ogólnym celem inwazyjnych kontrolowanych badań desaturacji jest weryfikacja dokładności SpO2 i częstości tętna w porównaniu do wzorcowych pomiarów SaO2 we krwi za pomocą CO-oksymetru w warunkach niskiego nasycenia. Osiąga się to poprzez sparowane obserwacje wartości SpO2 i SaO2 w określonym zakresie dokładności SpO2 od 60% do 100% SaO22 prototypowego pulsoksymetru na grupie zdrowych dorosłych ochotników. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) dostarczana badanym jest zróżnicowana, aby osiągnąć serię docelowych okresów nasycenia w stanie ustalonym. Próbki krwi tętniczej są okresowo pobierane z założonego na stałe cewnika tętniczego do wykorzystania w porównaniu.

Dokładność częstości tętna zostanie oceniona w tym samym okresie zbierania danych co SpO2. Tętno zostanie porównane z referencyjnym tętnem EKG. W mało prawdopodobnym przypadku nieprawidłowego działania monitora EKG, wartość referencyjną częstości tętna można pobrać, korzystając ze średniej wartości częstości tętna z pulsoksymetrów o standardzie transferu. To badanie ma na celu wsparcie wniosku FDA dotyczącego częstości tętna i dokładności saturacji w zróżnicowanej populacji pacjentów w warunkach niskiego saturacji w określonym zakresie saturacji dla systemu pulsoksymetrycznego OxySoftN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje co najmniej dziesięciu zdrowych, niepalących (lub nie palących od 2 dni) kompetentnych osób dorosłych w wieku 18-50 lat. Wybór osobników będzie polegał na sprawiedliwym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet dowolnej rasy z co najmniej 2 osobnikami o ciemnej pigmentacji lub 15% puli osobników, w zależności od tego, która liczba jest większa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
  4. Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
  5. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
  6. Wyczyszczony tego samego dnia formularz oceny stanu zdrowia i badania przesiewowe.
  7. Zatwierdzone badanie fizykalne przeprowadzone przez licencjonowanego lekarza, asystenta lekarza lub pielęgniarkę zaawansowanej praktyki (badanie lekarskie obejmuje 12-odprowadzeniowe EKG, historię medyczną i badanie krwi w celu wykazania braku anemii sierpowatokrwinkowej)
  8. Udany test stosunku łokciowego/łokciowego+promieniowego wskaźnika perfuzji wykazujący odpowiedni oboczny przepływ krwi.

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
  2. Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczne zniekształcenie palców, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc z czujnikami, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na wykorzystywane witryny.)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania
  4. Pacjenci z poziomami COHb >3% ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu
  5. tHb < 10 g/dl oceniane za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu
  6. MetHb ≥ 2% oceniane za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu

  7. Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:

    1. niekontrolowana/ciężka astma,
    2. infekcja typu grypa lub grypa
    3. zapalenie płuc/oskrzeli,
    4. duszność/niewydolność oddechowa,
    5. nierozstrzygnięta operacja układu oddechowego lub płuc,
    6. rozedma płuc, POChP, choroby płuc

  8. Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak:

    1. Nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach.
    2. przeszli operację kardiochirurgiczną
    3. Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    4. rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub
    5. z zatokową arytmią oddechową
    6. poprzedni zawał serca
    7. zablokowana tętnica
    8. niewyjaśniona duszność
    9. zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    10. historia udaru
    11. przemijający napad niedokrwienny
    12. choroba tętnic szyjnych
    13. niedokrwienie mięśnia sercowego
    14. zawał mięśnia sercowego
    15. kardiomiopatia

  9. Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia

    1. cukrzyca,
    2. niekontrolowana choroba tarczycy,
    3. choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    4. historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    5. padaczka,
    6. historia niewyjaśnionych omdleń,
    7. niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    8. niedawny objawowy uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    9. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
    10. historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
    11. historia zakrzepów krwi
    12. hemofilia
    13. obecne stosowanie rozcieńczalników krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
    14. Osoby z ciężkimi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
    15. Osoby z wcześniejszą lub znaną ciężką alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) lub heparyna
    16. Kaniulacja tętnicy w ciągu ostatnich 30 dni przed datą badania (może to wykluczyć tylko jedno miejsce tętnicy promieniowej. Lewo czy prawo)
    17. Historia klinicznie istotnych powikłań po poprzedniej kaniulacji tętnicy.
    18. Tętnica promieniowa z dziesięcioma lub więcej kaniulacjami tętniczymi po prawej lub lewej stronie wyklucza to miejsce.
    19. Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub kolorowych sztucznych paznokci innych niż jasne z palców testowych.
    20. Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wydajność urządzenia OxySoft, mierząc dokładność nasycenia tlenem w zakresie niskiego nasycenia 60-80%
Ramy czasowe: Kwiecień 2021 r

Aby zweryfikować proponowane twierdzenia dotyczące dokładności nasycenia w zróżnicowanej populacji badanych podczas niskiego nasycenia w określonym zakresie nasycenia. Kryteria akceptacji czujnika OxySoftN Sensor SpO2 w warunkach niskiego nasycenia w zakresie nasycenia 60-80% w połączeniu z N-600x, PM1000N i Oxicable:

SpO2 OxySoftN ± 3% (Ramiona)
Kwiecień 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20028OXYLOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zostaną przeanalizowane i przedstawione w raporcie końcowym z badania. Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione wyłącznie uczestnikowi i/lub lekarzowi pierwszego kontaktu, jeśli ma to zastosowanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj