Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OxySoftN-anturin SpO2-tarkkuus matala saturaatio

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medtronic - MITG

OxySoftN-anturin SpO2-tarkkuuden validointi vertailukooksimetrialla terveillä, hyvin perfusoiduilla kohteilla

Vertaamaan prototyyppien pulssioksimetrin saturaatiomittauksia normaalista alhaiseen saturaatioon, saturaatiomittauksiin, jotka on tehty moniaallonpituisella CO-oksimetrillä, joka on otettu terveiden ihmisten valtimoverinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa hyödynnetään yhden paikan fysiologialaboratoriota (Clinimark) ei-satunnaistetuille, prospektiivisille havaintotutkimuksille. Tavoitteena on ilmoittautua vähintään kymmenen ainetta. Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa rotua, pigmentaatioltaan vaaleasta tummaan tutkimuksen suunnitteluvaatimusten täyttämiseksi.

Invasiivisten kontrolloitujen desaturaatiotutkimusten yleinen tarkoitus on validoida SpO2:n ja pulssin tarkkuus verrattuna veren SaO2:n vertailustandardimittauksiin CO-oksimetrillä matalan saturaatio-olosuhteissa. Tämä saavutetaan SpO2- ja SaO2-arvojen parihavainnoilla, jotka ylittävät määritellyn SpO2-tarkkuusalueen (60–100 % SaO22) prototyypin pulssioksimetristä ryhmällä terveitä aikuisia vapaaehtoisia. Koehenkilöille toimitetun sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuutta vaihdellaan, jotta saavutetaan sarja kohdistettuja vakaan tilan kyllästymisjaksoja. Valtimoverinäytteet otetaan ajoittain pysyvästä valtimokatetrista vertailua varten.

Pulssin tarkkuus arvioidaan saman tiedonkeruujakson aikana kuin SpO2. Pulssia verrataan EKG:n referenssisykeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että EKG-monitori ei toimi, Pulssin viitearvo voidaan ottaa käyttämällä keskimääräistä pulssitaajuusarvoa siirtostandardipulssioksimetreistä. Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan FDA:n lausuntoa pulssinopeudesta ja saturaatiotarkkuudesta erilaisissa koeryhmissä alhaisissa saturaatio-olosuhteissa OxySoftN-pulssioksimetrijärjestelmän määritetyllä saturaatioalueella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on vähintään kymmenen tervettä tupakoimatonta (tai 2 päivää tupakoimatta jättänyt) pätevää 18-50-vuotiasta aikuista. Aihevalinta on tasapuolinen jakauma minkä tahansa rodun uroksia ja naisia, joissa on vähintään 2 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % tutkittavasta sen mukaan, kumpi on suurempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Aikuiset 18-50-vuotiaat.
  3. Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa.
  4. Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
  5. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta.
  6. Tyhjennetty samana päivänä Terveystarkastuslomake ja terveystarkastus.
  7. Laillistetun lääkärin, lääkärin avustajan tai edistyneen hoidon sairaanhoitajan suorittama fyysinen koe (lääkärintarkastus sisältää 12-kytkentäisen EKG:n, sairaushistorian ja verikokeen sirppisolutaudin puuttumisen osoittamiseksi)
  8. Onnistunut perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+radial Ratio -testi, joka osoittaa riittävän kollateraalisen verenkierron.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
  2. Verenkiertohäiriö, sormien, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta käytettyihin sivustoihin.)
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on tutkimuspäivänä raskauspositiivinen
  4. Koehenkilöt, joiden COHb-tasot >3 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana
  5. tHb < 10 g/dl CO-oksimetrialla toimenpiteen aikana määritettynä
  6. MetHb ≥ 2 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana

  7. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:

    1. hallitsematon / vaikea astma,
    2. flunssa tai influenssatyyppinen infektio
    3. keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
    4. hengenahdistus / hengitysvaikeus,
    5. ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus,
    6. emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus

  8. Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten:

    1. Hypertensio: systolinen > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella.
    2. on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
    3. Rintakipu (angina)
    4. sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai
    5. hengityselinten sinusrytmian kanssa
    6. edellinen sydänkohtaus
    7. tukkeutunut valtimo
    8. selittämätön hengenahdistus
    9. sydämen vajaatoiminta (CHF)
    10. aivohalvauksen historia
    11. ohimenevä iskeeminen kohtaus
    12. kaulavaltimotauti
    13. sydänlihasiskemia
    14. sydäninfarkti
    15. kardiomyopatia

  9. Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat

    1. diabetes,
    2. hallitsematon kilpirauhassairaus,
    3. munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
    4. anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
    5. epilepsia,
    6. selittämättömän pyörtymisen historia,
    7. viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
    8. äskettäinen oireinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana
    9. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
    10. verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
    11. veritulppien historia
    12. hemofilia
    13. verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
    14. Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille
    15. Potilaat, joilla on aiemmin tai tiedetty olevan vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. Novocain) tai hepariini
    16. Valtimokanylaatio viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää (tämä voi sulkea pois vain yhden säteittäisen valtimokohdan. Vasemmalle vai oikealle)
    17. Kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta valtimokanylaatiosta.
    18. Säteittäinen valtimo, jossa on kymmenen tai useampia valtimokanylaatioita oikealle tai vasemmalle, sulkee pois tämän kohdan.
    19. Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai värjättyjä tekokynsiä muutoin kuin puhtaina testinumeroista.
    20. Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OxySoft-laitteen suorituskyvyn tutkiminen mittaamalla happisaturaation tarkkuus matalalla kyllästymisalueella 60-80 %
Aikaikkuna: Huhtikuu 2021

Vahvistaa ehdotetut kyllästymistarkkuutta koskevat väitteet erilaisissa kohderyhmissä matalan kylläisyyden aikana tietyllä kyllästysalueella. OxySoftN Sensor SpO2:n hyväksymiskriteerit matalan kylläisyyden olosuhteissa 60–80 %:n kyllästysalueella yhdistettynä N-600x:n, PM1000N:n ja Oxicablen kanssa:

SpO2 OxySoftN ± 3 % (käsivarret)
Huhtikuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT20028OXYLOV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujan tiedot analysoidaan ja esitetään tutkimuksen loppuraportissa. Yksittäisten osallistujien tiedot ovat vain osallistujan ja/tai osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin saatavilla soveltuvin osin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa