Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpO2-nøjagtighed Lav mætning-validering af OxySoftN-sensoren

14. maj 2021 opdateret af: Medtronic - MITG

SpO2-nøjagtighedsvalidering af OxySoftN-sensoren via reference CO-oximetri i sunde, godt perfunderede emner

At sammenligne prototypemålinger af pulsoximetermætning under normal til lav mætning med mætningsmålinger foretaget af et multi-bølgelængde CO-oximeter, taget fra arterielle blodprøver fra raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et enkeltsteds fysiologisk laboratorium (Clinimark) til ikke-randomiserede, prospektive, observationsstudier. Målet er at tilmelde mindst ti fag. Emner kan være af enhver race, der spænder i pigmentering fra lys til mørk for at opfylde studiedesignkravene.

Det generelle formål med invasive kontrollerede desaturationsstudier er at validere SpO2- og pulsfrekvensnøjagtigheden sammenlignet med referencestandardmålinger af blod SaO2 med et CO-oximeter under lavmætningsforhold. Dette opnås gennem parrede observationer af SpO2- og SaO2-værdier over det specificerede SpO2-nøjagtighedsområde på 60 % til 100 % SaO22 af prototypens pulsoximeter på en gruppe raske voksne frivillige. Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2), der leveres til testpersoner, varieres for at opnå en række målrettede steady-state mætningsperioder. Arterielle blodprøver tages periodisk fra et indlagt arteriekateter til brug ved sammenligningen.

Pulsfrekvensnøjagtigheden vil blive evalueret i den samme dataindsamlingsperiode som SpO2. Pulsfrekvensen vil blive sammenlignet med reference-EKG-puls. I det usandsynlige tilfælde, at EKG-monitoren ikke fungerer, kan pulsfrekvensreferencen tages ved hjælp af den gennemsnitlige pulsfrekvensværdi fra overførselsstandardpulsoximetrene. Denne undersøgelse er designet til at understøtte en FDA-indsendelse af pulsfrekvens og mætningsnøjagtighed i en forskelligartet individpopulation under lavmætningsforhold over et specificeret mætningsområde for OxySoftN-pulsoximetrisystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter minimum ti raske, ikke-rygere (eller har holdt sig fra at ryge i 2 dage) kompetente voksne i alderen 18-50 år. Valget af emner vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med mindst 2 mørkt pigmenterede forsøgspersoner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
  3. Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed.
  4. Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
  5. Mand eller kvinde af enhver race.
  6. Ryddes samme dag Sundhedsvurderingsskema og sundhedsscreening.
  7. Godkendt fysisk undersøgelse af en autoriseret læge, lægeassistent eller avanceret praksissygeplejerske (medicinsk eksamen inkluderer 12-aflednings-EKG, sygehistorie og blodprøve for at vise, at der ikke er seglcellesygdom til stede)
  8. Vellykket perfusionsindeks Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test, der viser tilstrækkelig kollateral blodgennemstrømning.

Eksklusionskriterier

  1. Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  2. Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, hænder, ører eller pande/krani eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de anvendte steder.)
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, som forsøger at blive gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
  4. Forsøgspersoner med COHb-niveauer >3 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren
  5. tHb < 10 g/dl vurderet ved CO-oximetri under proceduren
  6. MetHb ≥ 2 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren
  7. Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:

    1. ukontrolleret/svær astma,
    2. influenza eller infektion af influenzatypen
    3. lungebetændelse/bronkitis,
    4. åndenød/åndedrætsbesvær,
    5. uafklaret respiratorisk eller lungekirurgi,
    6. emfysem, KOL, lungesygdom
  8. Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:

    1. Hypertension: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger.
    2. har fået foretaget kardiovaskulær operation
    3. Brystsmerter (angina)
    4. andre hjerterytmer end en normal sinusrytme el
    5. med respiratorisk sinusarytmi
    6. tidligere hjerteanfald
    7. blokeret arterie
    8. uforklarlig åndenød
    9. kongestiv hjertesvigt (CHF)
    10. historie med slagtilfælde
    11. forbigående iskæmisk anfald
    12. halspulsåresygdom
    13. myokardieiskæmi
    14. myokardieinfarkt
    15. kardiomyopati
  9. Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet

    1. diabetes,
    2. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    3. nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    4. historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    5. epilepsi,
    6. historie med uforklarlig synkope,
    7. nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    8. nylig symptomatisk hovedskade inden for de sidste 2 måneder
    9. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
    10. historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    11. historie med blodpropper
    12. hæmofili
    13. nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
    14. Personer med svær kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
    15. Personer med tidligere eller kendt alvorlig allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
    16. Arteriel kanylering inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdatoen (dette kan kun udelukke ét radial arteriested. Venstre eller højre)
    17. Anamnese med klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanylering.
    18. En radial arterie med ti eller flere arterielle kanyler til højre eller venstre udelukker dette sted.
    19. Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller farvede kunstige negle, som ikke er klare fra testcifre.
    20. Anden kendt helbredstilstand bør overvejes ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge ydeevnen af ​​OxySoft-enheden ved at måle iltmætningsnøjagtigheden over et lavmætningsområde på 60-80 %
Tidsramme: April 2021

At validere de foreslåede påstande om mætningsnøjagtighed i en forskelligartet emnepopulation under lav mætning over et specificeret mætningsinterval. Acceptkriterierne for OxySoftN-sensoren SpO2 under lavmætningsforhold på tværs af mætningsområdet på 60-80 %, når den er parret med N-600x, PM1000N og Oxicable:

SpO2 OxySoftN ± 3 % (arme)

April 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20028OXYLOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata vil blive analyseret og skitseret i den endelige undersøgelsesrapport. Individuelle deltagerdata vil kun blive gjort tilgængelige for deltageren og/eller den deltagende primærlæge, hvis det er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kontrolleret hypoxi

Abonner