- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04811963
SpO2-nøjagtighed Lav mætning-validering af OxySoftN-sensoren
SpO2-nøjagtighedsvalidering af OxySoftN-sensoren via reference CO-oximetri i sunde, godt perfunderede emner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen anvender et enkeltsteds fysiologisk laboratorium (Clinimark) til ikke-randomiserede, prospektive, observationsstudier. Målet er at tilmelde mindst ti fag. Emner kan være af enhver race, der spænder i pigmentering fra lys til mørk for at opfylde studiedesignkravene.
Det generelle formål med invasive kontrollerede desaturationsstudier er at validere SpO2- og pulsfrekvensnøjagtigheden sammenlignet med referencestandardmålinger af blod SaO2 med et CO-oximeter under lavmætningsforhold. Dette opnås gennem parrede observationer af SpO2- og SaO2-værdier over det specificerede SpO2-nøjagtighedsområde på 60 % til 100 % SaO22 af prototypens pulsoximeter på en gruppe raske voksne frivillige. Fraktionen af indåndet oxygen (FiO2), der leveres til testpersoner, varieres for at opnå en række målrettede steady-state mætningsperioder. Arterielle blodprøver tages periodisk fra et indlagt arteriekateter til brug ved sammenligningen.
Pulsfrekvensnøjagtigheden vil blive evalueret i den samme dataindsamlingsperiode som SpO2. Pulsfrekvensen vil blive sammenlignet med reference-EKG-puls. I det usandsynlige tilfælde, at EKG-monitoren ikke fungerer, kan pulsfrekvensreferencen tages ved hjælp af den gennemsnitlige pulsfrekvensværdi fra overførselsstandardpulsoximetrene. Denne undersøgelse er designet til at understøtte en FDA-indsendelse af pulsfrekvens og mætningsnøjagtighed i en forskelligartet individpopulation under lavmætningsforhold over et specificeret mætningsområde for OxySoftN-pulsoximetrisystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed.
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
- Mand eller kvinde af enhver race.
- Ryddes samme dag Sundhedsvurderingsskema og sundhedsscreening.
- Godkendt fysisk undersøgelse af en autoriseret læge, lægeassistent eller avanceret praksissygeplejerske (medicinsk eksamen inkluderer 12-aflednings-EKG, sygehistorie og blodprøve for at vise, at der ikke er seglcellesygdom til stede)
- Vellykket perfusionsindeks Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test, der viser tilstrækkelig kollateral blodgennemstrømning.
Eksklusionskriterier
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, hænder, ører eller pande/krani eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de anvendte steder.)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, som forsøger at blive gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
- Forsøgspersoner med COHb-niveauer >3 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren
- tHb < 10 g/dl vurderet ved CO-oximetri under proceduren
- MetHb ≥ 2 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:
- ukontrolleret/svær astma,
- influenza eller infektion af influenzatypen
- lungebetændelse/bronkitis,
- åndenød/åndedrætsbesvær,
- uafklaret respiratorisk eller lungekirurgi,
- emfysem, KOL, lungesygdom
Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:
- Hypertension: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger.
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer end en normal sinusrytme el
- med respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestiv hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet
- diabetes,
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
- nylig symptomatisk hovedskade inden for de sidste 2 måneder
- Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropper
- hæmofili
- nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
- Personer med svær kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
- Personer med tidligere eller kendt alvorlig allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
- Arteriel kanylering inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdatoen (dette kan kun udelukke ét radial arteriested. Venstre eller højre)
- Anamnese med klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanylering.
- En radial arterie med ti eller flere arterielle kanyler til højre eller venstre udelukker dette sted.
- Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller farvede kunstige negle, som ikke er klare fra testcifre.
- Anden kendt helbredstilstand bør overvejes ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsformularen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge ydeevnen af OxySoft-enheden ved at måle iltmætningsnøjagtigheden over et lavmætningsområde på 60-80 %
Tidsramme: April 2021
|
At validere de foreslåede påstande om mætningsnøjagtighed i en forskelligartet emnepopulation under lav mætning over et specificeret mætningsinterval. Acceptkriterierne for OxySoftN-sensoren SpO2 under lavmætningsforhold på tværs af mætningsområdet på 60-80 %, når den er parret med N-600x, PM1000N og Oxicable: SpO2 OxySoftN ± 3 % (arme) |
April 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT20028OXYLOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kontrolleret hypoxi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater
-
ResMedAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland